- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04724772
Uso do Ácido Tranexâmico em Blefaroplastias
Comparação dos resultados clínicos após blefaroplastia da pálpebra superior com e sem ácido tranexâmico como aditivo ao anestésico local tradicional.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A formação do coágulo sanguíneo envolve uma cascata de reações que resulta na produção de trombina, que converte o fibrinogênio em fibrina. Por sua vez, a fibrina se agrega e forma um coágulo. A hemostasia depende de um equilíbrio entre esta cascata de coagulação e os processos que quebram os coágulos, particularmente a conversão do plasminogênio em plasmina e a subsequente degradação da plasmina dos polímeros de fibrina. O ácido tranexâmico (TXA) é um agente, patenteado pela primeira vez em 1957, que inibe competitivamente a geração e a atividade da plasmina.
Como resultado, o TXA promove a coagulação e, com isso, a hemostasia, tornando-o útil para controlar o sangramento cirúrgico. (Veja a figura abaixo.) De fato, uma meta-análise de 2012 demonstrou que a administração de TXA intra ou perioperatório reduz a probabilidade de receber uma transfusão de sangue em um terço.
Além disso, grandes estudos demonstraram que o TXA não aumenta o risco de eventos tromboembólicos em pacientes. Um estudo observou que houve um leve aumento na incidência de convulsões em pacientes que receberam TXA, embora isso tenha sido limitado a pacientes submetidos a cirurgia de coração aberto, que é, por si só, um fator de risco independente para convulsões. Outro estudo reduziu pela metade a dose de TXA administrada a seus participantes, mas isso não reduziu o risco de convulsão entre os participantes. Assim, os dados sobre esse efeito adverso permanecem inconclusivos e os cirurgiões continuam utilizando o TXA por seus efeitos hemostáticos, principalmente em cirurgias cardíacas e ortopédicas. Dado que a cirurgia plástica facial não incorre no mesmo tipo de perda de sangue que a cirurgia cardíaca ou ortopédica, os esforços para descrever o uso do TXA nesse campo se concentraram em suas propriedades antiinflamatórias estabelecidas, além da hemostasia. Existem relatos do uso de TXA em rinoplastias, liftings faciais e blefaroplastias; no entanto, tais relatos são escassos, com ensaios clínicos randomizados, duplo-cegos e controlados ainda mais. Apenas um estudo examinou o uso de TXA em blefaroplastias. Nesse estudo, 34 pacientes foram randomizados para receber uma injeção de lidocaína misturada com TXA ou solução salina. Os autores não encontraram nenhuma diferença significativa nos parâmetros pós-operatórios, incluindo o tamanho das equimoses perioculares e o nível de dor relatado pelo paciente. Uma vez que o único estudo randomizado controlado que investigou o uso de TXA na blefaroplastia envolveu 34 participantes, os pesquisadores pretendem aumentar o corpo de conhecimento sobre esse assunto.
Além disso, o estudo do investigador será estruturado de forma diferente do de Sagiv et al. Primeiramente, os pacientes servirão como seus próprios controles, já que injetaremos uma solução contendo TXA em uma pálpebra e outra com uma solução placebo. Isso ajudará a reduzir o viés entre os grupos de estudo que pode ter existido no estudo de Sagiv et al. Em segundo lugar, os investigadores acompanharão os pacientes por 3 meses após o procedimento, onze semanas a mais do que a duração do acompanhamento entre os participantes do estudo de Sagiv et al. Isso dará aos investigadores uma noção ainda melhor do impacto do TXA nos cursos pós-operatórios dos pacientes. Em resumo, os pesquisadores desejam caracterizar os efeitos hemostáticos e anti-inflamatórios do TXA em pacientes submetidos à blefaroplastia. Como atualmente existe apenas uma publicação que faz isso, o objetivo dos pesquisadores é expandir o conhecimento nessa área para que os cirurgiões que realizam procedimentos de plástica facial possam otimizar a recuperação e os resultados dos pacientes.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- qualquer paciente adulto submetido à blefaroplastia da pálpebra superior com o autor Douglas Sidle, MD e com mais de 18 anos de idade, fluente em inglês, sem nenhum medicamento anticoagulante ou antiplaquetário (p. aspirina, clopidogrel, etc.), não diagnosticado com distúrbio de coagulação, não grávida, não submetido a um procedimento simultâneo e não aluno da Feinberg School of Medicine (FSM) ou funcionário do Northwestern Memorial (NM).
Critério de exclusão:
- menor de 18 anos, não fluente em inglês, tomando anticoagulante ou antiplaquetário, tem distúrbio de coagulação, grávida, procedimento simultâneo, estudante/funcionário FSM ou NM
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Paciente de blefaroplastia
O paciente recebe LA em um olho e LA com TXA no outro olho.
Eles estão cegos.
Eles comparam os olhos sem saber qual deles recebeu o TXA.
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Injeção de ácido tranexâmico no pré-operatório
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudança nos hematomas
Prazo: As pesquisas serão concluídas pelos pacientes em 1 semana, 1 mês e 3 meses após a cirurgia
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os pacientes recebem uma pesquisa para classificar hematomas em cada lado, a mudança será avaliada em diferentes períodos de tempo
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As pesquisas serão concluídas pelos pacientes em 1 semana, 1 mês e 3 meses após a cirurgia
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mudança em hematomas uma pesquisa para avaliar a dor
Prazo: As pesquisas serão concluídas pelos pacientes em 1 semana, 1 mês e 3 meses após a cirurgia
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os pacientes recebem uma pesquisa para avaliar a dor em cada lado, a mudança será avaliada em diferentes períodos de tempo
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As pesquisas serão concluídas pelos pacientes em 1 semana, 1 mês e 3 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU00211373
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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