Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zibotentan i Dapagliflozyna w leczeniu CKD (badanie ZENITH-CKD) (ZENITH-CKD)

5 lipca 2024 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane substancją czynną badanie fazy 2b z zastosowaniem różnych dawek w grupach równoległych w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji zybotentanu i dapagliflozyny u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≥ 20 ml /Min/1,73 m^2

Celem pracy jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji leczenia skojarzonego zibotentanem i dapagliflozyną oraz dapagliflozyną w dawce 10 mg w monoterapii u uczestników z przewlekłą chorobą nerek (PChN) z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≥ 20 ml/min/ 1,73 m^2 oraz stosunek albuminy do kreatyniny w moczu (UACR) ≥ 150 mg/g i ≤ 5000 mg/g.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone w około 220 lokalizacjach w Ameryce Północnej, Ameryce Południowej, Afryce, regionie Azji i Pacyfiku oraz w krajach europejskich.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 12 tygodni leczenia plus 2 tygodnie obserwacji.

Po badaniu przesiewowym, kwalifikujący się uczestnicy zostaną podzieleni na straty w zależności od cukrzycy (cukrzycowa choroba nerek [DKD] w porównaniu z przewlekłą chorobą nerek bez cukrzycy [nie-DM]) i początkowym eGFR (poniżej lub równo lub powyżej 45 ml/min/1,73 m^2).

Łącznie 495 uczestników zostanie losowo przydzielonych do tego badania, w tym uczestnicy przydzieleni losowo w ramach wcześniejszego projektu badania. Czterystu piętnastu (415) uczestników zostanie losowo przydzielonych do 166 uczestników w ramieniu złożonym Dawka A/dapagliflozyna 10 mg i dapagliflozyna 10 mg w monoterapii oraz 83 uczestników w ramieniu złożonym Dawka B zibotentanu/dapagliflozyna 10 mg.

  • Zibotentan Dawka A + Dapagliflozyna 10 mg raz na dobę.
  • Zibotentan Dawka B + Dapagliflozyna 10 mg raz na dobę.
  • Dapagliflozyna 10 mg + placebo raz na dobę.

Uczestnicy, którzy zostali wcześniej przydzieleni losowo, nie mogą być ponownie przydzieleni losowo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

542

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Bellville, Afryka Południowa, 7530
        • Research Site
      • Bloemfontein, Afryka Południowa, 9301
        • Research Site
      • Durban, Afryka Południowa, 4001
        • Research Site
      • George, Afryka Południowa, 6529
        • Research Site
      • Observatory, Afryka Południowa, 7925
        • Research Site
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0157
        • Research Site
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0181
        • Research Site
      • Somerset West, Afryka Południowa, 7130
        • Research Site
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1425AGC
        • Research Site
      • Caba, Argentyna, C1440AAD
        • Research Site
      • Caba, Argentyna, C1120AAC
        • Research Site
      • Cordoba, Argentyna, 5003
        • Research Site
      • Corrientes, Argentyna, W3400AMZ
        • Research Site
      • Junín, Argentyna, 6000
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentyna, B7600FZN
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentyna, B7600
        • Research Site
      • San Luis, Argentyna, 5700
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentyna, 4000
        • Research Site
      • Santa Fe, Argentyna, S3000
        • Research Site
  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Research Site
      • Birtinya, Australia, 4575
        • Research Site
      • Elizabeth Vale, Australia, 5112
        • Research Site
      • Gosford, Australia, 2250
        • Research Site
      • Westmead, Australia, 2145
        • Research Site
  • Brazylia
      • Botucatu, Brazylia, 18618-687
        • Research Site
      • Campinas, Brazylia, 13010-001
        • Research Site
      • Curitiba, Brazylia, 80440-020
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazylia, 90020-090
        • Research Site
      • Santo Andre, Brazylia, 09090-790
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brazylia, 04039-000
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brazylia, 5403-000
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brazylia, 15090-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brazylia, 01228-200
        • Research Site
  • Bułgaria
      • Gabrovo, Bułgaria, 5300
        • Research Site
      • Kozloduy, Bułgaria, 3320
        • Research Site
      • Montana, Bułgaria, 3400
        • Research Site
      • Plovdiv, Bułgaria, 4023
        • Research Site
      • Sliven, Bułgaria, 8800
        • Research Site
      • Sofia, Bułgaria, 1407
        • Research Site
      • Sofia, Bułgaria, 1510
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bułgaria, 6000
        • Research Site
  • Chorwacja
      • Pula, Chorwacja, 52000
        • Research Site
      • Vinkovci, Chorwacja, 32100
        • Research Site
  • Dania
      • Gentofte, Dania, 2820
        • Research Site
      • Roskilde, Dania, 4000
        • Research Site
      • Århus N, Dania, 8200
        • Research Site
  • Gruzja
      • Batumi, Gruzja, 6010
        • Research Site
      • Gori, Gruzja, 1400
        • Research Site
      • Gurjaani, Gruzja, 1500
        • Research Site
      • Kutaisi, Gruzja, 4600
        • Research Site
      • Marneuli, Gruzja, 3000
        • Research Site
      • Tbilisi, Gruzja, 0144
        • Research Site
      • Tbilisi, Gruzja, 0159
        • Research Site
      • Tbilisi, Gruzja, 112
        • Research Site
      • Tbilisi, Gruzja, 0102
        • Research Site
      • Tbilisi, Gruzja, 0114
        • Research Site
  • Hiszpania
      • A Coruna, Hiszpania, 15006
        • Research Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Research Site
      • Burela, Hiszpania, 27880
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Research Site
      • Majadahonda, Hiszpania, 28222
        • Research Site
      • Malaga, Hiszpania, 29010
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, Hiszpania, 07010
        • Research Site
      • Sevilla, Hiszpania, 41009
        • Research Site
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Research Site
      • Valencia, Hiszpania, 46017
        • Research Site
  • Holandia
      • Breda, Holandia, 4800 RK
        • Research Site
      • Dordrecht, Holandia, 3300 AK
        • Research Site
  • Japonia
      • Chiba-shi, Japonia, 260-8712
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japonia, 103-0027
        • Research Site
      • Koshigaya-shi, Japonia, 343-8577
        • Research Site
      • Nagoya, Japonia, 455-8530
        • Research Site
      • Naka, Japonia, 311-0113
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japonia, 530-0001
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japonia, 558-8558
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japonia, 559-0012
        • Research Site
      • Takarazuka-shi, Japonia, 665-0861
        • Research Site
      • Tsu-shi, Japonia, 514-1101
        • Research Site
      • Ueda-shi, Japonia, 386-8610
        • Research Site
      • Yao-shi, Japonia, 581-0011
        • Research Site
  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 3R5
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A-5A5
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5N 1C1
        • Research Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2T 0C1
        • Research Site
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • Research Site
      • Kuantan, Malezja, 25200
        • Research Site
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-375
        • Research Site
      • Krakow, Polska, 31-261
        • Research Site
      • Oświęcim, Polska, 32-600
        • Research Site
      • Poznań, Polska, 60-848
        • Research Site
      • Rzeszow, Polska, 35-055
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35805
        • Research Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Research Site
      • Downey, California, Stany Zjednoczone, 90242
        • Research Site
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Research Site
      • Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • Research Site
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91324
        • Research Site
      • Ontario, California, Stany Zjednoczone, 91762
        • Research Site
      • S. Gate, California, Stany Zjednoczone, 90280
        • Research Site
      • Tarzana, California, Stany Zjednoczone, 91356
        • Research Site
      • Vacaville, California, Stany Zjednoczone, 95687
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Research Site
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Research Site
      • Riverview, Florida, Stany Zjednoczone, 33578
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30904
        • Research Site
      • Fayetteville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30214
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214-2943
        • Research Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42303
        • Research Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Research Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48504
        • Research Site
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48532
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Research Site
      • Jacksonville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28546
        • Research Site
      • Kinston, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28504
        • Research Site
      • Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
        • Research Site
      • New Bern, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28562
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Research Site
    • Ohio
      • Marion, Ohio, Stany Zjednoczone, 43302
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Chester, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19013
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76002
        • Research Site
      • Conroe, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
        • Research Site
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78414
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79935
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77099
        • Research Site
      • Odessa, Texas, Stany Zjednoczone, 79761
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78212
        • Research Site
      • Waxahachie, Texas, Stany Zjednoczone, 75165
        • Research Site
    • Virginia
      • Forest, Virginia, Stany Zjednoczone, 24551
        • Research Site
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Research Site
  • Słowacja
      • Rimavska Sobota, Słowacja, 979 01
        • Research Site
  • Ukraina
      • Chernivtsі, Ukraina, 58022
        • Research Site
      • Dnipro, Ukraina, 49102
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61103
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 03049
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 1004
        • Research Site
      • Ternopil, Ukraina, 46002
        • Research Site
      • Uzhhorod, Ukraina, 88018
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraina, 21001
        • Research Site
      • Zaporizhia, Ukraina, 69001
        • Research Site
      • Zhytomyr, Ukraina, 10002
        • Research Site
  • Węgry
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Research Site
      • Hatvan, Węgry, 3000
        • Research Site
      • Miskolc, Węgry, 3530
        • Research Site
  • Włochy
      • Bari, Włochy, 70124
        • Research Site
      • Genova, Włochy, 16132
        • Research Site
      • Germaneto, Włochy, 88100
        • Research Site
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Research Site
      • Napoli, Włochy, 80138
        • Research Site
      • Napoli, Włochy, 80035
        • Research Site
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Research Site
      • San Giovanni Rotondo, Włochy, 71013
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 130 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy kwalifikują się do udziału w badaniu tylko wtedy, gdy spełnione są wszystkie poniższe kryteria:

  • Rozpoznanie CKD, definiowane jako:

    (a) eGFR we współpracy epidemiologicznej przewlekłej choroby nerek (CKD-EPI) ≥ 20 ml/min/1,73 m^2 oraz (b) UACR ≥ 150 i ≤ 5000 mg albuminy/g kreatyniny, na podstawie pojedynczej próbki moczu z pierwszej porannej mikcji podczas badania przesiewowego.

  • Brak aktualnego lub wcześniejszego (w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego) leczenia SGLT2i (inhibitor kotransportera sodowo-glukozowego 2) lub jakiejkolwiek kombinacji ustalonych dawek z SGLT2i
  • Jeśli przepisywany jest ACEi i/lub ARB i/lub agonista receptora mineralokortykoidowego (MRA), dawka musi być stabilna ≥ 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym. Uczestnicy, którzy zostali uznani za niezdolnych do tolerowania terapii ACEi lub ARB z powodu alergii lub powikłań, mogą zostać zapisani
  • Brak aktualnego lub wcześniejszego leczenia w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym za pomocą terapii cytotoksycznej, terapii immunosupresyjnej lub innej immunoterapii pierwotnej lub wtórnej choroby nerek
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 40 kg/m^2
  • Wszyscy uczestnicy powinni przestrzegać określonych w protokole procedur antykoncepcyjnych

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy są wykluczeni z badania, jeśli spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów:

  • Choroba z minimalnymi zmianami, niestabilna, szybko postępująca choroba nerek i/lub choroba nerek wymagająca znacznej immunosupresji, autosomalna dominująca lub autosomalna recesywna wielotorbielowatość nerek
  • Uczestnicy z klasyfikacją New York Heart Association czynnościowej niewydolności serca (HF) klasy III lub IV
  • Zdarzenia ostrego zespołu wieńcowego w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Uczestnicy z peptydem natriuretycznym typu B (BNP) ≥ 200 pg/ml lub NT-proBNP ≥ 600 pg/ml (odpowiednio BNP ≥ 400 pg/ml lub NT-proBNP ≥ 1200 pg/ml, jeśli współistnieje z migotaniem przedsionków) zmierzone przez lokalne laboratorium podczas badania przesiewowego (wizyta 1)
  • Uczestnicy z niestabilną HF wymagającymi hospitalizacji w celu optymalizacji leczenia HF i/lub którzy nie byli stabilni podczas terapii HF w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Niewydolność serca spowodowana kardiomiopatiami, które wymagają przede wszystkim innego specyficznego leczenia: np. kardiomiopatia spowodowana chorobą osierdzia, amyloidozą lub innymi chorobami naciekowymi, kardiomiopatia związana z wrodzoną wadą serca, pierwotna kardiomiopatia przerostowa, kardiomiopatia związana ze stanami toksycznymi lub zakaźnymi
  • Wysoka moc wyjściowa HF
  • Niewydolność serca spowodowana pierwotną wadą/dysfunkcją zastawki serca, ciężką czynnościową niedomykalnością zastawki mitralnej lub trójdzielnej lub planowaną naprawą/wymianą zastawki serca
  • Uczestnicy z niekontrolowaną cukrzycą (HbA1c > 12%) oraz z T1DM
  • Przerywany lub trwały blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia po dysfunkcji węzła zatokowego, z klinicznie istotną bradykardią lub pauzą zatokową, gdy nie jest leczony rozrusznikiem serca
  • Historia jakichkolwiek zagrażających życiu zaburzeń rytmu serca
  • Operacja kardiochirurgiczna lub nieplanowa przezskórna interwencja wieńcowa (w ciągu 3 miesięcy) lub pomostowanie aortalno-wieńcowe na otwartej klatce piersiowej lub naprawa/wymiana zastawki (w ciągu 12 miesięcy) przed badaniem przesiewowym lub planowane poddanie się którejkolwiek z tych procedur po randomizacji
  • Przeszczep serca lub urządzenie wspomagające lewą komorę w dowolnym momencie
  • Historia lub trwająca alergia/nadwrażliwość, według oceny badacza, na SGLT2i lub leki o strukturze chemicznej podobnej do zibotentanu

  • Każda klinicznie istotna choroba lub zaburzenie, które mogą narazić uczestnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub prawdopodobny alternatywny główny powód objawów uczestnika w ocenie badacza, w tym między innymi:

    • Izolowane tętnicze nadciśnienie płucne (definiowane jako średnie PAP ≥ 25 mmHg w spoczynku) lub niewydolność prawej komory; przy braku lewostronnej HF
    • Niedokrwistość zdefiniowana jako poziom hemoglobiny (Hb) < 100 g/l lub 10 g/dl podczas badania przesiewowego (wizyta 1)
    • Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc lub inna choroba płuc, w tym między innymi zwłóknienie płuc wymagające przewlekłej tlenoterapii, regularnego stosowania nebulizatora lub doustnej terapii steroidowej
  • Udar mózgu, przemijający atak niedokrwienny, operacja tętnicy szyjnej lub angioplastyka tętnicy szyjnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (niewydolność wątroby klasy C w skali Childa-Pugha), transaminaza asparaginianowa lub transaminaza alaninowa > 2x górna granica normy [GGN]; lub bilirubina całkowita > 2x GGN w czasie badania przesiewowego
  • Uczestnicy z nowo wykrytymi patologicznymi wartościami laboratoryjnymi lub trwającą chorobą wymagającą badania i/lub rozpoczęcia lub dostosowania obecnego leczenia
  • Dodatnie przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub wirusowi zapalenia wątroby typu B, antygen powierzchniowy podczas badania przesiewowego
  • Uczestnicy leczeni silnym lub umiarkowanym inhibitorem lub induktorem CYP3A4

  • Potwierdzenie zakażenia koronawirusem 2019 (COVID-19):

    • Uczestnik ma pozytywny wynik testu na koronawirusa zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 podczas badania przesiewowego. Uczestnicy, którzy nie są hospitalizowani z powodu infekcji COVID-19, mogą zostać poddani ponownemu badaniu przesiewowemu 4 tygodnie po wyzdrowieniu
    • Uczestnik był wcześniej hospitalizowany z powodu zakażenia COVID-19
  • Frakcja wyrzutowa < 50% mierzona za pomocą echokardiogramu podczas badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zibotentan Dawka A + Dapagliflozyna
Uczestnicy będą otrzymywać raz dziennie doustną dawkę A zibotentanu i 10 mg dapagliflozyny przez 12 tygodni.
Lek: Zibotentan
Uczestnicy otrzymają zibotentan zgodnie z ramionami, do których zostali przydzieleni losowo.
Lek: Dapagliflozyna
Uczestnicy otrzymają 10 mg dapagliflozyny zgodnie z grupą, do której zostali przydzieleni losowo.
Eksperymentalny: Zibotentan Dawka B + Dapagliflozyna
Uczestnicy będą otrzymywać raz dziennie doustną dawkę B zibotentanu i 10 mg dapagliflozyny przez 12 tygodni.
Lek: Zibotentan
Uczestnicy otrzymają zibotentan zgodnie z ramionami, do których zostali przydzieleni losowo.
Lek: Dapagliflozyna
Uczestnicy otrzymają 10 mg dapagliflozyny zgodnie z grupą, do której zostali przydzieleni losowo.
Eksperymentalny: Placebo + Dapagliflozyna
Uczestnicy będą otrzymywać raz dziennie doustną dawkę dapagliflozyny 10 mg i placebo przez 12 tygodni.
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo zgodnie z ramionami, do których zostali losowo przydzieleni.
Lek: Dapagliflozyna
Uczestnicy otrzymają 10 mg dapagliflozyny zgodnie z grupą, do której zostali przydzieleni losowo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stosunku albumin do kreatyniny w moczu (UACR) od wartości początkowej do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0 [dzień 1]) do tygodnia 12 (dzień 84)
Oceniono wpływ zibotentanu 1,5/dapagliflozyny 10 mg w porównaniu z dapagliflozyną 10 mg na UACR.
Od wartości początkowej (tydzień 0 [dzień 1]) do tygodnia 12 (dzień 84)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana UACR od wartości początkowej do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0 [dzień 1]) do tygodnia 12
Oceniono wpływ zibotentanu w dawce 0,25 mg/dapagliflozyny w dawce 10 mg w porównaniu z dapagliflozyną w dawce 10 mg w monoterapii na UACR.
Od wartości początkowej (tydzień 0 [dzień 1]) do tygodnia 12
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi w biurze od wartości początkowej do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0 [dzień 1]) do tygodnia 12 (dzień 84)
Oceniono zmianę skurczowego ciśnienia krwi w gabinecie lekarskim dla dawek zibotentanu w skojarzeniu z dapagliflozyną w dawce 10 mg w porównaniu z dapagliflozyną w dawce 10 mg w monoterapii.
Od wartości początkowej (tydzień 0 [dzień 1]) do tygodnia 12 (dzień 84)
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi w gabinecie lekarskim od wartości początkowej do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0 [dzień 1]) do tygodnia 12 (dzień 84)
Oceniono zmianę rozkurczowego ciśnienia krwi w gabinecie lekarskim dla dawek zibotentanu w skojarzeniu z dapagliflozyną w dawce 10 mg w porównaniu z dapagliflozyną w dawce 10 mg w monoterapii.
Od wartości początkowej (tydzień 0 [dzień 1]) do tygodnia 12 (dzień 84)
Zmiana UACR od wartości początkowej do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0 [dzień 1]) do tygodnia 12 (dzień 84)
Ocena odpowiedzi na dawkę i zależności pomiędzy różnymi dawkami zibotentanu/dapagliflozyny i samej dapagliflozyny na zmniejszenie UACR.
Od wartości początkowej (tydzień 0 [dzień 1]) do tygodnia 12 (dzień 84)
Zmiana eGFR od wartości początkowej do tygodnia 1, tygodnia 12 i tygodnia 14
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0 [dzień 1]) do tygodnia 1 (dzień 8), tygodnia 12 (dzień 84) i tygodnia 14 (dzień 98)
Oceniono wpływ różnych dawek zibotentanu i dapagliflozyny w dawce 10 mg w terapii skojarzonej w porównaniu z dapagliflozyną w dawce 10 mg w monoterapii na eGFR.
Od wartości początkowej (tydzień 0 [dzień 1]) do tygodnia 1 (dzień 8), tygodnia 12 (dzień 84) i tygodnia 14 (dzień 98)
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (dzień -28) do wizyty kontrolnej (dzień 98), do 126 dni
Oceniono bezpieczeństwo i tolerancję wszystkich dawek zibotentanu w skojarzeniu z dapagliflozyną 10 mg i dapagliflozyną 10 mg w monoterapii.
Od badania przesiewowego (dzień -28) do wizyty kontrolnej (dzień 98), do 126 dni
Zmiana eGFR od tygodnia 1 do tygodnia 12
Ramy czasowe: Od tygodnia 1 (dzień 8) do tygodnia 12 (dzień 84)
Oceniono wpływ różnych dawek zibotentanu i dapagliflozyny w dawce 10 mg w terapii skojarzonej w porównaniu z dapagliflozyną w dawce 10 mg w monoterapii na eGFR.
Od tygodnia 1 (dzień 8) do tygodnia 12 (dzień 84)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: David C Wheeler, MB ChB, MD, FRCP, Centre for Nephrology Royal Free Campus University College London Rowland Hill Street London NW3 2PF United Kingdom
  • Główny śledczy: Jamie P. Dwyer, M.D., Nephrology Clinical Trials Center Nephrology and Hypertension Vanderbilt University Medical Center Nashville TN United States of America

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D4325C00001
  • 2020-004101-32 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat naszych terminów, zapoznaj się z naszym zobowiązaniem do ujawniania informacji pod adresem:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłą chorobę nerek

Badania kliniczne na Zibotentan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj