Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Zibotentan og Dapagliflozin for behandling av CKD (ZENITH-CKD Trial) (ZENITH-CKD)

31. august 2023 oppdatert av: AstraZeneca

En fase 2b multisenter, randomisert, dobbeltblind, aktiv-kontrollert, parallell gruppe dose-varierende studie for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til zibotentan og dapagliflozin hos pasienter med kronisk nyresykdom med estimert glomerulær filtrasjonsrate (eGFR) ≥ 20 mL /Min/1,73 m^2

Formålet med studien er å vurdere effekt, sikkerhet og tolerabilitet av behandling med zibotentan og dapagliflozin i kombinasjon og dapagliflozin 10 mg som monoterapi hos deltakere med kronisk nyresykdom (CKD) med estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ≥ 20 ml/min/ 1,73 m^2, og urinalbumin til kreatinin-forhold (UACR) ≥ 150 mg/g og ≤ 5000 mg/g.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil bli utført på omtrent 220 steder i Nord-Amerika, Sør-Amerika, Afrika, Asia/Stillehavet og europeiske land.

Deltakerne vil bli randomisert til 12 ukers behandling pluss 2 ukers oppfølging.

Etter screening vil kvalifiserte deltakere bli stratifisert etter diabetes (diabetisk nyresykdom [DKD] versus ikke-diabetes mellitus [ikke-DM] CKD) og baseline eGFR (under eller lik versus over 45 ml/min/1,73m^2).

Totalt 495 deltakere vil bli randomisert inn i denne studien, inkludert deltakere som er randomisert under det tidligere studiedesignet. Fire hundre og femten (415) deltakere vil bli randomisert til å ha 166 deltakere i zibotentan Dose A/dapagliflozin 10 mg kombinasjonsarm og dapagliflozin 10 mg monoterapiarm, og 83 deltakere i zibotentan Dose B/dapagliflozin 10 mg kombinasjonsarm.

  • Zibotentan Dose A + Dapagliflozin 10 mg én gang daglig.
  • Zibotentan Dose B + Dapagliflozin 10 mg én gang daglig.
  • Dapagliflozin 10 mg + placebo én gang daglig.

Deltakere som tidligere ble randomisert kan ikke randomiseres på nytt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

542

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, B7600FYW
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • Research Site
      • Caba, Argentina, C1440AAD
        • Research Site
      • Caba, Argentina, C1120AAC
        • Research Site
      • Cordoba, Argentina, 5003
        • Research Site
      • Corrientes, Argentina, W3400AMZ
        • Research Site
      • Junín, Argentina, 6000
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentina, B7600FZN
        • Research Site
      • San Luis, Argentina, 5700
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, 4000
        • Research Site
      • Santa Fe, Argentina, S3000
        • Research Site
  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Research Site
      • Birtinya, Australia, 4575
        • Research Site
      • Elizabeth Vale, Australia, 5112
        • Research Site
      • Gosford, Australia, 2250
        • Research Site
      • Westmead, Australia, 2145
        • Research Site
  • Brasil
      • Botucatu, Brasil, 18618-687
        • Research Site
      • Campinas, Brasil, 13010-001
        • Research Site
      • Curitiba, Brasil, 80440-020
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 90020-090
        • Research Site
      • Santo Andre, Brasil, 09090-790
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasil, 04039-000
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasil, 5403-000
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil, 01228-200
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Gabrovo, Bulgaria, 5300
        • Research Site
      • Kozloduy, Bulgaria, 3320
        • Research Site
      • Montana, Bulgaria, 3400
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4023
        • Research Site
      • Sliven, Bulgaria, 8800
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1510
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • Research Site
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A-5A5
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5N 1C1
        • Research Site
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2T 0C1
        • Research Site
  • Danmark
      • Gentofte, Danmark, 2820
        • Research Site
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Research Site
      • Århus N, Danmark, 8200
        • Research Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35805
        • Research Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Research Site
      • Downey, California, Forente stater, 90242
        • Research Site
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Research Site
      • Laguna Hills, California, Forente stater, 92653
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • Research Site
      • Northridge, California, Forente stater, 91324
        • Research Site
      • Ontario, California, Forente stater, 91762
        • Research Site
      • S. Gate, California, Forente stater, 90280
        • Research Site
      • Tarzana, California, Forente stater, 91356
        • Research Site
      • Vacaville, California, Forente stater, 95687
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Research Site
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34652
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Research Site
      • Riverview, Florida, Forente stater, 33578
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30904
        • Research Site
      • Fayetteville, Georgia, Forente stater, 30214
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214-2943
        • Research Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42303
        • Research Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71101
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Research Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48504
        • Research Site
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48532
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • Research Site
      • Jacksonville, North Carolina, Forente stater, 28546
        • Research Site
      • Kinston, North Carolina, Forente stater, 28504
        • Research Site
      • Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
        • Research Site
      • New Bern, North Carolina, Forente stater, 28562
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • Research Site
    • Ohio
      • Marion, Ohio, Forente stater, 43302
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Chester, Pennsylvania, Forente stater, 19013
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76002
        • Research Site
      • Conroe, Texas, Forente stater, 77384
        • Research Site
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78414
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79935
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77099
        • Research Site
      • Odessa, Texas, Forente stater, 79761
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78212
        • Research Site
      • Waxahachie, Texas, Forente stater, 75165
        • Research Site
    • Virginia
      • Forest, Virginia, Forente stater, 24551
        • Research Site
      • Newport News, Virginia, Forente stater, 23606
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Research Site
  • Georgia
      • Batumi, Georgia, 6010
        • Research Site
      • Gori, Georgia, 1400
        • Research Site
      • Gurjaani, Georgia, 1500
        • Research Site
      • Kutaisi, Georgia, 4600
        • Research Site
      • Marneuli, Georgia, 3000
        • Research Site
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • Research Site
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Research Site
      • Tbilisi, Georgia, 112
        • Research Site
      • Tbilisi, Georgia, 0102
        • Research Site
      • Tbilisi, Georgia, 0114
        • Research Site
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Research Site
      • Genova, Italia, 16132
        • Research Site
      • Germaneto, Italia, 88100
        • Research Site
      • Napoli, Italia, 80131
        • Research Site
      • Napoli, Italia, 80138
        • Research Site
      • Napoli, Italia, 80035
        • Research Site
      • Pavia, Italia, 27100
        • Research Site
      • San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
        • Research Site
  • Japan
      • Chiba-shi, Japan, 260-8712
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japan, 103-0027
        • Research Site
      • Koshigaya-shi, Japan, 343-8577
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 455-8530
        • Research Site
      • Naka, Japan, 311-0113
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japan, 530-0001
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japan, 558-8558
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japan, 559-0012
        • Research Site
      • Takarazuka-shi, Japan, 665-0861
        • Research Site
      • Tsu-shi, Japan, 514-1101
        • Research Site
      • Ueda-shi, Japan, 386-8610
        • Research Site
      • Yao-shi, Japan, 581-0011
        • Research Site
  • Kroatia
      • Pula, Kroatia, 52000
        • Research Site
      • Vinkovci, Kroatia, 32100
        • Research Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Research Site
      • Kuantan, Malaysia, 25200
        • Research Site
  • Nederland
      • Breda, Nederland, 4800 RK
        • Research Site
      • Dordrecht, Nederland, 3300 AK
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-375
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31-261
        • Research Site
      • Oświęcim, Polen, 32-600
        • Research Site
      • Poznań, Polen, 60-848
        • Research Site
      • Rzeszow, Polen, 35-055
        • Research Site
  • Slovakia
      • Rimavska Sobota, Slovakia, 979 01
        • Research Site
  • Spania
      • A Coruna, Spania, 15006
        • Research Site
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Research Site
      • Burela, Spania, 27880
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28040
        • Research Site
      • Majadahonda, Spania, 28222
        • Research Site
      • Malaga, Spania, 29010
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, Spania, 07010
        • Research Site
      • Sevilla, Spania, 41009
        • Research Site
      • Valencia, Spania, 46010
        • Research Site
      • Valencia, Spania, 46017
        • Research Site
  • Sør-Afrika
      • Bellville, Sør-Afrika, 7530
        • Research Site
      • Bloemfontein, Sør-Afrika, 9301
        • Research Site
      • Durban, Sør-Afrika, 4001
        • Research Site
      • George, Sør-Afrika, 6529
        • Research Site
      • Observatory, Sør-Afrika, 7925
        • Research Site
      • Pretoria, Sør-Afrika, 0157
        • Research Site
      • Pretoria, Sør-Afrika, 0181
        • Research Site
      • Somerset West, Sør-Afrika, 7130
        • Research Site
  • Ukraina
      • Chernivtsі, Ukraina, 58022
        • Research Site
      • Dnipro, Ukraina, 49102
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61103
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 03049
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 1004
        • Research Site
      • Ternopil, Ukraina, 46002
        • Research Site
      • Uzhhorod, Ukraina, 88018
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraina, 21001
        • Research Site
      • Zaporizhia, Ukraina, 69001
        • Research Site
      • Zhytomyr, Ukraina, 10002
        • Research Site
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Research Site
      • Hatvan, Ungarn, 3000
        • Research Site
      • Miskolc, Ungarn, 3530
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 130 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakere er kun kvalifisert for å bli inkludert i studien hvis alle følgende kriterier gjelder:

  • Diagnose av CKD, definert som:

    (a) eGFR kronisk nyresykdom epidemiologisk samarbeid (CKD-EPI) ≥ 20 ml/min/1,73 m^2, og (b) UACR ≥ 150 og ≤ 5000 mg albumin/g kreatinin, basert på en enkelt urinprøve med tomrom første morgen ved screening.

  • Ingen nåværende eller tidligere (innen 1 måned etter screening) medisinsk behandling med en SGLT2i (natrium-glukose co-transporter 2-hemmer) eller noen fastdosekombinasjon med SGLT2i
  • Dersom ACEi og/eller ARB og/eller mineralokortikoid reseptoragonist (MRA) er foreskrevet, må dosen være stabil ≥ 4 uker før screening. Deltakere som har blitt ansett ute av stand til å tolerere ACEi- eller ARB-behandling på grunn av allergi eller komplikasjoner, kan registreres
  • Ingen nåværende eller tidligere behandling innen 6 måneder før screening med cellegiftbehandling, immunsuppressiv terapi eller annen immunterapi for primær eller sekundær nyresykdom
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≤ 40 kg/m^2
  • Alle deltakere bør følge protokolldefinerte prevensjonsprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

Deltakere ekskluderes fra studien hvis noen av følgende kriterier gjelder:

  • Minimal endringssykdom, ustabil raskt progredierende nyresykdom og/eller nyresykdom som krever betydelig immunsuppresjon, autosomal dominant eller autosomal recessiv polycystisk nyresykdom
  • Deltakere med New York Heart Association-klassifisering funksjonell hjertesvikt (HF) klasse III eller IV
  • Akutt koronar syndrom hendelser innen 3 måneder før screening
  • Deltakere med et B-type natriuretisk peptid (BNP) ≥ 200 pg/mL eller NT-proBNP ≥ 600 pg/mL (BNP ≥ 400 pg/mL eller NT-proBNP ≥ 1200 pg/ml, henholdsvis, hvis assosiert med) atrial fibrillasjon målt av lokalt laboratorium ved screening (besøk 1)
  • Deltakere med ustabil HF som trenger sykehusinnleggelse for optimalisering av HF-behandling og/eller som ikke har vært stabile på HF-behandling innen 6 måneder før screening
  • Hjertesvikt på grunn av kardiomyopatier som primært vil kreve annen spesifikk behandling: for eksempel kardiomyopati på grunn av perikardsykdom, amyloidose eller andre infiltrative sykdommer, kardiomyopati relatert til medfødt hjertesykdom, primær hypertrofisk kardiomyopati, kardiomyopati relatert til toksiske eller infeksjonssykdommer
  • Høy effekt HF
  • Hjertesvikt på grunn av primær hjerteklaffsykdom/dysfunksjon, alvorlig funksjonell mitral- eller trikuspidalklaffinsuffisiens, eller planlagt reparasjon/erstatning av hjerteklaff
  • Deltakere med ukontrollert diabetes mellitus (HbA1c > 12%), og med T1DM
  • Intermitterende eller vedvarende andre eller tredje grads atrioventrikulær blokkering etter sinusknutedysfunksjon, med klinisk signifikant bradykardi eller sinuspause når den ikke behandles med pacemaker
  • Historie om livstruende hjerterytmeforstyrrelser
  • Hjertekirurgi eller ikke-elektive perkutane koronarintervensjoner (innen 3 måneder) eller åpen bryst-koronararterie-bypasstransplantasjon eller klaffereparasjon/-erstatning (innen 12 måneder) før screening eller er planlagt å gjennomgå noen av disse prosedyrene etter randomisering
  • Hjertetransplantasjon eller venstre ventrikkel hjelpeapparat når som helst
  • Anamnese eller pågående allergi/overfølsomhet, som bedømt av etterforskeren, overfor SGLT2i eller legemidler med lignende kjemisk struktur som zibotentan

  • Enhver klinisk signifikant sykdom eller lidelse som kan sette deltakeren i fare på grunn av deltakelse i studien, eller sannsynlig alternativ primær årsak til deltakerens symptomer etter utrederens vurdering, inkludert men ikke begrenset til:

    • Isolert pulmonal arteriell hypertensjon (definert som gjennomsnittlig PAP ≥ 25 mmHg i hvile) eller høyre ventrikkelsvikt; i fravær av venstresidig HF
    • Anemi definert som hemoglobin (Hb) nivå < 100 g/L eller 10 g/dL ved screening (besøk 1)
    • Alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom eller annen lungesykdom, inkludert men ikke begrenset til lungefibrose som krever kronisk oksygenbehandling, regelmessig bruk av forstøver eller oral steroidbehandling
  • Hjerneslag, forbigående iskemisk anfall, carotiskirurgi eller carotisangioplastikk innen de siste 3 månedene før screening Alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C Nedsatt leverfunksjon), aspartattransaminase eller alanintransaminase > 2x øvre normalgrense [ULN]; eller total bilirubin > 2x ULN på tidspunktet for screening
  • Deltakere med nylig oppdagede patologiske laboratorieverdier eller en pågående sykdomstilstand som krever utredning og/eller igangsetting eller justering av gjeldende behandling
  • Positivt hepatitt C-antistoff, eller hepatitt B-virus, overflateantigen ved screening
  • Deltakere behandlet med sterk eller moderat CYP3A4-hemmer eller induktor

  • Bekreftelse av koronavirussykdom - 2019 (COVID-19) infeksjon:

    • Deltaker har et positivt testresultat for alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 under screening. Deltakere som ikke er innlagt på sykehus for covid-19-infeksjoner kan screenes på nytt 4 uker etter at de har blitt friske
    • Deltakeren har tidligere vært innlagt på sykehus med COVID-19-infeksjon
  • Ejeksjonsfraksjon < 50 % målt ved ekkokardiogram ved screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Zibotentan Dose A + Dapagliflozin
Deltakerne vil få en gang daglig oral dose A av zibotentan og 10 mg dapagliflozin i 12 uker.
Legemiddel: Zibotentan
Deltakerne vil motta zibotentan i henhold til armene de er randomisert.
Legemiddel: Dapagliflozin
Deltakerne vil motta 10 mg dapagliflozin i henhold til armene de er randomisert.
Eksperimentell: Zibotentan Dose B + Dapagliflozin
Deltakerne vil få en gang daglig oral dose B av zibotentan og 10 mg dapagliflozin i 12 uker.
Legemiddel: Zibotentan
Deltakerne vil motta zibotentan i henhold til armene de er randomisert.
Legemiddel: Dapagliflozin
Deltakerne vil motta 10 mg dapagliflozin i henhold til armene de er randomisert.
Eksperimentell: Placebo + Dapagliflozin
Deltakerne vil få en gang daglig oral dose av dapagliflozin 10 mg og placebo i 12 uker.
Legemiddel: Placebo
Deltakerne vil motta placebo i henhold til armene de er randomisert til.
Legemiddel: Dapagliflozin
Deltakerne vil motta 10 mg dapagliflozin i henhold til armene de er randomisert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i log-transformert urinalbumin til kreatininforhold (UACR) fra baseline til uke 12
Tidsramme: Fra baseline (uke 0 [dag 1]) til uke 12 (dag 84)
Effekten av zibotentan Dose B/dapagliflozin 10 mg versus dapagliflozin 10 mg på UACR vil bli vurdert.
Fra baseline (uke 0 [dag 1]) til uke 12 (dag 84)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i loggtransformert UACR fra baseline til uke 12
Tidsramme: Fra baseline (uke 0 [dag 1]) til uke 12 (dag 84)
Effekten av zibotentan dose A/dapagliflozin 10 mg versus dapagliflozin 10 mg monoterapi på UACR vil bli vurdert.
Fra baseline (uke 0 [dag 1]) til uke 12 (dag 84)
Endring i blodtrykk fra baseline til uke 12
Tidsramme: Fra baseline (uke 0 [dag 1]) til uke 12 (dag 84)
Endringen i kontorsystolisk og diastolisk blodtrykk (BP) for doser av zibotentan kombinert med dapagliflozin 10 mg versus dapagliflozin 10 mg monoterapi vil bli vurdert.
Fra baseline (uke 0 [dag 1]) til uke 12 (dag 84)
Endring i eGFR fra baseline til uke 1, uke 12 og uke 14
Tidsramme: Fra baseline (uke 0 [dag 1]) til uke 1, uke 12 og uke 14
Effekten av ulike doser av zibotentan og dapagliflozin 10 mg i kombinasjon versus dapagliflozin 10 mg monoterapi på eGFR vil bli vurdert.
Fra baseline (uke 0 [dag 1]) til uke 1, uke 12 og uke 14
Endring i eGFR fra uke 1 til uke 12
Tidsramme: Fra uke 1 (dag 8) til uke 12 (dag 84)
Effekten av ulike doser av zibotentan og dapagliflozin 10 mg i kombinasjon versus dapagliflozin 10 mg monoterapi på eGFR vil bli vurdert.
Fra uke 1 (dag 8) til uke 12 (dag 84)
Antall deltakere som opplever uønskede hendelser
Tidsramme: Fra uke 0 (dag 1) til oppfølgingsbesøk (uke 14 [dag 98])
Sikkerheten og toleransen for alle doser av zibotentan kombinert med dapagliflozin 10 mg og dapagliflozin 10 mg monoterapi vil bli vurdert.
Fra uke 0 (dag 1) til oppfølgingsbesøk (uke 14 [dag 98])
Endring i loggtransformert UACR fra baseline til uke 12
Tidsramme: Fra baseline til uke 12 (dag 84)
Vurdering av dose-respons og sammenheng på tvers av ulike doser av zibotentan/dapagliflozin og dapagliflozin alene på UACR-reduksjon.
Fra baseline til uke 12 (dag 84)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David C Wheeler, MB ChB, MD, FRCP, Centre for Nephrology Royal Free Campus University College London Rowland Hill Street London NW3 2PF United Kingdom
  • Hovedetterforsker: Jamie P. Dwyer, M.D., Nephrology Clinical Trials Center Nephrology and Hypertension Vanderbilt University Medical Center Nashville TN United States of America

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D4325C00001
  • 2020-004101-32 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponsede kliniske studier via forespørselsportalen. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår forpliktelse til avsløring på:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy. Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon. I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang. For ytterligere detaljer, vennligst se Avsløringserklæringene på:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk nyre sykdom

Kliniske studier på Zibotentan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere