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Zibotentan und Dapagliflozin zur Behandlung von CKD (ZENITH-CKD-Studie) (ZENITH-CKD)

5. Juli 2024 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Parallelgruppen-Dosisfindungsstudie der Phase 2b zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Zibotentan und Dapagliflozin bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) ≥ 20 ml /Minute/1,73 m^2

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung mit Zibotentan und Dapagliflozin in Kombination und Dapagliflozin 10 mg als Monotherapie bei Teilnehmern mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) ≥ 20 ml/min/ 1.73 m^2 und Albumin-Kreatinin-Verhältnis im Urin (UACR) ≥ 150 mg/g und ≤ 5000 mg/g.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird an etwa 220 Standorten in Nordamerika, Südamerika, Afrika, Asien/Pazifik und europäischen Ländern durchgeführt.

Die Teilnehmer werden randomisiert auf 12 Wochen Behandlung plus 2 Wochen Follow-up verteilt.

Nach dem Screening werden geeignete Teilnehmer nach Diabetes (diabetische Nierenerkrankung [DKD] versus Nicht-Diabetes mellitus [Nicht-DM] CKD) und Baseline-eGFR (unter oder gleich versus über 45 ml/min/1,73 m^2) stratifiziert.

Insgesamt 495 Teilnehmer werden in diese Studie randomisiert, einschließlich der Teilnehmer, die unter dem früheren Studiendesign randomisiert wurden. Vierhundertfünfzehn (415) Teilnehmer werden randomisiert, um 166 Teilnehmer im Kombinationsarm mit Zibotentan Dosis A/Dapagliflozin 10 mg und im Monotherapiearm mit Dapagliflozin 10 mg und 83 Teilnehmer im Kombinationsarm mit Zibotentan Dosis B/Dapagliflozin 10 mg zu haben.

  • Zibotentan Dosis A + Dapagliflozin 10 mg einmal täglich.
  • Zibotentan Dosis B + Dapagliflozin 10 mg einmal täglich.
  • Dapagliflozin 10 mg + Placebo einmal täglich.

Teilnehmer, die zuvor randomisiert wurden, können nicht erneut randomisiert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

542

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1425AGC
        • Research Site
      • Caba, Argentinien, C1440AAD
        • Research Site
      • Caba, Argentinien, C1120AAC
        • Research Site
      • Cordoba, Argentinien, 5003
        • Research Site
      • Corrientes, Argentinien, W3400AMZ
        • Research Site
      • Junín, Argentinien, 6000
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentinien, B7600FZN
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentinien, B7600
        • Research Site
      • San Luis, Argentinien, 5700
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentinien, 4000
        • Research Site
      • Santa Fe, Argentinien, S3000
        • Research Site
  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
        • Research Site
      • Birtinya, Australien, 4575
        • Research Site
      • Elizabeth Vale, Australien, 5112
        • Research Site
      • Gosford, Australien, 2250
        • Research Site
      • Westmead, Australien, 2145
        • Research Site
  • Brasilien
      • Botucatu, Brasilien, 18618-687
        • Research Site
      • Campinas, Brasilien, 13010-001
        • Research Site
      • Curitiba, Brasilien, 80440-020
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90020-090
        • Research Site
      • Santo Andre, Brasilien, 09090-790
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasilien, 04039-000
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasilien, 5403-000
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 01228-200
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Gabrovo, Bulgarien, 5300
        • Research Site
      • Kozloduy, Bulgarien, 3320
        • Research Site
      • Montana, Bulgarien, 3400
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4023
        • Research Site
      • Sliven, Bulgarien, 8800
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1510
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • Research Site
  • Dänemark
      • Gentofte, Dänemark, 2820
        • Research Site
      • Roskilde, Dänemark, 4000
        • Research Site
      • Århus N, Dänemark, 8200
        • Research Site
  • Georgia
      • Batumi, Georgia, 6010
        • Research Site
      • Gori, Georgia, 1400
        • Research Site
      • Gurjaani, Georgia, 1500
        • Research Site
      • Kutaisi, Georgia, 4600
        • Research Site
      • Marneuli, Georgia, 3000
        • Research Site
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • Research Site
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Research Site
      • Tbilisi, Georgia, 112
        • Research Site
      • Tbilisi, Georgia, 0102
        • Research Site
      • Tbilisi, Georgia, 0114
        • Research Site
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Research Site
      • Genova, Italien, 16132
        • Research Site
      • Germaneto, Italien, 88100
        • Research Site
      • Napoli, Italien, 80131
        • Research Site
      • Napoli, Italien, 80138
        • Research Site
      • Napoli, Italien, 80035
        • Research Site
      • Pavia, Italien, 27100
        • Research Site
      • San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
        • Research Site
  • Japan
      • Chiba-shi, Japan, 260-8712
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japan, 103-0027
        • Research Site
      • Koshigaya-shi, Japan, 343-8577
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 455-8530
        • Research Site
      • Naka, Japan, 311-0113
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japan, 530-0001
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japan, 558-8558
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japan, 559-0012
        • Research Site
      • Takarazuka-shi, Japan, 665-0861
        • Research Site
      • Tsu-shi, Japan, 514-1101
        • Research Site
      • Ueda-shi, Japan, 386-8610
        • Research Site
      • Yao-shi, Japan, 581-0011
        • Research Site
  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 3R5
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A-5A5
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5N 1C1
        • Research Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2T 0C1
        • Research Site
  • Kroatien
      • Pula, Kroatien, 52000
        • Research Site
      • Vinkovci, Kroatien, 32100
        • Research Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Research Site
      • Kuantan, Malaysia, 25200
        • Research Site
  • Niederlande
      • Breda, Niederlande, 4800 RK
        • Research Site
      • Dordrecht, Niederlande, 3300 AK
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-375
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31-261
        • Research Site
      • Oświęcim, Polen, 32-600
        • Research Site
      • Poznań, Polen, 60-848
        • Research Site
      • Rzeszow, Polen, 35-055
        • Research Site
  • Slowakei
      • Rimavska Sobota, Slowakei, 979 01
        • Research Site
  • Spanien
      • A Coruna, Spanien, 15006
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Research Site
      • Burela, Spanien, 27880
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Research Site
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Research Site
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07010
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Research Site
  • Südafrika
      • Bellville, Südafrika, 7530
        • Research Site
      • Bloemfontein, Südafrika, 9301
        • Research Site
      • Durban, Südafrika, 4001
        • Research Site
      • George, Südafrika, 6529
        • Research Site
      • Observatory, Südafrika, 7925
        • Research Site
      • Pretoria, Südafrika, 0157
        • Research Site
      • Pretoria, Südafrika, 0181
        • Research Site
      • Somerset West, Südafrika, 7130
        • Research Site
  • Ukraine
      • Chernivtsі, Ukraine, 58022
        • Research Site
      • Dnipro, Ukraine, 49102
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61103
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 03049
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 1004
        • Research Site
      • Ternopil, Ukraine, 46002
        • Research Site
      • Uzhhorod, Ukraine, 88018
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraine, 21001
        • Research Site
      • Zaporizhia, Ukraine, 69001
        • Research Site
      • Zhytomyr, Ukraine, 10002
        • Research Site
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Research Site
      • Hatvan, Ungarn, 3000
        • Research Site
      • Miskolc, Ungarn, 3530
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35805
        • Research Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Research Site
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 90242
        • Research Site
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Research Site
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Research Site
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
        • Research Site
      • Ontario, California, Vereinigte Staaten, 91762
        • Research Site
      • S. Gate, California, Vereinigte Staaten, 90280
        • Research Site
      • Tarzana, California, Vereinigte Staaten, 91356
        • Research Site
      • Vacaville, California, Vereinigte Staaten, 95687
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Research Site
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Research Site
      • Riverview, Florida, Vereinigte Staaten, 33578
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30904
        • Research Site
      • Fayetteville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30214
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214-2943
        • Research Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42303
        • Research Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Research Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48504
        • Research Site
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48532
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Research Site
      • Jacksonville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28546
        • Research Site
      • Kinston, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28504
        • Research Site
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
        • Research Site
      • New Bern, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28562
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Research Site
    • Ohio
      • Marion, Ohio, Vereinigte Staaten, 43302
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Chester, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19013
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76002
        • Research Site
      • Conroe, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
        • Research Site
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78414
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79935
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77099
        • Research Site
      • Odessa, Texas, Vereinigte Staaten, 79761
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78212
        • Research Site
      • Waxahachie, Texas, Vereinigte Staaten, 75165
        • Research Site
    • Virginia
      • Forest, Virginia, Vereinigte Staaten, 24551
        • Research Site
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 130 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnehmer können nur dann in die Studie aufgenommen werden, wenn alle der folgenden Kriterien zutreffen:

  • Diagnose von CKD, definiert als:

    (a) eGFR-Epidemiologie-Kollaboration bei chronischer Nierenerkrankung (CKD-EPI) ≥ 20 ml/min/1,73 m^2 und (b) UACR ≥ 150 und ≤ 5000 mg Albumin/g Kreatinin, basierend auf einer einzigen Urinprobe am ersten Morgen beim Screening.

  • Keine aktuelle oder vorherige (innerhalb von 1 Monat nach dem Screening) medizinische Behandlung mit einem SGLT2i (Natrium-Glucose-Cotransporter-2-Inhibitor) oder einer Kombination mit fester Dosis mit SGLT2i
  • Wenn ACEi und/oder ARB und/oder Mineralocorticoid-Rezeptoragonist (MRA) verschrieben werden, muss die Dosis ≥ 4 Wochen vor dem Screening stabil sein. Teilnehmer, die aufgrund von Allergien oder Komplikationen als unfähig eingestuft wurden, die ACEi- oder ARB-Therapie zu vertragen, können aufgenommen werden
  • Keine aktuelle oder vorherige Behandlung innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening mit zytotoxischer Therapie, immunsuppressiver Therapie oder anderer Immuntherapie für primäre oder sekundäre Nierenerkrankung
  • Body-Mass-Index (BMI) ≤ 40 kg/m^2
  • Alle Teilnehmer sollten die im Protokoll definierten Verfahren zur Empfängnisverhütung befolgen

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

  • Minimal Change Disease, instabile, schnell fortschreitende Nierenerkrankung und/oder Nierenerkrankung, die eine signifikante Immunsuppression erfordert, autosomal-dominante oder autosomal-rezessive polyzystische Nierenerkrankung
  • Teilnehmer mit funktioneller Herzinsuffizienz (HF) Klasse III oder IV der New York Heart Association
  • Akute Koronarsyndrom-Ereignisse innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  • Teilnehmer mit einem natriuretischen Peptid vom Typ B (BNP) ≥ 200 pg/ml oder NT-proBNP ≥ 600 pg/ml (BNP ≥ 400 pg/ml bzw. NT-proBNP ≥ 1200 pg/ml, falls assoziiert mit Vorhofflimmern) gemessen durch lokales Labor beim Screening (Besuch 1)
  • Teilnehmer mit instabiler Herzinsuffizienz, die einen Krankenhausaufenthalt zur Optimierung der Herzinsuffizienzbehandlung benötigen und/oder die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening unter der Herzinsuffizienztherapie nicht stabil waren
  • Herzinsuffizienz aufgrund von Kardiomyopathien, die in erster Linie eine andere spezifische Behandlung erfordern würden: z. B. Kardiomyopathie aufgrund von Perikarderkrankungen, Amyloidose oder anderen infiltrativen Erkrankungen, Kardiomyopathie im Zusammenhang mit angeborenen Herzfehlern, primäre hypertrophe Kardiomyopathie, Kardiomyopathie im Zusammenhang mit toxischen oder infektiösen Zuständen
  • HF mit hoher Leistung
  • Herzinsuffizienz aufgrund primärer Herzklappenerkrankung/-funktionsstörung, schwerer funktioneller Mitral- oder Trikuspidalklappeninsuffizienz oder geplanter Herzklappenreparatur/-ersatz
  • Teilnehmer mit unkontrolliertem Diabetes mellitus (HbA1c > 12 %) und mit T1DM
  • Intermittierender oder anhaltender atrioventrikulärer Block zweiten oder dritten Grades nach einer Sinusknotendysfunktion mit klinisch signifikanter Bradykardie oder Sinuspause, wenn nicht mit einem Schrittmacher behandelt
  • Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörung
  • Herzchirurgie oder nicht elektive perkutane Koronarinterventionen (innerhalb von 3 Monaten) oder offene Koronararterien-Bypasstransplantation oder Klappenreparatur / -ersatz (innerhalb von 12 Monaten) vor dem Screening oder geplant, sich einem dieser Verfahren nach der Randomisierung zu unterziehen
  • Herztransplantation oder linksventrikuläres Unterstützungssystem jederzeit
  • Vorgeschichte oder anhaltende Allergie/Überempfindlichkeit, wie vom Prüfarzt beurteilt, gegen SGLT2i oder Arzneimittel mit einer ähnlichen chemischen Struktur wie Zibotentan

  • Jede klinisch signifikante Krankheit oder Störung, die den Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen könnte, oder wahrscheinlicher alternativer Hauptgrund für die Symptome des Teilnehmers nach Einschätzung des Prüfarztes, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    • Isolierte pulmonale arterielle Hypertonie (definiert als mittlerer PAP ≥ 25 mmHg in Ruhe) oder rechtsventrikuläres Versagen; in Abwesenheit von linksseitiger HF
    • Anämie, definiert als Hämoglobin (Hb)-Spiegel < 100 g/L oder 10 g/dL beim Screening (Besuch 1)
    • Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder andere Lungenerkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Lungenfibrose, die eine chronische Sauerstofftherapie, die regelmäßige Verwendung eines Verneblers oder eine orale Steroidtherapie erfordert
  • Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, Karotisoperation oder Karotisangioplastie innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening Schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C Leberfunktionsstörung), Aspartattransaminase oder Alanintransaminase > 2x die obere Grenze des Normalwerts [ULN]; oder Gesamtbilirubin > 2x ULN zum Zeitpunkt des Screenings
  • Teilnehmer mit neu entdeckten pathologischen Laborwerten oder einem anhaltenden Krankheitszustand, der eine Untersuchung und/oder Einleitung oder Anpassung der aktuellen Behandlung erfordert
  • Positiver Hepatitis-C-Antikörper oder Hepatitis-B-Virus, Oberflächenantigen beim Screening
  • Teilnehmer, die mit starkem oder mäßigem CYP3A4-Inhibitor oder -Induktor behandelt wurden

  • Bestätigung einer Coronavirus-Erkrankung-2019 (COVID-19) Infektion:

    • Der Teilnehmer hat während des Screenings ein positives Testergebnis für das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2. Teilnehmer, die nicht wegen COVID-19-Infektionen ins Krankenhaus eingeliefert werden, können 4 Wochen nach ihrer Genesung erneut untersucht werden
    • Der Teilnehmer wurde zuvor mit einer COVID-19-Infektion ins Krankenhaus eingeliefert
  • Ejektionsfraktion < 50 %, gemessen durch Echokardiogramm beim Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zibotentan Dosis A + Dapagliflozin
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang einmal täglich die orale Dosis A von Zibotentan und 10 mg Dapagliflozin.
Arzneimittel: Zibotentan
Die Teilnehmer erhalten Zibotentan gemäß den Armen, denen sie randomisiert wurden.
Arzneimittel: Dapagliflozin
Die Teilnehmer erhalten 10 mg Dapagliflozin entsprechend den Armen, denen sie randomisiert werden.
Experimental: Zibotentan Dosis B + Dapagliflozin
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang einmal täglich die orale Dosis B von Zibotentan und 10 mg Dapagliflozin.
Arzneimittel: Zibotentan
Die Teilnehmer erhalten Zibotentan gemäß den Armen, denen sie randomisiert wurden.
Arzneimittel: Dapagliflozin
Die Teilnehmer erhalten 10 mg Dapagliflozin entsprechend den Armen, denen sie randomisiert werden.
Experimental: Placebo + Dapagliflozin
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang einmal täglich eine orale Dosis von 10 mg Dapagliflozin und ein Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein Placebo gemäß den Armen, denen sie randomisiert wurden.
Arzneimittel: Dapagliflozin
Die Teilnehmer erhalten 10 mg Dapagliflozin entsprechend den Armen, denen sie randomisiert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Harnalbumin-Kreatinin-Verhältnisses (UACR) vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0 [Tag 1]) bis Woche 12 (Tag 84)
Die Wirkung von Zibotentan 1,5/Dapagliflozin 10 mg im Vergleich zu Dapagliflozin 10 mg auf die UACR wurde bewertet.
Vom Ausgangswert (Woche 0 [Tag 1]) bis Woche 12 (Tag 84)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der UACR vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0 [Tag 1]) bis Woche 12
Die Wirkung von Zibotentan 0,25 mg/Dapagliflozin 10 mg im Vergleich zur Dapagliflozin 10 mg-Monotherapie auf die UACR wurde bewertet.
Vom Ausgangswert (Woche 0 [Tag 1]) bis Woche 12
Änderung des systolischen Blutdrucks im Büro vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0 [Tag 1]) bis Woche 12 (Tag 84)
Bewertet wurde die Veränderung des systolischen Blutdrucks in der Praxis bei Dosierungen von Zibotentan in Kombination mit 10 mg Dapagliflozin im Vergleich zu 10 mg Dapagliflozin als Monotherapie.
Vom Ausgangswert (Woche 0 [Tag 1]) bis Woche 12 (Tag 84)
Änderung des diastolischen Blutdrucks im Büro vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0 [Tag 1]) bis Woche 12 (Tag 84)
Bewertet wurde die Veränderung des diastolischen Blutdrucks in der Praxis bei Dosierungen von Zibotentan in Kombination mit 10 mg Dapagliflozin im Vergleich zu 10 mg Dapagliflozin als Monotherapie.
Vom Ausgangswert (Woche 0 [Tag 1]) bis Woche 12 (Tag 84)
Änderung der UACR vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0 [Tag 1]) bis Woche 12 (Tag 84)
Die Bewertung der Dosis-Wirkungs-Beziehung und der Beziehung zwischen verschiedenen Dosen von Zibotentan/Dapagliflozin und Dapagliflozin allein zur UACR-Reduktion.
Vom Ausgangswert (Woche 0 [Tag 1]) bis Woche 12 (Tag 84)
Änderung der eGFR vom Ausgangswert zu Woche 1, Woche 12 und Woche 14
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0 [Tag 1]) bis Woche 1 (Tag 8), Woche 12 (Tag 84) und Woche 14 (Tag 98)
Die Wirkung verschiedener Dosen von Zibotentan und Dapagliflozin 10 mg in Kombination im Vergleich zu Dapagliflozin 10 mg Monotherapie auf die eGFR wurde bewertet.
Vom Ausgangswert (Woche 0 [Tag 1]) bis Woche 1 (Tag 8), Woche 12 (Tag 84) und Woche 14 (Tag 98)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Vom Screening (Tag -28) bis zum Nachuntersuchungsbesuch (Tag 98) bis zu 126 Tage
Die Sicherheit und Verträglichkeit aller Dosierungen von Zibotentan in Kombination mit 10 mg Dapagliflozin und 10 mg Dapagliflozin als Monotherapie wurden bewertet.
Vom Screening (Tag -28) bis zum Nachuntersuchungsbesuch (Tag 98) bis zu 126 Tage
Änderung der eGFR von Woche 1 bis Woche 12
Zeitfenster: Von Woche 1 (Tag 8) bis Woche 12 (Tag 84)
Die Wirkung verschiedener Dosen von Zibotentan und Dapagliflozin 10 mg in Kombination im Vergleich zu Dapagliflozin 10 mg Monotherapie auf die eGFR wurde bewertet.
Von Woche 1 (Tag 8) bis Woche 12 (Tag 84)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: David C Wheeler, MB ChB, MD, FRCP, Centre for Nephrology Royal Free Campus University College London Rowland Hill Street London NW3 2PF United Kingdom
  • Hauptermittler: Jamie P. Dwyer, M.D., Nephrology Clinical Trials Center Nephrology and Hypertension Vanderbilt University Medical Center Nashville TN United States of America

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D4325C00001
  • 2020-004101-32 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der AZ-Offenlegungsverpflichtung bewertet:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool. Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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