Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af tranexaminsyre ved blefaroplastik

19. juli 2024 opdateret af: Douglas Sidle, Northwestern University

Sammenligning af kliniske resultater efter blepharoplastik i øvre låg med og uden tranexamsyre som et tilsætningsstof til traditionel lokalbedøvelse.

Målet med denne undersøgelse er at vurdere, hvorvidt der er en signifikant forskel i tilstedeværelsen og/eller graden af ​​postoperativ ekkymose, smerte og ødem mellem grupper af patienter, der gennemgår blepharoplasty i øvre låg med traditionel lokalbedøvelse (LA) og de som modtager tranexamsyre (TXA) ud over traditionel LA.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Blodpropdannelse involverer en kaskade af reaktioner, der resulterer i produktionen af ​​thrombin, som omdanner fibrinogen til fibrin. Til gengæld aggregerer fibrin og danner en koagel. Hæmostase afhænger af en balance mellem denne koagulationskaskade og de processer, der nedbryder koagler, især omdannelsen af ​​plasminogen til plasmin og plasmins efterfølgende nedbrydning af fibrinpolymerer. Tranexamsyre (TXA) er et middel, første gang patenteret i 1957, som kompetitivt hæmmer plasmindannelse og aktivitet.

Som et resultat fremmer TXA koagulation og deri hæmostase, hvilket gør det nyttigt til at kontrollere kirurgisk blødning. (Se figuren nedenfor.) Faktisk viste en metaanalyse fra 2012, at administration af TXA intra- eller perioperativt reducerer sandsynligheden for at modtage en blodtransfusion med en tredjedel.

Derudover har store forsøg vist, at TXA ikke øger risikoen for tromboemboliske hændelser hos patienter. En undersøgelse bemærkede, at der var en let øget forekomst af anfald hos patienter, der fik TXA, selvom dette var begrænset til patienter, der gennemgik åben hjerteoperation, som i sig selv er en uafhængig risikofaktor for anfald. En anden undersøgelse halverede dosis af TXA administreret til deltagerne, men dette reducerede ikke risikoen for anfald blandt deltagerne. Således forbliver dataene om denne uønskede effekt inkonklusive, og kirurger fortsætter med at bruge TXA for dets hæmostatiske virkninger, især ved hjerte- og ortopædkirurgi. I betragtning af, at ansigtsplastikkirurgi ikke pådrager sig samme form for blodtab som hjerte- eller ortopædkirurgi, har bestræbelserne på at beskrive brugen af ​​TXA på dette område fokuseret på dets etablerede anti-inflammatoriske egenskaber ud over hæmostase. Der er rapporter om brug af TXA ved næseplastik, ansigtsløftning og blefaroplastik; sådanne rapporter er imidlertid sparsomme, med randomiserede, dobbeltblindede, kontrollerede kliniske forsøg endnu mere. Kun én undersøgelse har undersøgt brugen af ​​TXA ved blefaroplastik. I den undersøgelse blev 34 patienter randomiseret til at modtage en injektion af lidocain blandet med enten TXA eller saltvand. Forfatterne fandt ikke nogen signifikant forskel i postoperative parametre, herunder størrelsen af ​​periokulære ekkymoser og patientrapporteret smerteniveau. Da det eneste randomiserede kontrollerede forsøg, der undersøgte brugen af ​​TXA til blefaroplastik, involverede 34 deltagere, sigter efterforskerne på at tilføje viden om dette emne.

Endvidere vil investigatorens undersøgelse være struktureret anderledes end Sagiv et al. For det første vil patienterne fungere som deres egne kontroller, da vi injicerer det ene øjenlåg med en opløsning indeholdende TXA og et andet med en placeboopløsning. Dette vil hjælpe med at reducere bias mellem undersøgelsesgrupper, der kan have eksisteret i Sagiv et al's forsøg. For det andet vil efterforskerne følge patienterne i 3 måneder efter proceduren, hvilket er elleve uger længere end varigheden af ​​opfølgning blandt deltagere i Sagiv et al's forsøg. Dette vil give efterforskerne en endnu bedre fornemmelse af TXA's indflydelse på patienternes postoperative forløb. Sammenfattende ønsker efterforskerne at karakterisere TXA's hæmostatiske og antiinflammatoriske virkninger hos patienter, der gennemgår blefaroplastik. Da der i øjeblikket kun er én publikation, der opnår dette, er efterforskernes mål at udvide viden på dette område, så kirurger, der udfører ansigtsplastikprocedurer, kan optimere patienternes helbredelse og resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • enhver voksen patient, der gennemgår blepharoplasty i øvre låg hos forfatteren Douglas Sidle, MD, og ​​som er ældre end 18 år, taler flydende engelsk, ikke bruger nogen antikoagulerende eller trombocythæmmende medicin (f.eks. aspirin, clopidogrel osv.), ikke diagnosticeret med en koagulationsforstyrrelse, ikke gravid, undergår ikke en samtidig procedure, og ikke en Feinberg School of Medicine (FSM) studerende eller Northwestern Memorial (NM) medarbejder.

Ekskluderingskriterier:

  • under 18 år, taler ikke flydende engelsk, tager antikoagulantia eller blodpladehæmmende, har koagulationsforstyrrelser, gravid, samtidig indgreb, FSM eller NM studerende/medarbejder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Blefaroplastik patient
Patienten modtager LA i det ene øje og LA med TXA i det andet øje. De er blindede. De sammenligner øjne uden at vide, hvilken der modtog TXA.
Injektion af tranexamsyre præoperativt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i blå mærker
Tidsramme: Undersøgelser vil blive afsluttet af patienter 1 uge, 1 måned, 3 måneder efter operationen
patienter får en undersøgelse for at vurdere blå mærker på hver side, ændringer vil blive vurderet fra forskellige tidsperioder
Undersøgelser vil blive afsluttet af patienter 1 uge, 1 måned, 3 måneder efter operationen
ændring i blå mærker en undersøgelse for at vurdere smerte
Tidsramme: Undersøgelser vil blive afsluttet af patienter 1 uge, 1 måned, 3 måneder efter operationen
patienter får en undersøgelse for at vurdere smerte på hver side, ændring vil blive vurderet fra forskellige tidsperioder
Undersøgelser vil blive afsluttet af patienter 1 uge, 1 måned, 3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. juli 2023

Studieafslutning (Anslået)

20. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Tranexamsyreinjektion

Abonner