Présence d'infections émergentes après mise en place d'un cathéter de dialyse péritonéale (SINEPHILE)
1 août 2022 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Survenue Des Infections d'Emergence après la Pose d'un catHéter de Dialyse péritonéaLE
La dialyse péritonéale, apparue à la fin des années 1970, a rapidement fait ses preuves tant par son efficacité que par sa facilité d'observance, garante d'une meilleure qualité de vie.
Il existe à ce jour différents modes d'application de cette technique : la Dialyse Péritonéale Continue Ambulatoire, et la Dialyse Péritonéale Automatisée.
Quelle que soit la technique utilisée, la mise en place d'un pansement recouvrant le site de sortie du cathéter est nécessaire juste après la mise en place du cathéter DP et ce afin que le site d'émergence soit maintenu au sec jusqu'à la cicatrisation (en général 2 à 4 semaines).
Une fois le site d'émergence guéri, la technique peut être démarrée.
Les infections au site de décharge sont un facteur prédisposant majeur au développement de la péritonite.
De nombreuses études dans différentes parties du monde ont montré que les taux d'infections liées à la MP ont régulièrement diminué au cours des 10 à 20 dernières années.
Plusieurs recommandations pour la prévention et le traitement des infections du site d'émergence ont été publiées par l'International Peritoneal Dialysis Society.
Plusieurs études remettent néanmoins en cause les recommandations en montrant que l'infection du cathéter n'est pas liée au nombre de facteurs de risque présents au moment de la pose du cathéter, ni à la prescription d'une prophylaxie antibiotique, ni au vécu du soignant, à l'antiseptique utilisé ou le changement de pansement précoce.
De plus, seule la prophylaxie antibiotique lors de la mise en place du cathéter est fortement recommandée.
Concernant les autres mesures, leur pertinence n'est pas toujours démontrée et leur application varie considérablement d'un centre à l'autre.
Par ailleurs, de nombreux auteurs ont cherché à établir une définition des infections de cathéter afin de permettre une évaluation optimale de leur fréquence.
Cependant, ces définitions ne sont pas universelles et présentent certaines limites.
L'objectif de ce travail est d'une part de mieux caractériser l'incidence des infections au site d'émergence en dialyse péritonéale, et d'autre part, en l'absence de définition établie selon les recommandations, d'utiliser le score de Schaeffer , c'est notamment la valeur de ce score qui permettrait de définir plus précisément la présence d'une infection.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Emilie Gaiffe, PhD
- Numéro de téléphone: +33381218824
- E-mail: egaiffe@chu-besancon.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Cecile Courivaud, MD, PhD
- E-mail: ccourivaud@chu-besancon.fr
Lieux d'étude
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Besançon, France, 25030
- Recrutement
- Besançon University Hospital
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Contact:
- Emilie Gaiffe, Dr.
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Chercheur principal:
- Cecile Courivaud, Dr.
-
Besançon, France, 25000
- Recrutement
- Service de néphrologie, CHU de Besançon
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Contact:
- Cécile COURIVAUD, Doctor
- E-mail: ccourivaud@chu-besancon.fr
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Contact:
- Ingrid TISSOT
- E-mail: itissot@chu-besancon.fr
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Chercheur principal:
- COURIVAUD Cécile, Doctor
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Sous-enquêteur:
- Didier DUCLOUX, Prof
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Sous-enquêteur:
- Jamal BAMOULID, Doctor
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Sous-enquêteur:
- Thomas CREPIN, Doctor
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Sous-enquêteur:
- Jean-Marc CHALOPIN, Prof
-
Sous-enquêteur:
- Catherine BRESSON-VAUTRIN, Doctor
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Sous-enquêteur:
- Caroline ROUBIOU, Doctor
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de 18 à 80 ans inclus
- Signature du consentement éclairé
- Affiliation à un régime français de sécurité sociale
- Patient atteint d'insuffisance rénale terminale commençant une thérapie de remplacement rénal par dialyse péritonéale dans l'un des centres participants
Critère d'exclusion:
- Incapacité juridique ou capacité juridique limitée
- Sujet peu susceptible de coopérer avec l'étude et/ou faible coopération anticipée par l'investigateur
- Femme enceinte
- Sujet étant en période d'exclusion d'une autre étude ou prévue par le "fichier national des volontaires".
- Patient sans assurance maladie
- Incapacité à comprendre les raisons de l'étude ; trouble psychiatrique jugé par l'investigateur incompatible avec l'inclusion dans l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Seul bras expérimental
Seul bras expérimental.
Patients remplissant des questionnaires.
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Patients remplissant des questionnaires d'évaluation de l'émergence au moment de la première pose de pansement, ainsi qu'à la pose hebdomadaire prévue.
Dans le cadre d'une réparation planifiée, l'émergence sera évaluée au maximum une fois par semaine, de préférence en début de semaine par le patient.
Dans tout autre cas de changement de pansement, un bilan d'émergence sera demandé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Risque d'infections sur le site d'émergence
Délai: 24mois
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Le risque d'infections sur le site d'émergence de placer un cathéter de dialyse péritonéale.
L'infection du site d'émergence est définie par le praticien comme a minima selon les recommandations : « la présence d'un écoulement purulent, avec ou sans érythème de la peau à l'interface cathéter-épiderme » et induisant un traitement par un antibiotique.
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 février 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2021
Première publication (Réel)
29 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020/504
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .