- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04724772
Zastosowanie kwasu traneksamowego w plastyce powiek
Porównanie wyników klinicznych po plastyce powiek górnych z kwasem traneksamowym i bez kwasu traneksamowego jako dodatku do tradycyjnego środka miejscowo znieczulającego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tworzenie się skrzepów krwi obejmuje kaskadę reakcji prowadzących do produkcji trombiny, która przekształca fibrynogen w fibrynę. Z kolei fibryna gromadzi się i tworzy skrzep. Hemostaza zależy od równowagi między tą kaskadą krzepnięcia a procesami, które rozkładają skrzepy, zwłaszcza konwersją plazminogenu do plazminy i późniejszą degradacją polimerów fibryny przez plazminę. Kwas traneksamowy (TXA) jest środkiem, opatentowanym po raz pierwszy w 1957 r., który kompetycyjnie hamuje wytwarzanie i aktywność plazminy.
W rezultacie TXA sprzyja krzepnięciu, a tym samym hemostazie, co czyni go użytecznym do kontrolowania krwawienia chirurgicznego. (Patrz rysunek poniżej). Rzeczywiście, metaanaliza z 2012 roku wykazała, że podawanie TXA śród- lub okołooperacyjnie zmniejsza prawdopodobieństwo otrzymania transfuzji krwi o jedną trzecią.
Ponadto duże badania wykazały, że TXA nie zwiększa ryzyka zdarzeń zakrzepowo-zatorowych u pacjentów. W jednym z badań zauważono, że u pacjentów otrzymujących TXA nieznacznie wzrosła częstość napadów padaczkowych, chociaż ograniczało się to do pacjentów poddanych operacji na otwartym sercu, co samo w sobie jest niezależnym czynnikiem ryzyka napadów padaczkowych. W innym badaniu zmniejszono o połowę dawkę TXA podawaną uczestnikom, ale nie zmniejszyło to ryzyka napadów padaczkowych wśród uczestników. Zatem dane dotyczące tego działania niepożądanego pozostają niejednoznaczne, a chirurdzy nadal stosują TXA ze względu na jego działanie hemostatyczne, zwłaszcza w operacjach kardiochirurgicznych i ortopedycznych. Biorąc pod uwagę, że chirurgia plastyczna twarzy nie wiąże się z taką samą utratą krwi jak operacja kardiochirurgiczna lub ortopedyczna, wysiłki mające na celu opisanie zastosowania TXA w tej dziedzinie skupiły się na jego ustalonych właściwościach przeciwzapalnych oprócz hemostazy. Istnieją doniesienia o stosowaniu TXA w plastyce nosa, liftingu twarzy i plastyce powiek; jednak takich doniesień jest niewiele, a randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane badania kliniczne są jeszcze bardziej rzadkie. Tylko jedno badanie dotyczyło zastosowania TXA w plastyce powiek. W tym badaniu 34 pacjentów przydzielono losowo do grupy otrzymującej zastrzyk z lidokainy zmieszanej z TXA lub solą fizjologiczną. Autorzy nie stwierdzili istotnej różnicy w parametrach pooperacyjnych, w tym w wielkości wybroczyn okołogałkowych i poziomie bólu zgłaszanym przez pacjentów. Ponieważ w jedynym randomizowanym kontrolowanym badaniu badającym zastosowanie TXA w plastyce powiek wzięło udział 34 uczestników, badacze zamierzają poszerzyć wiedzę na ten temat.
Ponadto badanie badacza będzie miało inną strukturę niż badanie Sagiv i in. Po pierwsze, pacjenci będą stanowić własną grupę kontrolną, ponieważ na jedną powiekę wstrzykniemy roztwór zawierający TXA, a na drugą powiekę roztwór placebo. Pomoże to zmniejszyć stronniczość między grupami badawczymi, które mogły istnieć w badaniu Sagiv i wsp. Po drugie, badacze będą obserwować pacjentów przez 3 miesiące po zabiegu, czyli o jedenaście tygodni dłużej niż czas trwania obserwacji wśród uczestników badania przeprowadzonego przez Sagiv i wsp. To da badaczom jeszcze lepsze wyobrażenie o wpływie TXA na przebieg pooperacyjny pacjentów. Podsumowując, badacze chcą scharakteryzować działanie hemostatyczne i przeciwzapalne TXA u pacjentów poddawanych plastyce powiek. Ponieważ obecnie istnieje tylko jedna publikacja, która to umożliwia, celem badaczy jest poszerzenie wiedzy w tej dziedzinie, tak aby chirurdzy wykonujący zabiegi plastyczne twarzy mogli optymalizować powrót do zdrowia i wyniki pacjentów.
Typ studiów
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- każdy dorosły pacjent, który jest poddawany plastyce powiek górnych u autora Douglasa Sidle'a, MD, i który ma więcej niż 18 lat, biegle włada językiem angielskim, nie przyjmuje żadnych leków przeciwzakrzepowych ani przeciwpłytkowych (np. aspiryna, klopidogrel itp.), u których nie zdiagnozowano zaburzeń krzepnięcia, nie jest w ciąży, nie przechodzi jednoczesnego zabiegu, nie jest studentem Feinberg School of Medicine (FSM) ani pracownikiem Northwestern Memorial (NM).
Kryteria wyłączenia:
- poniżej 18 roku życia, nie włada płynnie językiem angielskim, przyjmuje leki przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe, ma zaburzenia krzepnięcia, ciąża, zabieg symultaniczny, student/pracownik FSM lub NM
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjent po plastyce powiek
Pacjent otrzymuje LA w jednym oku i LA z TXA w drugim oku.
Są zaślepieni.
Porównują oczy, nie wiedząc, które z nich otrzymało TXA.
|
Wstrzyknięcie kwasu traneksamowego przed operacją
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana siniaków
Ramy czasowe: Ankiety będą wypełniane przez pacjentów po 1 tygodniu, 1 miesiącu, 3 miesiącach po operacji
|
pacjenci otrzymują ankietę w celu oceny siniaków po każdej stronie, zmiany będą oceniane z różnych okresów
|
Ankiety będą wypełniane przez pacjentów po 1 tygodniu, 1 miesiącu, 3 miesiącach po operacji
|
|
zmiana siniaków ankieta do oceny bólu
Ramy czasowe: Ankiety będą wypełniane przez pacjentów po 1 tygodniu, 1 miesiącu, 3 miesiącach po operacji
|
pacjenci otrzymują ankietę, aby ocenić ból po każdej stronie, zmiany będą oceniane z różnych okresów
|
Ankiety będą wypełniane przez pacjentów po 1 tygodniu, 1 miesiącu, 3 miesiącach po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU00211373
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Wstrzyknięcie kwasu traneksamowego
-
i+Med S.Coop.Dr. Goya Análisis, SL.Zakończony
-
Zimmer BiometErasmus Medical CenterZakończonyTendinopatia ścięgna AchillesaHolandia
-
Suzhou Mednovo Yi Medical Technology Co., Ltd.RekrutacyjnyWątrobiak | Nieoperacyjny rak wątrobowokomórkowy (HCC)Chiny
-
TCRx Therapeutics Co.LtdTongji HospitalRekrutacyjnyChłoniak nieziarniczy | Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL)Chiny
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacjaHeterozygotyczna rodzinna hipercholesterolemia (HeFH)
-
Hangzhou Dinovate Biotech Co., LtdJeszcze nie rekrutacjaPierwotna hipercholesterolemia
-
YANRU WANGAllorunning TherapeuticsJeszcze nie rekrutacjaChłoniak | Nowotwory hematologiczneChiny
-
Longbio PharmaJeszcze nie rekrutacjaChoroby nerek zależne od dopełniaczaChiny
-
Dartsbio Pharmaceuticals Ltd.Jeszcze nie rekrutacjaNowotwór | WyniszczenieChiny
-
CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co....Jeszcze nie rekrutacjaHeterozygotyczna rodzinna hipercholesterolemia (HeFH)