- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04724772
Brug af tranexaminsyre ved blefaroplastik
Sammenligning af kliniske resultater efter blepharoplastik i øvre låg med og uden tranexamsyre som et tilsætningsstof til traditionel lokalbedøvelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Blodpropdannelse involverer en kaskade af reaktioner, der resulterer i produktionen af thrombin, som omdanner fibrinogen til fibrin. Til gengæld aggregerer fibrin og danner en koagel. Hæmostase afhænger af en balance mellem denne koagulationskaskade og de processer, der nedbryder koagler, især omdannelsen af plasminogen til plasmin og plasmins efterfølgende nedbrydning af fibrinpolymerer. Tranexamsyre (TXA) er et middel, første gang patenteret i 1957, som kompetitivt hæmmer plasmindannelse og aktivitet.
Som et resultat fremmer TXA koagulation og deri hæmostase, hvilket gør det nyttigt til at kontrollere kirurgisk blødning. (Se figuren nedenfor.) Faktisk viste en metaanalyse fra 2012, at administration af TXA intra- eller perioperativt reducerer sandsynligheden for at modtage en blodtransfusion med en tredjedel.
Derudover har store forsøg vist, at TXA ikke øger risikoen for tromboemboliske hændelser hos patienter. En undersøgelse bemærkede, at der var en let øget forekomst af anfald hos patienter, der fik TXA, selvom dette var begrænset til patienter, der gennemgik åben hjerteoperation, som i sig selv er en uafhængig risikofaktor for anfald. En anden undersøgelse halverede dosis af TXA administreret til deltagerne, men dette reducerede ikke risikoen for anfald blandt deltagerne. Således forbliver dataene om denne uønskede effekt inkonklusive, og kirurger fortsætter med at bruge TXA for dets hæmostatiske virkninger, især ved hjerte- og ortopædkirurgi. I betragtning af, at ansigtsplastikkirurgi ikke pådrager sig samme form for blodtab som hjerte- eller ortopædkirurgi, har bestræbelserne på at beskrive brugen af TXA på dette område fokuseret på dets etablerede anti-inflammatoriske egenskaber ud over hæmostase. Der er rapporter om brug af TXA ved næseplastik, ansigtsløftning og blefaroplastik; sådanne rapporter er imidlertid sparsomme, med randomiserede, dobbeltblindede, kontrollerede kliniske forsøg endnu mere. Kun én undersøgelse har undersøgt brugen af TXA ved blefaroplastik. I den undersøgelse blev 34 patienter randomiseret til at modtage en injektion af lidocain blandet med enten TXA eller saltvand. Forfatterne fandt ikke nogen signifikant forskel i postoperative parametre, herunder størrelsen af periokulære ekkymoser og patientrapporteret smerteniveau. Da det eneste randomiserede kontrollerede forsøg, der undersøgte brugen af TXA til blefaroplastik, involverede 34 deltagere, sigter efterforskerne på at tilføje viden om dette emne.
Endvidere vil investigatorens undersøgelse være struktureret anderledes end Sagiv et al. For det første vil patienterne fungere som deres egne kontroller, da vi injicerer det ene øjenlåg med en opløsning indeholdende TXA og et andet med en placeboopløsning. Dette vil hjælpe med at reducere bias mellem undersøgelsesgrupper, der kan have eksisteret i Sagiv et al's forsøg. For det andet vil efterforskerne følge patienterne i 3 måneder efter proceduren, hvilket er elleve uger længere end varigheden af opfølgning blandt deltagere i Sagiv et al's forsøg. Dette vil give efterforskerne en endnu bedre fornemmelse af TXA's indflydelse på patienternes postoperative forløb. Sammenfattende ønsker efterforskerne at karakterisere TXA's hæmostatiske og antiinflammatoriske virkninger hos patienter, der gennemgår blefaroplastik. Da der i øjeblikket kun er én publikation, der opnår dette, er efterforskernes mål at udvide viden på dette område, så kirurger, der udfører ansigtsplastikprocedurer, kan optimere patienternes helbredelse og resultater.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- enhver voksen patient, der gennemgår blepharoplasty i øvre låg hos forfatteren Douglas Sidle, MD, og som er ældre end 18 år, taler flydende engelsk, ikke bruger nogen antikoagulerende eller trombocythæmmende medicin (f.eks. aspirin, clopidogrel osv.), ikke diagnosticeret med en koagulationsforstyrrelse, ikke gravid, undergår ikke en samtidig procedure, og ikke en Feinberg School of Medicine (FSM) studerende eller Northwestern Memorial (NM) medarbejder.
Ekskluderingskriterier:
- under 18 år, taler ikke flydende engelsk, tager antikoagulantia eller blodpladehæmmende, har koagulationsforstyrrelser, gravid, samtidig indgreb, FSM eller NM studerende/medarbejder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Blefaroplastik patient
Patienten modtager LA i det ene øje og LA med TXA i det andet øje.
De er blindede.
De sammenligner øjne uden at vide, hvilken der modtog TXA.
|
Injektion af tranexamsyre præoperativt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i blå mærker
Tidsramme: Undersøgelser vil blive afsluttet af patienter 1 uge, 1 måned, 3 måneder efter operationen
|
patienter får en undersøgelse for at vurdere blå mærker på hver side, ændringer vil blive vurderet fra forskellige tidsperioder
|
Undersøgelser vil blive afsluttet af patienter 1 uge, 1 måned, 3 måneder efter operationen
|
|
ændring i blå mærker en undersøgelse for at vurdere smerte
Tidsramme: Undersøgelser vil blive afsluttet af patienter 1 uge, 1 måned, 3 måneder efter operationen
|
patienter får en undersøgelse for at vurdere smerte på hver side, ændring vil blive vurderet fra forskellige tidsperioder
|
Undersøgelser vil blive afsluttet af patienter 1 uge, 1 måned, 3 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU00211373
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Tranexamsyreinjektion
-
University of SaskatchewanRekrutteringRotator Cuff Skader | Subacromial Impingement Syndrome | Rotator Cuff River | Subakromial impingementCanada
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineBarts & The London NHS Trust; St George's University Hospitals NHS Foundation... og andre samarbejdspartnereAfsluttetTraumatisk blødningDet Forenede Kongerige
-
Hamilton Health Sciences CorporationIkke rekrutterer endnuBlødende | Anfald | Kirurgisk blodtabCanada
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Afsluttet
-
Grand Medical Pty Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Dr. Falk Pharma GmbHIkke rekrutterer endnuUndersøgelse med Norucholic Acid -tabletter hos patienter med primær skleroserende cholangitis (PSC)Primær skleroserende kolangitis
-
Xijing HospitalRekruttering
-
Beijing Boren HospitalAfsluttetAvanceret solid tumor | Recidiverende/refraktær lymfomKina
-
Ruijin HospitalShanghai Essight Bio Co.,LtdRekruttering