- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04730830
Ocurrencia de infecciones emergentes después de la colocación de un catéter de diálisis peritoneal (SINEPHILE)
1 de agosto de 2022 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Survenue Des Infections d'Emergence après la Pose d'un catHéter de Dialyse péritonéaLE
La diálisis peritoneal, que apareció a finales de la década de 1970, demostró rápidamente su valía tanto por su eficacia como por su facilidad de cumplimiento, lo que garantiza una mejor calidad de vida.
Hasta la fecha existen diferentes modos de aplicación de esta técnica: Diálisis Peritoneal Ambulatoria Continua y Diálisis Peritoneal Automatizada.
Cualquiera que sea la técnica utilizada, es necesaria la colocación de un apósito que cubra el sitio de salida del catéter justo después de la colocación del catéter de DP y esto para que el sitio de salida se mantenga seco hasta la cicatrización (en general de 2 a 4 semanas).
Una vez que el sitio de emergencia ha cicatrizado, se puede iniciar la técnica.
Las infecciones en el sitio de descarga son un factor predisponente importante para el desarrollo de peritonitis.
Numerosos estudios en diferentes partes del mundo han demostrado que las tasas de infecciones relacionadas con la EP han disminuido constantemente durante los últimos 10 a 20 años.
La Sociedad Internacional de Diálisis Peritoneal ha publicado varias recomendaciones para la prevención y el tratamiento de infecciones en el sitio de emergencia.
Sin embargo, varios estudios cuestionan las recomendaciones al mostrar que la infección del catéter no está relacionada con el número de factores de riesgo presentes en el momento de la inserción del catéter, ni con la prescripción de profilaxis antibiótica, ni con la experiencia del cuidador, el antiséptico utilizado o el cambio de vendaje temprano.
Además, solo se recomienda enfáticamente la profilaxis antibiótica en el momento de la colocación del catéter.
Respecto al resto de medidas, no siempre se demuestra su pertinencia y su aplicación varía considerablemente de un centro a otro.
Además, muchos autores han buscado establecer una definición de infecciones de catéter para permitir una evaluación óptima de su frecuencia.
Sin embargo, estas definiciones no son universales y tienen ciertas limitaciones.
El objetivo de este trabajo es por un lado caracterizar mejor la incidencia de infecciones en el sitio de emergencia en diálisis peritoneal, y por otro lado, a falta de una definición establecida de acuerdo a las recomendaciones, utilizar el score de Schaeffer , es en particular el valor de esta puntuación lo que permitiría definir con mayor precisión la presencia de una infección.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Emilie Gaiffe, PhD
- Número de teléfono: +33381218824
- Correo electrónico: egaiffe@chu-besancon.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Cecile Courivaud, MD, PhD
- Correo electrónico: ccourivaud@chu-besancon.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Besançon, Francia, 25030
- Reclutamiento
- Besançon University Hospital
-
Contacto:
- Emilie Gaiffe, Dr.
-
Investigador principal:
- Cecile Courivaud, Dr.
-
Besançon, Francia, 25000
- Reclutamiento
- Service de néphrologie, CHU de Besançon
-
Contacto:
- Cécile COURIVAUD, Doctor
- Correo electrónico: ccourivaud@chu-besancon.fr
-
Contacto:
- Ingrid TISSOT
- Correo electrónico: itissot@chu-besancon.fr
-
Investigador principal:
- COURIVAUD Cécile, Doctor
-
Sub-Investigador:
- Didier DUCLOUX, Prof
-
Sub-Investigador:
- Jamal BAMOULID, Doctor
-
Sub-Investigador:
- Thomas CREPIN, Doctor
-
Sub-Investigador:
- Jean-Marc CHALOPIN, Prof
-
Sub-Investigador:
- Catherine BRESSON-VAUTRIN, Doctor
-
Sub-Investigador:
- Caroline ROUBIOU, Doctor
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 80 años inclusive
- Firma de consentimiento informado
- Afiliación a un régimen de seguridad social francés
- Paciente con enfermedad renal terminal que inicia terapia de reemplazo renal por diálisis peritoneal en uno de los centros participantes
Criterio de exclusión:
- Incapacidad legal o capacidad legal limitada
- Es improbable que el sujeto coopere con el estudio y/o débil cooperación anticipada por el investigador
- Mujer embarazada
- Estar en periodo de exclusión de otro estudio o previsto por el "archivo nacional de voluntarios".
- Paciente sin seguro médico
- Incapacidad para comprender las razones del estudio; trastorno psiquiátrico considerado por el investigador como incompatible con la inclusión en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Solo brazo experimental
Solo brazo experimental.
Pacientes llenando cuestionarios.
|
Pacientes que completan los cuestionarios de evaluación de emergencia en el momento de la colocación del primer apósito, así como en la colocación semanal programada.
Como parte de una reparación planificada, la emergencia se evaluará como máximo una vez por semana, preferiblemente al comienzo de la semana por parte del paciente.
En cualquier otro caso de cambio de apósito, se solicitará una valoración de emergencia.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Riesgo de infecciones en el sitio de emergencia
Periodo de tiempo: 24 meses
|
El riesgo de infecciones en el sitio de emergencia al colocar un catéter de diálisis peritoneal.
La infección del sitio de emergencia es definida por el médico como mínimo según las recomendaciones: "la presencia de secreción purulenta, con o sin eritema de la piel en la interfase catéter-epidérmica" e inducir tratamiento con antibiótico .
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
29 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020/504
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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