Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití kyseliny tranexamové při blefaroplastikách

19. července 2024 aktualizováno: Douglas Sidle, Northwestern University

Srovnání klinických výsledků po blefaroplastice horního víčka s a bez kyseliny tranexamové jako přísady k tradičnímu lokálnímu anestetiku.

Cílem tohoto šetření je posoudit, zda existuje či není významný rozdíl v přítomnosti a/nebo stupni pooperační ekchymózy, bolesti a edému mezi skupinami pacientů podstupujících blefaroplastiku horního víčka tradičním lokálním anestetikem (LA) a pacienty kteří kromě tradiční LA dostávají kyselinu tranexamovou (TXA).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Detailní popis

Tvorba krevní sraženiny zahrnuje kaskádu reakcí, které vedou k produkci trombinu, který přeměňuje fibrinogen na fibrin. Fibrin se zase shlukuje a tvoří sraženinu. Hemostáza závisí na rovnováze mezi touto srážecí kaskádou a procesy, které rozkládají sraženiny, zejména přeměnou plasminogenu na plasmin a následnou degradací plasminových polymerů fibrinu. Kyselina tranexamová (TXA) je činidlo, poprvé patentované v roce 1957, které kompetitivně inhibuje tvorbu a aktivitu plasminu.

Výsledkem je, že TXA podporuje srážení krve a tím i hemostázu, což je užitečné pro kontrolu chirurgického krvácení. (Viz obrázek níže.) Metaanalýza z roku 2012 skutečně prokázala, že podávání TXA intra- nebo perioperačně snižuje pravděpodobnost obdržení krevní transfuze o jednu třetinu.

Velké studie navíc ukázaly, že TXA nezvyšuje riziko tromboembolických příhod u pacientů. Jedna studie poznamenala, že u pacientů, kteří dostávali TXA, byl mírně zvýšený výskyt záchvatů, ačkoli to bylo omezeno na pacienty, kteří podstoupili operaci na otevřeném srdci, což je samo o sobě nezávislý rizikový faktor pro záchvaty. Další studie snížila dávku TXA podávanou jejím účastníkům na polovinu, ale to nesnížilo riziko záchvatů mezi účastníky. Údaje o tomto nežádoucím účinku tedy zůstávají neprůkazné a chirurgové nadále používají TXA pro jeho hemostatické účinky, zejména při kardiochirurgických a ortopedických operacích. Vzhledem k tomu, že plastická chirurgie obličeje nezpůsobuje stejné ztráty krve jako srdeční nebo ortopedická chirurgie, snaha popsat použití TXA v této oblasti se kromě hemostázy zaměřila na jeho prokázané protizánětlivé vlastnosti. Existují zprávy o použití TXA při rhinoplastikách, face liftech a blefaroplastikách; takové zprávy jsou však vzácné, s randomizovanými, dvojitě zaslepenými, kontrolovanými klinickými studiemi ještě více. Pouze jedna studie zkoumala použití TXA při blefaroplastikách. V této studii bylo randomizováno 34 pacientů, kteří dostali injekci lidokainu smíchaného s TXA nebo fyziologickým roztokem. Autoři nenalezli žádný významný rozdíl v pooperačních parametrech včetně velikosti periokulárních ekchymóz a pacientem uváděné úrovně bolesti. Vzhledem k tomu, že jediná randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající použití TXA při blefaroplastice zahrnovala 34 účastníků, výzkumníci se snaží doplnit soubor znalostí o této záležitosti.

Kromě toho bude výzkumná studie strukturována odlišně od studie Sagiva et al. Za prvé, pacienti budou sloužit jako jejich vlastní kontrola, protože do jednoho víčka vstříkneme roztok obsahující TXA a do druhého roztok placeba. To pomůže snížit zaujatost mezi studijními skupinami, která mohla existovat ve studii Sagiv et al. Za druhé, vyšetřovatelé budou pacienty sledovat po dobu 3 měsíců po zákroku, což je o jedenáct týdnů déle než doba sledování mezi účastníky studie Sagiv et al. To poskytne vyšetřovatelům ještě lepší představu o vlivu TXA na pooperační průběhy pacientů. Souhrnně řečeno, výzkumníci chtějí charakterizovat hemostatické a protizánětlivé účinky TXA u pacientů, kteří podstoupí blefaroplastiku. Vzhledem k tomu, že v současné době existuje pouze jedna publikace, která toho dosahuje, je cílem výzkumníků rozšířit znalosti v této oblasti tak, aby chirurgové provádějící plastické zákroky na obličeji mohli optimalizovat zotavení pacientů a výsledky.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jakýkoli dospělý pacient, který podstupuje blefaroplastiku horního víčka u autora Douglas Sidle, MD a který je starší 18 let, mluví plynně anglicky, neužívají žádná antikoagulancia nebo antiagregační léky (např. aspirin, klopidogrel atd.), u kterých nebyla diagnostikována porucha koagulace, nebyla těhotná, nepodstoupila simultánní zákrok a nebyla studentkou Feinbergovy lékařské fakulty (FSM) ani zaměstnancem Northwestern Memorial (NM).

Kritéria vyloučení:

  • méně než 18 let, nehovoří plynně anglicky, užívá antikoagulancia nebo antiagregancia, má poruchu koagulace, těhotná, simultánní výkon, student/zaměstnanec FSM nebo NM

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacient s blefaroplastikou
Pacient dostává LA na jedno oko a LA s TXA na druhé oko. Jsou zaslepeni. Porovnávají oči, aniž by věděli, který z nich obdržel TXA.
Injekce kyseliny tranexamové před operací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna modřin
Časové okno: Průzkumy budou pacienty dokončeny 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce po operaci
pacienti dostanou průzkum k hodnocení modřin na každé straně, změna bude posuzována z různých časových období
Průzkumy budou pacienty dokončeny 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce po operaci
změna modřin průzkum k hodnocení bolesti
Časové okno: Průzkumy budou pacienty dokončeny 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce po operaci
pacienti dostanou průzkum k hodnocení bolesti na každé straně, změna bude posuzována z různých časových období
Průzkumy budou pacienty dokončeny 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. července 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Injekce kyseliny tranexamové

Předplatit