CKD 치료를 위한 Zibotentan 및 Dapagliflozin(ZENITH-CKD 시험) (ZENITH-CKD)
2024년 7월 5일 업데이트: AstraZeneca
예상 사구체 여과율(eGFR) ≥ 20mL인 만성 신장 질환 환자에서 지보텐탄 및 다파글리플로진의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 2b상 다기관, 무작위, 이중 맹검, 능동 제어, 병렬 그룹 용량 범위 연구 /최소/1.73m^2
이 연구의 목적은 추정 사구체 여과율(eGFR) ≥ 20 mL/min/인 만성 신장 질환(CKD) 참가자를 대상으로 지보텐탄과 다파글리플로진 병용 요법 및 다파글리플로진 10mg 단독 요법 치료의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다. 1.73
m^2 및 소변 알부민 대 크레아티닌 비율(UACR) ≥ 150 mg/g 및 ≤ 5000 mg/g.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 북미, 남미, 아프리카, 아시아/태평양 및 유럽 국가의 약 220개 사이트에서 수행됩니다.
참가자는 12주 치료와 2주 후속 조치로 무작위 배정됩니다.
스크리닝 후 적격 참가자는 당뇨병(당뇨병성 신장 질환[DKD] 대 비당뇨병[비DM] CKD) 및 기준선 eGFR(45mL/min/1.73m^2 초과 또는 미만)에 따라 계층화됩니다.
이전 연구 설계에 따라 무작위로 배정된 참가자를 포함하여 총 495명의 참가자가 이 연구에 무작위로 배정됩니다. 415명의 참가자를 무작위 배정하여 지보텐탄 Dose A/다파글리플로진 10mg 병용군 및 다파글리플로진 10mg 단독요법군에 166명의 참가자와 지보텐탄 Dose B/다파글리플로진 10mg 병용군에 83명의 참가자를 가집니다.
- Zibotentan Dose A + Dapagliflozin 10mg 1일 1회.
- Zibotentan Dose B + Dapagliflozin 10mg 1일 1회.
- Dapagliflozin 10 mg + 위약 1일 1회.
이전에 무작위 배정된 참가자는 다시 무작위 배정할 수 없습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
542
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Batumi, 그루지야, 6010
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Gori, 그루지야, 1400
- Research Site
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Gurjaani, 그루지야, 1500
- Research Site
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Kutaisi, 그루지야, 4600
- Research Site
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Marneuli, 그루지야, 3000
- Research Site
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Tbilisi, 그루지야, 0144
- Research Site
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Tbilisi, 그루지야, 0159
- Research Site
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Tbilisi, 그루지야, 112
- Research Site
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Tbilisi, 그루지야, 0102
- Research Site
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Tbilisi, 그루지야, 0114
- Research Site
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Bellville, 남아프리카, 7530
- Research Site
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Bloemfontein, 남아프리카, 9301
- Research Site
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Durban, 남아프리카, 4001
- Research Site
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George, 남아프리카, 6529
- Research Site
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Observatory, 남아프리카, 7925
- Research Site
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Pretoria, 남아프리카, 0157
- Research Site
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Pretoria, 남아프리카, 0181
- Research Site
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Somerset West, 남아프리카, 7130
- Research Site
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Breda, 네덜란드, 4800 RK
- Research Site
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Dordrecht, 네덜란드, 3300 AK
- Research Site
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Gentofte, 덴마크, 2820
- Research Site
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Roskilde, 덴마크, 4000
- Research Site
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Århus N, 덴마크, 8200
- Research Site
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
- Research Site
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Kuantan, 말레이시아, 25200
- Research Site
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Alabama
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Huntsville, Alabama, 미국, 35805
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
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Downey, California, 미국, 90242
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
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Laguna Hills, California, 미국, 92653
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Los Angeles, California, 미국, 90057
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Northridge, California, 미국, 91324
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Ontario, California, 미국, 91762
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S. Gate, California, 미국, 90280
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Tarzana, California, 미국, 91356
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Vacaville, California, 미국, 95687
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
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New Port Richey, Florida, 미국, 34652
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Orlando, Florida, 미국, 32806
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Riverview, Florida, 미국, 33578
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Tampa, Florida, 미국, 33614
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30904
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Fayetteville, Georgia, 미국, 30214
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67214-2943
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, 미국, 42303
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, 미국, 70006
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71101
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
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Michigan
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Flint, Michigan, 미국, 48504
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Flint, Michigan, 미국, 48532
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, 미국, 27834
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Jacksonville, North Carolina, 미국, 28546
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Kinston, North Carolina, 미국, 28504
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Morehead City, North Carolina, 미국, 28557
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New Bern, North Carolina, 미국, 28562
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
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Ohio
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Marion, Ohio, 미국, 43302
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Pennsylvania
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Chester, Pennsylvania, 미국, 19013
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
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Memphis, Tennessee, 미국, 38104
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76002
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Conroe, Texas, 미국, 77384
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Corpus Christi, Texas, 미국, 78414
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El Paso, Texas, 미국, 79935
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Houston, Texas, 미국, 77004
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Houston, Texas, 미국, 77099
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Odessa, Texas, 미국, 79761
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San Antonio, Texas, 미국, 78212
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Waxahachie, Texas, 미국, 75165
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Virginia
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Forest, Virginia, 미국, 24551
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Newport News, Virginia, 미국, 23606
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99204
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Gabrovo, 불가리아, 5300
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Kozloduy, 불가리아, 3320
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Montana, 불가리아, 3400
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Plovdiv, 불가리아, 4023
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Sliven, 불가리아, 8800
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Sofia, 불가리아, 1407
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Sofia, 불가리아, 1510
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Stara Zagora, 불가리아, 6000
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Botucatu, 브라질, 18618-687
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Campinas, 브라질, 13010-001
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Curitiba, 브라질, 80440-020
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Porto Alegre, 브라질, 90020-090
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Santo Andre, 브라질, 09090-790
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Sao Paulo, 브라질, 04039-000
- Research Site
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Sao Paulo, 브라질, 5403-000
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São José do Rio Preto, 브라질, 15090-000
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São Paulo, 브라질, 01228-200
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A Coruna, 스페인, 15006
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Barcelona, 스페인, 08035
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Burela, 스페인, 27880
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Madrid, 스페인, 28034
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Madrid, 스페인, 28040
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Majadahonda, 스페인, 28222
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Malaga, 스페인, 29010
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Palma de Mallorca, 스페인, 07010
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Sevilla, 스페인, 41009
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Valencia, 스페인, 46010
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Valencia, 스페인, 46017
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Rimavska Sobota, 슬로바키아, 979 01
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1425AGC
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Caba, 아르헨티나, C1440AAD
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Caba, 아르헨티나, C1120AAC
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Cordoba, 아르헨티나, 5003
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Corrientes, 아르헨티나, W3400AMZ
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Junín, 아르헨티나, 6000
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Mar del Plata, 아르헨티나, B7600FZN
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Mar del Plata, 아르헨티나, B7600
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San Luis, 아르헨티나, 5700
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San Miguel de Tucuman, 아르헨티나, 4000
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Santa Fe, 아르헨티나, S3000
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Chernivtsі, 우크라이나, 58022
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Dnipro, 우크라이나, 49102
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Kharkiv, 우크라이나, 61103
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Kyiv, 우크라이나, 03049
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Kyiv, 우크라이나, 1004
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Ternopil, 우크라이나, 46002
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Uzhhorod, 우크라이나, 88018
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Vinnytsia, 우크라이나, 21001
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Zaporizhia, 우크라이나, 69001
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Zhytomyr, 우크라이나, 10002
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Bari, 이탈리아, 70124
- Research Site
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Genova, 이탈리아, 16132
- Research Site
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Germaneto, 이탈리아, 88100
- Research Site
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Research Site
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Napoli, 이탈리아, 80138
- Research Site
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Napoli, 이탈리아, 80035
- Research Site
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Pavia, 이탈리아, 27100
- Research Site
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San Giovanni Rotondo, 이탈리아, 71013
- Research Site
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Chiba-shi, 일본, 260-8712
- Research Site
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Chuo-ku, 일본, 103-0027
- Research Site
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Koshigaya-shi, 일본, 343-8577
- Research Site
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Nagoya, 일본, 455-8530
- Research Site
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Naka, 일본, 311-0113
- Research Site
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Osaka-shi, 일본, 530-0001
- Research Site
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Osaka-shi, 일본, 558-8558
- Research Site
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Osaka-shi, 일본, 559-0012
- Research Site
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Takarazuka-shi, 일본, 665-0861
- Research Site
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Tsu-shi, 일본, 514-1101
- Research Site
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Ueda-shi, 일본, 386-8610
- Research Site
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Yao-shi, 일본, 581-0011
- Research Site
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1A 3R5
- Research Site
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A-5A5
- Research Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5N 1C1
- Research Site
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Waterloo, Ontario, 캐나다, N2T 0C1
- Research Site
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Pula, 크로아티아, 52000
- Research Site
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Vinkovci, 크로아티아, 32100
- Research Site
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Bialystok, 폴란드, 15-375
- Research Site
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Krakow, 폴란드, 31-261
- Research Site
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Oświęcim, 폴란드, 32-600
- Research Site
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Poznań, 폴란드, 60-848
- Research Site
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Rzeszow, 폴란드, 35-055
- Research Site
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Debrecen, 헝가리, 4032
- Research Site
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Hatvan, 헝가리, 3000
- Research Site
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Miskolc, 헝가리, 3530
- Research Site
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Adelaide, 호주, 5000
- Research Site
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Birtinya, 호주, 4575
- Research Site
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Elizabeth Vale, 호주, 5112
- Research Site
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Gosford, 호주, 2250
- Research Site
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Westmead, 호주, 2145
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
참가자는 다음 기준이 모두 적용되는 경우에만 연구에 포함될 수 있습니다.
다음과 같이 정의되는 CKD의 진단:
(a) eGFR 만성 신장 질환 역학 협력(CKD-EPI) ≥ 20mL/min/1.73 m^2, 및 (b) UACR ≥ 150 및 ≤ 5000 mg 알부민/g 크레아티닌, 스크리닝 시 단일 첫 번째 아침 배뇨 반점 소변 샘플 기준.
- SGLT2i(나트륨-포도당 공동수송체 2 억제제) 또는 SGLT2i와의 고정 용량 조합을 사용한 현재 또는 이전(선별 1개월 이내) 치료 없음
- ACEi 및/또는 ARB 및/또는 미네랄로코르티코이드 수용체 작용제(MRA)가 처방되는 경우, 용량은 스크리닝 전 ≥ 4주 동안 안정적이어야 합니다. 알레르기 또는 합병증으로 인해 ACEi 또는 ARB 요법을 견딜 수 없다고 판단된 참가자는 등록할 수 있습니다.
- 1차 또는 2차 신장 질환에 대한 세포독성 요법, 면역억제 요법 또는 기타 면역 요법으로 스크리닝하기 전 6개월 이내에 현재 또는 이전 치료가 없음
- 체질량 지수(BMI) ≤ 40kg/m^2
- 모든 참가자는 프로토콜 정의 피임 절차를 따라야 합니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 적용되는 경우 참가자는 연구에서 제외됩니다.
- 최소 변화 질환, 불안정하게 빠르게 진행하는 신장 질환 및/또는 상당한 면역 억제를 필요로 하는 신장 질환, 상염색체 우성 또는 상염색체 열성 다낭성 신장 질환
- New York Heart Association 분류 기능적 심부전(HF) 클래스 III 또는 IV를 가진 참가자
- 스크리닝 전 3개월 이내의 급성 관상동맥 증후군 사례
- B형 나트륨 이뇨 펩티드(BNP) ≥ 200 pg/mL 또는 NT-proBNP ≥ 600 pg/mL(심방 세동과 관련된 경우 BNP ≥ 400 pg/mL 또는 NT-proBNP ≥ 1200 pg/mL, 각각)를 가진 참가자 스크리닝 시 현지 검사실에서 측정(방문 1)
- HF 치료 최적화를 위해 입원이 필요한 불안정한 HF 참가자 및/또는 스크리닝 전 6개월 이내에 HF 치료가 안정적이지 않은 참가자
- 주로 다른 특정 치료를 필요로 하는 심근병증으로 인한 심부전: 예를 들어 심막 질환으로 인한 심근병증, 아밀로이드증 또는 기타 침윤성 질환, 선천성 심장병과 관련된 심근병증, 원발성 비대성 심근병증, 독성 또는 감염성 상태와 관련된 심근병증
- 고출력 HF
- 원발성 심장 판막 질환/기능 장애로 인한 심부전, 심각한 기능적 승모판막 또는 삼첨판막 부전, 또는 계획된 심장 판막 수리/교체
- 통제되지 않는 진성 당뇨병(HbA1c > 12%) 및 T1DM이 있는 참가자
- 동방 결절 기능 장애 후 간헐적 또는 지속적인 2도 또는 3도 방실 차단, 심박 조율기로 치료하지 않을 때 임상적으로 유의한 서맥 또는 동 정지
- 생명을 위협하는 심장 부정맥의 병력
- 심장 수술 또는 비선택적 경피적 관상동맥 중재술(3개월 이내) 또는 개방 흉부 관상동맥 우회로 이식 또는 판막 수리/대체술(12개월 이내) 또는 무작위 배정 후 이러한 절차 중 하나를 받을 계획인 경우
- 언제든지 심장 이식 또는 좌심실 보조 장치
- 연구자가 판단한 SGLT2i 또는 지보텐탄과 유사한 화학 구조를 가진 약물에 대한 병력 또는 진행 중인 알레르기/과민증
연구 참여로 인해 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 임상적으로 중요한 질병 또는 장애, 또는 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 조사자의 판단에 따라 참가자의 증상에 대한 가능한 대체 주요 원인:
- 고립성 폐동맥 고혈압(안정시 평균 PAP ≥ 25 mmHg로 정의됨) 또는 우심실 부전; 왼쪽 HF가 없는 경우
- 스크리닝(방문 1)에서 헤모글로빈(Hb) 수준 < 100g/L 또는 10g/dL로 정의되는 빈혈
- 만성 산소 요법, 정기적인 분무기 사용 또는 경구 스테로이드 요법을 필요로 하는 폐 섬유증을 포함하나 이에 국한되지 않는 심각한 만성 폐쇄성 폐 질환 또는 기타 폐 질환
- 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 경동맥 수술 또는 스크리닝 이전 3개월 이내의 경동맥 혈관 성형술 중증 간 장애(Child-Pugh 클래스 C 간 장애), 아스파르테이트 트랜스아미나제 또는 알라닌 트랜스아미나제 > 정상 상한치의 2배[ULN]; 또는 스크리닝 시 총 빌리루빈 > 2x ULN
- 새로 발견된 병리학적 실험실 값 또는 현재 치료의 조사 및/또는 시작 또는 조정이 필요한 진행 중인 질병 상태가 있는 참가자
- 양성 C형 간염 항체 또는 B형 간염 바이러스, 스크리닝 시 표면 항원
- 강력하거나 중간 정도의 CYP3A4 억제제 또는 유도제로 치료받은 참가자
코로나 바이러스 질병-2019(COVID-19) 감염 확인:
- 참가자는 스크리닝 중 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2에 대한 양성 검사 결과를 받았습니다. COVID-19 감염으로 입원하지 않은 참가자는 회복 후 4주 후에 다시 검사를 받을 수 있습니다.
- 참여자는 이전에 COVID-19 감염으로 입원한 적이 있습니다.
- 스크리닝 시 심초음파로 측정한 박출율 < 50%
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 지보텐탄 복용량 A + 다파글리플로진
참가자는 12주 동안 지보텐탄 1일 1회 경구 용량 A와 다파글리플로진 10mg을 투여받게 됩니다.
|
참가자는 무작위화된 팔에 따라 지보텐탄을 받게 됩니다.
참가자는 무작위 배정된 팔에 따라 다파글리플로진 10mg을 받게 됩니다.
|
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실험적: 지보텐탄 용량 B + 다파글리플로진
참가자는 12주 동안 지보텐탄 1일 1회 경구 투여량 B와 다파글리플로진 10mg을 투여받게 됩니다.
|
참가자는 무작위화된 팔에 따라 지보텐탄을 받게 됩니다.
참가자는 무작위 배정된 팔에 따라 다파글리플로진 10mg을 받게 됩니다.
|
|
실험적: 위약 + 다파글리플로진
참가자는 12주 동안 다파글리플로진 10mg과 위약을 1일 1회 경구 투여받게 됩니다.
|
참가자는 무작위 배정된 팔에 따라 위약을 받게 됩니다.
참가자는 무작위 배정된 팔에 따라 다파글리플로진 10mg을 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선에서 12주차까지의 요중 알부민-크레아티닌 비율(UACR) 변화
기간: 기준선(0주차[1일차])부터 12주차(84일차)까지
|
UACR에 대한 지보텐탄 1.5/다파글리플로진 10mg 대 다파글리플로진 10mg의 효과를 평가했습니다.
|
기준선(0주차[1일차])부터 12주차(84일차)까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 12주차까지 UACR의 변화
기간: 기준선(0주차[1일차])부터 12주차까지
|
UACR에 대한 지보텐탄 0.25mg/다파글리플로진 10mg 대 다파글리플로진 10mg 단독요법의 효과를 평가했습니다.
|
기준선(0주차[1일차])부터 12주차까지
|
|
기준치에서 12주차까지 진료실 수축기 혈압의 변화
기간: 기준선(0주차[1일차])부터 12주차(84일차)까지
|
다파글리플로진 10mg 단독요법 대비 지보텐탄과 다파글리플로진 10mg 병용요법의 진료실 수축기 혈압 변화를 평가했습니다.
|
기준선(0주차[1일차])부터 12주차(84일차)까지
|
|
기준치에서 12주차까지 사무실 확장기 혈압의 변화
기간: 기준선(0주차[1일차])부터 12주차(84일차)까지
|
지보텐탄과 다파글리플로진 10mg 병용요법과 다파글리플로진 10mg 단독요법의 진료실 확장기 혈압 변화를 평가했습니다.
|
기준선(0주차[1일차])부터 12주차(84일차)까지
|
|
기준선에서 12주차까지 UACR의 변화
기간: 기준선(0주차[1일차])부터 12주차(84일차)까지
|
UACR 감소에 대한 지보텐탄/다파글리플로진 및 다파글리플로진 단독의 다양한 용량에 따른 용량-반응 및 관계의 평가.
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기준선(0주차[1일차])부터 12주차(84일차)까지
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기준선에서 1주차, 12주차, 14주차까지의 eGFR 변화
기간: 기준선(0주차[1일차])부터 1주차(8일차), 12주차(84일차) 및 14주차(98일차)까지
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EGFR에 대한 다양한 용량의 지보텐탄과 다파글리플로진 10mg 병용요법과 다파글리플로진 10mg 단독요법의 효과를 평가했습니다.
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기준선(0주차[1일차])부터 1주차(8일차), 12주차(84일차) 및 14주차(98일차)까지
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 스크리닝(-28일)부터 후속 방문(98일)까지, 최대 126일
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다파글리플로진 10mg 및 다파글리플로진 10mg 단독요법과 병용한 모든 용량의 지보텐탄의 안전성과 내약성을 평가했습니다.
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스크리닝(-28일)부터 후속 방문(98일)까지, 최대 126일
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1주차부터 12주차까지 eGFR 변화
기간: 1주차(8일차)부터 12주차(84일차)까지
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EGFR에 대한 다양한 용량의 지보텐탄과 다파글리플로진 10mg 병용요법과 다파글리플로진 10mg 단독요법의 효과를 평가했습니다.
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1주차(8일차)부터 12주차(84일차)까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: David C Wheeler, MB ChB, MD, FRCP, Centre for Nephrology Royal Free Campus University College London Rowland Hill Street London NW3 2PF United Kingdom
- 수석 연구원: Jamie P. Dwyer, M.D., Nephrology Clinical Trials Center Nephrology and Hypertension Vanderbilt University Medical Center Nashville TN United States of America
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 28일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 25일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D4325C00001
- 2020-004101-32 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다.
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다. 일정에 대한 자세한 내용은 다음에서 공개 공약을 참조하십시오.
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다. 요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다. 또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다. 자세한 내용은 다음에서 공개 성명서를 검토하십시오.
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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