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Uso do Ácido Tranexâmico em Blefaroplastias

19 de julho de 2024 atualizado por: Douglas Sidle, Northwestern University

Comparação dos resultados clínicos após blefaroplastia da pálpebra superior com e sem ácido tranexâmico como aditivo ao anestésico local tradicional.

O objetivo desta investigação é avaliar se existe ou não diferença significativa na presença e/ou grau de equimose, dor e edema pós-operatório entre os grupos de pacientes submetidos à blefaroplastia superior com anestésico local tradicional (AL) e aqueles que recebem ácido tranexâmico (TXA) além do AL tradicional.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Descrição detalhada

A formação do coágulo sanguíneo envolve uma cascata de reações que resulta na produção de trombina, que converte o fibrinogênio em fibrina. Por sua vez, a fibrina se agrega e forma um coágulo. A hemostasia depende de um equilíbrio entre esta cascata de coagulação e os processos que quebram os coágulos, particularmente a conversão do plasminogênio em plasmina e a subsequente degradação da plasmina dos polímeros de fibrina. O ácido tranexâmico (TXA) é um agente, patenteado pela primeira vez em 1957, que inibe competitivamente a geração e a atividade da plasmina.

Como resultado, o TXA promove a coagulação e, com isso, a hemostasia, tornando-o útil para controlar o sangramento cirúrgico. (Veja a figura abaixo.) De fato, uma meta-análise de 2012 demonstrou que a administração de TXA intra ou perioperatório reduz a probabilidade de receber uma transfusão de sangue em um terço.

Além disso, grandes estudos demonstraram que o TXA não aumenta o risco de eventos tromboembólicos em pacientes. Um estudo observou que houve um leve aumento na incidência de convulsões em pacientes que receberam TXA, embora isso tenha sido limitado a pacientes submetidos a cirurgia de coração aberto, que é, por si só, um fator de risco independente para convulsões. Outro estudo reduziu pela metade a dose de TXA administrada a seus participantes, mas isso não reduziu o risco de convulsão entre os participantes. Assim, os dados sobre esse efeito adverso permanecem inconclusivos e os cirurgiões continuam utilizando o TXA por seus efeitos hemostáticos, principalmente em cirurgias cardíacas e ortopédicas. Dado que a cirurgia plástica facial não incorre no mesmo tipo de perda de sangue que a cirurgia cardíaca ou ortopédica, os esforços para descrever o uso do TXA nesse campo se concentraram em suas propriedades antiinflamatórias estabelecidas, além da hemostasia. Existem relatos do uso de TXA em rinoplastias, liftings faciais e blefaroplastias; no entanto, tais relatos são escassos, com ensaios clínicos randomizados, duplo-cegos e controlados ainda mais. Apenas um estudo examinou o uso de TXA em blefaroplastias. Nesse estudo, 34 pacientes foram randomizados para receber uma injeção de lidocaína misturada com TXA ou solução salina. Os autores não encontraram nenhuma diferença significativa nos parâmetros pós-operatórios, incluindo o tamanho das equimoses perioculares e o nível de dor relatado pelo paciente. Uma vez que o único estudo randomizado controlado que investigou o uso de TXA na blefaroplastia envolveu 34 participantes, os pesquisadores pretendem aumentar o corpo de conhecimento sobre esse assunto.

Além disso, o estudo do investigador será estruturado de forma diferente do de Sagiv et al. Primeiramente, os pacientes servirão como seus próprios controles, já que injetaremos uma solução contendo TXA em uma pálpebra e outra com uma solução placebo. Isso ajudará a reduzir o viés entre os grupos de estudo que pode ter existido no estudo de Sagiv et al. Em segundo lugar, os investigadores acompanharão os pacientes por 3 meses após o procedimento, onze semanas a mais do que a duração do acompanhamento entre os participantes do estudo de Sagiv et al. Isso dará aos investigadores uma noção ainda melhor do impacto do TXA nos cursos pós-operatórios dos pacientes. Em resumo, os pesquisadores desejam caracterizar os efeitos hemostáticos e anti-inflamatórios do TXA em pacientes submetidos à blefaroplastia. Como atualmente existe apenas uma publicação que faz isso, o objetivo dos pesquisadores é expandir o conhecimento nessa área para que os cirurgiões que realizam procedimentos de plástica facial possam otimizar a recuperação e os resultados dos pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • qualquer paciente adulto submetido à blefaroplastia da pálpebra superior com o autor Douglas Sidle, MD e com mais de 18 anos de idade, fluente em inglês, sem nenhum medicamento anticoagulante ou antiplaquetário (p. aspirina, clopidogrel, etc.), não diagnosticado com distúrbio de coagulação, não grávida, não submetido a um procedimento simultâneo e não aluno da Feinberg School of Medicine (FSM) ou funcionário do Northwestern Memorial (NM).

Critério de exclusão:

  • menor de 18 anos, não fluente em inglês, tomando anticoagulante ou antiplaquetário, tem distúrbio de coagulação, grávida, procedimento simultâneo, estudante/funcionário FSM ou NM

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Paciente de blefaroplastia
O paciente recebe LA em um olho e LA com TXA no outro olho. Eles estão cegos. Eles comparam os olhos sem saber qual deles recebeu o TXA.
Injeção de ácido tranexâmico no pré-operatório

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança nos hematomas
Prazo: As pesquisas serão concluídas pelos pacientes em 1 semana, 1 mês e 3 meses após a cirurgia
os pacientes recebem uma pesquisa para classificar hematomas em cada lado, a mudança será avaliada em diferentes períodos de tempo
As pesquisas serão concluídas pelos pacientes em 1 semana, 1 mês e 3 meses após a cirurgia
mudança em hematomas uma pesquisa para avaliar a dor
Prazo: As pesquisas serão concluídas pelos pacientes em 1 semana, 1 mês e 3 meses após a cirurgia
os pacientes recebem uma pesquisa para avaliar a dor em cada lado, a mudança será avaliada em diferentes períodos de tempo
As pesquisas serão concluídas pelos pacientes em 1 semana, 1 mês e 3 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

20 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

26 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Injeção de ácido tranexâmico

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