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Zibotentan e Dapagliflozin per il trattamento della CKD (ZENITH-CKD Trial) (ZENITH-CKD)

5 luglio 2024 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase 2b multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di zibotentan e dapagliflozin in pazienti con malattia renale cronica con velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) ≥ 20 mL /Min/1,73 m^2

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del trattamento con zibotentan e dapagliflozin in combinazione e dapagliflozin 10 mg in monoterapia nei partecipanti con malattia renale cronica (CKD) con velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) ≥ 20 mL/min/ 1.73 m^2 e rapporto albumina/creatinina urinaria (UACR) ≥ 150 mg/g e ≤ 5000 mg/g.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà condotto in circa 220 siti in Nord America, Sud America, Africa, Asia/Pacifico e paesi europei.

I partecipanti saranno randomizzati a 12 settimane di trattamento più 2 settimane di follow-up.

Dopo lo screening, i partecipanti idonei saranno stratificati per diabete (malattia renale diabetica [DKD] rispetto a CKD non diabetico [non DM]) e eGFR al basale (inferiore o uguale rispetto a superiore a 45 mL/min/1,73 m^2).

Un totale di 495 partecipanti saranno randomizzati in questo studio, compresi i partecipanti randomizzati nell'ambito del disegno dello studio precedente. Quattrocentoquindici (415) partecipanti saranno randomizzati per avere 166 partecipanti nel braccio di combinazione di zibotentan Dose A/dapagliflozin 10 mg e braccio di monoterapia con dapagliflozin 10 mg e 83 partecipanti nel braccio di combinazione di zibotentan Dose B/dapagliflozin 10 mg.

  • Zibotentan Dose A + Dapagliflozin 10 mg una volta al giorno.
  • Zibotentan Dose B + Dapagliflozin 10 mg una volta al giorno.
  • Dapagliflozin 10 mg + Placebo una volta al giorno.

I partecipanti precedentemente randomizzati non possono essere nuovamente randomizzati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

542

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • Research Site
      • Caba, Argentina, C1440AAD
        • Research Site
      • Caba, Argentina, C1120AAC
        • Research Site
      • Cordoba, Argentina, 5003
        • Research Site
      • Corrientes, Argentina, W3400AMZ
        • Research Site
      • Junín, Argentina, 6000
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentina, B7600FZN
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentina, B7600
        • Research Site
      • San Luis, Argentina, 5700
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, 4000
        • Research Site
      • Santa Fe, Argentina, S3000
        • Research Site
  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Research Site
      • Birtinya, Australia, 4575
        • Research Site
      • Elizabeth Vale, Australia, 5112
        • Research Site
      • Gosford, Australia, 2250
        • Research Site
      • Westmead, Australia, 2145
        • Research Site
  • Brasile
      • Botucatu, Brasile, 18618-687
        • Research Site
      • Campinas, Brasile, 13010-001
        • Research Site
      • Curitiba, Brasile, 80440-020
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasile, 90020-090
        • Research Site
      • Santo Andre, Brasile, 09090-790
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasile, 04039-000
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasile, 5403-000
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brasile, 15090-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasile, 01228-200
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Gabrovo, Bulgaria, 5300
        • Research Site
      • Kozloduy, Bulgaria, 3320
        • Research Site
      • Montana, Bulgaria, 3400
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4023
        • Research Site
      • Sliven, Bulgaria, 8800
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1510
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • Research Site
  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 3R5
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A-5A5
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5N 1C1
        • Research Site
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2T 0C1
        • Research Site
  • Croazia
      • Pula, Croazia, 52000
        • Research Site
      • Vinkovci, Croazia, 32100
        • Research Site
  • Danimarca
      • Gentofte, Danimarca, 2820
        • Research Site
      • Roskilde, Danimarca, 4000
        • Research Site
      • Århus N, Danimarca, 8200
        • Research Site
  • Georgia
      • Batumi, Georgia, 6010
        • Research Site
      • Gori, Georgia, 1400
        • Research Site
      • Gurjaani, Georgia, 1500
        • Research Site
      • Kutaisi, Georgia, 4600
        • Research Site
      • Marneuli, Georgia, 3000
        • Research Site
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • Research Site
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Research Site
      • Tbilisi, Georgia, 112
        • Research Site
      • Tbilisi, Georgia, 0102
        • Research Site
      • Tbilisi, Georgia, 0114
        • Research Site
  • Giappone
      • Chiba-shi, Giappone, 260-8712
        • Research Site
      • Chuo-ku, Giappone, 103-0027
        • Research Site
      • Koshigaya-shi, Giappone, 343-8577
        • Research Site
      • Nagoya, Giappone, 455-8530
        • Research Site
      • Naka, Giappone, 311-0113
        • Research Site
      • Osaka-shi, Giappone, 530-0001
        • Research Site
      • Osaka-shi, Giappone, 558-8558
        • Research Site
      • Osaka-shi, Giappone, 559-0012
        • Research Site
      • Takarazuka-shi, Giappone, 665-0861
        • Research Site
      • Tsu-shi, Giappone, 514-1101
        • Research Site
      • Ueda-shi, Giappone, 386-8610
        • Research Site
      • Yao-shi, Giappone, 581-0011
        • Research Site
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Research Site
      • Genova, Italia, 16132
        • Research Site
      • Germaneto, Italia, 88100
        • Research Site
      • Napoli, Italia, 80131
        • Research Site
      • Napoli, Italia, 80138
        • Research Site
      • Napoli, Italia, 80035
        • Research Site
      • Pavia, Italia, 27100
        • Research Site
      • San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
        • Research Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Research Site
      • Kuantan, Malaysia, 25200
        • Research Site
  • Olanda
      • Breda, Olanda, 4800 RK
        • Research Site
      • Dordrecht, Olanda, 3300 AK
        • Research Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-375
        • Research Site
      • Krakow, Polonia, 31-261
        • Research Site
      • Oświęcim, Polonia, 32-600
        • Research Site
      • Poznań, Polonia, 60-848
        • Research Site
      • Rzeszow, Polonia, 35-055
        • Research Site
  • Slovacchia
      • Rimavska Sobota, Slovacchia, 979 01
        • Research Site
  • Spagna
      • A Coruna, Spagna, 15006
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Research Site
      • Burela, Spagna, 27880
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Research Site
      • Majadahonda, Spagna, 28222
        • Research Site
      • Malaga, Spagna, 29010
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, Spagna, 07010
        • Research Site
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • Research Site
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Research Site
      • Valencia, Spagna, 46017
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35805
        • Research Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Research Site
      • Downey, California, Stati Uniti, 90242
        • Research Site
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Research Site
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • Research Site
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91324
        • Research Site
      • Ontario, California, Stati Uniti, 91762
        • Research Site
      • S. Gate, California, Stati Uniti, 90280
        • Research Site
      • Tarzana, California, Stati Uniti, 91356
        • Research Site
      • Vacaville, California, Stati Uniti, 95687
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Research Site
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Research Site
      • Riverview, Florida, Stati Uniti, 33578
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30904
        • Research Site
      • Fayetteville, Georgia, Stati Uniti, 30214
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214-2943
        • Research Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42303
        • Research Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Research Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48504
        • Research Site
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48532
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Research Site
      • Jacksonville, North Carolina, Stati Uniti, 28546
        • Research Site
      • Kinston, North Carolina, Stati Uniti, 28504
        • Research Site
      • Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
        • Research Site
      • New Bern, North Carolina, Stati Uniti, 28562
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Research Site
    • Ohio
      • Marion, Ohio, Stati Uniti, 43302
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Chester, Pennsylvania, Stati Uniti, 19013
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76002
        • Research Site
      • Conroe, Texas, Stati Uniti, 77384
        • Research Site
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78414
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79935
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77099
        • Research Site
      • Odessa, Texas, Stati Uniti, 79761
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78212
        • Research Site
      • Waxahachie, Texas, Stati Uniti, 75165
        • Research Site
    • Virginia
      • Forest, Virginia, Stati Uniti, 24551
        • Research Site
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Research Site
  • Sud Africa
      • Bellville, Sud Africa, 7530
        • Research Site
      • Bloemfontein, Sud Africa, 9301
        • Research Site
      • Durban, Sud Africa, 4001
        • Research Site
      • George, Sud Africa, 6529
        • Research Site
      • Observatory, Sud Africa, 7925
        • Research Site
      • Pretoria, Sud Africa, 0157
        • Research Site
      • Pretoria, Sud Africa, 0181
        • Research Site
      • Somerset West, Sud Africa, 7130
        • Research Site
  • Ucraina
      • Chernivtsі, Ucraina, 58022
        • Research Site
      • Dnipro, Ucraina, 49102
        • Research Site
      • Kharkiv, Ucraina, 61103
        • Research Site
      • Kyiv, Ucraina, 03049
        • Research Site
      • Kyiv, Ucraina, 1004
        • Research Site
      • Ternopil, Ucraina, 46002
        • Research Site
      • Uzhhorod, Ucraina, 88018
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ucraina, 21001
        • Research Site
      • Zaporizhia, Ucraina, 69001
        • Research Site
      • Zhytomyr, Ucraina, 10002
        • Research Site
  • Ungheria
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Research Site
      • Hatvan, Ungheria, 3000
        • Research Site
      • Miskolc, Ungheria, 3530
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 130 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti possono essere inclusi nello studio solo se si applicano tutti i seguenti criteri:

  • Diagnosi di CKD, definita come:

    (a) collaborazione epidemiologica della malattia renale cronica eGFR (CKD-EPI) ≥ 20 mL/min/1,73 m^2, e (b) UACR ≥ 150 e ≤ 5000 mg di albumina/g di creatinina, sulla base di un singolo campione di urina della prima mattina durante lo screening.

  • Nessun trattamento medico in corso o precedente (entro 1 mese dallo screening) con un SGLT2i (inibitore del co-trasportatore sodio-glucosio di tipo 2) o alcuna combinazione a dose fissa con SGLT2i
  • Se vengono prescritti ACEi e/o ARB e/o agonisti del recettore dei mineralcorticoidi (MRA), la dose deve essere stabile ≥ 4 settimane prima dello screening. Possono essere arruolati i partecipanti che sono stati ritenuti incapaci di tollerare la terapia con ACEi o ARB a causa di allergia o complicanze
  • Nessun trattamento attuale o precedente nei 6 mesi precedenti lo screening con terapia citotossica, terapia immunosoppressiva o altra immunoterapia per malattia renale primaria o secondaria
  • Indice di massa corporea (BMI) ≤ 40 kg/m^2
  • Tutti i partecipanti devono seguire le procedure contraccettive definite dal protocollo

Criteri di esclusione:

I partecipanti sono esclusi dallo studio se si applica uno dei seguenti criteri:

  • Malattia a cambiamento minimo, malattia renale instabile a rapida progressione e/o malattia renale che richiede un'immunosoppressione significativa, malattia renale policistica autosomica dominante o autosomica recessiva
  • - Partecipanti con classificazione della New York Heart Association insufficienza cardiaca funzionale (HF) di classe III o IV
  • Eventi di sindrome coronarica acuta entro 3 mesi prima dello screening
  • - Partecipanti con un peptide natriuretico di tipo B (BNP) ≥ 200 pg/mL o NT-proBNP ≥ 600 pg/mL (BNP ≥ 400 pg/mL o NT-proBNP ≥ 1200 pg/mL, rispettivamente, se associati a fibrillazione atriale) misurato dal laboratorio locale allo screening (Visita 1)
  • Partecipanti con scompenso cardiaco instabile che richiedono il ricovero per l'ottimizzazione del trattamento per scompenso cardiaco e/o che non sono stati stabili nella terapia per scompenso cardiaco nei 6 mesi precedenti lo screening
  • Insufficienza cardiaca dovuta a cardiomiopatie che richiederebbero principalmente un altro trattamento specifico: p. es., cardiomiopatia dovuta a malattia pericardica, amiloidosi o altre malattie infiltrative, cardiomiopatia correlata a cardiopatia congenita, cardiomiopatia ipertrofica primaria, cardiomiopatia correlata a condizioni tossiche o infettive
  • HF ad alto rendimento
  • Insufficienza cardiaca dovuta a malattia/disfunzione valvolare cardiaca primaria, grave insufficienza funzionale della valvola mitrale o tricuspide o riparazione/sostituzione pianificata della valvola cardiaca
  • Partecipanti con diabete mellito non controllato (HbA1c> 12%) e con T1DM
  • Blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado intermittente o persistente dopo disfunzione del nodo del seno, con bradicardia clinicamente significativa o pausa sinusale se non trattata con pacemaker
  • Storia di qualsiasi aritmia cardiaca pericolosa per la vita
  • Chirurgia cardiaca o interventi coronarici percutanei non elettivi (entro 3 mesi) o bypass coronarico a torace aperto o riparazione/sostituzione valvolare (entro 12 mesi) prima dello screening o si prevede di sottoporsi a una di queste procedure dopo la randomizzazione
  • Trapianto di cuore o dispositivo di assistenza ventricolare sinistra in qualsiasi momento
  • Anamnesi o allergia/ipersensibilità in corso, a giudizio dello sperimentatore, a SGLT2i o a farmaci con struttura chimica simile allo zibotentan

  • Qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo, che potrebbe mettere a rischio il partecipante a causa della partecipazione allo studio, o probabile motivo primario alternativo per i sintomi del partecipante a giudizio dello sperimentatore, inclusi ma non limitati a:

    • Ipertensione arteriosa polmonare isolata (definita come PAP media ≥ 25 mmHg a riposo) o insufficienza ventricolare destra; in assenza di HF sinistro
    • Anemia definita come livello di emoglobina (Hb) < 100 g/L o 10 g/dL allo screening (Visita 1)
    • Malattia polmonare cronica ostruttiva grave o altra malattia polmonare inclusa, ma non limitatamente a, fibrosi polmonare che richiede ossigenoterapia cronica, uso regolare di nebulizzatori o terapia steroidea orale
  • Ictus, attacco ischemico transitorio, chirurgia carotidea o angioplastica carotidea nei 3 mesi precedenti lo screening Compromissione epatica grave (compromissione epatica di classe C di Child-Pugh), aspartato transaminasi o alanina transaminasi > 2 volte il limite superiore della norma [ULN]; o bilirubina totale > 2x ULN al momento dello screening
  • Partecipanti con valori di laboratorio patologici appena rilevati o una condizione di malattia in corso che richiede indagini e/o inizio o aggiustamento del trattamento in corso
  • Anticorpo dell'epatite C positivo, o virus dell'epatite B, antigene di superficie allo screening
  • - Partecipanti trattati con inibitore o induttore del CYP3A4 forte o moderato

  • Conferma dell'infezione da malattia da virus corona- 2019 (COVID-19):

    • Il partecipante ha un risultato positivo del test per la sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 durante lo screening. I partecipanti che non sono ricoverati in ospedale per infezioni da COVID-19 possono essere nuovamente sottoposti a screening 4 settimane dopo il recupero
    • Il partecipante è stato precedentemente ricoverato in ospedale con infezione da COVID-19
  • Frazione di eiezione <50% misurata mediante ecocardiogramma allo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Zibotentan Dose A + Dapagliflozin
I partecipanti riceveranno una dose orale giornaliera A di zibotentan e 10 mg di dapagliflozin per 12 settimane.
Droga: Zibotentan
I partecipanti riceveranno zibotentan in base alle braccia in cui sono randomizzati.
Droga: Dapagliflozin
I partecipanti riceveranno 10 mg di dapagliflozin secondo i bracci in cui sono randomizzati.
Sperimentale: Zibotentan Dose B + Dapagliflozin
I partecipanti riceveranno una dose orale giornaliera B di zibotentan e 10 mg di dapagliflozin per 12 settimane.
Droga: Zibotentan
I partecipanti riceveranno zibotentan in base alle braccia in cui sono randomizzati.
Droga: Dapagliflozin
I partecipanti riceveranno 10 mg di dapagliflozin secondo i bracci in cui sono randomizzati.
Sperimentale: Placebo + Dapagliflozin
I partecipanti riceveranno una dose orale giornaliera di dapagliflozin 10 mg e placebo per 12 settimane.
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno placebo in base alle braccia a cui sono stati randomizzati.
Droga: Dapagliflozin
I partecipanti riceveranno 10 mg di dapagliflozin secondo i bracci in cui sono randomizzati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del rapporto albumina urinaria/creatinina (UACR) dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale (Settimana 0 [Giorno 1]) fino alla Settimana 12 (Giorno 84)
È stato valutato l’effetto di zibotentan 1,5/dapagliflozin 10 mg rispetto a dapagliflozin 10 mg sull’UACR.
Dal basale (Settimana 0 [Giorno 1]) fino alla Settimana 12 (Giorno 84)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'UACR dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale (Settimana 0 [Giorno 1]) fino alla Settimana 12
È stato valutato l’effetto di zibotentan 0,25 mg/dapagliflozin 10 mg rispetto a dapagliflozin 10 mg in monoterapia sull’UACR.
Dal basale (Settimana 0 [Giorno 1]) fino alla Settimana 12
Variazione della pressione arteriosa sistolica in ufficio dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale (Settimana 0 [Giorno 1]) fino alla Settimana 12 (Giorno 84)
È stata valutata la variazione della pressione arteriosa sistolica in studio per dosi di zibotentan in combinazione con dapagliflozin 10 mg rispetto a dapagliflozin 10 mg in monoterapia.
Dal basale (Settimana 0 [Giorno 1]) fino alla Settimana 12 (Giorno 84)
Variazione della pressione arteriosa diastolica in studio dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale (Settimana 0 [Giorno 1]) fino alla Settimana 12 (Giorno 84)
È stata valutata la variazione della pressione arteriosa diastolica ambulatoriale per dosi di zibotentan in combinazione con dapagliflozin 10 mg rispetto a dapagliflozin 10 mg in monoterapia.
Dal basale (Settimana 0 [Giorno 1]) fino alla Settimana 12 (Giorno 84)
Variazione dell'UACR dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale (Settimana 0 [Giorno 1]) fino alla Settimana 12 (Giorno 84)
Valutazione della risposta alla dose e della relazione tra diverse dosi di zibotentan/dapagliflozin e dapagliflozin da solo sulla riduzione dell’UACR.
Dal basale (Settimana 0 [Giorno 1]) fino alla Settimana 12 (Giorno 84)
Variazione dell'eGFR dal basale alla settimana 1, settimana 12 e settimana 14
Lasso di tempo: Dal basale (Settimana 0 [Giorno 1]) fino alla Settimana 1 (Giorno 8), alla Settimana 12 (Giorno 84) e alla Settimana 14 (Giorno 98)
È stato valutato l’effetto di diverse dosi di zibotentan e dapagliflozin 10 mg in combinazione rispetto a dapagliflozin 10 mg in monoterapia sull’eGFR.
Dal basale (Settimana 0 [Giorno 1]) fino alla Settimana 1 (Giorno 8), alla Settimana 12 (Giorno 84) e alla Settimana 14 (Giorno 98)
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dallo screening (giorno -28) fino alla visita di follow-up (giorno 98), fino a 126 giorni
Sono state valutate la sicurezza e la tollerabilità di tutte le dosi di zibotentan in combinazione con dapagliflozin 10 mg e dapagliflozin 10 mg in monoterapia.
Dallo screening (giorno -28) fino alla visita di follow-up (giorno 98), fino a 126 giorni
Variazione dell'eGFR dalla settimana 1 alla settimana 12
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 (giorno 8) alla settimana 12 (giorno 84)
È stato valutato l’effetto di diverse dosi di zibotentan e dapagliflozin 10 mg in combinazione rispetto a dapagliflozin 10 mg in monoterapia sull’eGFR.
Dalla settimana 1 (giorno 8) alla settimana 12 (giorno 84)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: David C Wheeler, MB ChB, MD, FRCP, Centre for Nephrology Royal Free Campus University College London Rowland Hill Street London NW3 2PF United Kingdom
  • Investigatore principale: Jamie P. Dwyer, M.D., Nephrology Clinical Trials Center Nephrology and Hypertension Vanderbilt University Medical Center Nashville TN United States of America

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D4325C00001
  • 2020-004101-32 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione all'indirizzo:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di singolo paziente in uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le Dichiarazioni di divulgazione all'indirizzo:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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