- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04730830
Auftreten neu auftretender Infektionen nach Platzierung eines Peritonealdialysekatheters (SINEPHILE)
1. August 2022 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Survenue Des Infections d'Emergence nach der Pose eines Katheters für die Peritonealdialyse
Die Ende der 1970er-Jahre eingeführte Peritonealdialyse hat sich schnell bewährt, sowohl hinsichtlich ihrer Wirksamkeit als auch ihrer einfachen Durchführbarkeit, die eine verbesserte Lebensqualität garantiert.
Bisher gibt es verschiedene Anwendungsarten dieser Technik: die kontinuierliche ambulante Peritonealdialyse und die automatisierte Peritonealdialyse.
Unabhängig von der verwendeten Technik muss direkt nach der Platzierung des PD-Katheters ein Verband angelegt werden, der die Austrittsstelle des Katheters abdeckt, damit die Austrittsstelle bis zur Heilung (im Allgemeinen 2 bis 4 Wochen) trocken bleibt.
Sobald die Entstehungsstelle verheilt ist, kann mit der Technik begonnen werden.
Infektionen an der Entlassungsstelle sind ein wesentlicher prädisponierender Faktor für die Entwicklung einer Peritonitis.
Zahlreiche Studien in verschiedenen Teilen der Welt haben gezeigt, dass die Raten PD-bedingter Infektionen in den letzten 10 bis 20 Jahren stetig zurückgegangen sind.
Die International Peritoneal Dialysis Society hat mehrere Empfehlungen zur Prävention und Behandlung von Infektionen am Entstehungsort veröffentlicht.
Dennoch stellen mehrere Studien die Empfehlungen in Frage, indem sie zeigen, dass eine Katheterinfektion weder mit der Anzahl der zum Zeitpunkt der Kathetereinführung vorhandenen Risikofaktoren, noch mit der Verschreibung einer Antibiotikaprophylaxe oder der Erfahrung des Pflegepersonals oder des verwendeten Antiseptikums zusammenhängt oder der frühe Verbandswechsel.
Darüber hinaus wird dringend empfohlen, bei der Katheterplatzierung nur eine Antibiotikaprophylaxe durchzuführen.
Was die anderen Maßnahmen betrifft, so ist ihre Relevanz nicht immer nachgewiesen und ihre Anwendung variiert erheblich von einem Zentrum zum anderen.
Darüber hinaus haben sich viele Autoren um eine Definition von Katheterinfektionen bemüht, um deren Häufigkeit optimal einschätzen zu können.
Diese Definitionen sind jedoch nicht universell und unterliegen bestimmten Einschränkungen.
Ziel dieser Arbeit ist es einerseits, die Inzidenz von Infektionen am Entstehungsort in der Peritonealdialyse besser zu charakterisieren und andererseits, in Ermangelung einer gemäß den Empfehlungen etablierten Definition, den Score de Schaeffer zu verwenden , ist insbesondere der Wert dieses Scores, der es ermöglichen würde, das Vorliegen einer Infektion genauer zu definieren.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Emilie Gaiffe, PhD
- Telefonnummer: +33381218824
- E-Mail: egaiffe@chu-besancon.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Cecile Courivaud, MD, PhD
- E-Mail: ccourivaud@chu-besancon.fr
Studienorte
-
-
-
Besançon, Frankreich, 25030
- Rekrutierung
- Besançon University Hospital
-
Kontakt:
- Emilie Gaiffe, Dr.
-
Hauptermittler:
- Cecile Courivaud, Dr.
-
Besançon, Frankreich, 25000
- Rekrutierung
- Service de néphrologie, CHU de Besançon
-
Kontakt:
- Cécile COURIVAUD, Doctor
- E-Mail: ccourivaud@chu-besancon.fr
-
Kontakt:
- Ingrid TISSOT
- E-Mail: itissot@chu-besancon.fr
-
Hauptermittler:
- COURIVAUD Cécile, Doctor
-
Unterermittler:
- Didier DUCLOUX, Prof
-
Unterermittler:
- Jamal BAMOULID, Doctor
-
Unterermittler:
- Thomas CREPIN, Doctor
-
Unterermittler:
- Jean-Marc CHALOPIN, Prof
-
Unterermittler:
- Catherine BRESSON-VAUTRIN, Doctor
-
Unterermittler:
- Caroline ROUBIOU, Doctor
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 80 Jahren
- Unterschrift der Einverständniserklärung
- Zugehörigkeit zu einem französischen Sozialversicherungssystem
- Patient mit Nierenerkrankung im Endstadium, der in einem der teilnehmenden Zentren mit einer Nierenersatztherapie durch Peritonealdialyse beginnt
Ausschlusskriterien:
- Geschäftsunfähigkeit oder eingeschränkte Geschäftsfähigkeit
- Es ist unwahrscheinlich, dass der Proband an der Studie mitarbeitet und/oder der Prüfer erwartet eine schwache Kooperation
- Schwangere Frau
- Proband, der sich im Zeitraum des Ausschlusses von einer anderen Studie befindet oder in der „nationalen Freiwilligendatei“ vorgesehen ist.
- Patient ohne Krankenversicherung
- Unfähigkeit, die Gründe für die Studie zu verstehen; psychiatrische Störung, die nach Einschätzung des Prüfarztes mit der Aufnahme in die Studie unvereinbar ist.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Nur experimenteller Arm
Nur experimenteller Arm.
Patienten füllen Fragebögen aus.
|
Patienten, die Fragebögen zur Notfallbeurteilung zum Zeitpunkt der ersten Verbandanlage sowie bei der geplanten wöchentlichen Anlage ausfüllen.
Im Rahmen einer geplanten Reparatur erfolgt die Beurteilung der Emergenz höchstens einmal pro Woche, am besten zu Beginn der Woche durch den Patienten.
In jedem anderen Fall eines Verbandwechsels wird eine Notfallbeurteilung angefordert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Infektionsgefahr an der Entstehungsstelle
Zeitfenster: 24 Monate
|
Das Risiko von Infektionen an der Austrittsstelle der Platzierung eines Peritonealdialysekatheters.
Die Infektion der Entstehungsstelle wird vom Arzt gemäß den Empfehlungen als Minimum definiert: „das Vorhandensein eines eitrigen Ausflusses mit oder ohne Erythem der Haut an der Schnittstelle zwischen Katheter und Epidermis“ und die Einleitung einer Behandlung mit einem Antibiotikum.
|
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. August 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Januar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Januar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Januar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020/504
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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