Зиботентан и дапаглифлозин для лечения ХБП (испытание ZENITH-CKD) (ZENITH-CKD)
31 августа 2023 г. обновлено: AstraZeneca
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, активно контролируемое, параллельное групповое исследование фазы 2b с ранжированием доз для оценки эффективности, безопасности и переносимости зиботентана и дапаглифлозина у пациентов с хроническим заболеванием почек с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) ≥ 20 мл /мин/1,73 м^2
Цель исследования — оценить эффективность, безопасность и переносимость лечения зиботентаном и дапаглифлозином в комбинации и дапаглифлозином в дозе 10 мг в качестве монотерапии у участников с хронической болезнью почек (ХБП) с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) ≥ 20 мл/мин/ 1,73
m^2 и отношение альбумина к креатинину в моче (UACR) ≥ 150 мг/г и ≤ 5000 мг/г.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет проводиться примерно на 220 объектах в Северной Америке, Южной Америке, Африке, Азиатско-Тихоокеанском регионе и странах Европы.
Участники будут рандомизированы на 12 недель лечения плюс 2 недели последующего наблюдения.
После скрининга подходящие участники будут стратифицированы по диабету (диабетическая болезнь почек [ДБП] по сравнению с ХБП без сахарного диабета [не СД]) и исходной рСКФ (ниже или равна или выше 45 мл/мин/1,73 м^2).
Всего в этом исследовании будет рандомизировано 495 участников, включая участников, рандомизированных в соответствии с более ранним дизайном исследования. Четыреста пятнадцать (415) участников будут рандомизированы, чтобы иметь 166 участников в группе комбинированной терапии зиботентаном в дозе А/дапаглифлозина 10 мг и монотерапии дапаглифлозином 10 мг и 83 участника в комбинированной группе зиботентана в дозе В/дапаглифлозина 10 мг.
- Зиботентан доза А + дапаглифлозин 10 мг 1 раз в сутки.
- Зиботентан доза В + дапаглифлозин 10 мг 1 раз в сутки.
- Дапаглифлозин 10 мг + плацебо один раз в день.
Участники, ранее рандомизированные, не могут быть повторно рандомизированы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
542
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Adelaide, Австралия, 5000
- Research Site
-
Birtinya, Австралия, 4575
- Research Site
-
Elizabeth Vale, Австралия, 5112
- Research Site
-
Gosford, Австралия, 2250
- Research Site
-
Westmead, Австралия, 2145
- Research Site
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, B7600FYW
- Research Site
-
Buenos Aires, Аргентина, C1425AGC
- Research Site
-
Caba, Аргентина, C1440AAD
- Research Site
-
Caba, Аргентина, C1120AAC
- Research Site
-
Cordoba, Аргентина, 5003
- Research Site
-
Corrientes, Аргентина, W3400AMZ
- Research Site
-
Junín, Аргентина, 6000
- Research Site
-
Mar del Plata, Аргентина, B7600FZN
- Research Site
-
San Luis, Аргентина, 5700
- Research Site
-
San Miguel de Tucuman, Аргентина, 4000
- Research Site
-
Santa Fe, Аргентина, S3000
- Research Site
-
-
-
-
-
Gabrovo, Болгария, 5300
- Research Site
-
Kozloduy, Болгария, 3320
- Research Site
-
Montana, Болгария, 3400
- Research Site
-
Plovdiv, Болгария, 4023
- Research Site
-
Sliven, Болгария, 8800
- Research Site
-
Sofia, Болгария, 1407
- Research Site
-
Sofia, Болгария, 1510
- Research Site
-
Stara Zagora, Болгария, 6000
- Research Site
-
-
-
-
-
Botucatu, Бразилия, 18618-687
- Research Site
-
Campinas, Бразилия, 13010-001
- Research Site
-
Curitiba, Бразилия, 80440-020
- Research Site
-
Porto Alegre, Бразилия, 90020-090
- Research Site
-
Santo Andre, Бразилия, 09090-790
- Research Site
-
Sao Paulo, Бразилия, 04039-000
- Research Site
-
Sao Paulo, Бразилия, 5403-000
- Research Site
-
São José do Rio Preto, Бразилия, 15090-000
- Research Site
-
São Paulo, Бразилия, 01228-200
- Research Site
-
-
-
-
-
Debrecen, Венгрия, 4032
- Research Site
-
Hatvan, Венгрия, 3000
- Research Site
-
Miskolc, Венгрия, 3530
- Research Site
-
-
-
-
-
Batumi, Грузия, 6010
- Research Site
-
Gori, Грузия, 1400
- Research Site
-
Gurjaani, Грузия, 1500
- Research Site
-
Kutaisi, Грузия, 4600
- Research Site
-
Marneuli, Грузия, 3000
- Research Site
-
Tbilisi, Грузия, 0144
- Research Site
-
Tbilisi, Грузия, 0159
- Research Site
-
Tbilisi, Грузия, 112
- Research Site
-
Tbilisi, Грузия, 0102
- Research Site
-
Tbilisi, Грузия, 0114
- Research Site
-
-
-
-
-
Gentofte, Дания, 2820
- Research Site
-
Roskilde, Дания, 4000
- Research Site
-
Århus N, Дания, 8200
- Research Site
-
-
-
-
-
A Coruna, Испания, 15006
- Research Site
-
Barcelona, Испания, 08035
- Research Site
-
Burela, Испания, 27880
- Research Site
-
Madrid, Испания, 28034
- Research Site
-
Madrid, Испания, 28040
- Research Site
-
Majadahonda, Испания, 28222
- Research Site
-
Malaga, Испания, 29010
- Research Site
-
Palma de Mallorca, Испания, 07010
- Research Site
-
Sevilla, Испания, 41009
- Research Site
-
Valencia, Испания, 46010
- Research Site
-
Valencia, Испания, 46017
- Research Site
-
-
-
-
-
Bari, Италия, 70124
- Research Site
-
Genova, Италия, 16132
- Research Site
-
Germaneto, Италия, 88100
- Research Site
-
Napoli, Италия, 80131
- Research Site
-
Napoli, Италия, 80138
- Research Site
-
Napoli, Италия, 80035
- Research Site
-
Pavia, Италия, 27100
- Research Site
-
San Giovanni Rotondo, Италия, 71013
- Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A-5A5
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Канада, M5N 1C1
- Research Site
-
Waterloo, Ontario, Канада, N2T 0C1
- Research Site
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
- Research Site
-
Kuantan, Малайзия, 25200
- Research Site
-
-
-
-
-
Breda, Нидерланды, 4800 RK
- Research Site
-
Dordrecht, Нидерланды, 3300 AK
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15-375
- Research Site
-
Krakow, Польша, 31-261
- Research Site
-
Oświęcim, Польша, 32-600
- Research Site
-
Poznań, Польша, 60-848
- Research Site
-
Rzeszow, Польша, 35-055
- Research Site
-
-
-
-
-
Rimavska Sobota, Словакия, 979 01
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35805
- Research Site
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
- Research Site
-
Downey, California, Соединенные Штаты, 90242
- Research Site
-
Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
- Research Site
-
Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
- Research Site
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
- Research Site
-
Northridge, California, Соединенные Штаты, 91324
- Research Site
-
Ontario, California, Соединенные Штаты, 91762
- Research Site
-
S. Gate, California, Соединенные Штаты, 90280
- Research Site
-
Tarzana, California, Соединенные Штаты, 91356
- Research Site
-
Vacaville, California, Соединенные Штаты, 95687
- Research Site
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
- Research Site
-
New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34652
- Research Site
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Research Site
-
Riverview, Florida, Соединенные Штаты, 33578
- Research Site
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
- Research Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30904
- Research Site
-
Fayetteville, Georgia, Соединенные Штаты, 30214
- Research Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214-2943
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42303
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
- Research Site
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71101
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Research Site
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48504
- Research Site
-
Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48532
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
- Research Site
-
Jacksonville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28546
- Research Site
-
Kinston, North Carolina, Соединенные Штаты, 28504
- Research Site
-
Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
- Research Site
-
New Bern, North Carolina, Соединенные Штаты, 28562
- Research Site
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
- Research Site
-
-
Ohio
-
Marion, Ohio, Соединенные Штаты, 43302
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Chester, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19013
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- Research Site
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
- Research Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76002
- Research Site
-
Conroe, Texas, Соединенные Штаты, 77384
- Research Site
-
Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78414
- Research Site
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79935
- Research Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
- Research Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77099
- Research Site
-
Odessa, Texas, Соединенные Штаты, 79761
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78212
- Research Site
-
Waxahachie, Texas, Соединенные Штаты, 75165
- Research Site
-
-
Virginia
-
Forest, Virginia, Соединенные Штаты, 24551
- Research Site
-
Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23606
- Research Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
- Research Site
-
-
-
-
-
Chernivtsі, Украина, 58022
- Research Site
-
Dnipro, Украина, 49102
- Research Site
-
Kharkiv, Украина, 61103
- Research Site
-
Kyiv, Украина, 03049
- Research Site
-
Kyiv, Украина, 1004
- Research Site
-
Ternopil, Украина, 46002
- Research Site
-
Uzhhorod, Украина, 88018
- Research Site
-
Vinnytsia, Украина, 21001
- Research Site
-
Zaporizhia, Украина, 69001
- Research Site
-
Zhytomyr, Украина, 10002
- Research Site
-
-
-
-
-
Pula, Хорватия, 52000
- Research Site
-
Vinkovci, Хорватия, 32100
- Research Site
-
-
-
-
-
Bellville, Южная Африка, 7530
- Research Site
-
Bloemfontein, Южная Африка, 9301
- Research Site
-
Durban, Южная Африка, 4001
- Research Site
-
George, Южная Африка, 6529
- Research Site
-
Observatory, Южная Африка, 7925
- Research Site
-
Pretoria, Южная Африка, 0157
- Research Site
-
Pretoria, Южная Африка, 0181
- Research Site
-
Somerset West, Южная Африка, 7130
- Research Site
-
-
-
-
-
Chiba-shi, Япония, 260-8712
- Research Site
-
Chuo-ku, Япония, 103-0027
- Research Site
-
Koshigaya-shi, Япония, 343-8577
- Research Site
-
Nagoya, Япония, 455-8530
- Research Site
-
Naka, Япония, 311-0113
- Research Site
-
Osaka-shi, Япония, 530-0001
- Research Site
-
Osaka-shi, Япония, 558-8558
- Research Site
-
Osaka-shi, Япония, 559-0012
- Research Site
-
Takarazuka-shi, Япония, 665-0861
- Research Site
-
Tsu-shi, Япония, 514-1101
- Research Site
-
Ueda-shi, Япония, 386-8610
- Research Site
-
Yao-shi, Япония, 581-0011
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 130 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Участники имеют право быть включенными в исследование, только если выполняются все следующие критерии:
Диагноз ХБП, определяемый как:
(a) сотрудничество по эпидемиологии хронической болезни почек рСКФ (CKD-EPI) ≥ 20 мл/мин/1,73 м^2, и (b) UACR ≥ 150 и ≤ 5000 мг альбумина/г креатинина, на основе одной пробы первой утренней порции мочи при скрининге.
- Отсутствие текущего или предшествующего (в течение 1 месяца после скрининга) лечения SGLT2i (ингибитором натрий-глюкозного котранспортера 2) или какой-либо комбинации фиксированных доз с SGLT2i
- Если назначены иАПФ и/или БРА, и/или агонисты минералокортикоидных рецепторов (АМРА), доза должна быть стабильной в течение ≥ 4 недель до скрининга. Могут быть зачислены участники, которые не переносят терапию иАПФ или БРА из-за аллергии или осложнений.
- Отсутствие текущего или предшествующего лечения в течение 6 месяцев до скрининга с цитотоксической терапией, иммуносупрессивной терапией или другой иммунотерапией для первичного или вторичного заболевания почек
- Индекс массы тела (ИМТ) ≤ 40 кг/м^2
- Все участники должны следовать установленным протоколом процедурам контрацепции.
Критерий исключения:
Участники исключаются из исследования, если применяется любой из следующих критериев:
- Болезнь с минимальными изменениями, нестабильное быстро прогрессирующее заболевание почек и/или заболевание почек, требующее значительной иммуносупрессии, аутосомно-доминантный или аутосомно-рецессивный поликистоз почек
- Участники с классом III или IV функциональной сердечной недостаточности (HF) по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
- События острого коронарного синдрома в течение 3 месяцев до скрининга
- Участники с уровнем натрийуретического пептида (BNP) ≥ 200 пг/мл или NT-proBNP ≥ 600 пг/мл (BNP ≥ 400 пг/мл или NT-proBNP ≥ 1200 пг/мл соответственно, если они связаны с фибрилляцией предсердий) измерено в местной лаборатории при скрининге (посещение 1)
- Участники с нестабильной сердечной недостаточностью, нуждающиеся в госпитализации для оптимизации лечения сердечной недостаточности, и/или у которых не было стабильного состояния на терапии сердечной недостаточности в течение 6 месяцев до скрининга.
- Сердечная недостаточность из-за кардиомиопатии, которая в первую очередь требует другого специфического лечения: например, кардиомиопатия из-за заболевания перикарда, амилоидоза или других инфильтративных заболеваний, кардиомиопатия, связанная с врожденным пороком сердца, первичная гипертрофическая кардиомиопатия, кардиомиопатия, связанная с токсическими или инфекционными состояниями.
- Высокая мощность ВЧ
- Сердечная недостаточность из-за первичного порока/дисфункции клапанов сердца, тяжелой функциональной недостаточности митрального или трикуспидального клапана или плановой пластики/замены сердечного клапана
- Участники с неконтролируемым сахарным диабетом (HbA1c > 12%) и с СД1
- Прерывистая или персистирующая атриовентрикулярная блокада второй или третьей степени после дисфункции синусового узла с клинически значимой брадикардией или синусовой паузой при отсутствии лечения кардиостимулятором
- Любая опасная для жизни сердечная аритмия в анамнезе
- Кардиохирургия или незапланированные чрескожные коронарные вмешательства (в течение 3 месяцев), или открытое грудное аортокоронарное шунтирование, или восстановление/замена клапана (в течение 12 месяцев) до скрининга или планируется проведение любой из этих процедур после рандомизации
- Трансплантация сердца или вспомогательное устройство для левого желудочка в любое время
- История или постоянная аллергия/гиперчувствительность, по оценке исследователя, к SGLT2i или препаратам с химической структурой, аналогичной зиботентану.
Любое клинически значимое заболевание или расстройство, которое может подвергнуть участника риску из-за участия в исследовании, или возможная альтернативная основная причина симптомов у участника, по мнению исследователя, включая, помимо прочего:
- Изолированная легочная артериальная гипертензия (определяемая как среднее ДАД ≥ 25 мм рт. ст. в покое) или правожелудочковая недостаточность; при отсутствии левосторонней СН
- Анемия определяется как уровень гемоглобина (Hb) < 100 г/л или 10 г/дл при скрининге (посещение 1)
- Тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких или другое заболевание легких, включая, помимо прочего, легочный фиброз, требующий постоянной кислородной терапии, регулярного использования небулайзера или пероральной терапии стероидами.
- Инсульт, транзиторная ишемическая атака, операция на сонных артериях или ангиопластика сонных артерий в течение предшествующих 3 месяцев до скрининга Тяжелая печеночная недостаточность (печеночная недостаточность класса С по Чайлд-Пью), уровень аспартатаминотрансферазы или аланинаминотрансферазы > 2x верхней границы нормы [ВГН]; или общий билирубин > 2x ULN на момент скрининга
- Участники с недавно обнаруженными патологическими лабораторными показателями или текущим заболеванием, требующим обследования и/или начала или корректировки текущего лечения.
- Положительный результат на антитела к гепатиту С или вирус гепатита В, поверхностный антиген при скрининге
- Участники, получавшие сильный или умеренный ингибитор или индуктор CYP3A4
Подтверждение заражения коронирусной болезнью-2019 (COVID-19):
- У участника положительный результат теста на коронавирус тяжелого острого респираторного синдрома 2 во время скрининга. Участники, не госпитализированные по поводу инфекции COVID-19, могут пройти повторный скрининг через 4 недели после выздоровления.
- Участник ранее был госпитализирован с инфекцией COVID-19
- Фракция выброса < 50%, измеренная с помощью эхокардиограммы при скрининге
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Зиботентан доза А + дапаглифлозин
Участники будут получать один раз в день пероральную дозу А зиботентана и 10 мг дапаглифлозина в течение 12 недель.
|
Участники будут получать зиботентан в соответствии с рандомизированными группами.
Участники получат 10 мг дапаглифлозина в соответствии с рандомизированными группами.
|
|
Экспериментальный: Зиботентан доза В + дапаглифлозин
Участники будут получать один раз в день пероральную дозу B зиботентана и 10 мг дапаглифлозина в течение 12 недель.
|
Участники будут получать зиботентан в соответствии с рандомизированными группами.
Участники получат 10 мг дапаглифлозина в соответствии с рандомизированными группами.
|
|
Экспериментальный: Плацебо + Дапаглифлозин
Участники будут получать один раз в день пероральную дозу дапаглифлозина 10 мг и плацебо в течение 12 недель.
|
Участники получат плацебо в соответствии с рандомизированными группами.
Участники получат 10 мг дапаглифлозина в соответствии с рандомизированными группами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение логарифмически преобразованного отношения альбумина мочи к креатинину (UACR) от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0 [день 1]) до недели 12 (день 84)
|
Будет оцениваться влияние зиботентана в дозе B/дапаглифлозина 10 мг по сравнению с дапаглифлозином 10 мг на UACR.
|
От исходного уровня (неделя 0 [день 1]) до недели 12 (день 84)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение логарифмически преобразованного UACR от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0 [день 1]) до недели 12 (день 84)
|
Будет оцениваться влияние комбинации зиботентана А/дапаглифлозина 10 мг по сравнению с монотерапией дапаглифлозином 10 мг на UACR.
|
От исходного уровня (неделя 0 [день 1]) до недели 12 (день 84)
|
|
Изменение артериального давления от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0 [день 1]) до недели 12 (день 84)
|
Будет оцениваться изменение офисного систолического и диастолического артериального давления (АД) при применении доз зиботентана в комбинации с дапаглифлозином 10 мг по сравнению с монотерапией дапаглифлозином 10 мг.
|
От исходного уровня (неделя 0 [день 1]) до недели 12 (день 84)
|
|
Изменение рСКФ по сравнению с исходным уровнем на 1-й, 12-й и 14-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0 [день 1]) до недели 1, недели 12 и недели 14
|
Будет оцениваться влияние различных доз зиботентана и дапаглифлозина 10 мг в комбинации по сравнению с монотерапией дапаглифлозином 10 мг на рСКФ.
|
От исходного уровня (неделя 0 [день 1]) до недели 1, недели 12 и недели 14
|
|
Изменение рСКФ с 1-й по 12-ю неделю
Временное ограничение: С 1-й недели (8-й день) по 12-ю неделю (84-й день)
|
Будет оцениваться влияние различных доз зиботентана и дапаглифлозина 10 мг в комбинации по сравнению с монотерапией дапаглифлозином 10 мг на рСКФ.
|
С 1-й недели (8-й день) по 12-ю неделю (84-й день)
|
|
Количество участников, столкнувшихся с нежелательными явлениями
Временное ограничение: С недели 0 (день 1) до визита для последующего наблюдения (неделя 14 [день 98])
|
Будут оцениваться безопасность и переносимость всех доз зиботентана в сочетании с дапаглифлозином 10 мг и монотерапией дапаглифлозином 10 мг.
|
С недели 0 (день 1) до визита для последующего наблюдения (неделя 14 [день 98])
|
|
Изменение логарифмически преобразованного UACR от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели (84-й день)
|
Оценка доза-реакция и взаимосвязь между различными дозами зиботентана/дапаглифлозина и дапаглифлозина в монотерапии при снижении UACR.
|
От исходного уровня до 12-й недели (84-й день)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David C Wheeler, MB ChB, MD, FRCP, Centre for Nephrology Royal Free Campus University College London Rowland Hill Street London NW3 2PF United Kingdom
- Главный следователь: Jamie P. Dwyer, M.D., Nephrology Clinical Trials Center Nephrology and Hypertension Vanderbilt University Medical Center Nashville TN United States of America
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Урологические заболевания
- Атрибуты болезни
- Почечная недостаточность
- Хроническое заболевание
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Почечная недостаточность, хроническая
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы переносчика натрия-глюкозы 2
- Дапаглифлозин
Другие идентификационные номера исследования
- D4325C00001
- 2020-004101-32 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством AZ по раскрытию информации:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут общими.
Сроки обмена IPD
«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma. Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Критерии совместного доступа к IPD
Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте. Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным). Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ. Дополнительные сведения см. в заявлениях о раскрытии информации по адресу:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .