Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zibotentan a dapagliflozin pro léčbu chronického onemocnění ledvin (zkouška ZENITH-CKD) (ZENITH-CKD)

5. července 2024 aktualizováno: AstraZeneca

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná, paralelní skupinová studie dávkového rozmezí fáze 2b k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti zibotentanu a dapagliflozinu u pacientů s chronickým onemocněním ledvin s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) ≥ 20 ml /Min/1,73 m^2

Účelem studie je posoudit účinnost, bezpečnost a snášenlivost léčby zibotentanem a dapagliflozinem v kombinaci a dapagliflozinem 10 mg v monoterapii u účastníků s chronickým onemocněním ledvin (CKD) s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) ≥ 20 ml/min/ 1,73 m^2 a poměr albuminu ke kreatininu v moči (UACR) ≥ 150 mg/g a ≤ 5000 mg/g.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude provedena na přibližně 220 místech v Severní Americe, Jižní Americe, Africe, Asii/Pacifiku a evropských zemích.

Účastníci budou randomizováni na 12 týdnů léčby plus 2 týdny následného sledování.

Po screeningu budou vhodní účastníci stratifikováni podle diabetu (diabetické onemocnění ledvin [DKD] versus non-diabetes mellitus [non-DM] CKD) a výchozí eGFR (pod nebo rovno versus nad 45 ml/min/1,73 m^2).

Do této studie bude randomizováno celkem 495 účastníků, včetně účastníků randomizovaných podle dřívějšího návrhu studie. Čtyři sta patnáct (415) účastníků bude randomizováno tak, aby bylo 166 účastníků ve větvi s kombinací zibotentan Dávka A/dapagliflozin 10 mg a dapagliflozin 10 mg v monoterapii a 83 účastníků v kombinační větvi zibotentan Dávka B/dapagliflozin 10 mg.

  • Zibotentan Dávka A + Dapagliflozin 10 mg jednou denně.
  • Zibotentan Dávka B + Dapagliflozin 10 mg jednou denně.
  • Dapagliflozin 10 mg + Placebo jednou denně.

Účastníci, kteří byli dříve randomizováni, nemohou být znovu randomizováni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

542

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • Research Site
      • Caba, Argentina, C1440AAD
        • Research Site
      • Caba, Argentina, C1120AAC
        • Research Site
      • Cordoba, Argentina, 5003
        • Research Site
      • Corrientes, Argentina, W3400AMZ
        • Research Site
      • Junín, Argentina, 6000
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentina, B7600FZN
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentina, B7600
        • Research Site
      • San Luis, Argentina, 5700
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, 4000
        • Research Site
      • Santa Fe, Argentina, S3000
        • Research Site
  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie, 5000
        • Research Site
      • Birtinya, Austrálie, 4575
        • Research Site
      • Elizabeth Vale, Austrálie, 5112
        • Research Site
      • Gosford, Austrálie, 2250
        • Research Site
      • Westmead, Austrálie, 2145
        • Research Site
  • Brazílie
      • Botucatu, Brazílie, 18618-687
        • Research Site
      • Campinas, Brazílie, 13010-001
        • Research Site
      • Curitiba, Brazílie, 80440-020
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazílie, 90020-090
        • Research Site
      • Santo Andre, Brazílie, 09090-790
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brazílie, 04039-000
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brazílie, 5403-000
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brazílie, 15090-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brazílie, 01228-200
        • Research Site
  • Bulharsko
      • Gabrovo, Bulharsko, 5300
        • Research Site
      • Kozloduy, Bulharsko, 3320
        • Research Site
      • Montana, Bulharsko, 3400
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulharsko, 4023
        • Research Site
      • Sliven, Bulharsko, 8800
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko, 1407
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko, 1510
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulharsko, 6000
        • Research Site
  • Chorvatsko
      • Pula, Chorvatsko, 52000
        • Research Site
      • Vinkovci, Chorvatsko, 32100
        • Research Site
  • Dánsko
      • Gentofte, Dánsko, 2820
        • Research Site
      • Roskilde, Dánsko, 4000
        • Research Site
      • Århus N, Dánsko, 8200
        • Research Site
  • Gruzie
      • Batumi, Gruzie, 6010
        • Research Site
      • Gori, Gruzie, 1400
        • Research Site
      • Gurjaani, Gruzie, 1500
        • Research Site
      • Kutaisi, Gruzie, 4600
        • Research Site
      • Marneuli, Gruzie, 3000
        • Research Site
      • Tbilisi, Gruzie, 0144
        • Research Site
      • Tbilisi, Gruzie, 0159
        • Research Site
      • Tbilisi, Gruzie, 112
        • Research Site
      • Tbilisi, Gruzie, 0102
        • Research Site
      • Tbilisi, Gruzie, 0114
        • Research Site
  • Holandsko
      • Breda, Holandsko, 4800 RK
        • Research Site
      • Dordrecht, Holandsko, 3300 AK
        • Research Site
  • Itálie
      • Bari, Itálie, 70124
        • Research Site
      • Genova, Itálie, 16132
        • Research Site
      • Germaneto, Itálie, 88100
        • Research Site
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Research Site
      • Napoli, Itálie, 80138
        • Research Site
      • Napoli, Itálie, 80035
        • Research Site
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Research Site
      • San Giovanni Rotondo, Itálie, 71013
        • Research Site
  • Japonsko
      • Chiba-shi, Japonsko, 260-8712
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japonsko, 103-0027
        • Research Site
      • Koshigaya-shi, Japonsko, 343-8577
        • Research Site
      • Nagoya, Japonsko, 455-8530
        • Research Site
      • Naka, Japonsko, 311-0113
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japonsko, 530-0001
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japonsko, 558-8558
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japonsko, 559-0012
        • Research Site
      • Takarazuka-shi, Japonsko, 665-0861
        • Research Site
      • Tsu-shi, Japonsko, 514-1101
        • Research Site
      • Ueda-shi, Japonsko, 386-8610
        • Research Site
      • Yao-shi, Japonsko, 581-0011
        • Research Site
  • Jižní Afrika
      • Bellville, Jižní Afrika, 7530
        • Research Site
      • Bloemfontein, Jižní Afrika, 9301
        • Research Site
      • Durban, Jižní Afrika, 4001
        • Research Site
      • George, Jižní Afrika, 6529
        • Research Site
      • Observatory, Jižní Afrika, 7925
        • Research Site
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0157
        • Research Site
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0181
        • Research Site
      • Somerset West, Jižní Afrika, 7130
        • Research Site
  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 3R5
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A-5A5
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5N 1C1
        • Research Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2T 0C1
        • Research Site
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
        • Research Site
      • Kuantan, Malajsie, 25200
        • Research Site
  • Maďarsko
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Research Site
      • Hatvan, Maďarsko, 3000
        • Research Site
      • Miskolc, Maďarsko, 3530
        • Research Site
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-375
        • Research Site
      • Krakow, Polsko, 31-261
        • Research Site
      • Oświęcim, Polsko, 32-600
        • Research Site
      • Poznań, Polsko, 60-848
        • Research Site
      • Rzeszow, Polsko, 35-055
        • Research Site
  • Slovensko
      • Rimavska Sobota, Slovensko, 979 01
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35805
        • Research Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Research Site
      • Downey, California, Spojené státy, 90242
        • Research Site
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Research Site
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • Research Site
      • Northridge, California, Spojené státy, 91324
        • Research Site
      • Ontario, California, Spojené státy, 91762
        • Research Site
      • S. Gate, California, Spojené státy, 90280
        • Research Site
      • Tarzana, California, Spojené státy, 91356
        • Research Site
      • Vacaville, California, Spojené státy, 95687
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Research Site
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Research Site
      • Riverview, Florida, Spojené státy, 33578
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30904
        • Research Site
      • Fayetteville, Georgia, Spojené státy, 30214
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214-2943
        • Research Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42303
        • Research Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Research Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48504
        • Research Site
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48532
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Research Site
      • Jacksonville, North Carolina, Spojené státy, 28546
        • Research Site
      • Kinston, North Carolina, Spojené státy, 28504
        • Research Site
      • Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
        • Research Site
      • New Bern, North Carolina, Spojené státy, 28562
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Research Site
    • Ohio
      • Marion, Ohio, Spojené státy, 43302
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Chester, Pennsylvania, Spojené státy, 19013
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76002
        • Research Site
      • Conroe, Texas, Spojené státy, 77384
        • Research Site
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78414
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79935
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77099
        • Research Site
      • Odessa, Texas, Spojené státy, 79761
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78212
        • Research Site
      • Waxahachie, Texas, Spojené státy, 75165
        • Research Site
    • Virginia
      • Forest, Virginia, Spojené státy, 24551
        • Research Site
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Research Site
  • Ukrajina
      • Chernivtsі, Ukrajina, 58022
        • Research Site
      • Dnipro, Ukrajina, 49102
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukrajina, 61103
        • Research Site
      • Kyiv, Ukrajina, 03049
        • Research Site
      • Kyiv, Ukrajina, 1004
        • Research Site
      • Ternopil, Ukrajina, 46002
        • Research Site
      • Uzhhorod, Ukrajina, 88018
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21001
        • Research Site
      • Zaporizhia, Ukrajina, 69001
        • Research Site
      • Zhytomyr, Ukrajina, 10002
        • Research Site
  • Španělsko
      • A Coruna, Španělsko, 15006
        • Research Site
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Research Site
      • Burela, Španělsko, 27880
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Research Site
      • Majadahonda, Španělsko, 28222
        • Research Site
      • Malaga, Španělsko, 29010
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, Španělsko, 07010
        • Research Site
      • Sevilla, Španělsko, 41009
        • Research Site
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Research Site
      • Valencia, Španělsko, 46017
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 130 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci mohou být zařazeni do studie pouze tehdy, pokud jsou splněna všechna následující kritéria:

  • Diagnóza CKD, definovaná jako:

    (a) eGFR epidemiologická spolupráce při chronickém onemocnění ledvin (CKD-EPI) ≥ 20 ml/min/1,73 m^2 a (b) UACR ≥ 150 a ≤ 5 000 mg albuminu/g kreatininu, na základě jediného vzorku moči s první ranní mikózní skvrnou při screeningu.

  • Žádná současná nebo předchozí (do 1 měsíce od screeningu) lékařská léčba pomocí SGLT2i (inhibitor sodno-glukózového kotransportéru 2) nebo jakékoli fixní kombinace dávek s SGLT2i
  • Pokud je předepsán ACEi a/nebo ARB a/nebo agonista mineralokortikoidního receptoru (MRA), dávka musí být stabilní ≥ 4 týdny před screeningem. Mohou být zapsáni účastníci, kteří nebyli schopni tolerovat terapii ACEi nebo ARB kvůli alergii nebo komplikacím
  • Žádná současná nebo předchozí léčba během 6 měsíců před screeningem cytotoxickou terapií, imunosupresivní terapií nebo jinou imunoterapií primárního nebo sekundárního onemocnění ledvin
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 40 kg/m^2
  • Všichni účastníci by měli dodržovat protokolem definované antikoncepční postupy

Kritéria vyloučení:

Účastníci jsou ze studie vyloučeni, pokud platí některé z následujících kritérií:

  • Onemocnění s minimální změnou, nestabilní rychle progredující onemocnění ledvin a/nebo onemocnění ledvin vyžadující významnou imunosupresi, autozomálně dominantní nebo autozomálně recesivní polycystické onemocnění ledvin
  • Účastníci s klasifikací funkčního srdečního selhání (HF) podle New York Heart Association třídy III nebo IV
  • Akutní koronární syndrom během 3 měsíců před screeningem
  • Účastníci s natriuretickým peptidem typu B (BNP) ≥ 200 pg/ml nebo NT-proBNP ≥ 600 pg/ml (BNP ≥ 400 pg/ml nebo NT-proBNP ≥ 1200 pg/ml, v tomto pořadí, pokud je spojeno s fibrilací síní) měřeno místní laboratoří při screeningu (1. návštěva)
  • Účastníci s nestabilním srdečním selháním vyžadující hospitalizaci pro optimalizaci léčby srdečního selhání a/nebo kteří nebyli stabilní na léčbě srdečního selhání během 6 měsíců před screeningem
  • Srdeční selhání v důsledku kardiomyopatie, které by primárně vyžadovalo jinou specifickou léčbu: např. kardiomyopatie v důsledku onemocnění perikardu, amyloidóza nebo jiná infiltrativní onemocnění, kardiomyopatie související s vrozenou srdeční vadou, primární hypertrofická kardiomyopatie, kardiomyopatie související s toxickými nebo infekčními stavy
  • Vysoký výkon HF
  • Srdeční selhání způsobené primárním onemocněním/dysfunkcí srdečních chlopní, těžkou funkční insuficiencí mitrální nebo trikuspidální chlopně nebo plánovanou opravou/výměnou srdeční chlopně
  • Účastníci s nekontrolovaným diabetes mellitus (HbA1c > 12 %) as T1DM
  • Intermitentní nebo přetrvávající atrioventrikulární blok druhého nebo třetího stupně po dysfunkci sinusového uzlu s klinicky významnou bradykardií nebo sinusovou pauzou, pokud není léčen kardiostimulátorem
  • Jakákoli život ohrožující srdeční dysrytmie v anamnéze
  • Srdeční chirurgie nebo neelektivní perkutánní koronární intervence (do 3 měsíců) nebo otevřený bypass hrudní koronární arterie nebo reparace/výměna chlopně (do 12 měsíců) před screeningem nebo se plánuje podstoupit některý z těchto postupů po randomizaci
  • Transplantace srdce nebo zařízení na podporu levé komory kdykoli
  • Anamnéza nebo pokračující alergie/hypersenzitivita, podle posouzení zkoušejícího, na SGLT2i nebo léky s podobnou chemickou strukturou jako zibotentan

  • Jakákoli klinicky významná nemoc nebo porucha, která by mohla účastníka vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, nebo pravděpodobný alternativní primární důvod symptomů účastníka podle úsudku zkoušejícího, včetně, ale bez omezení na:

    • Izolovaná plicní arteriální hypertenze (definovaná jako průměrná PAP ≥ 25 mmHg v klidu) nebo selhání pravé komory; při absenci levostranného HF
    • Anémie definovaná jako hladina hemoglobinu (Hb) < 100 g/l nebo 10 g/dl při screeningu (návštěva 1)
    • Těžká chronická obstrukční plicní nemoc nebo jiné plicní onemocnění včetně, ale bez omezení, plicní fibrózy vyžadující chronickou kyslíkovou terapii, pravidelné používání nebulizátoru nebo perorální steroidní terapii
  • Cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka, operace karotidy nebo angioplastika karotidy během předchozích 3 měsíců před screeningem Těžká porucha funkce jater (Child-Pugh třída C jaterní poškození), aspartátaminotransferáza nebo alaninaminotransferáza > 2x horní hranice normy [ULN]; nebo celkový bilirubin > 2x ULN v době screeningu
  • Účastníci s nově zjištěnými patologickými laboratorními hodnotami nebo s probíhajícím onemocněním vyžadujícím vyšetření a/nebo zahájení či úpravu současné léčby
  • Pozitivní protilátka proti hepatitidě C nebo viru hepatitidy B, povrchový antigen při screeningu
  • Účastníci léčení silným nebo středně silným inhibitorem nebo induktorem CYP3A4

  • Potvrzení nákazy koronavirem – 2019 (COVID-19):

    • Účastník má během screeningu pozitivní výsledek testu na těžký akutní respirační syndrom coronavirus 2. Účastníci, kteří nejsou hospitalizováni pro infekce COVID-19, mohou být znovu vyšetřeni 4 týdny poté, co se uzdravili
    • Účastník byl již dříve hospitalizován s infekcí COVID-19
  • Ejekční frakce < 50 % měřená echokardiogramem při screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zibotentan Dávka A + Dapagliflozin
Účastníci budou dostávat jednou denně perorální dávku A zibotentanu a 10 mg dapagliflozinu po dobu 12 týdnů.
Lék: Zibotentan
Účastníci dostanou zibotentan podle náhodně vybraných ramen.
Lék: Dapagliflozin
Účastníci dostanou 10 mg dapagliflozinu podle ramen, do kterých budou randomizováni.
Experimentální: Zibotentan Dávka B + Dapagliflozin
Účastníci budou dostávat jednou denně perorální dávku B zibotentanu a 10 mg dapagliflozinu po dobu 12 týdnů.
Lék: Zibotentan
Účastníci dostanou zibotentan podle náhodně vybraných ramen.
Lék: Dapagliflozin
Účastníci dostanou 10 mg dapagliflozinu podle ramen, do kterých budou randomizováni.
Experimentální: Placebo + Dapagliflozin
Účastníci budou dostávat jednou denně perorální dávku dapagliflozinu 10 mg a placebo po dobu 12 týdnů.
Lék: Placebo
Účastníci dostanou placebo podle ramen, do kterých budou randomizováni.
Lék: Dapagliflozin
Účastníci dostanou 10 mg dapagliflozinu podle ramen, do kterých budou randomizováni.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna poměru albuminu a kreatininu v moči (UACR) od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0 [den 1]) do týdne 12 (den 84)
Byl hodnocen účinek zibotanu 1,5/dapagliflozinu 10 mg oproti dapagliflozinu 10 mg na UACR.
Od výchozího stavu (týden 0 [den 1]) do týdne 12 (den 84)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v UACR ze základního stavu na týden 12
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0 [den 1]) do týdne 12
Byl hodnocen účinek zibotanu 0,25 mg/dapagliflozinu 10 mg oproti monoterapii dapagliflozinu 10 mg na UACR.
Od výchozího stavu (týden 0 [den 1]) do týdne 12
Změna systolického krevního tlaku v kanceláři od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0 [den 1]) do týdne 12 (den 84)
Byla hodnocena změna systolického krevního tlaku v ordinaci pro dávky zibotanu v kombinaci s dapagliflozinem 10 mg oproti monoterapii dapagliflozinem 10 mg.
Od výchozího stavu (týden 0 [den 1]) do týdne 12 (den 84)
Změna diastolického krevního tlaku v kanceláři od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0 [den 1]) do týdne 12 (den 84)
Byla hodnocena změna diastolického krevního tlaku v ordinaci pro dávky zibotanu v kombinaci s dapagliflozinem 10 mg oproti monoterapii dapagliflozinem 10 mg.
Od výchozího stavu (týden 0 [den 1]) do týdne 12 (den 84)
Změna v UACR ze základního stavu na týden 12
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0 [den 1]) do týdne 12 (den 84)
Hodnocení dávkové odezvy a vztahu mezi různými dávkami zibotanu/dapagliflozinu a dapagliflozinu samotného na snížení UACR.
Od výchozího stavu (týden 0 [den 1]) do týdne 12 (den 84)
Změna eGFR ze základní hodnoty na týden 1, týden 12 a týden 14
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden [1. den]) do 1. týdne (8. den), 12. týdne (84. den) a 14. týdne (98. den)
Byl hodnocen účinek různých dávek zibotanu a dapagliflozinu 10 mg v kombinaci oproti monoterapii dapagliflozinem 10 mg na eGFR.
Od výchozího stavu (0. týden [1. den]) do 1. týdne (8. den), 12. týdne (84. den) a 14. týdne (98. den)
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Od screeningu (den -28) do následné návštěvy (98. den), až 126 dní
Byla hodnocena bezpečnost a snášenlivost všech dávek zibotanu v kombinaci s dapagliflozinem 10 mg a dapagliflozinem 10 mg v monoterapii.
Od screeningu (den -28) do následné návštěvy (98. den), až 126 dní
Změna eGFR od týdne 1 do týdne 12
Časové okno: Od 1. týdne (8. den) do 12. týdne (84. den)
Byl hodnocen účinek různých dávek zibotanu a dapagliflozinu 10 mg v kombinaci oproti monoterapii dapagliflozinem 10 mg na eGFR.
Od 1. týdne (8. den) do 12. týdne (84. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David C Wheeler, MB ChB, MD, FRCP, Centre for Nephrology Royal Free Campus University College London Rowland Hill Street London NW3 2PF United Kingdom
  • Vrchní vyšetřovatel: Jamie P. Dwyer, M.D., Nephrology Clinical Trials Center Nephrology and Hypertension Vanderbilt University Medical Center Nashville TN United States of America

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D4325C00001
  • 2020-004101-32 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku AZ zveřejnit:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům). Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zibotentan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit