Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Zibotentan og Dapagliflozin til behandling af CKD (ZENITH-CKD Trial) (ZENITH-CKD)

5. juli 2024 opdateret af: AstraZeneca

Et fase 2b multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret, parallelgruppedosisvarierende undersøgelse for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​zibotentan og dapagliflozin hos patienter med kronisk nyresygdom med estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ≥ 20 mL /Min/1,73 m^2

Formålet med studiet er at vurdere effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af behandling med zibotentan og dapagliflozin i kombination og dapagliflozin 10 mg som monoterapi hos deltagere med kronisk nyresygdom (CKD) med estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ≥ 20 ml/min/ 1,73 m^2 og urinalbumin til kreatinin-forhold (UACR) ≥ 150 mg/g og ≤ 5000 mg/g.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive udført på cirka 220 steder i Nordamerika, Sydamerika, Afrika, Asien/Stillehavet og europæiske lande.

Deltagerne vil blive randomiseret til 12 ugers behandling plus 2 ugers opfølgning.

Efter screening vil kvalificerede deltagere blive stratificeret efter diabetes (diabetisk nyresygdom [DKD] versus ikke-diabetes mellitus [ikke-DM] CKD) og baseline eGFR (under eller lig versus over 45 ml/min/1,73 m^2).

I alt 495 deltagere vil blive randomiseret til denne undersøgelse, inklusive deltagere randomiseret under det tidligere undersøgelsesdesign. Fire hundrede og femten (415) deltagere vil blive randomiseret til at have 166 deltagere i zibotentan dosis A/dapagliflozin 10 mg kombinationsarm og dapagliflozin 10 mg monoterapiarm og 83 deltagere i zibotentan dosis B/dapagliflozin 10 mg kombinationsarm.

  • Zibotentan Dosis A + Dapagliflozin 10 mg én gang dagligt.
  • Zibotentan Dosis B + Dapagliflozin 10 mg én gang dagligt.
  • Dapagliflozin 10 mg + Placebo én gang dagligt.

Deltagere, der tidligere var randomiseret, kan ikke genrandomiseres.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

542

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • Research Site
      • Caba, Argentina, C1440AAD
        • Research Site
      • Caba, Argentina, C1120AAC
        • Research Site
      • Cordoba, Argentina, 5003
        • Research Site
      • Corrientes, Argentina, W3400AMZ
        • Research Site
      • Junín, Argentina, 6000
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentina, B7600FZN
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentina, B7600
        • Research Site
      • San Luis, Argentina, 5700
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, 4000
        • Research Site
      • Santa Fe, Argentina, S3000
        • Research Site
  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
        • Research Site
      • Birtinya, Australien, 4575
        • Research Site
      • Elizabeth Vale, Australien, 5112
        • Research Site
      • Gosford, Australien, 2250
        • Research Site
      • Westmead, Australien, 2145
        • Research Site
  • Brasilien
      • Botucatu, Brasilien, 18618-687
        • Research Site
      • Campinas, Brasilien, 13010-001
        • Research Site
      • Curitiba, Brasilien, 80440-020
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90020-090
        • Research Site
      • Santo Andre, Brasilien, 09090-790
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasilien, 04039-000
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasilien, 5403-000
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 01228-200
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Gabrovo, Bulgarien, 5300
        • Research Site
      • Kozloduy, Bulgarien, 3320
        • Research Site
      • Montana, Bulgarien, 3400
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4023
        • Research Site
      • Sliven, Bulgarien, 8800
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1510
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • Research Site
  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 3R5
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A-5A5
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5N 1C1
        • Research Site
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2T 0C1
        • Research Site
  • Danmark
      • Gentofte, Danmark, 2820
        • Research Site
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Research Site
      • Århus N, Danmark, 8200
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35805
        • Research Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Research Site
      • Downey, California, Forenede Stater, 90242
        • Research Site
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Research Site
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • Research Site
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91324
        • Research Site
      • Ontario, California, Forenede Stater, 91762
        • Research Site
      • S. Gate, California, Forenede Stater, 90280
        • Research Site
      • Tarzana, California, Forenede Stater, 91356
        • Research Site
      • Vacaville, California, Forenede Stater, 95687
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Research Site
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Research Site
      • Riverview, Florida, Forenede Stater, 33578
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30904
        • Research Site
      • Fayetteville, Georgia, Forenede Stater, 30214
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214-2943
        • Research Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42303
        • Research Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Research Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48504
        • Research Site
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48532
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Research Site
      • Jacksonville, North Carolina, Forenede Stater, 28546
        • Research Site
      • Kinston, North Carolina, Forenede Stater, 28504
        • Research Site
      • Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
        • Research Site
      • New Bern, North Carolina, Forenede Stater, 28562
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Research Site
    • Ohio
      • Marion, Ohio, Forenede Stater, 43302
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Chester, Pennsylvania, Forenede Stater, 19013
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76002
        • Research Site
      • Conroe, Texas, Forenede Stater, 77384
        • Research Site
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78414
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79935
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77099
        • Research Site
      • Odessa, Texas, Forenede Stater, 79761
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78212
        • Research Site
      • Waxahachie, Texas, Forenede Stater, 75165
        • Research Site
    • Virginia
      • Forest, Virginia, Forenede Stater, 24551
        • Research Site
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Research Site
  • Georgien
      • Batumi, Georgien, 6010
        • Research Site
      • Gori, Georgien, 1400
        • Research Site
      • Gurjaani, Georgien, 1500
        • Research Site
      • Kutaisi, Georgien, 4600
        • Research Site
      • Marneuli, Georgien, 3000
        • Research Site
      • Tbilisi, Georgien, 0144
        • Research Site
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • Research Site
      • Tbilisi, Georgien, 112
        • Research Site
      • Tbilisi, Georgien, 0102
        • Research Site
      • Tbilisi, Georgien, 0114
        • Research Site
  • Holland
      • Breda, Holland, 4800 RK
        • Research Site
      • Dordrecht, Holland, 3300 AK
        • Research Site
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Research Site
      • Genova, Italien, 16132
        • Research Site
      • Germaneto, Italien, 88100
        • Research Site
      • Napoli, Italien, 80131
        • Research Site
      • Napoli, Italien, 80138
        • Research Site
      • Napoli, Italien, 80035
        • Research Site
      • Pavia, Italien, 27100
        • Research Site
      • San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
        • Research Site
  • Japan
      • Chiba-shi, Japan, 260-8712
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japan, 103-0027
        • Research Site
      • Koshigaya-shi, Japan, 343-8577
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 455-8530
        • Research Site
      • Naka, Japan, 311-0113
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japan, 530-0001
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japan, 558-8558
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japan, 559-0012
        • Research Site
      • Takarazuka-shi, Japan, 665-0861
        • Research Site
      • Tsu-shi, Japan, 514-1101
        • Research Site
      • Ueda-shi, Japan, 386-8610
        • Research Site
      • Yao-shi, Japan, 581-0011
        • Research Site
  • Kroatien
      • Pula, Kroatien, 52000
        • Research Site
      • Vinkovci, Kroatien, 32100
        • Research Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Research Site
      • Kuantan, Malaysia, 25200
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-375
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31-261
        • Research Site
      • Oświęcim, Polen, 32-600
        • Research Site
      • Poznań, Polen, 60-848
        • Research Site
      • Rzeszow, Polen, 35-055
        • Research Site
  • Slovakiet
      • Rimavska Sobota, Slovakiet, 979 01
        • Research Site
  • Spanien
      • A Coruna, Spanien, 15006
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Research Site
      • Burela, Spanien, 27880
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Research Site
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Research Site
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07010
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Research Site
  • Sydafrika
      • Bellville, Sydafrika, 7530
        • Research Site
      • Bloemfontein, Sydafrika, 9301
        • Research Site
      • Durban, Sydafrika, 4001
        • Research Site
      • George, Sydafrika, 6529
        • Research Site
      • Observatory, Sydafrika, 7925
        • Research Site
      • Pretoria, Sydafrika, 0157
        • Research Site
      • Pretoria, Sydafrika, 0181
        • Research Site
      • Somerset West, Sydafrika, 7130
        • Research Site
  • Ukraine
      • Chernivtsі, Ukraine, 58022
        • Research Site
      • Dnipro, Ukraine, 49102
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61103
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 03049
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 1004
        • Research Site
      • Ternopil, Ukraine, 46002
        • Research Site
      • Uzhhorod, Ukraine, 88018
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraine, 21001
        • Research Site
      • Zaporizhia, Ukraine, 69001
        • Research Site
      • Zhytomyr, Ukraine, 10002
        • Research Site
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Research Site
      • Hatvan, Ungarn, 3000
        • Research Site
      • Miskolc, Ungarn, 3530
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 130 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagere er kun berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen, hvis alle følgende kriterier gælder:

  • Diagnose af CKD, defineret som:

    (a) eGFR kronisk nyresygdom epidemiologisk samarbejde (CKD-EPI) ≥ 20 ml/min/1,73 m^2, og (b) UACR ≥ 150 og ≤ 5000 mg albumin/g kreatinin, baseret på en enkelt urinprøve fra første morgen void plet ved screening.

  • Ingen nuværende eller tidligere (inden for 1 måned efter screening) medicinsk behandling med en SGLT2i (natrium-glucose co-transporter 2-hæmmer) eller nogen fast dosiskombination med SGLT2i
  • Hvis ACEi og/eller ARB og/eller mineralokortikoid receptoragonist (MRA) ordineres, skal dosis være stabil ≥ 4 uger før screening. Deltagere, der er blevet vurderet ude af stand til at tolerere ACEi- eller ARB-behandling på grund af allergi eller komplikationer, kan tilmeldes
  • Ingen nuværende eller tidligere behandling inden for 6 måneder før screening med cytotoksisk terapi, immunsuppressiv terapi eller anden immunterapi for primær eller sekundær nyresygdom
  • Body mass index (BMI) ≤ 40 kg/m^2
  • Alle deltagere bør følge protokoldefinerede præventionsprocedurer

Ekskluderingskriterier:

Deltagerne udelukkes fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier gælder:

  • Minimal forandringssygdom, ustabil hurtigt fremadskridende nyresygdom og/eller nyresygdom, der kræver betydelig immunsuppression, autosomal dominant eller autosomal recessiv polycystisk nyresygdom
  • Deltagere med New York Heart Association-klassifikationen funktionelt hjertesvigt (HF) klasse III eller IV
  • Akutte koronarsyndrom hændelser inden for 3 måneder før screening
  • Deltagere med et B-type natriuretisk peptid (BNP) ≥ 200 pg/mL eller NT-proBNP ≥ 600 pg/mL (BNP ≥ 400 pg/mL eller NT-proBNP ≥ 1200 pg/ml, henholdsvis, hvis associeret med) atrial fibrillation målt af lokalt laboratorium ved screening (besøg 1)
  • Deltagere med ustabil HF, der kræver indlæggelse for at optimere HF-behandlingen og/eller som ikke har været stabile på HF-terapi inden for 6 måneder før screening
  • Hjertesvigt på grund af kardiomyopatier, der primært vil kræve anden specifik behandling: fx kardiomyopati på grund af perikardiesygdom, amyloidose eller andre infiltrative sygdomme, kardiomyopati relateret til medfødt hjertesygdom, primær hypertrofisk kardiomyopati, kardiomyopati relateret til toksiske eller infektionssygdomme
  • Høj output HF
  • Hjertesvigt på grund af primær hjerteklapsygdom/dysfunktion, alvorlig funktionel mitral- eller trikuspidalklapinsufficiens eller planlagt hjerteklapreparation/-udskiftning
  • Deltagere med ukontrolleret diabetes mellitus (HbA1c > 12%) og med T1DM
  • Intermitterende eller vedvarende anden eller tredje grads atrioventrikulær blokering efter sinusknudedysfunktion, med klinisk signifikant bradykardi eller sinuspause, når den ikke behandles med pacemaker
  • Historie om enhver livstruende hjerterytmeforstyrrelse
  • Hjertekirurgi eller ikke-elektive perkutane koronarinterventioner (inden for 3 måneder) eller åben thorax-koronararterie-bypasstransplantation eller klapreparation/udskiftning (inden for 12 måneder) før screening eller er planlagt til at gennemgå nogen af ​​disse procedurer efter randomisering
  • Hjertetransplantation eller venstre ventrikulær hjælpeanordning til enhver tid
  • Anamnese eller vedvarende allergi/overfølsomhed, som vurderet af investigator, over for SGLT2i eller lægemidler med en lignende kemisk struktur som zibotentan

  • Enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse, som kan sætte deltageren i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen, eller sandsynlige alternative primære årsager til deltagerens symptomer efter investigator, herunder men ikke begrænset til:

    • Isoleret pulmonal arteriel hypertension (defineret som gennemsnitlig PAP ≥ 25 mmHg i hvile) eller højre ventrikelsvigt; i mangel af venstresidig HF
    • Anæmi defineret som hæmoglobinniveau (Hb) < 100 g/l eller 10 g/dL ved screening (besøg 1)
    • Alvorlig kronisk obstruktiv lungesygdom eller anden lungesygdom, herunder men ikke begrænset til lungefibrose, der kræver kronisk oxygenbehandling, regelmæssig brug af forstøver eller oral steroidbehandling
  • Slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, carotiskirurgi eller carotisangioplastik inden for de seneste 3 måneder før screening Svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C Leverinsufficiens), aspartattransaminase eller alanintransaminase > 2x den øvre grænse for normal [ULN]; eller total bilirubin > 2x ULN på tidspunktet for screening
  • Deltagere med nyopdagede patologiske laboratorieværdier eller en igangværende sygdomstilstand, der kræver undersøgelse og/eller påbegyndelse eller justering af den aktuelle behandling
  • Positivt hepatitis C-antistof eller hepatitis B-virus, overfladeantigen ved screening
  • Deltagere behandlet med stærk eller moderat CYP3A4-hæmmer eller inducer

  • Bekræftelse af corona virus sygdom-2019 (COVID-19) infektion:

    • Deltageren har et positivt testresultat for alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 under screening. Deltagere, der ikke er indlagt for COVID-19-infektioner, kan screenes igen 4 uger efter, at de er blevet raske
    • Deltageren har tidligere været indlagt med COVID-19-infektion
  • Udstødningsfraktion < 50 % målt ved ekkokardiogram ved screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Zibotentan Dosis A + Dapagliflozin
Deltagerne vil modtage en gang daglig oral dosis A af zibotentan og 10 mg dapagliflozin i 12 uger.
Medicin: Zibotentan
Deltagerne vil modtage zibotentan i henhold til de arme, de er randomiseret.
Medicin: Dapagliflozin
Deltagerne vil modtage 10 mg dapagliflozin i henhold til de arme, de er randomiseret.
Eksperimentel: Zibotentan Dosis B + Dapagliflozin
Deltagerne vil modtage en gang daglig oral dosis B af zibotentan og 10 mg dapagliflozin i 12 uger.
Medicin: Zibotentan
Deltagerne vil modtage zibotentan i henhold til de arme, de er randomiseret.
Medicin: Dapagliflozin
Deltagerne vil modtage 10 mg dapagliflozin i henhold til de arme, de er randomiseret.
Eksperimentel: Placebo + Dapagliflozin
Deltagerne vil modtage en gang daglig oral dosis af dapagliflozin 10 mg og placebo i 12 uger.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo i henhold til de arme, de er randomiseret til.
Medicin: Dapagliflozin
Deltagerne vil modtage 10 mg dapagliflozin i henhold til de arme, de er randomiseret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i urinalbumin til kreatinin-forhold (UACR) fra baseline til uge 12
Tidsramme: Fra baseline (uge 0 [dag 1]) til uge 12 (dag 84)
Effekten af ​​zibotentan 1,5/dapagliflozin 10 mg versus dapagliflozin 10 mg på UACR blev vurderet.
Fra baseline (uge 0 [dag 1]) til uge 12 (dag 84)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i UACR fra baseline til uge 12
Tidsramme: Fra baseline (uge 0 [dag 1]) til uge 12
Effekten af ​​zibotentan 0,25 mg/dapagliflozin 10 mg versus dapagliflozin 10 mg monoterapi på UACR blev vurderet.
Fra baseline (uge 0 [dag 1]) til uge 12
Ændring i kontorsystolisk blodtryk fra baseline til uge 12
Tidsramme: Fra baseline (uge 0 [dag 1]) til uge 12 (dag 84)
Ændringen i kontorsystolisk blodtryk for doser af zibotentan kombineret med dapagliflozin 10 mg versus dapagliflozin 10 mg monoterapi blev vurderet.
Fra baseline (uge 0 [dag 1]) til uge 12 (dag 84)
Ændring i kontordiastolisk blodtryk fra baseline til uge 12
Tidsramme: Fra baseline (uge 0 [dag 1]) til uge 12 (dag 84)
Ændringen i kontordiastolisk blodtryk for doser af zibotentan kombineret med dapagliflozin 10 mg versus dapagliflozin 10 mg monoterapi blev vurderet.
Fra baseline (uge 0 [dag 1]) til uge 12 (dag 84)
Ændring i UACR fra baseline til uge 12
Tidsramme: Fra baseline (uge 0 [dag 1]) til uge 12 (dag 84)
Vurdering af dosis-respons og sammenhæng på tværs af forskellige doser af zibotentan/dapagliflozin og dapagliflozin alene på UACR-reduktion.
Fra baseline (uge 0 [dag 1]) til uge 12 (dag 84)
Ændring i eGFR fra baseline til uge 1, uge ​​12 og uge 14
Tidsramme: Fra baseline (uge 0 [dag 1]) til uge 1 (dag 8), uge ​​12 (dag 84) og uge 14 (dag 98)
Effekten af ​​forskellige doser af zibotentan og dapagliflozin 10 mg i kombination versus dapagliflozin 10 mg monoterapi på eGFR blev vurderet.
Fra baseline (uge 0 [dag 1]) til uge 1 (dag 8), uge ​​12 (dag 84) og uge 14 (dag 98)
Antal deltagere med bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra screening (dag -28) til opfølgningsbesøg (dag 98), op til 126 dage
Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​alle doser af zibotentan kombineret med dapagliflozin 10 mg og dapagliflozin 10 mg monoterapi blev vurderet.
Fra screening (dag -28) til opfølgningsbesøg (dag 98), op til 126 dage
Ændring i eGFR fra uge 1 til uge 12
Tidsramme: Fra uge 1 (dag 8) til uge 12 (dag 84)
Effekten af ​​forskellige doser af zibotentan og dapagliflozin 10 mg i kombination versus dapagliflozin 10 mg monoterapi på eGFR blev vurderet.
Fra uge 1 (dag 8) til uge 12 (dag 84)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David C Wheeler, MB ChB, MD, FRCP, Centre for Nephrology Royal Free Campus University College London Rowland Hill Street London NW3 2PF United Kingdom
  • Ledende efterforsker: Jamie P. Dwyer, M.D., Nephrology Clinical Trials Center Nephrology and Hypertension Vanderbilt University Medical Center Nashville TN United States of America

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D4325C00001
  • 2020-004101-32 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nyresygdom

Kliniske forsøg med Zibotentan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner