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CKD治療のためのジボテンタンとダパグリフロジン（ZENITH-CKD試験） (ZENITH-CKD)

2024年7月5日 更新者：AstraZeneca

推定糸球体濾過率（eGFR）が20mL以上の慢性腎臓病患者におけるジボテンタンとダパグリフロジンの有効性、安全性、忍容性を評価する第2b相多施設無作為化二重盲検実薬対照並行群用量範囲試験/分/1.73 m^2

この研究の目的は、ジボテンタンとダパグリフロジンの併用による治療の有効性、安全性、および忍容性を評価することです。 1.73 m^2、および尿中アルブミン対クレアチニン比 (UACR) ≥ 150 mg/g および ≤ 5000 mg/g。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、北米、南米、アフリカ、アジア/太平洋、ヨーロッパ諸国の約 220 か所で実施されます。

参加者は、12週間の治療と2週間のフォローアップに無作為に割り付けられます。

スクリーニング後、適格な参加者は、糖尿病 (糖尿病性腎疾患 [DKD] 対非糖尿病 [非 DM] CKD) およびベースライン eGFR (45 mL/min/1.73m^2 以上に対して以下または同等) によって層別化されます。

以前の研究デザインで無作為化された参加者を含め、合計495人の参加者がこの研究に無作為化されます。 415 人の参加者が無作為に割り付けられ、ジボテンタン用量 A/ダパグリフロジン 10 mg 併用群およびダパグリフロジン 10 mg 単独療法群の 166 人の参加者と、ジボテンタン用量 B/ダパグリフロジン 10 mg 併用群の 83 人の参加者が含まれます。

  • Zibotentan Dose A + Dapagliflozin 10 mg を 1 日 1 回。
  • ジボテンタン 用量 B + ダパグリフロジン 10 mg を 1 日 1 回。
  • ダパグリフロジン 10 mg + プラセボを 1 日 1 回。

以前に無作為化された参加者を再無作為化することはできません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

542

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35805
        • Research Site
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • Research Site
      • Downey、California、アメリカ、90242
        • Research Site
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • Research Site
      • Laguna Hills、California、アメリカ、92653
        • Research Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90057
        • Research Site
      • Northridge、California、アメリカ、91324
        • Research Site
      • Ontario、California、アメリカ、91762
        • Research Site
      • S. Gate、California、アメリカ、90280
        • Research Site
      • Tarzana、California、アメリカ、91356
        • Research Site
      • Vacaville、California、アメリカ、95687
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
        • Research Site
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012
        • Research Site
      • New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
        • Research Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Research Site
      • Riverview、Florida、アメリカ、33578
        • Research Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33614
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30904
        • Research Site
      • Fayetteville、Georgia、アメリカ、30214
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214-2943
        • Research Site
    • Kentucky
      • Owensboro、Kentucky、アメリカ、42303
        • Research Site
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • Research Site
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71101
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Research Site
    • Michigan
      • Flint、Michigan、アメリカ、48504
        • Research Site
      • Flint、Michigan、アメリカ、48532
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • Research Site
      • Jacksonville、North Carolina、アメリカ、28546
        • Research Site
      • Kinston、North Carolina、アメリカ、28504
        • Research Site
      • Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
        • Research Site
      • New Bern、North Carolina、アメリカ、28562
        • Research Site
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • Research Site
    • Ohio
      • Marion、Ohio、アメリカ、43302
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Chester、Pennsylvania、アメリカ、19013
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • Research Site
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76002
        • Research Site
      • Conroe、Texas、アメリカ、77384
        • Research Site
      • Corpus Christi、Texas、アメリカ、78414
        • Research Site
      • El Paso、Texas、アメリカ、79935
        • Research Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77004
        • Research Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77099
        • Research Site
      • Odessa、Texas、アメリカ、79761
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78212
        • Research Site
      • Waxahachie、Texas、アメリカ、75165
        • Research Site
    • Virginia
      • Forest、Virginia、アメリカ、24551
        • Research Site
      • Newport News、Virginia、アメリカ、23606
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Research Site
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1425AGC
        • Research Site
      • Caba、アルゼンチン、C1440AAD
        • Research Site
      • Caba、アルゼンチン、C1120AAC
        • Research Site
      • Cordoba、アルゼンチン、5003
        • Research Site
      • Corrientes、アルゼンチン、W3400AMZ
        • Research Site
      • Junín、アルゼンチン、6000
        • Research Site
      • Mar del Plata、アルゼンチン、B7600FZN
        • Research Site
      • Mar del Plata、アルゼンチン、B7600
        • Research Site
      • San Luis、アルゼンチン、5700
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman、アルゼンチン、4000
        • Research Site
      • Santa Fe、アルゼンチン、S3000
        • Research Site
  • イタリア
      • Bari、イタリア、70124
        • Research Site
      • Genova、イタリア、16132
        • Research Site
      • Germaneto、イタリア、88100
        • Research Site
      • Napoli、イタリア、80131
        • Research Site
      • Napoli、イタリア、80138
        • Research Site
      • Napoli、イタリア、80035
        • Research Site
      • Pavia、イタリア、27100
        • Research Site
      • San Giovanni Rotondo、イタリア、71013
        • Research Site
  • ウクライナ
      • Chernivtsі、ウクライナ、58022
        • Research Site
      • Dnipro、ウクライナ、49102
        • Research Site
      • Kharkiv、ウクライナ、61103
        • Research Site
      • Kyiv、ウクライナ、03049
        • Research Site
      • Kyiv、ウクライナ、1004
        • Research Site
      • Ternopil、ウクライナ、46002
        • Research Site
      • Uzhhorod、ウクライナ、88018
        • Research Site
      • Vinnytsia、ウクライナ、21001
        • Research Site
      • Zaporizhia、ウクライナ、69001
        • Research Site
      • Zhytomyr、ウクライナ、10002
        • Research Site
  • オランダ
      • Breda、オランダ、4800 RK
        • Research Site
      • Dordrecht、オランダ、3300 AK
        • Research Site
  • オーストラリア
      • Adelaide、オーストラリア、5000
        • Research Site
      • Birtinya、オーストラリア、4575
        • Research Site
      • Elizabeth Vale、オーストラリア、5112
        • Research Site
      • Gosford、オーストラリア、2250
        • Research Site
      • Westmead、オーストラリア、2145
        • Research Site
  • カナダ
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1A 3R5
        • Research Site
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A-5A5
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5N 1C1
        • Research Site
      • Waterloo、Ontario、カナダ、N2T 0C1
        • Research Site
  • クロアチア
      • Pula、クロアチア、52000
        • Research Site
      • Vinkovci、クロアチア、32100
        • Research Site
  • グルジア
      • Batumi、グルジア、6010
        • Research Site
      • Gori、グルジア、1400
        • Research Site
      • Gurjaani、グルジア、1500
        • Research Site
      • Kutaisi、グルジア、4600
        • Research Site
      • Marneuli、グルジア、3000
        • Research Site
      • Tbilisi、グルジア、0144
        • Research Site
      • Tbilisi、グルジア、0159
        • Research Site
      • Tbilisi、グルジア、112
        • Research Site
      • Tbilisi、グルジア、0102
        • Research Site
      • Tbilisi、グルジア、0114
        • Research Site
  • スペイン
      • A Coruna、スペイン、15006
        • Research Site
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Research Site
      • Burela、スペイン、27880
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28034
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28040
        • Research Site
      • Majadahonda、スペイン、28222
        • Research Site
      • Malaga、スペイン、29010
        • Research Site
      • Palma de Mallorca、スペイン、07010
        • Research Site
      • Sevilla、スペイン、41009
        • Research Site
      • Valencia、スペイン、46010
        • Research Site
      • Valencia、スペイン、46017
        • Research Site
  • スロバキア
      • Rimavska Sobota、スロバキア、979 01
        • Research Site
  • デンマーク
      • Gentofte、デンマーク、2820
        • Research Site
      • Roskilde、デンマーク、4000
        • Research Site
      • Århus N、デンマーク、8200
        • Research Site
  • ハンガリー
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Research Site
      • Hatvan、ハンガリー、3000
        • Research Site
      • Miskolc、ハンガリー、3530
        • Research Site
  • ブラジル
      • Botucatu、ブラジル、18618-687
        • Research Site
      • Campinas、ブラジル、13010-001
        • Research Site
      • Curitiba、ブラジル、80440-020
        • Research Site
      • Porto Alegre、ブラジル、90020-090
        • Research Site
      • Santo Andre、ブラジル、09090-790
        • Research Site
      • Sao Paulo、ブラジル、04039-000
        • Research Site
      • Sao Paulo、ブラジル、5403-000
        • Research Site
      • São José do Rio Preto、ブラジル、15090-000
        • Research Site
      • São Paulo、ブラジル、01228-200
        • Research Site
  • ブルガリア
      • Gabrovo、ブルガリア、5300
        • Research Site
      • Kozloduy、ブルガリア、3320
        • Research Site
      • Montana、ブルガリア、3400
        • Research Site
      • Plovdiv、ブルガリア、4023
        • Research Site
      • Sliven、ブルガリア、8800
        • Research Site
      • Sofia、ブルガリア、1407
        • Research Site
      • Sofia、ブルガリア、1510
        • Research Site
      • Stara Zagora、ブルガリア、6000
        • Research Site
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-375
        • Research Site
      • Krakow、ポーランド、31-261
        • Research Site
      • Oświęcim、ポーランド、32-600
        • Research Site
      • Poznań、ポーランド、60-848
        • Research Site
      • Rzeszow、ポーランド、35-055
        • Research Site
  • マレーシア
      • Kuala Lumpur、マレーシア、59100
        • Research Site
      • Kuantan、マレーシア、25200
        • Research Site
  • 南アフリカ
      • Bellville、南アフリカ、7530
        • Research Site
      • Bloemfontein、南アフリカ、9301
        • Research Site
      • Durban、南アフリカ、4001
        • Research Site
      • George、南アフリカ、6529
        • Research Site
      • Observatory、南アフリカ、7925
        • Research Site
      • Pretoria、南アフリカ、0157
        • Research Site
      • Pretoria、南アフリカ、0181
        • Research Site
      • Somerset West、南アフリカ、7130
        • Research Site
  • 日本
      • Chiba-shi、日本、260-8712
        • Research Site
      • Chuo-ku、日本、103-0027
        • Research Site
      • Koshigaya-shi、日本、343-8577
        • Research Site
      • Nagoya、日本、455-8530
        • Research Site
      • Naka、日本、311-0113
        • Research Site
      • Osaka-shi、日本、530-0001
        • Research Site
      • Osaka-shi、日本、558-8558
        • Research Site
      • Osaka-shi、日本、559-0012
        • Research Site
      • Takarazuka-shi、日本、665-0861
        • Research Site
      • Tsu-shi、日本、514-1101
        • Research Site
      • Ueda-shi、日本、386-8610
        • Research Site
      • Yao-shi、日本、581-0011
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～130年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

参加者は、次の基準がすべて当てはまる場合にのみ、研究に参加する資格があります。

  • 次のように定義されるCKDの診断：

    (a) eGFR 慢性腎臓病疫学共同研究 (CKD-EPI) ≥ 20 mL/min/1.73 m^2、および (b) UACR ≥ 150 かつ ≤ 5000 mg アルブミン/g クレアチニン、スクリーニング時の最初の朝の 1 回の排尿スポット尿サンプルに基づく。

  • -現在または以前（スクリーニングの1か月以内）にSGLT2i（ナトリウム - グルコース共輸送体2阻害剤）による治療を受けていない、またはSGLT2iとの固定用量の組み合わせ
  • ACEiおよび/またはARBおよび/またはミネラルコルチコイド受容体アゴニスト（MRA）が処方されている場合、用量はスクリーニングの4週間以上前に安定している必要があります。 -アレルギーまたは合併症のためにACEiまたはARB療法に耐えられないと見なされた参加者は登録できます
  • -細胞毒性療法、免疫抑制療法、または原発性または続発性腎疾患の他の免疫療法によるスクリーニング前の6か月以内に現在または以前の治療を受けていない
  • 体格指数 (BMI) ≤ 40 kg/m^2
  • すべての参加者は、プロトコルで定義された避妊手順に従う必要があります

除外基準:

次の基準のいずれかに該当する場合、参加者は研究から除外されます。

  • 微小変化病、不安定で急速に進行する腎疾患、および/または重大な免疫抑制を必要とする腎疾患、常染色体優性または常染色体劣性多発性嚢胞腎
  • ニューヨーク心臓協会分類機能性心不全 (HF) クラス III または IV の参加者
  • -スクリーニング前3か月以内の急性冠症候群イベント
  • -B型ナトリウム利尿ペプチド（BNP）≧200 pg/mLまたはNT-proBNP≧600 pg/mLの参加者（心房細動に関連する場合、それぞれBNP≧400 pg/mLまたはNT-proBNP≧1200 pg/mL）スクリーニング時に地元の検査室で測定（訪問1）
  • -HF治療の最適化のために入院を必要とする不安定なHFの参加者、および/またはスクリーニング前の6か月以内にHF治療で安定していない人
  • 主に他の特定の治療を必要とする心筋症による心不全：例えば、心膜疾患、アミロイドーシスまたは他の浸潤性疾患による心筋症、先天性心疾患に関連する心筋症、原発性肥大型心筋症、毒性または感染症に関連する心筋症
  • 高出力HF
  • 原発性心臓弁膜症/機能不全による心不全、重度の機能性僧帽弁または三尖弁不全、または計画された心臓弁の修復/交換
  • -制御されていない真性糖尿病（HbA1c> 12％）の参加者、およびT1DMの参加者
  • 洞結節機能障害後の断続的または持続性の第2度または第3度の房室ブロック
  • -生命を脅かす不整脈の病歴
  • -心臓手術または非待機的経皮的冠動脈インターベンション（3か月以内）または開胸冠動脈バイパス移植または弁修復/交換（12か月以内） スクリーニング前、または無作為化後にこれらの手順のいずれかを受ける予定
  • いつでも心臓移植または左心室補助装置
  • -研究者によって判断された、SGLT2iまたはジボテンタンと同様の化学構造を持つ薬物に対する病歴または進行中のアレルギー/過敏症

  • -研究への参加のために参加者を危険にさらす可能性のある臨床的に重要な疾患または障害、または治験責任医師の判断における参加者の症状のおそらく代替の主な理由。

    • -孤立した肺動脈高血圧症（安静時の平均PAP≧25 mmHgとして定義）または右心室不全;左側HFがない場合
    • -スクリーニング時のヘモグロビン（Hb）レベル<100 g / Lまたは10 g / dLとして定義される貧血（訪問1）
    • -慢性酸素療法、定期的なネブライザーの使用、または経口ステロイド療法を必要とする肺線維症を含むがこれらに限定されない重度の慢性閉塞性肺疾患またはその他の肺疾患
  • -スクリーニング前の過去3か月以内の脳卒中、一過性脳虚血発作、頸動脈手術、または頸動脈血管形成術 重度の肝障害（Child-PughクラスC肝障害）、アスパラギン酸トランスアミナーゼまたはアラニントランスアミナーゼは、通常の上限の2倍以上[ULN];または総ビリルビン> スクリーニング時のULNの2倍
  • -新たに病理学的検査値が検出された参加者、または現在の治療の調査および/または開始または調整が必要な進行中の疾患状態の参加者
  • スクリーニングでC型肝炎抗体またはB型肝炎ウイルス表面抗原陽性
  • -強力または中程度のCYP3A4阻害剤または誘導剤で治療された参加者

  • コロナウイルス病の確認 - 2019 (COVID-19) 感染:

    • -参加者は、スクリーニング中に重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2の検査結果が陽性でした。 COVID-19 感染症で入院していない参加者は、回復してから 4 週間後に再スクリーニングを受けることができます
    • 参加者は以前にCOVID-19感染で入院したことがあります
  • -スクリーニング時の心エコー図で測定された駆出率<50％

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ジボテンタン A ＋ダパグリフロジン
参加者は、ジボテンタンと 10 mg ダパグリフロジンの 1 日 1 回経口投与 A を 12 週間受けます。
薬：ジボテンタン
参加者は、無作為化されたアームに従ってジボテンタンを受け取ります。
薬：ダパグリフロジン
参加者は、ランダム化されたアームに従って 10 mg のダパグリフロジンを受け取ります。
実験的：ジボテンタンドーズB＋ダパグリフロジン
参加者は、ジボテンタンの 1 日 1 回経口投与 B と 10 mg ダパグリフロジンを 12 週間受け取ります。
薬：ジボテンタン
参加者は、無作為化されたアームに従ってジボテンタンを受け取ります。
薬：ダパグリフロジン
参加者は、ランダム化されたアームに従って 10 mg のダパグリフロジンを受け取ります。
実験的：プラセボ + ダパグリフロジン
参加者は、ダパグリフロジン 10 mg を 1 日 1 回経口投与され、プラセボが 12 週間投与されます。
薬：プラセボ
参加者は、無作為化されたアームに従ってプラセボを受け取ります。
薬：ダパグリフロジン
参加者は、ランダム化されたアームに従って 10 mg のダパグリフロジンを受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 12 週目までの尿中アルブミン対クレアチニン比 (UACR) の変化
時間枠：ベースライン (0 週目 [1 日目]) から 12 週目 (84 日目) まで
ジボテンタン 1.5/ダパグリフロジン 10 mg とダパグリフロジン 10 mg の UACR に対する効果を評価しました。
ベースライン (0 週目 [1 日目]) から 12 週目 (84 日目) まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 12 週目までの UACR の変化
時間枠：ベースライン (0 週目 [1 日目]) から 12 週目まで
ジボテンタン 0.25 mg/ダパグリフロジン 10 mg とダパグリフロジン 10 mg の単独療法の UACR に対する効果を評価しました。
ベースライン (0 週目 [1 日目]) から 12 週目まで
ベースラインから 12 週目までのオフィス最高血圧の変化
時間枠：ベースライン (0 週目 [1 日目]) から 12 週目 (84 日目) まで
ダパグリフロジン 10 mg と併用したジボテンタンの投与量とダパグリフロジン 10 mg の単独療法の投与量による診察室収縮期血圧の変化を評価しました。
ベースライン (0 週目 [1 日目]) から 12 週目 (84 日目) まで
ベースラインから 12 週目までの診察室拡張期血圧の変化
時間枠：ベースライン (0 週目 [1 日目]) から 12 週目 (84 日目) まで
ダパグリフロジン 10 mg と併用したジボテンタンの用量とダパグリフロジン 10 mg の単独療法の投与量による診察室拡張期血圧の変化を評価しました。
ベースライン (0 週目 [1 日目]) から 12 週目 (84 日目) まで
ベースラインから 12 週目までの UACR の変化
時間枠：ベースライン (0 週目 [1 日目]) から 12 週目 (84 日目) まで
UACR減少に関するジボテンタン/ダパグリフロジンおよびダパグリフロジン単独の異なる用量にわたる用量反応および関係の評価。
ベースライン (0 週目 [1 日目]) から 12 週目 (84 日目) まで
ベースラインから第 1 週、第 12 週、および第 14 週までの eGFR の変化
時間枠：ベースライン (第 0 週 [1 日目]) から第 1 週 (8 日目)、第 12 週 (84 日目)、および第 14 週 (98 日目) まで
異なる用量のジボテンタンとダパグリフロジン 10 mg の併用療法とダパグリフロジン 10 mg の単独療法の eGFR に対する効果を評価しました。
ベースライン (第 0 週 [1 日目]) から第 1 週 (8 日目)、第 12 週 (84 日目)、および第 14 週 (98 日目) まで
有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：スクリーニング（28日目）からフォローアップ訪問（98日目）まで、最長126日間
ダパグリフロジン 10 mg およびダパグリフロジン 10 mg 単独療法と併用したジボテンタンの全用量の安全性と忍容性が評価されました。
スクリーニング（28日目）からフォローアップ訪問（98日目）まで、最長126日間
1週目から12週目までのeGFRの変化
時間枠：1週目（8日目）から12週目（84日目）まで
異なる用量のジボテンタンとダパグリフロジン 10 mg の併用療法とダパグリフロジン 10 mg の単独療法の eGFR に対する効果を評価しました。
1週目（8日目）から12週目（84日目）まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AstraZeneca

捜査官

  • 主任研究者：David C Wheeler, MB ChB, MD, FRCP、Centre for Nephrology Royal Free Campus University College London Rowland Hill Street London NW3 2PF United Kingdom
  • 主任研究者：Jamie P. Dwyer, M.D.、Nephrology Clinical Trials Center Nephrology and Hypertension Vanderbilt University Medical Center Nashville TN United States of America

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月28日

一次修了 (実際)

2023年6月1日

研究の完了 (実際)

2023年6月1日

試験登録日

最初に提出

2021年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月25日

最初の投稿 (実際)

2021年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月5日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D4325C00001
  • 2020-004101-32 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます。

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

はい、AZ が IPD の要求を受け入れていることを示しますが、これはすべての要求が共有されるという意味ではありません。

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。 タイムラインの詳細については、次の開示コミットメントを参照してください。

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD 共有アクセス基準

要求が承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。 さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。 詳細については、次の開示声明を参照してください。

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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