Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uso dell'acido tranexamico nelle blefaroplastiche

19 luglio 2024 aggiornato da: Douglas Sidle, Northwestern University

Confronto dei risultati clinici dopo la blefaroplastica della palpebra superiore con e senza acido tranexamico come additivo all'anestetico locale tradizionale.

L'obiettivo di questa indagine è valutare se vi sia o meno una differenza significativa nella presenza e/o nel grado di ecchimosi, dolore ed edema postoperatori tra i gruppi di pazienti sottoposti a blefaroplastica della palpebra superiore con anestesia locale tradizionale (LA) e quelli che ricevono acido tranexamico (TXA) oltre al LA tradizionale.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Descrizione dettagliata

La formazione di coaguli di sangue comporta una cascata di reazioni che si traduce nella produzione di trombina, che converte il fibrinogeno in fibrina. A sua volta, la fibrina si aggrega e forma un coagulo. L'emostasi dipende da un equilibrio tra questa cascata di coagulazione ei processi che rompono i coaguli, in particolare la conversione del plasminogeno in plasmina e la successiva degradazione dei polimeri di fibrina da parte della plasmina. L'acido tranexamico (TXA) è un agente, brevettato per la prima volta nel 1957, che inibisce competitivamente la generazione e l'attività della plasmina.

Di conseguenza, il TXA promuove la coagulazione e, quindi, l'emostasi, rendendolo utile per controllare il sanguinamento chirurgico. (Vedi figura sotto.) In effetti, una meta-analisi del 2012 ha dimostrato che la somministrazione intra o perioperatoria di TXA riduce di un terzo la probabilità di ricevere una trasfusione di sangue.

Inoltre, ampi studi hanno dimostrato che il TXA non aumenta il rischio di eventi tromboembolici nei pazienti. Uno studio ha rilevato che c'era un'incidenza leggermente aumentata di convulsioni nei pazienti che hanno ricevuto TXA, sebbene questo fosse limitato ai pazienti sottoposti a chirurgia a cuore aperto, che è, di per sé, un fattore di rischio indipendente per le convulsioni. Un altro studio ha dimezzato la dose di TXA somministrata ai suoi partecipanti, ma questo non ha ridotto il rischio di convulsioni tra i partecipanti. Pertanto, i dati su questo effetto avverso rimangono inconcludenti e i chirurghi continuano a utilizzare TXA per i suoi effetti emostatici, specialmente negli interventi chirurgici cardiaci e ortopedici. Dato che la chirurgia plastica facciale non comporta lo stesso tipo di perdita di sangue della chirurgia cardiaca o ortopedica, gli sforzi per descrivere l'uso del TXA in questo campo si sono concentrati sulle sue consolidate proprietà antinfiammatorie oltre all'emostasi. Ci sono segnalazioni di utilizzo di TXA in rinoplastiche, lifting del viso e blefaroplastiche; tuttavia, tali rapporti sono scarsi, con studi clinici randomizzati, in doppio cieco e controllati ancora di più. Solo uno studio ha esaminato l'uso di TXA nelle blefaroplastiche. In quello studio, 34 pazienti sono stati randomizzati a ricevere un'iniezione di lidocaina miscelata con TXA o soluzione salina. Gli autori non hanno trovato alcuna differenza significativa nei parametri post-operatori inclusa la dimensione delle ecchimosi perioculari e il livello di dolore riferito dal paziente. Poiché l'unico studio controllato randomizzato che ha indagato sull'uso di TXA nella blefaroplastica ha coinvolto 34 partecipanti, gli investigatori mirano ad aumentare il corpus di conoscenze su questo argomento.

Inoltre, lo studio del ricercatore sarà strutturato in modo diverso da quello di Sagiv et al. In primo luogo, i pazienti fungeranno da controlli, poiché inietteremo una palpebra con una soluzione contenente TXA e un'altra con una soluzione placebo. Ciò contribuirà a ridurre i pregiudizi tra i gruppi di studio che potrebbero essere esistiti nello studio di Sagiv et al. In secondo luogo, i ricercatori seguiranno i pazienti per 3 mesi dopo la procedura, undici settimane in più rispetto alla durata del follow-up tra i partecipanti allo studio di Sagiv et al. Ciò darà agli investigatori un'idea ancora migliore dell'impatto del TXA sui decorsi postoperatori dei pazienti. In sintesi, i ricercatori desiderano caratterizzare gli effetti emostatici e antinfiammatori di TXA nei pazienti sottoposti a blefaroplastica. Poiché attualmente esiste solo una pubblicazione che realizza ciò, l'obiettivo dei ricercatori è quello di ampliare le conoscenze in quest'area in modo che i chirurghi che eseguono procedure di plastica facciale possano ottimizzare il recupero e i risultati dei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • qualsiasi paziente adulto sottoposto a blefaroplastica della palpebra superiore con l'autore Douglas Sidle, MD e di età superiore ai 18 anni, fluente in inglese, non in trattamento con farmaci anticoagulanti o antipiastrinici (ad es. aspirina, clopidogrel, ecc.), a cui non è stato diagnosticato un disturbo della coagulazione, non è incinta, non è sottoposta a una procedura simultanea e non è una studentessa della Feinberg School of Medicine (FSM) o un dipendente del Northwestern Memorial (NM).

Criteri di esclusione:

  • meno di 18 anni, non fluente in inglese, che assume anticoagulanti o antiaggreganti piastrinici, ha disturbi della coagulazione, gravidanza, procedura simultanea, FSM o NM studente/dipendente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Paziente blefaroplastica
Il paziente riceve LA in un occhio e LA con TXA nell'altro occhio. Sono accecati. Confrontano gli occhi senza sapere quale ha ricevuto il TXA.
Iniezione di acido tranexamico prima dell'intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento di lividi
Lasso di tempo: I sondaggi saranno completati dai pazienti a 1 settimana, 1 mese, 3 mesi dopo l'intervento
ai pazienti viene fornito un sondaggio per valutare i lividi su ciascun lato, il cambiamento verrà valutato in diversi periodi di tempo
I sondaggi saranno completati dai pazienti a 1 settimana, 1 mese, 3 mesi dopo l'intervento
cambiamento nei lividi un sondaggio per valutare il dolore
Lasso di tempo: I sondaggi saranno completati dai pazienti a 1 settimana, 1 mese, 3 mesi dopo l'intervento
ai pazienti viene fornito un sondaggio per valutare il dolore su ciascun lato, il cambiamento verrà valutato da diversi periodi di tempo
I sondaggi saranno completati dai pazienti a 1 settimana, 1 mese, 3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2020

Completamento primario (Stimato)

20 luglio 2023

Completamento dello studio (Stimato)

20 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio

Prove cliniche su Iniezione di acido tranexamico

Sottoscrivi