- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04724772
Uso dell'acido tranexamico nelle blefaroplastiche
Confronto dei risultati clinici dopo la blefaroplastica della palpebra superiore con e senza acido tranexamico come additivo all'anestetico locale tradizionale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La formazione di coaguli di sangue comporta una cascata di reazioni che si traduce nella produzione di trombina, che converte il fibrinogeno in fibrina. A sua volta, la fibrina si aggrega e forma un coagulo. L'emostasi dipende da un equilibrio tra questa cascata di coagulazione ei processi che rompono i coaguli, in particolare la conversione del plasminogeno in plasmina e la successiva degradazione dei polimeri di fibrina da parte della plasmina. L'acido tranexamico (TXA) è un agente, brevettato per la prima volta nel 1957, che inibisce competitivamente la generazione e l'attività della plasmina.
Di conseguenza, il TXA promuove la coagulazione e, quindi, l'emostasi, rendendolo utile per controllare il sanguinamento chirurgico. (Vedi figura sotto.) In effetti, una meta-analisi del 2012 ha dimostrato che la somministrazione intra o perioperatoria di TXA riduce di un terzo la probabilità di ricevere una trasfusione di sangue.
Inoltre, ampi studi hanno dimostrato che il TXA non aumenta il rischio di eventi tromboembolici nei pazienti. Uno studio ha rilevato che c'era un'incidenza leggermente aumentata di convulsioni nei pazienti che hanno ricevuto TXA, sebbene questo fosse limitato ai pazienti sottoposti a chirurgia a cuore aperto, che è, di per sé, un fattore di rischio indipendente per le convulsioni. Un altro studio ha dimezzato la dose di TXA somministrata ai suoi partecipanti, ma questo non ha ridotto il rischio di convulsioni tra i partecipanti. Pertanto, i dati su questo effetto avverso rimangono inconcludenti e i chirurghi continuano a utilizzare TXA per i suoi effetti emostatici, specialmente negli interventi chirurgici cardiaci e ortopedici. Dato che la chirurgia plastica facciale non comporta lo stesso tipo di perdita di sangue della chirurgia cardiaca o ortopedica, gli sforzi per descrivere l'uso del TXA in questo campo si sono concentrati sulle sue consolidate proprietà antinfiammatorie oltre all'emostasi. Ci sono segnalazioni di utilizzo di TXA in rinoplastiche, lifting del viso e blefaroplastiche; tuttavia, tali rapporti sono scarsi, con studi clinici randomizzati, in doppio cieco e controllati ancora di più. Solo uno studio ha esaminato l'uso di TXA nelle blefaroplastiche. In quello studio, 34 pazienti sono stati randomizzati a ricevere un'iniezione di lidocaina miscelata con TXA o soluzione salina. Gli autori non hanno trovato alcuna differenza significativa nei parametri post-operatori inclusa la dimensione delle ecchimosi perioculari e il livello di dolore riferito dal paziente. Poiché l'unico studio controllato randomizzato che ha indagato sull'uso di TXA nella blefaroplastica ha coinvolto 34 partecipanti, gli investigatori mirano ad aumentare il corpus di conoscenze su questo argomento.
Inoltre, lo studio del ricercatore sarà strutturato in modo diverso da quello di Sagiv et al. In primo luogo, i pazienti fungeranno da controlli, poiché inietteremo una palpebra con una soluzione contenente TXA e un'altra con una soluzione placebo. Ciò contribuirà a ridurre i pregiudizi tra i gruppi di studio che potrebbero essere esistiti nello studio di Sagiv et al. In secondo luogo, i ricercatori seguiranno i pazienti per 3 mesi dopo la procedura, undici settimane in più rispetto alla durata del follow-up tra i partecipanti allo studio di Sagiv et al. Ciò darà agli investigatori un'idea ancora migliore dell'impatto del TXA sui decorsi postoperatori dei pazienti. In sintesi, i ricercatori desiderano caratterizzare gli effetti emostatici e antinfiammatori di TXA nei pazienti sottoposti a blefaroplastica. Poiché attualmente esiste solo una pubblicazione che realizza ciò, l'obiettivo dei ricercatori è quello di ampliare le conoscenze in quest'area in modo che i chirurghi che eseguono procedure di plastica facciale possano ottimizzare il recupero e i risultati dei pazienti.
Tipo di studio
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- qualsiasi paziente adulto sottoposto a blefaroplastica della palpebra superiore con l'autore Douglas Sidle, MD e di età superiore ai 18 anni, fluente in inglese, non in trattamento con farmaci anticoagulanti o antipiastrinici (ad es. aspirina, clopidogrel, ecc.), a cui non è stato diagnosticato un disturbo della coagulazione, non è incinta, non è sottoposta a una procedura simultanea e non è una studentessa della Feinberg School of Medicine (FSM) o un dipendente del Northwestern Memorial (NM).
Criteri di esclusione:
- meno di 18 anni, non fluente in inglese, che assume anticoagulanti o antiaggreganti piastrinici, ha disturbi della coagulazione, gravidanza, procedura simultanea, FSM o NM studente/dipendente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Paziente blefaroplastica
Il paziente riceve LA in un occhio e LA con TXA nell'altro occhio.
Sono accecati.
Confrontano gli occhi senza sapere quale ha ricevuto il TXA.
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Iniezione di acido tranexamico prima dell'intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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cambiamento di lividi
Lasso di tempo: I sondaggi saranno completati dai pazienti a 1 settimana, 1 mese, 3 mesi dopo l'intervento
|
ai pazienti viene fornito un sondaggio per valutare i lividi su ciascun lato, il cambiamento verrà valutato in diversi periodi di tempo
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I sondaggi saranno completati dai pazienti a 1 settimana, 1 mese, 3 mesi dopo l'intervento
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cambiamento nei lividi un sondaggio per valutare il dolore
Lasso di tempo: I sondaggi saranno completati dai pazienti a 1 settimana, 1 mese, 3 mesi dopo l'intervento
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ai pazienti viene fornito un sondaggio per valutare il dolore su ciascun lato, il cambiamento verrà valutato da diversi periodi di tempo
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I sondaggi saranno completati dai pazienti a 1 settimana, 1 mese, 3 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU00211373
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