Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av tranexamsyre ved blefaroplastier

19. juli 2024 oppdatert av: Douglas Sidle, Northwestern University

Sammenligning av kliniske resultater etter blefaroplastikk i øvre lokk med og uten tranexamsyre som et tilsetningsstoff til tradisjonell lokalbedøvelse.

Målet med denne undersøkelsen er å vurdere om det er en signifikant forskjell i tilstedeværelse og/eller grad av postoperativ ekkymose, smerte og ødem mellom grupper av pasienter som gjennomgår blefaroplastikk i øvre øyelokk med tradisjonell lokalbedøvelse (LA) og de som får tranexamsyre (TXA) i tillegg til tradisjonell LA.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Blodproppdannelse involverer en kaskade av reaksjoner som resulterer i produksjon av trombin, som omdanner fibrinogen til fibrin. I sin tur samler fibrin seg og danner en blodpropp. Hemostase avhenger av en balanse mellom denne koagulasjonskaskaden og prosessene som bryter ned koagler, spesielt omdannelsen av plasminogen til plasmin og plasmins påfølgende nedbrytning av fibrinpolymerer. Tranexamic acid (TXA) er et middel, først patentert i 1957, som konkurransedyktig hemmer plasmingenerering og aktivitet.

Som et resultat fremmer TXA koagulering og, deri, hemostase, noe som gjør det nyttig for å kontrollere kirurgisk blødning. (Se figuren nedenfor.) En metaanalyse fra 2012 viste faktisk at administrering av TXA intra- eller perioperativt reduserer sannsynligheten for å motta en blodoverføring med en tredjedel.

I tillegg har store studier vist at TXA ikke øker risikoen for tromboemboliske hendelser hos pasienter. En studie bemerket at det var en litt økt forekomst av anfall hos pasienter som fikk TXA, selv om dette var begrenset til pasienter som gjennomgikk åpen hjertekirurgi, som i seg selv er en uavhengig risikofaktor for anfall. En annen studie halverte dosen av TXA administrert til deltakerne, men dette reduserte ikke anfallsrisikoen blant deltakerne. Dermed er dataene om denne uønskede effekten fortsatt usikre, og kirurger fortsetter å bruke TXA for dens hemostatiske effekter, spesielt ved hjerte- og ortopediske operasjoner. Gitt at ansiktsplastisk kirurgi ikke pådrar seg samme type blodtap som hjerte- eller ortopedisk kirurgi, har forsøk på å beskrive TXA-bruk på dette feltet fokusert på dets etablerte antiinflammatoriske egenskaper i tillegg til hemostase. Det er rapporter om bruk av TXA ved neseplastikk, ansiktsløftninger og blefaroplastikk; Slike rapporter er imidlertid få, med randomiserte, dobbeltblindede, kontrollerte kliniske studier enda mer. Bare én studie har undersøkt bruk av TXA ved blefaroplastikk. I den studien ble 34 pasienter randomisert til å få en injeksjon av lidokain blandet med enten TXA eller saltvann. Forfatterne fant ingen signifikant forskjell i postoperative parametere inkludert størrelse på periokulære ekkymoser og pasientrapportert smertenivå. Siden den eneste randomiserte kontrollerte studien som undersøkte bruk av TXA i blefaroplastikk involverte 34 deltakere, tar etterforskerne sikte på å legge til kunnskapen om denne saken.

Videre vil etterforskerens studie være strukturert annerledes enn den til Sagiv et al. For det første vil pasientene fungere som sine egne kontroller, siden vi vil injisere ett øyelokk med en oppløsning som inneholder TXA og et annet med en placebooppløsning. Dette vil bidra til å redusere skjevhet mellom studiegrupper som kan ha eksistert i Sagiv et al sin studie. For det andre vil etterforskerne følge pasientene i 3 måneder etter prosedyren, som er elleve uker lengre enn varigheten av oppfølgingen blant deltakere i Sagiv et al sin studie. Dette vil gi etterforskerne en enda bedre følelse av TXAs innvirkning på pasientenes postoperative forløp. Oppsummert ønsker etterforskerne å karakterisere TXAs hemostatiske og antiinflammatoriske effekter hos pasienter som gjennomgår blefaroplastikk. Siden det foreløpig bare er én publikasjon som oppnår dette, er etterforskernes mål å utvide kunnskapen på dette området slik at kirurger som utfører ansiktsplastiske prosedyrer kan optimere pasientenes restitusjon og resultater.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • enhver voksen pasient som gjennomgår blefaroplastikk av øvre øyelokk med forfatter Douglas Sidle, MD og som er eldre enn 18 år, snakker flytende engelsk, ikke bruker antikoagulasjons- eller blodplatehemmende medisiner (f.eks. aspirin, klopidogrel, etc.), ikke diagnostisert med en koagulasjonsforstyrrelse, ikke gravid, ikke gjennomgått en samtidig prosedyre, og ikke en Feinberg School of Medicine (FSM)-student eller Northwestern Memorial (NM)-ansatt.

Ekskluderingskriterier:

  • under 18 år, ikke behersker engelsk, tar antikoagulasjonsmiddel eller blodplatehemmende, har koagulasjonsforstyrrelser, gravid, samtidig prosedyre, FSM eller NM student/ansatt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Blefaroplastikk pasient
Pasienten får LA på det ene øyet og LA med TXA på det andre øyet. De er blendet. De sammenligner øyne uten å vite hvilken som mottok TXA.
Injeksjon av tranexamsyre preoperativt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i blåmerker
Tidsramme: Undersøkelser vil bli fullført av pasienter 1 uke, 1 måned, 3 måneder postoperativt
pasienter får en undersøkelse for å vurdere blåmerker på hver side, endring vil bli vurdert fra ulike tidsperioder
Undersøkelser vil bli fullført av pasienter 1 uke, 1 måned, 3 måneder postoperativt
endring i blåmerker en undersøkelse for å vurdere smerte
Tidsramme: Undersøkelser vil bli fullført av pasienter 1 uke, 1 måned, 3 måneder postoperativt
pasienter får en undersøkelse for å vurdere smerte på hver side, endring vil bli vurdert fra ulike tidsperioder
Undersøkelser vil bli fullført av pasienter 1 uke, 1 måned, 3 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2020

Primær fullføring (Antatt)

20. juli 2023

Studiet fullført (Antatt)

20. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere