- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04724772
Bruk av tranexamsyre ved blefaroplastier
Sammenligning av kliniske resultater etter blefaroplastikk i øvre lokk med og uten tranexamsyre som et tilsetningsstoff til tradisjonell lokalbedøvelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Blodproppdannelse involverer en kaskade av reaksjoner som resulterer i produksjon av trombin, som omdanner fibrinogen til fibrin. I sin tur samler fibrin seg og danner en blodpropp. Hemostase avhenger av en balanse mellom denne koagulasjonskaskaden og prosessene som bryter ned koagler, spesielt omdannelsen av plasminogen til plasmin og plasmins påfølgende nedbrytning av fibrinpolymerer. Tranexamic acid (TXA) er et middel, først patentert i 1957, som konkurransedyktig hemmer plasmingenerering og aktivitet.
Som et resultat fremmer TXA koagulering og, deri, hemostase, noe som gjør det nyttig for å kontrollere kirurgisk blødning. (Se figuren nedenfor.) En metaanalyse fra 2012 viste faktisk at administrering av TXA intra- eller perioperativt reduserer sannsynligheten for å motta en blodoverføring med en tredjedel.
I tillegg har store studier vist at TXA ikke øker risikoen for tromboemboliske hendelser hos pasienter. En studie bemerket at det var en litt økt forekomst av anfall hos pasienter som fikk TXA, selv om dette var begrenset til pasienter som gjennomgikk åpen hjertekirurgi, som i seg selv er en uavhengig risikofaktor for anfall. En annen studie halverte dosen av TXA administrert til deltakerne, men dette reduserte ikke anfallsrisikoen blant deltakerne. Dermed er dataene om denne uønskede effekten fortsatt usikre, og kirurger fortsetter å bruke TXA for dens hemostatiske effekter, spesielt ved hjerte- og ortopediske operasjoner. Gitt at ansiktsplastisk kirurgi ikke pådrar seg samme type blodtap som hjerte- eller ortopedisk kirurgi, har forsøk på å beskrive TXA-bruk på dette feltet fokusert på dets etablerte antiinflammatoriske egenskaper i tillegg til hemostase. Det er rapporter om bruk av TXA ved neseplastikk, ansiktsløftninger og blefaroplastikk; Slike rapporter er imidlertid få, med randomiserte, dobbeltblindede, kontrollerte kliniske studier enda mer. Bare én studie har undersøkt bruk av TXA ved blefaroplastikk. I den studien ble 34 pasienter randomisert til å få en injeksjon av lidokain blandet med enten TXA eller saltvann. Forfatterne fant ingen signifikant forskjell i postoperative parametere inkludert størrelse på periokulære ekkymoser og pasientrapportert smertenivå. Siden den eneste randomiserte kontrollerte studien som undersøkte bruk av TXA i blefaroplastikk involverte 34 deltakere, tar etterforskerne sikte på å legge til kunnskapen om denne saken.
Videre vil etterforskerens studie være strukturert annerledes enn den til Sagiv et al. For det første vil pasientene fungere som sine egne kontroller, siden vi vil injisere ett øyelokk med en oppløsning som inneholder TXA og et annet med en placebooppløsning. Dette vil bidra til å redusere skjevhet mellom studiegrupper som kan ha eksistert i Sagiv et al sin studie. For det andre vil etterforskerne følge pasientene i 3 måneder etter prosedyren, som er elleve uker lengre enn varigheten av oppfølgingen blant deltakere i Sagiv et al sin studie. Dette vil gi etterforskerne en enda bedre følelse av TXAs innvirkning på pasientenes postoperative forløp. Oppsummert ønsker etterforskerne å karakterisere TXAs hemostatiske og antiinflammatoriske effekter hos pasienter som gjennomgår blefaroplastikk. Siden det foreløpig bare er én publikasjon som oppnår dette, er etterforskernes mål å utvide kunnskapen på dette området slik at kirurger som utfører ansiktsplastiske prosedyrer kan optimere pasientenes restitusjon og resultater.
Studietype
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- enhver voksen pasient som gjennomgår blefaroplastikk av øvre øyelokk med forfatter Douglas Sidle, MD og som er eldre enn 18 år, snakker flytende engelsk, ikke bruker antikoagulasjons- eller blodplatehemmende medisiner (f.eks. aspirin, klopidogrel, etc.), ikke diagnostisert med en koagulasjonsforstyrrelse, ikke gravid, ikke gjennomgått en samtidig prosedyre, og ikke en Feinberg School of Medicine (FSM)-student eller Northwestern Memorial (NM)-ansatt.
Ekskluderingskriterier:
- under 18 år, ikke behersker engelsk, tar antikoagulasjonsmiddel eller blodplatehemmende, har koagulasjonsforstyrrelser, gravid, samtidig prosedyre, FSM eller NM student/ansatt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Blefaroplastikk pasient
Pasienten får LA på det ene øyet og LA med TXA på det andre øyet.
De er blendet.
De sammenligner øyne uten å vite hvilken som mottok TXA.
|
Injeksjon av tranexamsyre preoperativt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i blåmerker
Tidsramme: Undersøkelser vil bli fullført av pasienter 1 uke, 1 måned, 3 måneder postoperativt
|
pasienter får en undersøkelse for å vurdere blåmerker på hver side, endring vil bli vurdert fra ulike tidsperioder
|
Undersøkelser vil bli fullført av pasienter 1 uke, 1 måned, 3 måneder postoperativt
|
|
endring i blåmerker en undersøkelse for å vurdere smerte
Tidsramme: Undersøkelser vil bli fullført av pasienter 1 uke, 1 måned, 3 måneder postoperativt
|
pasienter får en undersøkelse for å vurdere smerte på hver side, endring vil bli vurdert fra ulike tidsperioder
|
Undersøkelser vil bli fullført av pasienter 1 uke, 1 måned, 3 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU00211373
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .