Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie kwasu traneksamowego w plastyce powiek

19 lipca 2024 zaktualizowane przez: Douglas Sidle, Northwestern University

Porównanie wyników klinicznych po plastyce powiek górnych z kwasem traneksamowym i bez kwasu traneksamowego jako dodatku do tradycyjnego środka miejscowo znieczulającego.

Celem tego badania jest ocena, czy istnieje istotna różnica w obecności i/lub stopniu wybroczyn pooperacyjnych, bólu i obrzęku między grupami pacjentów poddawanych plastyce powiek górnych z zastosowaniem tradycyjnego znieczulenia miejscowego (LA) i grupami pacjentów poddawanych plastyce powiek górnych którzy oprócz tradycyjnego LA otrzymują kwas traneksamowy (TXA).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Szczegółowy opis

Tworzenie się skrzepów krwi obejmuje kaskadę reakcji prowadzących do produkcji trombiny, która przekształca fibrynogen w fibrynę. Z kolei fibryna gromadzi się i tworzy skrzep. Hemostaza zależy od równowagi między tą kaskadą krzepnięcia a procesami, które rozkładają skrzepy, zwłaszcza konwersją plazminogenu do plazminy i późniejszą degradacją polimerów fibryny przez plazminę. Kwas traneksamowy (TXA) jest środkiem, opatentowanym po raz pierwszy w 1957 r., który kompetycyjnie hamuje wytwarzanie i aktywność plazminy.

W rezultacie TXA sprzyja krzepnięciu, a tym samym hemostazie, co czyni go użytecznym do kontrolowania krwawienia chirurgicznego. (Patrz rysunek poniżej). Rzeczywiście, metaanaliza z 2012 roku wykazała, że ​​podawanie TXA śród- lub okołooperacyjnie zmniejsza prawdopodobieństwo otrzymania transfuzji krwi o jedną trzecią.

Ponadto duże badania wykazały, że TXA nie zwiększa ryzyka zdarzeń zakrzepowo-zatorowych u pacjentów. W jednym z badań zauważono, że u pacjentów otrzymujących TXA nieznacznie wzrosła częstość napadów padaczkowych, chociaż ograniczało się to do pacjentów poddanych operacji na otwartym sercu, co samo w sobie jest niezależnym czynnikiem ryzyka napadów padaczkowych. W innym badaniu zmniejszono o połowę dawkę TXA podawaną uczestnikom, ale nie zmniejszyło to ryzyka napadów padaczkowych wśród uczestników. Zatem dane dotyczące tego działania niepożądanego pozostają niejednoznaczne, a chirurdzy nadal stosują TXA ze względu na jego działanie hemostatyczne, zwłaszcza w operacjach kardiochirurgicznych i ortopedycznych. Biorąc pod uwagę, że chirurgia plastyczna twarzy nie wiąże się z taką samą utratą krwi jak operacja kardiochirurgiczna lub ortopedyczna, wysiłki mające na celu opisanie zastosowania TXA w tej dziedzinie skupiły się na jego ustalonych właściwościach przeciwzapalnych oprócz hemostazy. Istnieją doniesienia o stosowaniu TXA w plastyce nosa, liftingu twarzy i plastyce powiek; jednak takich doniesień jest niewiele, a randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane badania kliniczne są jeszcze bardziej rzadkie. Tylko jedno badanie dotyczyło zastosowania TXA w plastyce powiek. W tym badaniu 34 pacjentów przydzielono losowo do grupy otrzymującej zastrzyk z lidokainy zmieszanej z TXA lub solą fizjologiczną. Autorzy nie stwierdzili istotnej różnicy w parametrach pooperacyjnych, w tym w wielkości wybroczyn okołogałkowych i poziomie bólu zgłaszanym przez pacjentów. Ponieważ w jedynym randomizowanym kontrolowanym badaniu badającym zastosowanie TXA w plastyce powiek wzięło udział 34 uczestników, badacze zamierzają poszerzyć wiedzę na ten temat.

Ponadto badanie badacza będzie miało inną strukturę niż badanie Sagiv i in. Po pierwsze, pacjenci będą stanowić własną grupę kontrolną, ponieważ na jedną powiekę wstrzykniemy roztwór zawierający TXA, a na drugą powiekę roztwór placebo. Pomoże to zmniejszyć stronniczość między grupami badawczymi, które mogły istnieć w badaniu Sagiv i wsp. Po drugie, badacze będą obserwować pacjentów przez 3 miesiące po zabiegu, czyli o jedenaście tygodni dłużej niż czas trwania obserwacji wśród uczestników badania przeprowadzonego przez Sagiv i wsp. To da badaczom jeszcze lepsze wyobrażenie o wpływie TXA na przebieg pooperacyjny pacjentów. Podsumowując, badacze chcą scharakteryzować działanie hemostatyczne i przeciwzapalne TXA u pacjentów poddawanych plastyce powiek. Ponieważ obecnie istnieje tylko jedna publikacja, która to umożliwia, celem badaczy jest poszerzenie wiedzy w tej dziedzinie, tak aby chirurdzy wykonujący zabiegi plastyczne twarzy mogli optymalizować powrót do zdrowia i wyniki pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • każdy dorosły pacjent, który jest poddawany plastyce powiek górnych u autora Douglasa Sidle'a, MD, i który ma więcej niż 18 lat, biegle włada językiem angielskim, nie przyjmuje żadnych leków przeciwzakrzepowych ani przeciwpłytkowych (np. aspiryna, klopidogrel itp.), u których nie zdiagnozowano zaburzeń krzepnięcia, nie jest w ciąży, nie przechodzi jednoczesnego zabiegu, nie jest studentem Feinberg School of Medicine (FSM) ani pracownikiem Northwestern Memorial (NM).

Kryteria wyłączenia:

  • poniżej 18 roku życia, nie włada płynnie językiem angielskim, przyjmuje leki przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe, ma zaburzenia krzepnięcia, ciąża, zabieg symultaniczny, student/pracownik FSM lub NM

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjent po plastyce powiek
Pacjent otrzymuje LA w jednym oku i LA z TXA w drugim oku. Są zaślepieni. Porównują oczy, nie wiedząc, które z nich otrzymało TXA.
Wstrzyknięcie kwasu traneksamowego przed operacją

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana siniaków
Ramy czasowe: Ankiety będą wypełniane przez pacjentów po 1 tygodniu, 1 miesiącu, 3 miesiącach po operacji
pacjenci otrzymują ankietę w celu oceny siniaków po każdej stronie, zmiany będą oceniane z różnych okresów
Ankiety będą wypełniane przez pacjentów po 1 tygodniu, 1 miesiącu, 3 miesiącach po operacji
zmiana siniaków ankieta do oceny bólu
Ramy czasowe: Ankiety będą wypełniane przez pacjentów po 1 tygodniu, 1 miesiącu, 3 miesiącach po operacji
pacjenci otrzymują ankietę, aby ocenić ból po każdej stronie, zmiany będą oceniane z różnych okresów
Ankiety będą wypełniane przez pacjentów po 1 tygodniu, 1 miesiącu, 3 miesiącach po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 lipca 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie kwasu traneksamowego

Subskrybuj