Zibotentan et Dapagliflozine pour le traitement de l'IRC (essai ZENITH-CKD) (ZENITH-CKD)
5 juillet 2024 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude multicentrique de phase 2b, randomisée, en double aveugle, contrôlée par comparateur actif, en groupes parallèles de détermination de la dose pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du zibotentan et de la dapagliflozine chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique avec un taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR) ≥ 20 mL /Min/1,73 m^2
Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du traitement par le zibotentan et la dapagliflozine en association et la dapagliflozine 10 mg en monothérapie chez les participants atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) avec un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) ≥ 20 mL/min/ 1,73
m^2, et rapport albumine/créatinine urinaire (UACR) ≥ 150 mg/g et ≤ 5000 mg/g.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude sera menée dans environ 220 sites en Amérique du Nord, Amérique du Sud, Afrique, Asie/Pacifique et pays européens.
Les participants seront randomisés pour 12 semaines de traitement plus 2 semaines de suivi.
Après le dépistage, les participants éligibles seront stratifiés en fonction du diabète (maladie rénale diabétique [DKD] versus non-diabète sucré [non-DM] CKD) et du DFGe de base (inférieur ou égal versus supérieur à 45 mL/min/1,73 m^2).
Un total de 495 participants seront randomisés dans cette étude, y compris les participants randomisés dans le cadre de la conception de l'étude précédente. Quatre cent quinze (415) participants seront randomisés pour avoir 166 participants dans le bras combiné zibotentan Dose A/dapagliflozine 10 mg et le bras monothérapie dapagliflozine 10 mg, et 83 participants dans le bras combiné zibotentan Dose B/dapagliflozine 10 mg.
- Zibotentan Dose A + Dapagliflozine 10 mg une fois par jour.
- Zibotentan Dose B + Dapagliflozine 10 mg une fois par jour.
- Dapagliflozine 10 mg + Placebo une fois par jour.
Les participants précédemment randomisés ne peuvent pas être re-randomisés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
542
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Bellville, Afrique du Sud, 7530
- Research Site
-
Bloemfontein, Afrique du Sud, 9301
- Research Site
-
Durban, Afrique du Sud, 4001
- Research Site
-
George, Afrique du Sud, 6529
- Research Site
-
Observatory, Afrique du Sud, 7925
- Research Site
-
Pretoria, Afrique du Sud, 0157
- Research Site
-
Pretoria, Afrique du Sud, 0181
- Research Site
-
Somerset West, Afrique du Sud, 7130
- Research Site
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentine, C1425AGC
- Research Site
-
Caba, Argentine, C1440AAD
- Research Site
-
Caba, Argentine, C1120AAC
- Research Site
-
Cordoba, Argentine, 5003
- Research Site
-
Corrientes, Argentine, W3400AMZ
- Research Site
-
Junín, Argentine, 6000
- Research Site
-
Mar del Plata, Argentine, B7600FZN
- Research Site
-
Mar del Plata, Argentine, B7600
- Research Site
-
San Luis, Argentine, 5700
- Research Site
-
San Miguel de Tucuman, Argentine, 4000
- Research Site
-
Santa Fe, Argentine, S3000
- Research Site
-
-
-
-
-
Adelaide, Australie, 5000
- Research Site
-
Birtinya, Australie, 4575
- Research Site
-
Elizabeth Vale, Australie, 5112
- Research Site
-
Gosford, Australie, 2250
- Research Site
-
Westmead, Australie, 2145
- Research Site
-
-
-
-
-
Botucatu, Brésil, 18618-687
- Research Site
-
Campinas, Brésil, 13010-001
- Research Site
-
Curitiba, Brésil, 80440-020
- Research Site
-
Porto Alegre, Brésil, 90020-090
- Research Site
-
Santo Andre, Brésil, 09090-790
- Research Site
-
Sao Paulo, Brésil, 04039-000
- Research Site
-
Sao Paulo, Brésil, 5403-000
- Research Site
-
São José do Rio Preto, Brésil, 15090-000
- Research Site
-
São Paulo, Brésil, 01228-200
- Research Site
-
-
-
-
-
Gabrovo, Bulgarie, 5300
- Research Site
-
Kozloduy, Bulgarie, 3320
- Research Site
-
Montana, Bulgarie, 3400
- Research Site
-
Plovdiv, Bulgarie, 4023
- Research Site
-
Sliven, Bulgarie, 8800
- Research Site
-
Sofia, Bulgarie, 1407
- Research Site
-
Sofia, Bulgarie, 1510
- Research Site
-
Stara Zagora, Bulgarie, 6000
- Research Site
-
-
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 3R5
- Research Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A-5A5
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5N 1C1
- Research Site
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2T 0C1
- Research Site
-
-
-
-
-
Pula, Croatie, 52000
- Research Site
-
Vinkovci, Croatie, 32100
- Research Site
-
-
-
-
-
Gentofte, Danemark, 2820
- Research Site
-
Roskilde, Danemark, 4000
- Research Site
-
Århus N, Danemark, 8200
- Research Site
-
-
-
-
-
A Coruna, Espagne, 15006
- Research Site
-
Barcelona, Espagne, 08035
- Research Site
-
Burela, Espagne, 27880
- Research Site
-
Madrid, Espagne, 28034
- Research Site
-
Madrid, Espagne, 28040
- Research Site
-
Majadahonda, Espagne, 28222
- Research Site
-
Malaga, Espagne, 29010
- Research Site
-
Palma de Mallorca, Espagne, 07010
- Research Site
-
Sevilla, Espagne, 41009
- Research Site
-
Valencia, Espagne, 46010
- Research Site
-
Valencia, Espagne, 46017
- Research Site
-
-
-
-
-
Batumi, Géorgie, 6010
- Research Site
-
Gori, Géorgie, 1400
- Research Site
-
Gurjaani, Géorgie, 1500
- Research Site
-
Kutaisi, Géorgie, 4600
- Research Site
-
Marneuli, Géorgie, 3000
- Research Site
-
Tbilisi, Géorgie, 0144
- Research Site
-
Tbilisi, Géorgie, 0159
- Research Site
-
Tbilisi, Géorgie, 112
- Research Site
-
Tbilisi, Géorgie, 0102
- Research Site
-
Tbilisi, Géorgie, 0114
- Research Site
-
-
-
-
-
Debrecen, Hongrie, 4032
- Research Site
-
Hatvan, Hongrie, 3000
- Research Site
-
Miskolc, Hongrie, 3530
- Research Site
-
-
-
-
-
Bari, Italie, 70124
- Research Site
-
Genova, Italie, 16132
- Research Site
-
Germaneto, Italie, 88100
- Research Site
-
Napoli, Italie, 80131
- Research Site
-
Napoli, Italie, 80138
- Research Site
-
Napoli, Italie, 80035
- Research Site
-
Pavia, Italie, 27100
- Research Site
-
San Giovanni Rotondo, Italie, 71013
- Research Site
-
-
-
-
-
Chiba-shi, Japon, 260-8712
- Research Site
-
Chuo-ku, Japon, 103-0027
- Research Site
-
Koshigaya-shi, Japon, 343-8577
- Research Site
-
Nagoya, Japon, 455-8530
- Research Site
-
Naka, Japon, 311-0113
- Research Site
-
Osaka-shi, Japon, 530-0001
- Research Site
-
Osaka-shi, Japon, 558-8558
- Research Site
-
Osaka-shi, Japon, 559-0012
- Research Site
-
Takarazuka-shi, Japon, 665-0861
- Research Site
-
Tsu-shi, Japon, 514-1101
- Research Site
-
Ueda-shi, Japon, 386-8610
- Research Site
-
Yao-shi, Japon, 581-0011
- Research Site
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
- Research Site
-
Kuantan, Malaisie, 25200
- Research Site
-
-
-
-
-
Breda, Pays-Bas, 4800 RK
- Research Site
-
Dordrecht, Pays-Bas, 3300 AK
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Pologne, 15-375
- Research Site
-
Krakow, Pologne, 31-261
- Research Site
-
Oświęcim, Pologne, 32-600
- Research Site
-
Poznań, Pologne, 60-848
- Research Site
-
Rzeszow, Pologne, 35-055
- Research Site
-
-
-
-
-
Rimavska Sobota, Slovaquie, 979 01
- Research Site
-
-
-
-
-
Chernivtsі, Ukraine, 58022
- Research Site
-
Dnipro, Ukraine, 49102
- Research Site
-
Kharkiv, Ukraine, 61103
- Research Site
-
Kyiv, Ukraine, 03049
- Research Site
-
Kyiv, Ukraine, 1004
- Research Site
-
Ternopil, Ukraine, 46002
- Research Site
-
Uzhhorod, Ukraine, 88018
- Research Site
-
Vinnytsia, Ukraine, 21001
- Research Site
-
Zaporizhia, Ukraine, 69001
- Research Site
-
Zhytomyr, Ukraine, 10002
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, États-Unis, 35805
- Research Site
-
-
California
-
Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
- Research Site
-
Downey, California, États-Unis, 90242
- Research Site
-
Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
- Research Site
-
Laguna Hills, California, États-Unis, 92653
- Research Site
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90057
- Research Site
-
Northridge, California, États-Unis, 91324
- Research Site
-
Ontario, California, États-Unis, 91762
- Research Site
-
S. Gate, California, États-Unis, 90280
- Research Site
-
Tarzana, California, États-Unis, 91356
- Research Site
-
Vacaville, California, États-Unis, 95687
- Research Site
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
- Research Site
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
- Research Site
-
New Port Richey, Florida, États-Unis, 34652
- Research Site
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Research Site
-
Riverview, Florida, États-Unis, 33578
- Research Site
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33614
- Research Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, États-Unis, 30904
- Research Site
-
Fayetteville, Georgia, États-Unis, 30214
- Research Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67214-2943
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42303
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
- Research Site
-
Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71101
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Research Site
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, États-Unis, 48504
- Research Site
-
Flint, Michigan, États-Unis, 48532
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
- Research Site
-
Jacksonville, North Carolina, États-Unis, 28546
- Research Site
-
Kinston, North Carolina, États-Unis, 28504
- Research Site
-
Morehead City, North Carolina, États-Unis, 28557
- Research Site
-
New Bern, North Carolina, États-Unis, 28562
- Research Site
-
Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
- Research Site
-
-
Ohio
-
Marion, Ohio, États-Unis, 43302
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Chester, Pennsylvania, États-Unis, 19013
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Research Site
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104
- Research Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, États-Unis, 76002
- Research Site
-
Conroe, Texas, États-Unis, 77384
- Research Site
-
Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78414
- Research Site
-
El Paso, Texas, États-Unis, 79935
- Research Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77004
- Research Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77099
- Research Site
-
Odessa, Texas, États-Unis, 79761
- Research Site
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78212
- Research Site
-
Waxahachie, Texas, États-Unis, 75165
- Research Site
-
-
Virginia
-
Forest, Virginia, États-Unis, 24551
- Research Site
-
Newport News, Virginia, États-Unis, 23606
- Research Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99204
- Research Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 130 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Les participants sont éligibles pour être inclus dans l'étude uniquement si tous les critères suivants s'appliquent :
Diagnostic d'IRC, défini comme :
(a) eGFR collaboration sur l'épidémiologie des maladies rénales chroniques (CKD-EPI) ≥ 20 mL/min/1,73 m ^ 2, et (b) UACR ≥ 150 et ≤ 5 000 mg d'albumine/g de créatinine, sur la base d'un seul échantillon d'urine du matin lors du dépistage.
- Aucun traitement médical actuel ou antérieur (dans le mois suivant le dépistage) avec un SGLT2i (inhibiteur du co-transporteur sodium-glucose 2) ou toute association à dose fixe avec SGLT2i
- Si des IECA et/ou des ARA et/ou des agonistes des récepteurs des minéralocorticoïdes (ARM) sont prescrits, la dose doit être stable ≥ 4 semaines avant le dépistage. Les participants qui ont été jugés incapables de tolérer la thérapie IECA ou ARA en raison d'allergies ou de complications peuvent être inscrits
- Aucun traitement actuel ou antérieur dans les 6 mois précédant le dépistage avec un traitement cytotoxique, un traitement immunosuppresseur ou une autre immunothérapie pour une maladie rénale primaire ou secondaire
- Indice de masse corporelle (IMC) ≤ 40 kg/m^2
- Tous les participants doivent suivre les procédures de contraception définies par le protocole
Critère d'exclusion:
Les participants sont exclus de l'étude si l'un des critères suivants s'applique :
- Maladie à mutation minime, maladie rénale instable à évolution rapide et/ou maladie rénale nécessitant une immunosuppression importante, maladie polykystique des reins autosomique dominante ou autosomique récessive
- Participants avec insuffisance cardiaque fonctionnelle (IC) de classe III ou IV selon la classification de la New York Heart Association
- Événements de syndrome coronarien aigu dans les 3 mois précédant le dépistage
- Participants avec un peptide natriurétique de type B (BNP) ≥ 200 pg/mL ou NT-proBNP ≥ 600 pg/mL (BNP ≥ 400 pg/mL ou NT-proBNP ≥ 1200 pg/mL, respectivement, s'ils sont associés à une fibrillation auriculaire) mesuré par un laboratoire local lors du dépistage (visite 1)
- Participants atteints d'IC instable nécessitant une hospitalisation pour optimiser le traitement de l'IC et/ou qui n'ont pas été stables sous traitement HF dans les 6 mois précédant le dépistage
- Insuffisance cardiaque due à des cardiomyopathies qui nécessiteraient principalement un autre traitement spécifique : par exemple, une cardiomyopathie due à une maladie péricardique, une amylose ou d'autres maladies infiltrantes, une cardiomyopathie liée à une cardiopathie congénitale, une cardiomyopathie hypertrophique primaire, une cardiomyopathie liée à des conditions toxiques ou infectieuses
- HF à haut rendement
- Insuffisance cardiaque due à une maladie/dysfonctionnement valvulaire cardiaque primaire, à une insuffisance fonctionnelle sévère de la valve mitrale ou tricuspide, ou à une réparation/remplacement planifié d'une valve cardiaque
- Participants atteints de diabète sucré non contrôlé (HbA1c > 12 %) et atteints de DT1
- Bloc auriculo-ventriculaire intermittent ou persistant du deuxième ou du troisième degré après un dysfonctionnement du nœud sinusal, avec bradycardie ou pause sinusale cliniquement significative en l'absence de traitement par stimulateur cardiaque
- Antécédents de toute dysrythmie cardiaque menaçant le pronostic vital
- Chirurgie cardiaque ou interventions coronariennes percutanées non électives (dans les 3 mois) ou pontage aortocoronarien thoracique ouvert ou réparation/remplacement valvulaire (dans les 12 mois) avant le dépistage ou est prévu de subir l'une de ces procédures après la randomisation
- Transplantation cardiaque ou dispositif d'assistance ventriculaire gauche à tout moment
- Antécédents ou allergie / hypersensibilité en cours, à en juger par l'investigateur, au SGLT2i ou à des médicaments ayant une structure chimique similaire au zibotentan
Toute maladie ou trouble cliniquement significatif, qui pourrait mettre le participant à risque en raison de sa participation à l'étude, ou autre raison principale probable des symptômes du participant selon le jugement de l'investigateur, y compris, mais sans s'y limiter :
- Hypertension artérielle pulmonaire isolée (définie comme une PAP moyenne ≥ 25 mmHg au repos) ou insuffisance ventriculaire droite ; en l'absence de HF gauche
- Anémie définie comme un taux d'hémoglobine (Hb) < 100 g/L ou 10 g/dL au moment du dépistage (visite 1)
- Maladie pulmonaire obstructive chronique sévère ou autre maladie pulmonaire, y compris, mais sans s'y limiter, la fibrose pulmonaire nécessitant une oxygénothérapie chronique, l'utilisation régulière d'un nébuliseur ou une corticothérapie orale
- Accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire, chirurgie carotidienne ou angioplastie carotidienne au cours des 3 mois précédant le dépistage Insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh classe C Insuffisance hépatique), aspartate transaminase ou alanine transaminase > 2x la limite supérieure de la normale [LSN] ; ou bilirubine totale > 2x LSN au moment du dépistage
- Participants avec des valeurs de laboratoire pathologiques nouvellement détectées ou une maladie en cours nécessitant une enquête et / ou l'initiation ou l'ajustement du traitement actuel
- Anticorps de l'hépatite C positif ou virus de l'hépatite B, antigène de surface lors du dépistage
- Participants traités avec un inhibiteur ou un inducteur puissant ou modéré du CYP3A4
Confirmation de l'infection par la maladie à virus corona 2019 (COVID-19) :
- Le participant a un résultat de test positif pour le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère lors du dépistage. Les participants qui ne sont pas hospitalisés pour des infections au COVID-19 peuvent être redépistés 4 semaines après leur rétablissement
- Le participant a déjà été hospitalisé pour une infection au COVID-19
- Fraction d'éjection < 50 % mesurée par échocardiogramme au dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Zibotentan Dose A + Dapagliflozine
Les participants recevront une fois par jour une dose orale A de zibotentan et 10 mg de dapagliflozine pendant 12 semaines.
|
Les participants recevront du zibotentan selon les bras dans lesquels ils sont randomisés.
Les participants recevront 10 mg de dapagliflozine selon les bras dans lesquels ils sont randomisés.
|
|
Expérimental: Zibotentan Dose B + Dapagliflozine
Les participants recevront une fois par jour une dose orale B de zibotentan et 10 mg de dapagliflozine pendant 12 semaines.
|
Les participants recevront du zibotentan selon les bras dans lesquels ils sont randomisés.
Les participants recevront 10 mg de dapagliflozine selon les bras dans lesquels ils sont randomisés.
|
|
Expérimental: Placebo + Dapagliflozine
Les participants recevront une dose orale quotidienne de dapagliflozine 10 mg et un placebo pendant 12 semaines.
|
Les participants recevront un placebo selon les bras dans lesquels ils sont randomisés.
Les participants recevront 10 mg de dapagliflozine selon les bras dans lesquels ils sont randomisés.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification du rapport albumine/créatinine urinaire (UACR) entre le départ et la semaine 12
Délai: Depuis le départ (semaine 0 [jour 1]) jusqu'à la semaine 12 (jour 84)
|
L'effet du zibotentan 1,5/dapagliflozine 10 mg versus dapagliflozine 10 mg sur la UACR a été évalué.
|
Depuis le départ (semaine 0 [jour 1]) jusqu'à la semaine 12 (jour 84)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement du UACR entre la ligne de base et la semaine 12
Délai: Depuis le départ (semaine 0 [jour 1]) jusqu'à la semaine 12
|
L'effet du zibotentan 0,25 mg/dapagliflozine 10 mg par rapport à la dapagliflozine 10 mg en monothérapie sur la UACR a été évalué.
|
Depuis le départ (semaine 0 [jour 1]) jusqu'à la semaine 12
|
|
Modification de la pression artérielle systolique en cabinet entre le départ et la semaine 12
Délai: Depuis le départ (semaine 0 [jour 1]) jusqu'à la semaine 12 (jour 84)
|
L'évolution de la pression artérielle systolique en cabinet pour les doses de zibotentan associée à la dapagliflozine 10 mg par rapport à la dapagliflozine 10 mg en monothérapie a été évaluée.
|
Depuis le départ (semaine 0 [jour 1]) jusqu'à la semaine 12 (jour 84)
|
|
Modification de la pression artérielle diastolique en cabinet entre le départ et la semaine 12
Délai: Depuis le départ (semaine 0 [jour 1]) jusqu'à la semaine 12 (jour 84)
|
L'évolution de la pression artérielle diastolique en cabinet pour les doses de zibotentan associée à la dapagliflozine 10 mg par rapport à la dapagliflozine 10 mg en monothérapie a été évaluée.
|
Depuis le départ (semaine 0 [jour 1]) jusqu'à la semaine 12 (jour 84)
|
|
Changement du UACR entre la ligne de base et la semaine 12
Délai: Depuis le départ (semaine 0 [jour 1]) jusqu'à la semaine 12 (jour 84)
|
L'évaluation de la dose-réponse et de la relation entre différentes doses de zibotentan/dapagliflozine et de dapagliflozine seule sur la réduction de l'UACR.
|
Depuis le départ (semaine 0 [jour 1]) jusqu'à la semaine 12 (jour 84)
|
|
Modification du DFGe entre la ligne de base et la semaine 1, la semaine 12 et la semaine 14
Délai: Depuis le départ (semaine 0 [jour 1]) jusqu'à la semaine 1 (jour 8), la semaine 12 (jour 84) et la semaine 14 (jour 98)
|
L'effet de différentes doses de zibotentan et de dapagliflozine 10 mg en association versus dapagliflozine 10 mg en monothérapie sur le DFGe a été évalué.
|
Depuis le départ (semaine 0 [jour 1]) jusqu'à la semaine 1 (jour 8), la semaine 12 (jour 84) et la semaine 14 (jour 98)
|
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Du dépistage (jour -28) jusqu'à la visite de suivi (jour 98), jusqu'à 126 jours
|
La sécurité et la tolérabilité de toutes les doses de zibotentan associées à la dapagliflozine 10 mg et à la dapagliflozine 10 mg en monothérapie ont été évaluées.
|
Du dépistage (jour -28) jusqu'à la visite de suivi (jour 98), jusqu'à 126 jours
|
|
Modification du DFGe de la semaine 1 à la semaine 12
Délai: De la semaine 1 (jour 8) à la semaine 12 (jour 84)
|
L'effet de différentes doses de zibotentan et de dapagliflozine 10 mg en association versus dapagliflozine 10 mg en monothérapie sur le DFGe a été évalué.
|
De la semaine 1 (jour 8) à la semaine 12 (jour 84)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David C Wheeler, MB ChB, MD, FRCP, Centre for Nephrology Royal Free Campus University College London Rowland Hill Street London NW3 2PF United Kingdom
- Chercheur principal: Jamie P. Dwyer, M.D., Nephrology Clinical Trials Center Nephrology and Hypertension Vanderbilt University Medical Center Nashville TN United States of America
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2021
Première publication (Réel)
26 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies urologiques
- Attributs de la maladie
- Insuffisance rénale
- Maladie chronique
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Insuffisance rénale chronique
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs du transporteur sodium-glucose 2
- Dapagliflozine
Autres numéros d'identification d'étude
- D4325C00001
- 2020-004101-32 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ :
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Oui, indique qu'AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.
Délai de partage IPD
AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma. Pour plus de détails sur nos échéanciers, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation à :
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critères d'accès au partage IPD
Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé. Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées. De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder. Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à :
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .