Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zibotentan en Dapagliflozine voor de behandeling van CKD (ZENITH-CKD-onderzoek) (ZENITH-CKD)

5 juli 2024 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een fase 2b multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, actief gecontroleerd, dosisbereikonderzoek met parallelle groepen om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van zibotentan en dapagliflozine te beoordelen bij patiënten met chronische nierziekte met geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) ≥ 20 ml /Min/1.73 m^2

Het doel van de studie is het beoordelen van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van behandeling met zibotentan en dapagliflozine in combinatie en dapagliflozine 10 mg als monotherapie bij deelnemers met chronische nierziekte (CKD) met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) ≥ 20 ml/min/ 1.73 m^2, en albumine tot creatinine ratio (UACR) in de urine ≥ 150 mg/g en ≤ 5000 mg/g.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek zal worden uitgevoerd op ongeveer 220 locaties in Noord-Amerika, Zuid-Amerika, Afrika, Azië/Pacific en Europese landen.

Deelnemers worden gerandomiseerd naar 12 weken behandeling plus 2 weken follow-up.

Na screening worden in aanmerking komende deelnemers gestratificeerd op basis van diabetes (diabetische nierziekte [DKD] versus niet-diabetes mellitus [niet-DM] CKD) en baseline eGFR (onder of gelijk versus boven 45 ml/min/1,73 m^2).

In totaal zullen 495 deelnemers aan deze studie worden gerandomiseerd, inclusief deelnemers die volgens de eerdere studieopzet zijn gerandomiseerd. Vierhonderdvijftien (415) deelnemers worden gerandomiseerd om 166 deelnemers te hebben in de zibotentan dosis A/dapagliflozine 10 mg combinatie-arm en dapagliflozine 10 mg monotherapie-arm, en 83 deelnemers in de zibotentan dosis B/dapagliflozine 10 mg combinatie-arm.

  • Zibotentan Dosis A + Dapagliflozine 10 mg eenmaal daags.
  • Zibotentan Dosis B + Dapagliflozine 10 mg eenmaal daags.
  • Dapagliflozine 10 mg + Placebo eenmaal daags.

Deelnemers die eerder gerandomiseerd waren, kunnen niet opnieuw gerandomiseerd worden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

542

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1425AGC
        • Research Site
      • Caba, Argentinië, C1440AAD
        • Research Site
      • Caba, Argentinië, C1120AAC
        • Research Site
      • Cordoba, Argentinië, 5003
        • Research Site
      • Corrientes, Argentinië, W3400AMZ
        • Research Site
      • Junín, Argentinië, 6000
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentinië, B7600FZN
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentinië, B7600
        • Research Site
      • San Luis, Argentinië, 5700
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentinië, 4000
        • Research Site
      • Santa Fe, Argentinië, S3000
        • Research Site
  • Australië
      • Adelaide, Australië, 5000
        • Research Site
      • Birtinya, Australië, 4575
        • Research Site
      • Elizabeth Vale, Australië, 5112
        • Research Site
      • Gosford, Australië, 2250
        • Research Site
      • Westmead, Australië, 2145
        • Research Site
  • Brazilië
      • Botucatu, Brazilië, 18618-687
        • Research Site
      • Campinas, Brazilië, 13010-001
        • Research Site
      • Curitiba, Brazilië, 80440-020
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazilië, 90020-090
        • Research Site
      • Santo Andre, Brazilië, 09090-790
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brazilië, 04039-000
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brazilië, 5403-000
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brazilië, 15090-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brazilië, 01228-200
        • Research Site
  • Bulgarije
      • Gabrovo, Bulgarije, 5300
        • Research Site
      • Kozloduy, Bulgarije, 3320
        • Research Site
      • Montana, Bulgarije, 3400
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarije, 4023
        • Research Site
      • Sliven, Bulgarije, 8800
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarije, 1407
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarije, 1510
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulgarije, 6000
        • Research Site
  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 3R5
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A-5A5
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5N 1C1
        • Research Site
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2T 0C1
        • Research Site
  • Denemarken
      • Gentofte, Denemarken, 2820
        • Research Site
      • Roskilde, Denemarken, 4000
        • Research Site
      • Århus N, Denemarken, 8200
        • Research Site
  • Georgië
      • Batumi, Georgië, 6010
        • Research Site
      • Gori, Georgië, 1400
        • Research Site
      • Gurjaani, Georgië, 1500
        • Research Site
      • Kutaisi, Georgië, 4600
        • Research Site
      • Marneuli, Georgië, 3000
        • Research Site
      • Tbilisi, Georgië, 0144
        • Research Site
      • Tbilisi, Georgië, 0159
        • Research Site
      • Tbilisi, Georgië, 112
        • Research Site
      • Tbilisi, Georgië, 0102
        • Research Site
      • Tbilisi, Georgië, 0114
        • Research Site
  • Hongarije
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Research Site
      • Hatvan, Hongarije, 3000
        • Research Site
      • Miskolc, Hongarije, 3530
        • Research Site
  • Italië
      • Bari, Italië, 70124
        • Research Site
      • Genova, Italië, 16132
        • Research Site
      • Germaneto, Italië, 88100
        • Research Site
      • Napoli, Italië, 80131
        • Research Site
      • Napoli, Italië, 80138
        • Research Site
      • Napoli, Italië, 80035
        • Research Site
      • Pavia, Italië, 27100
        • Research Site
      • San Giovanni Rotondo, Italië, 71013
        • Research Site
  • Japan
      • Chiba-shi, Japan, 260-8712
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japan, 103-0027
        • Research Site
      • Koshigaya-shi, Japan, 343-8577
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 455-8530
        • Research Site
      • Naka, Japan, 311-0113
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japan, 530-0001
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japan, 558-8558
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japan, 559-0012
        • Research Site
      • Takarazuka-shi, Japan, 665-0861
        • Research Site
      • Tsu-shi, Japan, 514-1101
        • Research Site
      • Ueda-shi, Japan, 386-8610
        • Research Site
      • Yao-shi, Japan, 581-0011
        • Research Site
  • Kroatië
      • Pula, Kroatië, 52000
        • Research Site
      • Vinkovci, Kroatië, 32100
        • Research Site
  • Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
        • Research Site
      • Kuantan, Maleisië, 25200
        • Research Site
  • Nederland
      • Breda, Nederland, 4800 RK
        • Research Site
      • Dordrecht, Nederland, 3300 AK
        • Research Site
  • Oekraïne
      • Chernivtsі, Oekraïne, 58022
        • Research Site
      • Dnipro, Oekraïne, 49102
        • Research Site
      • Kharkiv, Oekraïne, 61103
        • Research Site
      • Kyiv, Oekraïne, 03049
        • Research Site
      • Kyiv, Oekraïne, 1004
        • Research Site
      • Ternopil, Oekraïne, 46002
        • Research Site
      • Uzhhorod, Oekraïne, 88018
        • Research Site
      • Vinnytsia, Oekraïne, 21001
        • Research Site
      • Zaporizhia, Oekraïne, 69001
        • Research Site
      • Zhytomyr, Oekraïne, 10002
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-375
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31-261
        • Research Site
      • Oświęcim, Polen, 32-600
        • Research Site
      • Poznań, Polen, 60-848
        • Research Site
      • Rzeszow, Polen, 35-055
        • Research Site
  • Slowakije
      • Rimavska Sobota, Slowakije, 979 01
        • Research Site
  • Spanje
      • A Coruna, Spanje, 15006
        • Research Site
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Research Site
      • Burela, Spanje, 27880
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Research Site
      • Majadahonda, Spanje, 28222
        • Research Site
      • Malaga, Spanje, 29010
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, Spanje, 07010
        • Research Site
      • Sevilla, Spanje, 41009
        • Research Site
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Research Site
      • Valencia, Spanje, 46017
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35805
        • Research Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Research Site
      • Downey, California, Verenigde Staten, 90242
        • Research Site
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • Research Site
      • Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92653
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
        • Research Site
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91324
        • Research Site
      • Ontario, California, Verenigde Staten, 91762
        • Research Site
      • S. Gate, California, Verenigde Staten, 90280
        • Research Site
      • Tarzana, California, Verenigde Staten, 91356
        • Research Site
      • Vacaville, California, Verenigde Staten, 95687
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • Research Site
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34652
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Research Site
      • Riverview, Florida, Verenigde Staten, 33578
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30904
        • Research Site
      • Fayetteville, Georgia, Verenigde Staten, 30214
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214-2943
        • Research Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42303
        • Research Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71101
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Research Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48504
        • Research Site
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48532
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • Research Site
      • Jacksonville, North Carolina, Verenigde Staten, 28546
        • Research Site
      • Kinston, North Carolina, Verenigde Staten, 28504
        • Research Site
      • Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten, 28557
        • Research Site
      • New Bern, North Carolina, Verenigde Staten, 28562
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • Research Site
    • Ohio
      • Marion, Ohio, Verenigde Staten, 43302
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Chester, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19013
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76002
        • Research Site
      • Conroe, Texas, Verenigde Staten, 77384
        • Research Site
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78414
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79935
        • Research Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
        • Research Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77099
        • Research Site
      • Odessa, Texas, Verenigde Staten, 79761
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78212
        • Research Site
      • Waxahachie, Texas, Verenigde Staten, 75165
        • Research Site
    • Virginia
      • Forest, Virginia, Verenigde Staten, 24551
        • Research Site
      • Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23606
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Research Site
  • Zuid-Afrika
      • Bellville, Zuid-Afrika, 7530
        • Research Site
      • Bloemfontein, Zuid-Afrika, 9301
        • Research Site
      • Durban, Zuid-Afrika, 4001
        • Research Site
      • George, Zuid-Afrika, 6529
        • Research Site
      • Observatory, Zuid-Afrika, 7925
        • Research Site
      • Pretoria, Zuid-Afrika, 0157
        • Research Site
      • Pretoria, Zuid-Afrika, 0181
        • Research Site
      • Somerset West, Zuid-Afrika, 7130
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 130 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deelnemers komen alleen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als alle volgende criteria van toepassing zijn:

  • Diagnose van CKD, gedefinieerd als:

    (a) eGFR chronische nierziekte epidemiologische samenwerking (CKD-EPI) ≥ 20 ml/min/1,73 m^2, en (b) UACR ≥ 150 en ≤ 5000 mg albumine/g creatinine, gebaseerd op een enkel urinemonster op de eerste ochtend bij screening.

  • Geen huidige of eerdere (binnen 1 maand na screening) medische behandeling met een SGLT2i (natrium-glucose co-transporter 2-remmer) of een vaste dosiscombinatie met SGLT2i
  • Als ACEi en/of ARB en/of mineralocorticoïdreceptoragonist (MRA) worden voorgeschreven, moet de dosis ≥ 4 weken vóór de screening stabiel zijn. Deelnemers die vanwege allergie of complicaties niet in staat zijn om ACEi- of ARB-therapie te verdragen, kunnen worden ingeschreven
  • Geen huidige of eerdere behandeling binnen 6 maanden voorafgaand aan screening met cytotoxische therapie, immunosuppressieve therapie of andere immunotherapie voor primaire of secundaire nierziekte
  • Lichaamsmassa-index (BMI) ≤ 40 kg/m^2
  • Alle deelnemers moeten de in het protocol gedefinieerde procedures voor anticonceptie volgen

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers worden uitgesloten van het onderzoek als een van de volgende criteria van toepassing is:

  • Ziekte met minimale verandering, onstabiele snel voortschrijdende nierziekte en/of nierziekte die significante immunosuppressie vereist, autosomaal dominante of autosomaal recessieve polycysteuze nierziekte
  • Deelnemers met classificatie functioneel hartfalen (HF) klasse III of IV volgens de New York Heart Association
  • Voorvallen van acuut coronair syndroom binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
  • Deelnemers met een B-type natriuretisch peptide (BNP) ≥ 200 pg/ml of NT-proBNP ≥ 600 pg/ml (respectievelijk BNP ≥ 400 pg/ml of NT-proBNP ≥ 1200 pg/ml, indien geassocieerd met atriumfibrilleren) gemeten door lokaal laboratorium bij screening (Bezoek 1)
  • Deelnemers met onstabiel HF die ziekenhuisopname nodig hebben voor optimalisatie van HF-behandeling en/of die niet stabiel waren op HF-therapie binnen 6 maanden voorafgaand aan screening
  • Hartfalen als gevolg van cardiomyopathieën die in de eerste plaats een andere specifieke behandeling vereisen: bijv. Cardiomyopathie als gevolg van pericardiale ziekte, amyloïdose of andere infiltratieve ziekten, cardiomyopathie gerelateerd aan congenitale hartziekte, primaire hypertrofische cardiomyopathie, cardiomyopathie gerelateerd aan toxische of infectieuze aandoeningen
  • Hoge output HF
  • Hartfalen als gevolg van primaire hartklepaandoening/disfunctie, ernstige functionele mitralis- of tricuspidalisklepinsufficiëntie of geplande reparatie/vervanging van de hartklep
  • Deelnemers met ongecontroleerde diabetes mellitus (HbA1c > 12%) en met T1DM
  • Intermitterend of aanhoudend tweede- of derdegraads atrioventriculair blok na disfunctie van de sinusknoop, met klinisch significante bradycardie of sinuspauze indien niet behandeld met een pacemaker
  • Geschiedenis van elke levensbedreigende hartritmestoornis
  • Hartchirurgie of niet-electieve percutane coronaire interventies (binnen 3 maanden) of bypassoperatie van de kransslagader in de borstkas of klepreparatie/-vervanging (binnen 12 maanden) voorafgaand aan de screening of is van plan een van deze procedures te ondergaan na randomisatie
  • Harttransplantatie of linkerventrikelhulpmiddel op elk moment
  • Geschiedenis of aanhoudende allergie/overgevoeligheid, zoals beoordeeld door de onderzoeker, voor SGLT2i of geneesmiddelen met een vergelijkbare chemische structuur als zibotentan

  • Elke klinisch significante ziekte of stoornis die de deelnemer in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of waarschijnlijke alternatieve primaire reden voor de symptomen van de deelnemer naar het oordeel van de onderzoeker, inclusief maar niet beperkt tot:

    • Geïsoleerde pulmonale arteriële hypertensie (gedefinieerd als gemiddelde PAP ≥ 25 mmHg in rust) of rechterventrikelfalen; bij afwezigheid van linkszijdige HF
    • Anemie gedefinieerd als hemoglobine (Hb)-niveau < 100 g/L of 10 g/dL bij screening (Bezoek 1)
    • Ernstige chronische obstructieve longziekte of andere longziekte, inclusief maar niet beperkt tot longfibrose waarvoor chronische zuurstoftherapie, regelmatig gebruik van een vernevelaar of therapie met orale steroïden nodig is
  • Beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, halsslagaderchirurgie of halsslagaderangioplastiek in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan de screening Ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh klasse C leverfunctiestoornis), aspartaattransaminase of alaninetransaminase > 2x de bovengrens van normaal [ULN]; of totaal bilirubine > 2x ULN op het moment van screening
  • Deelnemers met nieuw gedetecteerde pathologische laboratoriumwaarden of een aanhoudende ziektetoestand die onderzoek en/of instelling of aanpassing van de huidige behandeling vereist
  • Positief hepatitis C-antilichaam of hepatitis B-virus, oppervlakte-antigeen bij screening
  • Deelnemers behandeld met sterke of matige CYP3A4-remmer of -inductor

  • Bevestiging van infectie met coronavirusziekte 2019 (COVID-19):

    • Deelnemer heeft tijdens de screening een positieve testuitslag voor ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2. Deelnemers die niet in het ziekenhuis zijn opgenomen voor COVID-19-infecties kunnen 4 weken na herstel opnieuw worden gescreend
    • Deelnemer is eerder in het ziekenhuis opgenomen met een COVID-19-infectie
  • Ejectiefractie < 50% gemeten door echocardiogram bij screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zibotentan Dosis A + Dapagliflozine
Deelnemers krijgen eenmaal daags orale dosis A van zibotentan en 10 mg dapagliflozine gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: Zibotentan
Deelnemers ontvangen zibotentan volgens de armen waarin ze gerandomiseerd zijn.
Geneesmiddel: Dapagliflozine
Deelnemers krijgen 10 mg dapagliflozine volgens de armen waarin ze gerandomiseerd zijn.
Experimenteel: Zibotentan Dosis B + Dapagliflozine
Deelnemers krijgen eenmaal daags orale dosis B van zibotentan en 10 mg dapagliflozine gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: Zibotentan
Deelnemers ontvangen zibotentan volgens de armen waarin ze gerandomiseerd zijn.
Geneesmiddel: Dapagliflozine
Deelnemers krijgen 10 mg dapagliflozine volgens de armen waarin ze gerandomiseerd zijn.
Experimenteel: Placebo + Dapagliflozine
Deelnemers krijgen een eenmaal daagse orale dosis dapagliflozine 10 mg en placebo gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers krijgen een placebo volgens de armen waarnaar ze zijn gerandomiseerd.
Geneesmiddel: Dapagliflozine
Deelnemers krijgen 10 mg dapagliflozine volgens de armen waarin ze gerandomiseerd zijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in urine-albumine-creatinine-ratio (UACR) vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0 [dag 1]) tot week 12 (dag 84)
Het effect van zibotentan 1,5/dapagliflozine 10 mg versus dapagliflozine 10 mg op UACR werd beoordeeld.
Vanaf baseline (week 0 [dag 1]) tot week 12 (dag 84)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in UACR van baseline tot week 12
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0 [dag 1]) tot week 12
Het effect van zibotentan 0,25 mg/dapagliflozine 10 mg versus dapagliflozine 10 mg monotherapie op UACR werd beoordeeld.
Vanaf baseline (week 0 [dag 1]) tot week 12
Verandering in de systolische bloeddruk op kantoor vanaf de uitgangswaarde tot week 12
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0 [dag 1]) tot week 12 (dag 84)
De verandering in de systolische bloeddruk op kantoor voor doses zibotentan gecombineerd met dapagliflozine 10 mg versus dapagliflozine 10 mg monotherapie werd beoordeeld.
Vanaf baseline (week 0 [dag 1]) tot week 12 (dag 84)
Verandering in de diastolische bloeddruk op kantoor vanaf de uitgangswaarde tot week 12
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0 [dag 1]) tot week 12 (dag 84)
De verandering in de diastolische bloeddruk op kantoor voor doses zibotentan gecombineerd met dapagliflozine 10 mg versus dapagliflozine 10 mg monotherapie werd beoordeeld.
Vanaf baseline (week 0 [dag 1]) tot week 12 (dag 84)
Verandering in UACR van baseline tot week 12
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0 [dag 1]) tot week 12 (dag 84)
De beoordeling van dosis-respons en relatie tussen verschillende doseringen van zibotentan/dapagliflozine en dapagliflozine alleen op UACR-reductie.
Vanaf baseline (week 0 [dag 1]) tot week 12 (dag 84)
Verandering in eGFR vanaf baseline tot week 1, week 12 en week 14
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0 [dag 1]) tot week 1 (dag 8), week 12 (dag 84) en week 14 (dag 98)
Het effect van verschillende doses zibotentan en dapagliflozine 10 mg in combinatie versus dapagliflozine 10 mg monotherapie op de eGFR werd beoordeeld.
Vanaf baseline (week 0 [dag 1]) tot week 1 (dag 8), week 12 (dag 84) en week 14 (dag 98)
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE) en ernstige bijwerkingen (SAE)
Tijdsspanne: Van screening (dag -28) tot vervolgbezoek (dag 98), tot 126 dagen
De veiligheid en verdraagbaarheid van alle doses zibotentan gecombineerd met dapagliflozine 10 mg en dapagliflozine 10 mg monotherapie werden beoordeeld.
Van screening (dag -28) tot vervolgbezoek (dag 98), tot 126 dagen
Verandering in eGFR van week 1 tot week 12
Tijdsspanne: Van week 1 (dag 8) tot week 12 (dag 84)
Het effect van verschillende doses zibotentan en dapagliflozine 10 mg in combinatie versus dapagliflozine 10 mg monotherapie op de eGFR werd beoordeeld.
Van week 1 (dag 8) tot week 12 (dag 84)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David C Wheeler, MB ChB, MD, FRCP, Centre for Nephrology Royal Free Campus University College London Rowland Hill Street London NW3 2PF United Kingdom
  • Hoofdonderzoeker: Jamie P. Dwyer, M.D., Nephrology Clinical Trials Center Nephrology and Hypertension Vanderbilt University Medical Center Nashville TN United States of America

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D4325C00001
  • 2020-004101-32 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal. Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool. Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie. Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen. Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren