Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Zibotentaani ja dapagliflotsiini CKD:n hoitoon (ZENITH-CKD-tutkimus) (ZENITH-CKD)

perjantai 5. heinäkuuta 2024 päivittänyt: AstraZeneca

Vaiheen 2b monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkaisryhmäannosryhmätutkimus zibotentaanin ja dapagliflotsiinin tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus arvioidulla glomerulaarisen suodatuksen nopeudella 20 mLe () /min/1,73 m^2

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tsibotentaanin ja dapagliflotsiinin yhdistelmähoidon sekä 10 mg dapagliflotsiinin monoterapiana hoidon tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus (CKD) arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) ≥ 20 ml/min/ 1.73 m^2 ja virtsan albumiinin ja kreatiniinin suhde (UACR) ≥ 150 mg/g ja ≤ 5000 mg/g.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus tehdään noin 220 paikkakunnalla Pohjois-Amerikassa, Etelä-Amerikassa, Afrikassa, Aasian/Tyynenmeren alueella ja Euroopan maissa.

Osallistujat satunnaistetaan 12 viikon hoitoon plus 2 viikon seurantaan.

Seulonnan jälkeen kelvolliset osallistujat ositetaan diabeteksen (diabeettinen munuaissairaus [DKD] vs. ei-diabetes mellitus [ei-DM] CKD) ja lähtötason eGFR (alle tai yhtä suuri verrattuna yli 45 ml/min/1,73 m^2).

Yhteensä 495 osallistujaa satunnaistetaan tähän tutkimukseen, mukaan lukien aiemman tutkimussuunnitelman mukaan satunnaistetut osallistujat. Neljäsataaviisitoista (415) osallistujaa satunnaistetaan siten, että heillä on 166 osallistujaa tsibotentaaniannoksen A/dapagliflotsiini 10 mg yhdistelmähoitohaarassa ja 10 mg dapagliflotsiini monoterapiahaarassa ja 83 osallistujaa tsibotentaaniannoksen B/dapagliflotsiini 10 mg yhdistelmähoitohaarassa.

  • Zibotentan Annos A + Dapagliflotsiini 10 mg kerran päivässä.
  • Zibotentan Annos B + Dapagliflotsiini 10 mg kerran päivässä.
  • Dapagliflotsiini 10 mg + lumelääke kerran päivässä.

Aiemmin satunnaistettuja osallistujia ei voida satunnaistaa uudelleen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

542

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Breda, Alankomaat, 4800 RK
        • Research Site
      • Dordrecht, Alankomaat, 3300 AK
        • Research Site
  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1425AGC
        • Research Site
      • Caba, Argentiina, C1440AAD
        • Research Site
      • Caba, Argentiina, C1120AAC
        • Research Site
      • Cordoba, Argentiina, 5003
        • Research Site
      • Corrientes, Argentiina, W3400AMZ
        • Research Site
      • Junín, Argentiina, 6000
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentiina, B7600FZN
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentiina, B7600
        • Research Site
      • San Luis, Argentiina, 5700
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentiina, 4000
        • Research Site
      • Santa Fe, Argentiina, S3000
        • Research Site
  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Research Site
      • Birtinya, Australia, 4575
        • Research Site
      • Elizabeth Vale, Australia, 5112
        • Research Site
      • Gosford, Australia, 2250
        • Research Site
      • Westmead, Australia, 2145
        • Research Site
  • Brasilia
      • Botucatu, Brasilia, 18618-687
        • Research Site
      • Campinas, Brasilia, 13010-001
        • Research Site
      • Curitiba, Brasilia, 80440-020
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilia, 90020-090
        • Research Site
      • Santo Andre, Brasilia, 09090-790
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasilia, 04039-000
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasilia, 5403-000
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brasilia, 15090-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilia, 01228-200
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Gabrovo, Bulgaria, 5300
        • Research Site
      • Kozloduy, Bulgaria, 3320
        • Research Site
      • Montana, Bulgaria, 3400
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4023
        • Research Site
      • Sliven, Bulgaria, 8800
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1510
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • Research Site
  • Espanja
      • A Coruna, Espanja, 15006
        • Research Site
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Research Site
      • Burela, Espanja, 27880
        • Research Site
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Research Site
      • Majadahonda, Espanja, 28222
        • Research Site
      • Malaga, Espanja, 29010
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, Espanja, 07010
        • Research Site
      • Sevilla, Espanja, 41009
        • Research Site
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Research Site
      • Valencia, Espanja, 46017
        • Research Site
  • Etelä-Afrikka
      • Bellville, Etelä-Afrikka, 7530
        • Research Site
      • Bloemfontein, Etelä-Afrikka, 9301
        • Research Site
      • Durban, Etelä-Afrikka, 4001
        • Research Site
      • George, Etelä-Afrikka, 6529
        • Research Site
      • Observatory, Etelä-Afrikka, 7925
        • Research Site
      • Pretoria, Etelä-Afrikka, 0157
        • Research Site
      • Pretoria, Etelä-Afrikka, 0181
        • Research Site
      • Somerset West, Etelä-Afrikka, 7130
        • Research Site
  • Georgia
      • Batumi, Georgia, 6010
        • Research Site
      • Gori, Georgia, 1400
        • Research Site
      • Gurjaani, Georgia, 1500
        • Research Site
      • Kutaisi, Georgia, 4600
        • Research Site
      • Marneuli, Georgia, 3000
        • Research Site
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • Research Site
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Research Site
      • Tbilisi, Georgia, 112
        • Research Site
      • Tbilisi, Georgia, 0102
        • Research Site
      • Tbilisi, Georgia, 0114
        • Research Site
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Research Site
      • Genova, Italia, 16132
        • Research Site
      • Germaneto, Italia, 88100
        • Research Site
      • Napoli, Italia, 80131
        • Research Site
      • Napoli, Italia, 80138
        • Research Site
      • Napoli, Italia, 80035
        • Research Site
      • Pavia, Italia, 27100
        • Research Site
      • San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
        • Research Site
  • Japani
      • Chiba-shi, Japani, 260-8712
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japani, 103-0027
        • Research Site
      • Koshigaya-shi, Japani, 343-8577
        • Research Site
      • Nagoya, Japani, 455-8530
        • Research Site
      • Naka, Japani, 311-0113
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japani, 530-0001
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japani, 558-8558
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japani, 559-0012
        • Research Site
      • Takarazuka-shi, Japani, 665-0861
        • Research Site
      • Tsu-shi, Japani, 514-1101
        • Research Site
      • Ueda-shi, Japani, 386-8610
        • Research Site
      • Yao-shi, Japani, 581-0011
        • Research Site
  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 3R5
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A-5A5
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5N 1C1
        • Research Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2T 0C1
        • Research Site
  • Kroatia
      • Pula, Kroatia, 52000
        • Research Site
      • Vinkovci, Kroatia, 32100
        • Research Site
  • Malesia
      • Kuala Lumpur, Malesia, 59100
        • Research Site
      • Kuantan, Malesia, 25200
        • Research Site
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-375
        • Research Site
      • Krakow, Puola, 31-261
        • Research Site
      • Oświęcim, Puola, 32-600
        • Research Site
      • Poznań, Puola, 60-848
        • Research Site
      • Rzeszow, Puola, 35-055
        • Research Site
  • Slovakia
      • Rimavska Sobota, Slovakia, 979 01
        • Research Site
  • Tanska
      • Gentofte, Tanska, 2820
        • Research Site
      • Roskilde, Tanska, 4000
        • Research Site
      • Århus N, Tanska, 8200
        • Research Site
  • Ukraina
      • Chernivtsі, Ukraina, 58022
        • Research Site
      • Dnipro, Ukraina, 49102
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61103
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 03049
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 1004
        • Research Site
      • Ternopil, Ukraina, 46002
        • Research Site
      • Uzhhorod, Ukraina, 88018
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraina, 21001
        • Research Site
      • Zaporizhia, Ukraina, 69001
        • Research Site
      • Zhytomyr, Ukraina, 10002
        • Research Site
  • Unkari
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Research Site
      • Hatvan, Unkari, 3000
        • Research Site
      • Miskolc, Unkari, 3530
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35805
        • Research Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Research Site
      • Downey, California, Yhdysvallat, 90242
        • Research Site
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • Research Site
      • Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
        • Research Site
      • Northridge, California, Yhdysvallat, 91324
        • Research Site
      • Ontario, California, Yhdysvallat, 91762
        • Research Site
      • S. Gate, California, Yhdysvallat, 90280
        • Research Site
      • Tarzana, California, Yhdysvallat, 91356
        • Research Site
      • Vacaville, California, Yhdysvallat, 95687
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
        • Research Site
      • New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34652
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Research Site
      • Riverview, Florida, Yhdysvallat, 33578
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30904
        • Research Site
      • Fayetteville, Georgia, Yhdysvallat, 30214
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214-2943
        • Research Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42303
        • Research Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71101
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Research Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48504
        • Research Site
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48532
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • Research Site
      • Jacksonville, North Carolina, Yhdysvallat, 28546
        • Research Site
      • Kinston, North Carolina, Yhdysvallat, 28504
        • Research Site
      • Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557
        • Research Site
      • New Bern, North Carolina, Yhdysvallat, 28562
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
        • Research Site
    • Ohio
      • Marion, Ohio, Yhdysvallat, 43302
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Chester, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19013
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76002
        • Research Site
      • Conroe, Texas, Yhdysvallat, 77384
        • Research Site
      • Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78414
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79935
        • Research Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
        • Research Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77099
        • Research Site
      • Odessa, Texas, Yhdysvallat, 79761
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78212
        • Research Site
      • Waxahachie, Texas, Yhdysvallat, 75165
        • Research Site
    • Virginia
      • Forest, Virginia, Yhdysvallat, 24551
        • Research Site
      • Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23606
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 130 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistujat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen vain, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:

  • CKD:n diagnoosi, joka määritellään seuraavasti:

    (a) eGFR kroonisen munuaissairauden epidemiologinen yhteistyö (CKD-EPI) ≥ 20 ml/min/1,73 m^2, ja (b) UACR ≥ 150 ja ≤ 5000 mg albumiinia/g kreatiniinia, perustuen yhteen ensimmäisen aamun tyhjästä pistevirtsanäytteestä seulonnassa.

  • Ei meneillään olevaa tai aikaisempaa (1 kuukauden sisällä seulonnasta) lääketieteellistä hoitoa SGLT2i:llä (natrium-glukoosin yhteiskuljetusaine 2:n estäjä) tai millään kiinteän annoksen yhdistelmällä SGLT2i:n kanssa
  • Jos ACEi- ja/tai ARB- ja/tai mineralokortikoidireseptoriagonisti (MRA) on määrätty, annoksen on oltava vakaa ≥ 4 viikkoa ennen seulontaa. Osallistujat, joiden ei katsottu sietävän ACEi- tai ARB-hoitoa allergian tai komplikaatioiden vuoksi, voidaan ottaa mukaan.
  • Ei nykyistä tai aikaisempaa hoitoa 6 kuukauden aikana ennen seulontaa sytotoksisella hoidolla, immunosuppressiivisella hoidolla tai muulla primaarisen tai sekundaarisen munuaissairauden immuunihoidolla
  • Painoindeksi (BMI) ≤ 40 kg/m^2
  • Kaikkien osallistujien tulee noudattaa protokollan mukaisia ​​ehkäisymenetelmiä

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:

  • Minimaalinen muutossairaus, epästabiili nopeasti etenevä munuaissairaus ja/tai merkittävää immunosuppressiota vaativa munuaissairaus, autosomaalinen dominantti tai autosomaalinen resessiivinen polykystinen munuaissairaus
  • Osallistujat, joilla on New York Heart Association -luokituksen mukainen funktionaalinen sydämen vajaatoiminta (HF) luokka III tai IV
  • Akuutit sepelvaltimotautitapahtumat 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Osallistujat, joiden B-tyypin natriureettinen peptidi (BNP) ≥ 200 pg/ml tai NT-proBNP ≥ 600 pg/ml (BNP ≥ 400 pg/mL tai NT-proBNP ≥ 1200 pg/ml, vastaavasti, jos siihen liittyy fibrillaatio) mitattu paikallisessa laboratoriossa seulonnassa (käynti 1)
  • Osallistujat, joilla on epästabiili HF ja jotka tarvitsevat sairaalahoitoa HF-hoidon optimoimiseksi ja/tai jotka eivät ole saaneet HF-hoitoa vakaana 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • Kardiomyopatioista johtuva sydämen vajaatoiminta, joka vaatisi ensisijaisesti muuta spesifistä hoitoa: esim. sydänlihassairaudesta johtuva kardiomyopatia, amyloidoosi tai muut infiltratiiviset sairaudet, synnynnäiseen sydänsairauteen liittyvä kardiomyopatia, primaarinen hypertrofinen kardiomyopatia, myrkyllisiin tai infektiotiloihin liittyvä kardiomyopatia
  • Korkeatehoinen HF
  • Sydämen vajaatoiminta, joka johtuu primaarisesta sydämen läppäsairaudesta/häiriöstä, vaikeasta toiminnallisesta mitraali- tai kolmikulmaläpän vajaatoiminnasta tai suunnitellusta sydänläpän korjauksesta/vaihdosta
  • Osallistujat, joilla on hallitsematon diabetes mellitus (HbA1c > 12 %) ja T1DM
  • Ajoittainen tai jatkuva toisen tai kolmannen asteen atrioventrikulaarinen katkos sinussolmukkeen toimintahäiriön jälkeen, johon liittyy kliinisesti merkittävä bradykardia tai poskiontelotauko, kun sitä ei hoideta sydämentahdistimella
  • Henkeä uhkaavia sydämen rytmihäiriöitä historiassa
  • Sydänkirurgia tai ei-elektiiviset perkutaaniset sepelvaltimotoimenpiteet (3 kuukauden sisällä) tai avoin rintakehän sepelvaltimon ohitusleikkaus tai läppäkorjaus/korjaus (12 kuukauden sisällä) ennen seulontaa tai jollekin näistä toimenpiteistä suunnitellaan satunnaistamisen jälkeen
  • Sydämensiirto tai vasemman kammion apulaite milloin tahansa
  • Aiempi tai meneillään oleva allergia/yliherkkyys, tutkijan arvioiden mukaan, SGLT2i:lle tai lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne kuin tsibotentaanille

  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus tai häiriö, joka saattaa vaarantaa osallistujan tutkimukseen osallistumisen vuoksi, tai todennäköinen vaihtoehtoinen ensisijainen syy osallistujan oireille tutkijan harkinnan mukaan, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

    • Yksittäinen pulmonaalinen valtimohypertensio (määritelty keskimääräiseksi PAP:ksi ≥ 25 mmHg levossa) tai oikean kammion vajaatoiminta; vasemmanpuoleisen HF:n puuttuessa
    • Anemia määritellään hemoglobiinitasoksi (Hb) < 100 g/l tai 10 g/dl seulonnassa (käynti 1)
    • Vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai muu keuhkosairaus, mukaan lukien keuhkofibroosi, joka vaatii kroonista happihoitoa, säännöllistä sumuttimen käyttöä tai suun kautta otettavaa steroidihoitoa
  • Aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, kaulavaltimon leikkaus tai kaulavaltimon angioplastia edellisten 3 kuukauden aikana ennen seulontaa Vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C maksan vajaatoiminta), aspartaattitransaminaasi tai alaniinitransaminaasi > 2x normaalin yläraja [ULN]; tai kokonaisbilirubiini > 2x ULN seulonnan aikana
  • Osallistujat, joilla on äskettäin havaitut patologiset laboratorioarvot tai meneillään oleva sairaus, joka vaatii tutkimusta ja/tai nykyisen hoidon aloittamista tai säätämistä
  • Positiivinen hepatiitti C -vasta-aine tai hepatiitti B -virus, pinta-antigeeni seulonnassa
  • Osallistujat, joita hoidettiin voimakkaalla tai kohtalaisella CYP3A4:n estäjällä tai indusoijalla

  • Koronavirustaudin vahvistus – 2019 (COVID-19) -infektio:

    • Osallistujalla on positiivinen testitulos vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2:n varalta seulonnan aikana. Osallistujat, jotka eivät ole sairaalahoidossa COVID-19-infektioiden vuoksi, voidaan seuloa uudelleen 4 viikon kuluttua heidän toipumisestaan
    • Osallistuja on aiemmin ollut sairaalahoidossa COVID-19-infektion vuoksi
  • Ejektiofraktio < 50 % mitattuna kaikukardiogrammilla seulonnassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Zibotentan Annos A + Dapagliflotsiini
Osallistujat saavat kerran päivässä suun kautta annoksen A tsibotentaania ja 10 mg dapagliflotsiinia 12 viikon ajan.
Lääke: Zibotentan
Osallistujat saavat zibotentaania satunnaistettujen aseiden mukaan.
Lääke: Dapagliflotsiini
Osallistujat saavat 10 mg dapagliflotsiinia satunnaistettujen ryhmien mukaan.
Kokeellinen: Zibotentan Annos B + Dapagliflotsiini
Osallistujat saavat kerran päivässä suun kautta annoksen B tsibotentaania ja 10 mg dapagliflotsiinia 12 viikon ajan.
Lääke: Zibotentan
Osallistujat saavat zibotentaania satunnaistettujen aseiden mukaan.
Lääke: Dapagliflotsiini
Osallistujat saavat 10 mg dapagliflotsiinia satunnaistettujen ryhmien mukaan.
Kokeellinen: Placebo + Dapagliflotsiini
Osallistujat saavat kerran päivässä suun kautta 10 mg:n dapagliflotsiiniannoksen ja lumelääkettä 12 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä niiden käsien mukaan, joihin heidät on satunnaistettu.
Lääke: Dapagliflotsiini
Osallistujat saavat 10 mg dapagliflotsiinia satunnaistettujen ryhmien mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsan albumiinin ja kreatiniinin suhteen muutos (UACR) lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0 [päivä 1]) viikkoon 12 (päivä 84)
Tsibotentaanin 1,5/dapagliflotsiini 10 mg ja dapagliflotsiini 10 mg vaikutus UACR:ään arvioitiin.
Lähtötilanteesta (viikko 0 [päivä 1]) viikkoon 12 (päivä 84)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
UACR:n muutos lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0 [päivä 1]) viikkoon 12
Tsibotentaanin 0,25 mg/dapagliflotsiini 10 mg ja dapagliflotsiini 10 mg monoterapian vaikutus UACR:ään arvioitiin.
Lähtötilanteesta (viikko 0 [päivä 1]) viikkoon 12
Officen systolisen verenpaineen muutos lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0 [päivä 1]) viikkoon 12 (päivä 84)
Viraston systolisen verenpaineen muutosta tsibotentaanin annoksilla yhdistettynä 10 mg dapagliflotsiiniin verrattuna dapagliflotsiini 10 mg monoterapiaan arvioitiin.
Lähtötilanteesta (viikko 0 [päivä 1]) viikkoon 12 (päivä 84)
Muutos toimiston diastolisessa verenpaineessa lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0 [päivä 1]) viikkoon 12 (päivä 84)
Viraston diastolisen verenpaineen muutos tsibotentaaniannoksilla yhdistettynä 10 mg dapagliflotsiiniin verrattuna 10 mg dapagliflotsiinin monoterapiaan.
Lähtötilanteesta (viikko 0 [päivä 1]) viikkoon 12 (päivä 84)
UACR:n muutos lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0 [päivä 1]) viikkoon 12 (päivä 84)
Annos-vasteen ja suhteen arviointi eri zibotentaani/dapagliflotsiiniannoksilla ja dapagliflotsiini yksinään UACR:n vähentämisessä.
Lähtötilanteesta (viikko 0 [päivä 1]) viikkoon 12 (päivä 84)
EGFR:n muutos lähtötasosta viikkoon 1, viikkoon 12 ja viikkoon 14
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0 [päivä 1]) viikkoon 1 (päivä 8), viikkoon 12 (päivä 84) ja viikkoon 14 (päivä 98)
Tsibotentaanin ja 10 mg dapagliflotsiiniannosten yhdistelmänä verrattuna 10 mg dapagliflotsiinin monoterapiaan eri annosten vaikutusta eGFR:ään arvioitiin.
Lähtötilanteesta (viikko 0 [päivä 1]) viikkoon 1 (päivä 8), viikkoon 12 (päivä 84) ja viikkoon 14 (päivä 98)
Haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä -28) seurantakäyntiin (päivä 98), jopa 126 päivää
Kaikkien tsibotentaaniannosten turvallisuus ja siedettävyys yhdessä dapagliflotsiini 10 mg ja dapagliflotsiini 10 mg monoterapian kanssa arvioitiin.
Seulonnasta (päivä -28) seurantakäyntiin (päivä 98), jopa 126 päivää
EGFR:n muutos viikosta 1 viikoksi 12
Aikaikkuna: Viikosta 1 (päivä 8) viikkoon 12 (päivä 84)
Tsibotentaanin ja 10 mg dapagliflotsiiniannosten yhdistelmänä verrattuna 10 mg dapagliflotsiinin monoterapiaan eri annosten vaikutusta eGFR:ään arvioitiin.
Viikosta 1 (päivä 8) viikkoon 12 (päivä 84)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Päätutkija: David C Wheeler, MB ChB, MD, FRCP, Centre for Nephrology Royal Free Campus University College London Rowland Hill Street London NW3 2PF United Kingdom
  • Päätutkija: Jamie P. Dwyer, M.D., Nephrology Clinical Trials Center Nephrology and Hypertension Vanderbilt University Medical Center Nashville TN United States of America

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D4325C00001
  • 2020-004101-32 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Saat lisätietoja tutustumalla ilmoituslausekkeisiin osoitteessa:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen munuaissairaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa