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Zibotentan e Dapagliflozin para o tratamento da DRC (ensaio ZENITH-CKD) (ZENITH-CKD)

5 de julho de 2024 atualizado por: AstraZeneca

Estudo Fase 2b Multicêntrico, Randomizado, Duplo-Cego, Ativo-Controlado, Grupo Paralelo de Variação de Dose para Avaliar a Eficácia, Segurança e Tolerabilidade de Zibotentan e Dapagliflozina em Pacientes com Doença Renal Crônica com Taxa de Filtração Glomerular Estimada (eGFR) ≥ 20 mL /Min/1,73 m^2

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do tratamento com zibotentan e dapagliflozina em combinação e dapagliflozina 10 mg como monoterapia em participantes com doença renal crônica (DRC) com taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) ≥ 20 mL/min/ 1,73 m^2 e relação albumina/creatinina urinária (UACR) ≥ 150 mg/ge ≤ 5000 mg/g.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo será conduzido em aproximadamente 220 locais na América do Norte, América do Sul, África, Ásia/Pacífico e países europeus.

Os participantes serão randomizados para 12 semanas de tratamento mais 2 semanas de acompanhamento.

Após a triagem, os participantes elegíveis serão estratificados por diabetes (doença renal diabética [DRD] versus não diabetes mellitus [não DM] CKD) e eGFR basal (abaixo ou igual versus acima de 45 mL/min/1,73m^2).

Um total de 495 participantes serão randomizados para este estudo, incluindo participantes randomizados sob o desenho do estudo anterior. Quatrocentos e quinze (415) participantes serão randomizados para ter 166 participantes no braço de combinação de zibotentan Dose A/dapagliflozin 10 mg e dapagliflozin 10 mg em monoterapia, e 83 participantes no braço de combinação de zibotentan Dose B/dapagliflozin 10 mg.

  • Zibotentan Dose A + Dapagliflozina 10 mg uma vez ao dia.
  • Zibotentan Dose B + Dapagliflozina 10 mg uma vez ao dia.
  • Dapagliflozina 10 mg + placebo uma vez ao dia.

Os participantes que foram randomizados anteriormente não podem ser randomizados novamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

542

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • Research Site
      • Caba, Argentina, C1440AAD
        • Research Site
      • Caba, Argentina, C1120AAC
        • Research Site
      • Cordoba, Argentina, 5003
        • Research Site
      • Corrientes, Argentina, W3400AMZ
        • Research Site
      • Junín, Argentina, 6000
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentina, B7600FZN
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentina, B7600
        • Research Site
      • San Luis, Argentina, 5700
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, 4000
        • Research Site
      • Santa Fe, Argentina, S3000
        • Research Site
  • Austrália
      • Adelaide, Austrália, 5000
        • Research Site
      • Birtinya, Austrália, 4575
        • Research Site
      • Elizabeth Vale, Austrália, 5112
        • Research Site
      • Gosford, Austrália, 2250
        • Research Site
      • Westmead, Austrália, 2145
        • Research Site
  • Brasil
      • Botucatu, Brasil, 18618-687
        • Research Site
      • Campinas, Brasil, 13010-001
        • Research Site
      • Curitiba, Brasil, 80440-020
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 90020-090
        • Research Site
      • Santo Andre, Brasil, 09090-790
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasil, 04039-000
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasil, 5403-000
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil, 01228-200
        • Research Site
  • Bulgária
      • Gabrovo, Bulgária, 5300
        • Research Site
      • Kozloduy, Bulgária, 3320
        • Research Site
      • Montana, Bulgária, 3400
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgária, 4023
        • Research Site
      • Sliven, Bulgária, 8800
        • Research Site
      • Sofia, Bulgária, 1407
        • Research Site
      • Sofia, Bulgária, 1510
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulgária, 6000
        • Research Site
  • Canadá
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1A 3R5
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A-5A5
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5N 1C1
        • Research Site
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2T 0C1
        • Research Site
  • Croácia
      • Pula, Croácia, 52000
        • Research Site
      • Vinkovci, Croácia, 32100
        • Research Site
  • Dinamarca
      • Gentofte, Dinamarca, 2820
        • Research Site
      • Roskilde, Dinamarca, 4000
        • Research Site
      • Århus N, Dinamarca, 8200
        • Research Site
  • Eslováquia
      • Rimavska Sobota, Eslováquia, 979 01
        • Research Site
  • Espanha
      • A Coruna, Espanha, 15006
        • Research Site
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Research Site
      • Burela, Espanha, 27880
        • Research Site
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Research Site
      • Majadahonda, Espanha, 28222
        • Research Site
      • Malaga, Espanha, 29010
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, Espanha, 07010
        • Research Site
      • Sevilla, Espanha, 41009
        • Research Site
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Research Site
      • Valencia, Espanha, 46017
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
        • Research Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Research Site
      • Downey, California, Estados Unidos, 90242
        • Research Site
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Research Site
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • Research Site
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91324
        • Research Site
      • Ontario, California, Estados Unidos, 91762
        • Research Site
      • S. Gate, California, Estados Unidos, 90280
        • Research Site
      • Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
        • Research Site
      • Vacaville, California, Estados Unidos, 95687
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Research Site
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Research Site
      • Riverview, Florida, Estados Unidos, 33578
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30904
        • Research Site
      • Fayetteville, Georgia, Estados Unidos, 30214
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-2943
        • Research Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
        • Research Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Research Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48504
        • Research Site
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Research Site
      • Jacksonville, North Carolina, Estados Unidos, 28546
        • Research Site
      • Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28504
        • Research Site
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
        • Research Site
      • New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Research Site
    • Ohio
      • Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Chester, Pennsylvania, Estados Unidos, 19013
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76002
        • Research Site
      • Conroe, Texas, Estados Unidos, 77384
        • Research Site
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78414
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79935
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
        • Research Site
      • Odessa, Texas, Estados Unidos, 79761
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
        • Research Site
      • Waxahachie, Texas, Estados Unidos, 75165
        • Research Site
    • Virginia
      • Forest, Virginia, Estados Unidos, 24551
        • Research Site
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Research Site
  • Geórgia
      • Batumi, Geórgia, 6010
        • Research Site
      • Gori, Geórgia, 1400
        • Research Site
      • Gurjaani, Geórgia, 1500
        • Research Site
      • Kutaisi, Geórgia, 4600
        • Research Site
      • Marneuli, Geórgia, 3000
        • Research Site
      • Tbilisi, Geórgia, 0144
        • Research Site
      • Tbilisi, Geórgia, 0159
        • Research Site
      • Tbilisi, Geórgia, 112
        • Research Site
      • Tbilisi, Geórgia, 0102
        • Research Site
      • Tbilisi, Geórgia, 0114
        • Research Site
  • Holanda
      • Breda, Holanda, 4800 RK
        • Research Site
      • Dordrecht, Holanda, 3300 AK
        • Research Site
  • Hungria
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • Research Site
      • Hatvan, Hungria, 3000
        • Research Site
      • Miskolc, Hungria, 3530
        • Research Site
  • Itália
      • Bari, Itália, 70124
        • Research Site
      • Genova, Itália, 16132
        • Research Site
      • Germaneto, Itália, 88100
        • Research Site
      • Napoli, Itália, 80131
        • Research Site
      • Napoli, Itália, 80138
        • Research Site
      • Napoli, Itália, 80035
        • Research Site
      • Pavia, Itália, 27100
        • Research Site
      • San Giovanni Rotondo, Itália, 71013
        • Research Site
  • Japão
      • Chiba-shi, Japão, 260-8712
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japão, 103-0027
        • Research Site
      • Koshigaya-shi, Japão, 343-8577
        • Research Site
      • Nagoya, Japão, 455-8530
        • Research Site
      • Naka, Japão, 311-0113
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japão, 530-0001
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japão, 558-8558
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japão, 559-0012
        • Research Site
      • Takarazuka-shi, Japão, 665-0861
        • Research Site
      • Tsu-shi, Japão, 514-1101
        • Research Site
      • Ueda-shi, Japão, 386-8610
        • Research Site
      • Yao-shi, Japão, 581-0011
        • Research Site
  • Malásia
      • Kuala Lumpur, Malásia, 59100
        • Research Site
      • Kuantan, Malásia, 25200
        • Research Site
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-375
        • Research Site
      • Krakow, Polônia, 31-261
        • Research Site
      • Oświęcim, Polônia, 32-600
        • Research Site
      • Poznań, Polônia, 60-848
        • Research Site
      • Rzeszow, Polônia, 35-055
        • Research Site
  • Ucrânia
      • Chernivtsі, Ucrânia, 58022
        • Research Site
      • Dnipro, Ucrânia, 49102
        • Research Site
      • Kharkiv, Ucrânia, 61103
        • Research Site
      • Kyiv, Ucrânia, 03049
        • Research Site
      • Kyiv, Ucrânia, 1004
        • Research Site
      • Ternopil, Ucrânia, 46002
        • Research Site
      • Uzhhorod, Ucrânia, 88018
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ucrânia, 21001
        • Research Site
      • Zaporizhia, Ucrânia, 69001
        • Research Site
      • Zhytomyr, Ucrânia, 10002
        • Research Site
  • África do Sul
      • Bellville, África do Sul, 7530
        • Research Site
      • Bloemfontein, África do Sul, 9301
        • Research Site
      • Durban, África do Sul, 4001
        • Research Site
      • George, África do Sul, 6529
        • Research Site
      • Observatory, África do Sul, 7925
        • Research Site
      • Pretoria, África do Sul, 0157
        • Research Site
      • Pretoria, África do Sul, 0181
        • Research Site
      • Somerset West, África do Sul, 7130
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 130 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Os participantes são elegíveis para serem incluídos no estudo apenas se todos os seguintes critérios se aplicarem:

  • Diagnóstico de DRC, definido como:

    (a) Colaboração epidemiológica da doença renal crônica eGFR (CKD-EPI) ≥ 20 mL/min/1,73 m^2, e (b) UACR ≥ 150 e ≤ 5000 mg de albumina/g de creatinina, com base em uma única amostra de urina da primeira micção da manhã na triagem.

  • Nenhum tratamento médico atual ou anterior (dentro de 1 mês após a triagem) com um SGLT2i (inibidor do cotransportador de sódio-glicose 2) ou qualquer combinação de dose fixa com SGLT2i
  • Se IECA e/ou BRA e/ou agonista do receptor mineralocorticoide (ARM) forem prescritos, a dose deve ser estável ≥ 4 semanas antes da triagem. Os participantes que foram considerados incapazes de tolerar IECA ou terapia ARB devido a alergia ou complicações podem ser inscritos
  • Nenhum tratamento atual ou anterior dentro de 6 meses antes da triagem com terapia citotóxica, terapia imunossupressora ou outra imunoterapia para doença renal primária ou secundária
  • Índice de massa corporal (IMC) ≤ 40 kg/m^2
  • Todos os participantes devem seguir os procedimentos contraceptivos definidos pelo protocolo

Critério de exclusão:

Os participantes são excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar:

  • Doença de alteração mínima, doença renal instável de progressão rápida e/ou doença renal que requer imunossupressão significativa, doença renal policística autossômica dominante ou autossômica recessiva
  • Participantes com insuficiência cardíaca funcional (IC) classe III ou IV da classificação da New York Heart Association
  • Eventos de síndrome coronariana aguda dentro de 3 meses antes da triagem
  • Participantes com peptídeo natriurético (BNP) tipo B ≥ 200 pg/mL ou NT-proBNP ≥ 600 pg/mL (BNP ≥ 400 pg/mL ou NT-proBNP ≥ 1200 pg/mL, respectivamente, se associado a fibrilação atrial) medido pelo laboratório local na triagem (Visita 1)
  • Participantes com IC instável que necessitem de hospitalização para otimização do tratamento de IC e/ou que não tenham estado estáveis ​​na terapia de IC dentro de 6 meses antes da triagem
  • Insuficiência cardíaca devido a cardiomiopatias que requerem principalmente outro tratamento específico: por exemplo, cardiomiopatia devido a doença pericárdica, amiloidose ou outras doenças infiltrativas, cardiomiopatia relacionada a doença cardíaca congênita, cardiomiopatia hipertrófica primária, cardiomiopatia relacionada a condições tóxicas ou infecciosas
  • HF de alta saída
  • Insuficiência cardíaca devido a doença/disfunção valvular cardíaca primária, insuficiência funcional grave da válvula mitral ou tricúspide ou reparação/substituição planeada da válvula cardíaca
  • Participantes com diabetes mellitus não controlado (HbA1c > 12%) e com DM1
  • Bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau intermitente ou persistente após disfunção do nódulo sinusal, com bradicardia clinicamente significativa ou pausa sinusal quando não tratado com marca-passo
  • História de qualquer arritmia cardíaca com risco de vida
  • Cirurgia cardíaca ou intervenções coronárias percutâneas não eletivas (dentro de 3 meses) ou cirurgia de revascularização do miocárdio aberta ou reparo/substituição valvar (dentro de 12 meses) antes da triagem ou planeja passar por qualquer um desses procedimentos após a randomização
  • Transplante cardíaco ou dispositivo de assistência ventricular esquerda a qualquer momento
  • Histórico ou alergia/hipersensibilidade contínua, conforme julgado pelo investigador, ao SGLT2i ou medicamentos com estrutura química semelhante ao zibotentan

  • Qualquer doença ou distúrbio clinicamente significativo, que possa colocar o participante em risco devido à participação no estudo, ou provável razão primária alternativa para os sintomas do participante no julgamento do investigador, incluindo, entre outros:

    • Hipertensão arterial pulmonar isolada (definida como PAP média ≥ 25 mmHg em repouso) ou insuficiência ventricular direita; na ausência de IC do lado esquerdo
    • Anemia definida como nível de hemoglobina (Hb) < 100 g/L ou 10 g/dL na triagem (consulta 1)
    • Doença pulmonar obstrutiva crônica grave ou outra doença pulmonar, incluindo, entre outros, fibrose pulmonar que requer oxigenoterapia crônica, uso regular de nebulizador ou terapia com esteroides orais
  • AVC, ataque isquêmico transitório, cirurgia carotídea ou angioplastia carotídea nos 3 meses anteriores à triagem Insuficiência hepática grave (classe Child-Pugh Insuficiência hepática), aspartato transaminase ou alanina transaminase > 2x o limite superior do normal [LSN]; ou bilirrubina total > 2x LSN no momento da triagem
  • Participantes com valores laboratoriais patológicos detectados recentemente ou uma condição de doença em andamento que requer investigação e/ou início ou ajuste do tratamento atual
  • Anticorpo positivo para hepatite C, ou vírus da hepatite B, antígeno de superfície na triagem
  • Participantes tratados com inibidor ou indutor forte ou moderado do CYP3A4

  • Confirmação de infecção por doença do vírus corona-2019 (COVID-19):

    • O participante tem um resultado de teste positivo para coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave durante a triagem. Os participantes que não foram hospitalizados por infecções por COVID-19 podem ser reavaliados 4 semanas após a recuperação
    • O participante foi previamente hospitalizado com infecção por COVID-19
  • Fração de ejeção < 50% medida por ecocardiograma na triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Zibotentan Dose A + Dapagliflozina
Os participantes receberão uma dose oral diária A de zibotentan e 10 mg de dapagliflozina por 12 semanas.
Medicamento: Zibotentano
Os participantes receberão zibotentan de acordo com os braços para os quais foram randomizados.
Medicamento: Dapagliflozina
Os participantes receberão 10 mg de dapagliflozina de acordo com os braços para os quais foram randomizados.
Experimental: Zibotentan Dose B + Dapagliflozina
Os participantes receberão uma dose oral diária B de zibotentan e 10 mg de dapagliflozina por 12 semanas.
Medicamento: Zibotentano
Os participantes receberão zibotentan de acordo com os braços para os quais foram randomizados.
Medicamento: Dapagliflozina
Os participantes receberão 10 mg de dapagliflozina de acordo com os braços para os quais foram randomizados.
Experimental: Placebo + Dapagliflozina
Os participantes receberão uma dose oral diária de dapagliflozina 10 mg e placebo por 12 semanas.
Medicamento: Placebo
Os participantes receberão placebo de acordo com os braços para os quais são randomizados.
Medicamento: Dapagliflozina
Os participantes receberão 10 mg de dapagliflozina de acordo com os braços para os quais foram randomizados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na proporção de albumina urinária para creatinina (UACR) desde o início até a semana 12
Prazo: Da linha de base (Semana 0 [Dia 1]) até a Semana 12 (Dia 84)
O efeito de zibotentano 1,5/dapagliflozina 10 mg versus dapagliflozina 10 mg na UACR foi avaliado.
Da linha de base (Semana 0 [Dia 1]) até a Semana 12 (Dia 84)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no UACR desde a linha de base até a semana 12
Prazo: Da linha de base (Semana 0 [Dia 1]) até a Semana 12
O efeito de zibotentano 0,25 mg/dapagliflozina 10 mg versus dapagliflozina 10 mg em monoterapia na UACR foi avaliado.
Da linha de base (Semana 0 [Dia 1]) até a Semana 12
Alteração na pressão arterial sistólica no consultório desde o início até a semana 12
Prazo: Da linha de base (Semana 0 [Dia 1]) até a Semana 12 (Dia 84)
Foi avaliada a alteração na pressão arterial sistólica de consultório para doses de zibotentano combinadas com dapagliflozina 10 mg versus dapagliflozina 10 mg em monoterapia.
Da linha de base (Semana 0 [Dia 1]) até a Semana 12 (Dia 84)
Alteração na pressão arterial diastólica no consultório desde o início até a semana 12
Prazo: Da linha de base (Semana 0 [Dia 1]) até a Semana 12 (Dia 84)
Foi avaliada a alteração na pressão arterial diastólica de consultório para doses de zibotentano combinadas com dapagliflozina 10 mg versus dapagliflozina 10 mg em monoterapia.
Da linha de base (Semana 0 [Dia 1]) até a Semana 12 (Dia 84)
Mudança no UACR desde a linha de base até a semana 12
Prazo: Da linha de base (Semana 0 [Dia 1]) até a Semana 12 (Dia 84)
A avaliação da resposta à dose e da relação entre diferentes doses de zibotentano/dapagliflozina e dapagliflozina isoladamente na redução da UACR.
Da linha de base (Semana 0 [Dia 1]) até a Semana 12 (Dia 84)
Mudança na TFGe desde o início até a semana 1, semana 12 e semana 14
Prazo: Da linha de base (Semana 0 [Dia 1]) até a Semana 1 (Dia 8), Semana 12 (Dia 84) e Semana 14 (Dia 98)
O efeito de diferentes doses de zibotentano e dapagliflozina 10 mg em combinação versus dapagliflozina 10 mg em monoterapia na TFGe foi avaliado.
Da linha de base (Semana 0 [Dia 1]) até a Semana 1 (Dia 8), Semana 12 (Dia 84) e Semana 14 (Dia 98)
Número de participantes com eventos adversos (EA) e eventos adversos graves (EAG)
Prazo: Desde a triagem (Dia -28) até a consulta de acompanhamento (Dia 98), até 126 dias
A segurança e tolerabilidade de todas as doses de zibotentano combinadas com dapagliflozina 10 mg e dapagliflozina 10 mg em monoterapia foram avaliadas.
Desde a triagem (Dia -28) até a consulta de acompanhamento (Dia 98), até 126 dias
Mudança na TFGe da semana 1 à semana 12
Prazo: Da Semana 1 (Dia 8) à Semana 12 (Dia 84)
O efeito de diferentes doses de zibotentano e dapagliflozina 10 mg em combinação versus dapagliflozina 10 mg em monoterapia na TFGe foi avaliado.
Da Semana 1 (Dia 8) à Semana 12 (Dia 84)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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AstraZeneca

Investigadores

  • Investigador principal: David C Wheeler, MB ChB, MD, FRCP, Centre for Nephrology Royal Free Campus University College London Rowland Hill Street London NW3 2PF United Kingdom
  • Investigador principal: Jamie P. Dwyer, M.D., Nephrology Clinical Trials Center Nephrology and Hypertension Vanderbilt University Medical Center Nashville TN United States of America

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

26 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D4325C00001
  • 2020-004101-32 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Sim, indica que AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA. Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada. O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas. Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso. Para obter detalhes adicionais, consulte as Declarações de divulgação em:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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