- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04724772
Использование транексамовой кислоты при блефаропластике
Сравнение клинических результатов после блефаропластики верхних век с транексамовой кислотой и без нее в качестве добавки к традиционной местной анестезии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Образование тромба включает каскад реакций, в результате которых образуется тромбин, превращающий фибриноген в фибрин. В свою очередь, фибрин агрегирует и образует сгусток. Гемостаз зависит от баланса между этим каскадом свертывания крови и процессами, которые разрушают сгустки, особенно превращением плазминогена в плазмин и последующей деградацией плазмином полимеров фибрина. Транексамовая кислота (TXA) представляет собой агент, впервые запатентованный в 1957 году, который конкурентно ингибирует образование и активность плазмина.
В результате ТХА способствует свертыванию крови и, таким образом, гемостазу, что делает его полезным для остановки хирургического кровотечения. (См. рисунок ниже.) Действительно, метаанализ 2012 года показал, что введение TXA интра- или периоперационно снижает вероятность переливания крови на одну треть.
Кроме того, крупные исследования показали, что TXA не увеличивает риск тромбоэмболических осложнений у пациентов. В одном исследовании было отмечено несколько повышенное количество судорог у пациентов, получавших ТХА, хотя это было ограничено пациентами, перенесшими операцию на открытом сердце, что само по себе является независимым фактором риска судорог. Другое исследование вдвое уменьшило дозу TXA, вводимую его участникам, но это не снизило риск судорог среди участников. Таким образом, данные об этом побочном эффекте остаются неубедительными, и хирурги продолжают использовать ТХА из-за его гемостатического эффекта, особенно при кардиохирургических и ортопедических операциях. Учитывая, что пластическая хирургия лица не приводит к такой кровопотере, как кардиохирургия или ортопедическая хирургия, усилия по описанию использования TXA в этой области были сосредоточены на его установленных противовоспалительных свойствах в дополнение к гемостазу. Имеются сообщения об использовании ТХА при ринопластике, подтяжке лица и блефаропластике; однако таких отчетов немного, а рандомизированных, двойных слепых, контролируемых клинических испытаний еще больше. Только в одном исследовании изучалось использование TXA при блефаропластике. В этом исследовании 34 пациента были рандомизированы для получения инъекций лидокаина, смешанного либо с TXA, либо с физиологическим раствором. Авторы не обнаружили существенной разницы в послеоперационных параметрах, включая размер периокулярных экхимозов и уровень боли, о котором сообщают пациенты. Поскольку в единственном рандомизированном контролируемом исследовании, изучающем использование TXA в блефаропластике, участвовало 34 участника, исследователи стремятся расширить совокупность знаний по этому вопросу.
Кроме того, исследование исследователя будет структурировано иначе, чем исследование Sagiv et al. Во-первых, пациенты будут служить в качестве собственного контроля, поскольку мы будем вводить в одно веко раствор, содержащий ТХА, а в другое — раствор плацебо. Это поможет уменьшить предвзятость между исследовательскими группами, которая могла существовать в исследовании Sagiv et al. Во-вторых, исследователи будут наблюдать за пациентами в течение 3 месяцев после процедуры, что на одиннадцать недель больше, чем продолжительность наблюдения среди участников исследования Sagiv et al. Это даст исследователям еще лучшее представление о влиянии TXA на послеоперационное течение пациентов. Таким образом, исследователи хотят охарактеризовать кровоостанавливающие и противовоспалительные эффекты TXA у пациентов, перенесших блефаропластику. Поскольку в настоящее время существует только одна публикация, посвященная этому, цель исследователей состоит в том, чтобы расширить знания в этой области, чтобы хирурги, выполняющие пластические операции на лице, могли оптимизировать выздоровление пациентов и их результаты.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- любой взрослый пациент, который подвергается блефаропластике верхних век у автора Дугласа Сидла, доктора медицины, старше 18 лет, свободно говорит по-английски, не принимает какие-либо антикоагулянты или антитромбоцитарные препараты (например, аспирин, клопидогрел и т. д.), без диагноза нарушения свертывания крови, не беременные, не подвергающиеся одновременной процедуре, а также не являющиеся студентом Медицинской школы Файнберга (FSM) или сотрудником Northwestern Memorial (NM).
Критерий исключения:
- моложе 18 лет, не владеет английским языком, принимает антикоагулянты или антитромбоциты, имеет нарушения свертываемости крови, беременна, одномоментная процедура, FSM или NM студент/сотрудник
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Блефаропластика пациента
Пациент получает LA в одном глазу и LA с TXA в другом глазу.
Они ослеплены.
Они сравнивают глаза, не зная, какой из них получил TXA.
|
Инъекция транексамовой кислоты перед операцией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение кровоподтеков
Временное ограничение: Опросы будут проводиться пациентами через 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца после операции.
|
пациентам проводится опрос, чтобы оценить синяки с каждой стороны, изменения будут оцениваться за разные периоды времени
|
Опросы будут проводиться пациентами через 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца после операции.
|
|
изменение кровоподтеков при обследовании для оценки боли
Временное ограничение: Опросы будут проводиться пациентами через 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца после операции.
|
пациентам предоставляется опрос для оценки боли с каждой стороны, изменения будут оцениваться в разные периоды времени
|
Опросы будут проводиться пациентами через 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца после операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU00211373
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .