- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04724772
Použití kyseliny tranexamové při blefaroplastikách
Srovnání klinických výsledků po blefaroplastice horního víčka s a bez kyseliny tranexamové jako přísady k tradičnímu lokálnímu anestetiku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tvorba krevní sraženiny zahrnuje kaskádu reakcí, které vedou k produkci trombinu, který přeměňuje fibrinogen na fibrin. Fibrin se zase shlukuje a tvoří sraženinu. Hemostáza závisí na rovnováze mezi touto srážecí kaskádou a procesy, které rozkládají sraženiny, zejména přeměnou plasminogenu na plasmin a následnou degradací plasminových polymerů fibrinu. Kyselina tranexamová (TXA) je činidlo, poprvé patentované v roce 1957, které kompetitivně inhibuje tvorbu a aktivitu plasminu.
Výsledkem je, že TXA podporuje srážení krve a tím i hemostázu, což je užitečné pro kontrolu chirurgického krvácení. (Viz obrázek níže.) Metaanalýza z roku 2012 skutečně prokázala, že podávání TXA intra- nebo perioperačně snižuje pravděpodobnost obdržení krevní transfuze o jednu třetinu.
Velké studie navíc ukázaly, že TXA nezvyšuje riziko tromboembolických příhod u pacientů. Jedna studie poznamenala, že u pacientů, kteří dostávali TXA, byl mírně zvýšený výskyt záchvatů, ačkoli to bylo omezeno na pacienty, kteří podstoupili operaci na otevřeném srdci, což je samo o sobě nezávislý rizikový faktor pro záchvaty. Další studie snížila dávku TXA podávanou jejím účastníkům na polovinu, ale to nesnížilo riziko záchvatů mezi účastníky. Údaje o tomto nežádoucím účinku tedy zůstávají neprůkazné a chirurgové nadále používají TXA pro jeho hemostatické účinky, zejména při kardiochirurgických a ortopedických operacích. Vzhledem k tomu, že plastická chirurgie obličeje nezpůsobuje stejné ztráty krve jako srdeční nebo ortopedická chirurgie, snaha popsat použití TXA v této oblasti se kromě hemostázy zaměřila na jeho prokázané protizánětlivé vlastnosti. Existují zprávy o použití TXA při rhinoplastikách, face liftech a blefaroplastikách; takové zprávy jsou však vzácné, s randomizovanými, dvojitě zaslepenými, kontrolovanými klinickými studiemi ještě více. Pouze jedna studie zkoumala použití TXA při blefaroplastikách. V této studii bylo randomizováno 34 pacientů, kteří dostali injekci lidokainu smíchaného s TXA nebo fyziologickým roztokem. Autoři nenalezli žádný významný rozdíl v pooperačních parametrech včetně velikosti periokulárních ekchymóz a pacientem uváděné úrovně bolesti. Vzhledem k tomu, že jediná randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající použití TXA při blefaroplastice zahrnovala 34 účastníků, výzkumníci se snaží doplnit soubor znalostí o této záležitosti.
Kromě toho bude výzkumná studie strukturována odlišně od studie Sagiva et al. Za prvé, pacienti budou sloužit jako jejich vlastní kontrola, protože do jednoho víčka vstříkneme roztok obsahující TXA a do druhého roztok placeba. To pomůže snížit zaujatost mezi studijními skupinami, která mohla existovat ve studii Sagiv et al. Za druhé, vyšetřovatelé budou pacienty sledovat po dobu 3 měsíců po zákroku, což je o jedenáct týdnů déle než doba sledování mezi účastníky studie Sagiv et al. To poskytne vyšetřovatelům ještě lepší představu o vlivu TXA na pooperační průběhy pacientů. Souhrnně řečeno, výzkumníci chtějí charakterizovat hemostatické a protizánětlivé účinky TXA u pacientů, kteří podstoupí blefaroplastiku. Vzhledem k tomu, že v současné době existuje pouze jedna publikace, která toho dosahuje, je cílem výzkumníků rozšířit znalosti v této oblasti tak, aby chirurgové provádějící plastické zákroky na obličeji mohli optimalizovat zotavení pacientů a výsledky.
Typ studie
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jakýkoli dospělý pacient, který podstupuje blefaroplastiku horního víčka u autora Douglas Sidle, MD a který je starší 18 let, mluví plynně anglicky, neužívají žádná antikoagulancia nebo antiagregační léky (např. aspirin, klopidogrel atd.), u kterých nebyla diagnostikována porucha koagulace, nebyla těhotná, nepodstoupila simultánní zákrok a nebyla studentkou Feinbergovy lékařské fakulty (FSM) ani zaměstnancem Northwestern Memorial (NM).
Kritéria vyloučení:
- méně než 18 let, nehovoří plynně anglicky, užívá antikoagulancia nebo antiagregancia, má poruchu koagulace, těhotná, simultánní výkon, student/zaměstnanec FSM nebo NM
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacient s blefaroplastikou
Pacient dostává LA na jedno oko a LA s TXA na druhé oko.
Jsou zaslepeni.
Porovnávají oči, aniž by věděli, který z nich obdržel TXA.
|
Injekce kyseliny tranexamové před operací
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna modřin
Časové okno: Průzkumy budou pacienty dokončeny 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce po operaci
|
pacienti dostanou průzkum k hodnocení modřin na každé straně, změna bude posuzována z různých časových období
|
Průzkumy budou pacienty dokončeny 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce po operaci
|
|
změna modřin průzkum k hodnocení bolesti
Časové okno: Průzkumy budou pacienty dokončeny 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce po operaci
|
pacienti dostanou průzkum k hodnocení bolesti na každé straně, změna bude posuzována z různých časových období
|
Průzkumy budou pacienty dokončeny 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU00211373
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest, pooperační
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Injekce kyseliny tranexamové
-
McGuff Pharmaceuticals, Inc.Dokončeno
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.DokončenoPsychologické jevy: Centrální únavaKanada
-
Beijing Boren HospitalUkončenoPokročilý pevný nádor | Recidivující/refrakterní lymfomČína
-
SciVision Biotech Inc.Zatím nenabírámeKorekce nasolabiálních záhybůTchaj-wan
-
Beijing Tiantan HospitalNeurodawn Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoAkutní ischemická mrtviceČína
-
Jiangsu Renocell Biotech CompanyZatím nenabírámeSystémová skleróza
-
Hadassah Medical OrganizationDokončeno
-
Lumos DiagnosticsAptatek BiosciencesDokončeno
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Dokončeno