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Zibotentan y dapagliflozina para el tratamiento de la ERC (ensayo ZENITH-CKD) (ZENITH-CKD)

5 de julio de 2024 actualizado por: AstraZeneca

Estudio de fase 2b, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con control activo, de grupos paralelos de rango de dosis para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de zibotentan y dapagliflozina en pacientes con enfermedad renal crónica con tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) ≥ 20 ml /Mín./1,73 m^2

El propósito del estudio es evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad del tratamiento con zibotentan y dapagliflozina en combinación y dapagliflozina 10 mg como monoterapia en participantes con enfermedad renal crónica (ERC) con tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) ≥ 20 ml/min/ 1.73 m^2 y cociente entre albúmina y creatinina en orina (UACR) ≥ 150 mg/g y ≤ 5000 mg/g.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio se llevará a cabo en aproximadamente 220 sitios en América del Norte, América del Sur, África, Asia/Pacífico y países europeos.

Los participantes serán asignados al azar a 12 semanas de tratamiento más 2 semanas de seguimiento.

Después de la selección, los participantes elegibles serán estratificados por diabetes (enfermedad renal diabética [DKD] versus CKD sin diabetes mellitus [non-DM]) y eGFR inicial (inferior o igual versus superior a 45 ml/min/1,73 m^2).

Un total de 495 participantes serán aleatorizados en este estudio, incluidos los participantes aleatorizados según el diseño del estudio anterior. Cuatrocientos quince (415) participantes serán aleatorizados para tener 166 participantes en el brazo de combinación de zibotentan Dosis A/dapagliflozina 10 mg y brazo de monoterapia con dapagliflozina 10 mg, y 83 participantes en el brazo de combinación de zibotentan Dosis B/dapagliflozina 10 mg.

  • Zibotentan Dosis A + Dapagliflozina 10 mg una vez al día.
  • Zibotentan Dosis B + Dapagliflozina 10 mg una vez al día.
  • Dapagliflozina 10 mg + Placebo una vez al día.

Los participantes que se asignaron al azar previamente no se pueden volver a asignar al azar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

542

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • Research Site
      • Caba, Argentina, C1440AAD
        • Research Site
      • Caba, Argentina, C1120AAC
        • Research Site
      • Cordoba, Argentina, 5003
        • Research Site
      • Corrientes, Argentina, W3400AMZ
        • Research Site
      • Junín, Argentina, 6000
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentina, B7600FZN
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentina, B7600
        • Research Site
      • San Luis, Argentina, 5700
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, 4000
        • Research Site
      • Santa Fe, Argentina, S3000
        • Research Site
  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Research Site
      • Birtinya, Australia, 4575
        • Research Site
      • Elizabeth Vale, Australia, 5112
        • Research Site
      • Gosford, Australia, 2250
        • Research Site
      • Westmead, Australia, 2145
        • Research Site
  • Brasil
      • Botucatu, Brasil, 18618-687
        • Research Site
      • Campinas, Brasil, 13010-001
        • Research Site
      • Curitiba, Brasil, 80440-020
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 90020-090
        • Research Site
      • Santo Andre, Brasil, 09090-790
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasil, 04039-000
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasil, 5403-000
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil, 01228-200
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Gabrovo, Bulgaria, 5300
        • Research Site
      • Kozloduy, Bulgaria, 3320
        • Research Site
      • Montana, Bulgaria, 3400
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4023
        • Research Site
      • Sliven, Bulgaria, 8800
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1510
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • Research Site
  • Canadá
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1A 3R5
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A-5A5
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5N 1C1
        • Research Site
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2T 0C1
        • Research Site
  • Croacia
      • Pula, Croacia, 52000
        • Research Site
      • Vinkovci, Croacia, 32100
        • Research Site
  • Dinamarca
      • Gentofte, Dinamarca, 2820
        • Research Site
      • Roskilde, Dinamarca, 4000
        • Research Site
      • Århus N, Dinamarca, 8200
        • Research Site
  • Eslovaquia
      • Rimavska Sobota, Eslovaquia, 979 01
        • Research Site
  • España
      • A Coruna, España, 15006
        • Research Site
      • Barcelona, España, 08035
        • Research Site
      • Burela, España, 27880
        • Research Site
      • Madrid, España, 28034
        • Research Site
      • Madrid, España, 28040
        • Research Site
      • Majadahonda, España, 28222
        • Research Site
      • Malaga, España, 29010
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, España, 07010
        • Research Site
      • Sevilla, España, 41009
        • Research Site
      • Valencia, España, 46010
        • Research Site
      • Valencia, España, 46017
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
        • Research Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Research Site
      • Downey, California, Estados Unidos, 90242
        • Research Site
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Research Site
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • Research Site
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91324
        • Research Site
      • Ontario, California, Estados Unidos, 91762
        • Research Site
      • S. Gate, California, Estados Unidos, 90280
        • Research Site
      • Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
        • Research Site
      • Vacaville, California, Estados Unidos, 95687
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Research Site
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Research Site
      • Riverview, Florida, Estados Unidos, 33578
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30904
        • Research Site
      • Fayetteville, Georgia, Estados Unidos, 30214
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-2943
        • Research Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
        • Research Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Research Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48504
        • Research Site
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Research Site
      • Jacksonville, North Carolina, Estados Unidos, 28546
        • Research Site
      • Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28504
        • Research Site
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
        • Research Site
      • New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Research Site
    • Ohio
      • Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Chester, Pennsylvania, Estados Unidos, 19013
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76002
        • Research Site
      • Conroe, Texas, Estados Unidos, 77384
        • Research Site
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78414
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79935
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
        • Research Site
      • Odessa, Texas, Estados Unidos, 79761
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
        • Research Site
      • Waxahachie, Texas, Estados Unidos, 75165
        • Research Site
    • Virginia
      • Forest, Virginia, Estados Unidos, 24551
        • Research Site
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Research Site
  • Georgia
      • Batumi, Georgia, 6010
        • Research Site
      • Gori, Georgia, 1400
        • Research Site
      • Gurjaani, Georgia, 1500
        • Research Site
      • Kutaisi, Georgia, 4600
        • Research Site
      • Marneuli, Georgia, 3000
        • Research Site
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • Research Site
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Research Site
      • Tbilisi, Georgia, 112
        • Research Site
      • Tbilisi, Georgia, 0102
        • Research Site
      • Tbilisi, Georgia, 0114
        • Research Site
  • Hungría
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Research Site
      • Hatvan, Hungría, 3000
        • Research Site
      • Miskolc, Hungría, 3530
        • Research Site
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Research Site
      • Genova, Italia, 16132
        • Research Site
      • Germaneto, Italia, 88100
        • Research Site
      • Napoli, Italia, 80131
        • Research Site
      • Napoli, Italia, 80138
        • Research Site
      • Napoli, Italia, 80035
        • Research Site
      • Pavia, Italia, 27100
        • Research Site
      • San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
        • Research Site
  • Japón
      • Chiba-shi, Japón, 260-8712
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japón, 103-0027
        • Research Site
      • Koshigaya-shi, Japón, 343-8577
        • Research Site
      • Nagoya, Japón, 455-8530
        • Research Site
      • Naka, Japón, 311-0113
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japón, 530-0001
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japón, 558-8558
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japón, 559-0012
        • Research Site
      • Takarazuka-shi, Japón, 665-0861
        • Research Site
      • Tsu-shi, Japón, 514-1101
        • Research Site
      • Ueda-shi, Japón, 386-8610
        • Research Site
      • Yao-shi, Japón, 581-0011
        • Research Site
  • Malasia
      • Kuala Lumpur, Malasia, 59100
        • Research Site
      • Kuantan, Malasia, 25200
        • Research Site
  • Países Bajos
      • Breda, Países Bajos, 4800 RK
        • Research Site
      • Dordrecht, Países Bajos, 3300 AK
        • Research Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-375
        • Research Site
      • Krakow, Polonia, 31-261
        • Research Site
      • Oświęcim, Polonia, 32-600
        • Research Site
      • Poznań, Polonia, 60-848
        • Research Site
      • Rzeszow, Polonia, 35-055
        • Research Site
  • Sudáfrica
      • Bellville, Sudáfrica, 7530
        • Research Site
      • Bloemfontein, Sudáfrica, 9301
        • Research Site
      • Durban, Sudáfrica, 4001
        • Research Site
      • George, Sudáfrica, 6529
        • Research Site
      • Observatory, Sudáfrica, 7925
        • Research Site
      • Pretoria, Sudáfrica, 0157
        • Research Site
      • Pretoria, Sudáfrica, 0181
        • Research Site
      • Somerset West, Sudáfrica, 7130
        • Research Site
  • Ucrania
      • Chernivtsі, Ucrania, 58022
        • Research Site
      • Dnipro, Ucrania, 49102
        • Research Site
      • Kharkiv, Ucrania, 61103
        • Research Site
      • Kyiv, Ucrania, 03049
        • Research Site
      • Kyiv, Ucrania, 1004
        • Research Site
      • Ternopil, Ucrania, 46002
        • Research Site
      • Uzhhorod, Ucrania, 88018
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ucrania, 21001
        • Research Site
      • Zaporizhia, Ucrania, 69001
        • Research Site
      • Zhytomyr, Ucrania, 10002
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 130 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Los participantes son elegibles para ser incluidos en el estudio solo si se aplican todos los siguientes criterios:

  • Diagnóstico de ERC, definida como:

    (a) eGFR colaboración epidemiológica de la enfermedad renal crónica (CKD-EPI) ≥ 20 ml/min/1,73 m^2, y (b) UACR ≥ 150 y ≤ 5000 mg de albúmina/g de creatinina, en base a una única muestra de orina de la primera orina de la mañana en la selección.

  • Sin tratamiento médico actual o anterior (dentro de 1 mes de la selección) con un SGLT2i (inhibidor del cotransportador de sodio-glucosa 2) o cualquier combinación de dosis fija con SGLT2i
  • Si se prescriben IECA y/o ARB y/o agonista de los receptores de mineralocorticoides (MRA), la dosis debe ser estable ≥ 4 semanas antes de la selección. Pueden inscribirse los participantes que se haya considerado que no pueden tolerar la terapia con ACEi o ARB debido a alergias o complicaciones.
  • Sin tratamiento actual o previo dentro de los 6 meses previos a la selección con terapia citotóxica, terapia inmunosupresora u otra inmunoterapia para enfermedad renal primaria o secundaria
  • Índice de masa corporal (IMC) ≤ 40 kg/m^2
  • Todos los participantes deben seguir los procedimientos anticonceptivos definidos en el protocolo.

Criterio de exclusión:

Los participantes quedan excluidos del estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:

  • Enfermedad de cambios mínimos, enfermedad renal inestable que progresa rápidamente y/o enfermedad renal que requiere inmunosupresión significativa, poliquistosis renal autosómica dominante o autosómica recesiva
  • Participantes con insuficiencia cardíaca funcional (IC) de clase III o IV según la clasificación de la New York Heart Association
  • Eventos de síndrome coronario agudo en los 3 meses anteriores a la selección
  • Participantes con péptido natriurético tipo B (BNP) ≥ 200 pg/mL o NT-proBNP ≥ 600 pg/mL (BNP ≥ 400 pg/mL o NT-proBNP ≥ 1200 pg/mL, respectivamente, si se asocia con fibrilación auricular) medido por el laboratorio local en la selección (Visita 1)
  • Participantes con IC inestable que requieren hospitalización para optimizar el tratamiento de IC y/o que no se han mantenido estables con la terapia de IC dentro de los 6 meses anteriores a la selección
  • Insuficiencia cardíaca debida a miocardiopatías que requerirían principalmente otro tratamiento específico: por ejemplo, miocardiopatía debida a enfermedad pericárdica, amiloidosis u otras enfermedades infiltrativas, miocardiopatía relacionada con cardiopatía congénita, miocardiopatía hipertrófica primaria, miocardiopatía relacionada con enfermedades tóxicas o infecciosas
  • Alta frecuencia de salida
  • Insuficiencia cardíaca debida a enfermedad/disfunción valvular cardíaca primaria, insuficiencia funcional grave de la válvula mitral o tricúspide, o reparación/reemplazo planificado de válvula cardíaca
  • Participantes con diabetes mellitus no controlada (HbA1c > 12 %) y con DM1
  • Bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado intermitente o persistente después de disfunción del nodo sinusal, con bradicardia clínicamente significativa o pausa sinusal cuando no se trata con marcapasos
  • Antecedentes de cualquier arritmia cardíaca potencialmente mortal
  • Cirugía cardíaca o intervenciones coronarias percutáneas no electivas (dentro de los 3 meses) o injerto de derivación de la arteria coronaria de tórax abierto o reparación/reemplazo valvular (dentro de los 12 meses) antes de la selección o se planea someterse a cualquiera de estos procedimientos después de la aleatorización
  • Trasplante de corazón o dispositivo de asistencia ventricular izquierda en cualquier momento
  • Antecedentes o alergia/hipersensibilidad en curso, a juicio del investigador, a SGLT2i o fármacos con una estructura química similar a zibotentan

  • Cualquier enfermedad o trastorno clínicamente significativo, que podría poner al participante en riesgo debido a su participación en el estudio, o probable razón primaria alternativa de los síntomas del participante a juicio del investigador, incluidos, entre otros, los siguientes:

    • Hipertensión arterial pulmonar aislada (definida como PAP media ≥ 25 mmHg en reposo) o insuficiencia ventricular derecha; en ausencia de IC del lado izquierdo
    • Anemia definida como nivel de hemoglobina (Hb) < 100 g/L o 10 g/dL en la selección (Visita 1)
    • Enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave u otra enfermedad pulmonar que incluye, entre otras, fibrosis pulmonar que requiere oxigenoterapia crónica, uso regular de nebulizadores o terapia con esteroides orales
  • Accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, cirugía carotídea o angioplastia carotídea en los 3 meses previos a la selección Insuficiencia hepática grave (insuficiencia hepática clase C de Child-Pugh), aspartato transaminasa o alanina transaminasa > 2 veces el límite superior de lo normal [ULN]; o bilirrubina total > 2x LSN en el momento de la selección
  • Participantes con valores de laboratorio patológicos recién detectados o una enfermedad en curso que requiera investigación y/o inicio o ajuste del tratamiento actual
  • Anticuerpo de hepatitis C positivo, o antígeno de superficie del virus de la hepatitis B en la selección
  • Participantes tratados con inhibidor o inductor potente o moderado de CYP3A4

  • Confirmación de infección por enfermedad corona virus- 2019 (COVID-19):

    • El participante tiene un resultado positivo en la prueba del coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo severo durante la selección. Los participantes que no estén hospitalizados por infecciones de COVID-19 pueden volver a examinarse 4 semanas después de haberse recuperado
    • El participante ha sido hospitalizado previamente con infección por COVID-19
  • Fracción de eyección < 50% medida por ecocardiograma en la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Zibotentan Dosis A + Dapagliflozina
Los participantes recibirán una dosis oral A de zibotentan y 10 mg de dapagliflozina una vez al día durante 12 semanas.
Droga: Zibotentán
Los participantes recibirán zibotentan según los brazos en los que se asignen al azar.
Droga: Dapagliflozina
Los participantes recibirán 10 mg de dapagliflozina según los brazos en los que se asignen al azar.
Experimental: Zibotentan Dosis B + Dapagliflozina
Los participantes recibirán una dosis oral B de zibotentan y 10 mg de dapagliflozina una vez al día durante 12 semanas.
Droga: Zibotentán
Los participantes recibirán zibotentan según los brazos en los que se asignen al azar.
Droga: Dapagliflozina
Los participantes recibirán 10 mg de dapagliflozina según los brazos en los que se asignen al azar.
Experimental: Placebo + Dapagliflozina
Los participantes recibirán una dosis oral diaria de dapagliflozina de 10 mg y placebo durante 12 semanas.
Droga: Placebo
Los participantes recibirán placebo según los brazos a los que estén asignados al azar.
Droga: Dapagliflozina
Los participantes recibirán 10 mg de dapagliflozina según los brazos en los que se asignen al azar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la relación entre albúmina y creatinina en orina (UACR) desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0 [día 1]) hasta la semana 12 (día 84)
Se evaluó el efecto de zibotentan 1,5/dapagliflozina 10 mg versus dapagliflozina 10 mg sobre la UACR.
Desde el inicio (semana 0 [día 1]) hasta la semana 12 (día 84)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en UACR desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0 [día 1]) hasta la semana 12
Se evaluó el efecto de zibotentan 0,25 mg/dapagliflozina 10 mg versus dapagliflozina 10 mg en monoterapia sobre la UACR.
Desde el inicio (semana 0 [día 1]) hasta la semana 12
Cambio en la presión arterial sistólica en el consultorio desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0 [día 1]) hasta la semana 12 (día 84)
Se evaluó el cambio en la presión arterial sistólica en el consultorio para dosis de zibotentan combinado con dapagliflozina 10 mg versus dapagliflozina 10 mg en monoterapia.
Desde el inicio (semana 0 [día 1]) hasta la semana 12 (día 84)
Cambio en la presión arterial diastólica en el consultorio desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0 [día 1]) hasta la semana 12 (día 84)
Se evaluó el cambio en la presión arterial diastólica en el consultorio para dosis de zibotentan combinado con dapagliflozina 10 mg versus dapagliflozina 10 mg en monoterapia.
Desde el inicio (semana 0 [día 1]) hasta la semana 12 (día 84)
Cambio en UACR desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0 [día 1]) hasta la semana 12 (día 84)
La evaluación de la dosis-respuesta y la relación entre diferentes dosis de zibotentan/dapagliflozina y dapagliflozina sola en la reducción de la UACR.
Desde el inicio (semana 0 [día 1]) hasta la semana 12 (día 84)
Cambio en la TFGe desde el inicio hasta la semana 1, la semana 12 y la semana 14
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0 [día 1]) hasta la semana 1 (día 8), la semana 12 (día 84) y la semana 14 (día 98)
Se evaluó el efecto de diferentes dosis de zibotentan y dapagliflozina 10 mg en combinación versus dapagliflozina 10 mg en monoterapia sobre la TFGe.
Desde el inicio (semana 0 [día 1]) hasta la semana 1 (día 8), la semana 12 (día 84) y la semana 14 (día 98)
Número de participantes con eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde la selección (día -28) hasta la visita de seguimiento (día 98), hasta 126 días
Se evaluó la seguridad y tolerabilidad de todas las dosis de zibotentan combinado con dapagliflozina 10 mg y dapagliflozina 10 mg en monoterapia.
Desde la selección (día -28) hasta la visita de seguimiento (día 98), hasta 126 días
Cambio en la TFGe de la semana 1 a la semana 12
Periodo de tiempo: De la Semana 1 (Día 8) a la Semana 12 (Día 84)
Se evaluó el efecto de diferentes dosis de zibotentan y dapagliflozina 10 mg en combinación versus dapagliflozina 10 mg en monoterapia sobre la TFGe.
De la Semana 1 (Día 8) a la Semana 12 (Día 84)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Investigador principal: David C Wheeler, MB ChB, MD, FRCP, Centre for Nephrology Royal Free Campus University College London Rowland Hill Street London NW3 2PF United Kingdom
  • Investigador principal: Jamie P. Dwyer, M.D., Nephrology Clinical Trials Center Nephrology and Hypertension Vanderbilt University Medical Center Nashville TN United States of America

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

26 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D4325C00001
  • 2020-004101-32 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.

Marco de tiempo para compartir IPD

AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA. Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criterios de acceso compartido de IPD

Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos de nivel de paciente individual no identificado en una herramienta patrocinada aprobada. El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada. Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso. Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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