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Ocorrência de infecções emergentes após a colocação de um cateter de diálise peritoneal (SINEPHILE)

1 de agosto de 2022 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Survenue Des Infections d'Emergence après la Pose d'un catHéter de Diálise péritonéaLE

A diálise peritoneal, que surgiu no final da década de 1970, rapidamente provou seu valor tanto em termos de eficácia quanto de facilidade de adesão, o que garante uma melhor qualidade de vida. Até o momento, existem diferentes modos de aplicação desta técnica: Diálise Peritoneal Ambulatorial Contínua e Diálise Peritoneal Automatizada. Seja qual for a técnica utilizada, a colocação de um curativo cobrindo o local de saída do cateter é necessária logo após a colocação do cateter de DP e isso para que o local de emergência seja mantido seco até a cicatrização (em geral 2 a 4 semanas). Uma vez que o local de emergência tenha cicatrizado, a técnica pode ser iniciada. Infecções no local de descarga são um importante fator predisponente para o desenvolvimento de peritonite. Numerosos estudos em diferentes partes do mundo mostraram que as taxas de infecções relacionadas à DP diminuíram constantemente nos últimos 10 a 20 anos. Várias recomendações para a prevenção e tratamento de infecções no local de emergência foram publicadas pela Sociedade Internacional de Diálise Peritoneal. Vários estudos, no entanto, questionam as recomendações ao mostrar que a infecção do cateter não está ligada ao número de fatores de risco presentes no momento da inserção do cateter, nem à prescrição de profilaxia antibiótica, nem à experiência do cuidador, do antisséptico utilizado ou a troca precoce do curativo. Além disso, apenas a profilaxia antibiótica na colocação do cateter é fortemente recomendada. Em relação às demais medidas, sua relevância nem sempre é demonstrada e sua aplicação varia consideravelmente de um centro para outro. Além disso, muitos autores têm procurado estabelecer uma definição de infecção de cateter para permitir uma avaliação otimizada de sua frequência. No entanto, essas definições não são universais e têm certas limitações. O objetivo deste trabalho é, por um lado, melhor caracterizar a incidência de infecções no local de emergência na diálise peritoneal e, por outro lado, na ausência de uma definição estabelecida de acordo com as recomendações, usar o escore de Schaeffer , é em particular o valor desta pontuação que permitiria definir com mais precisão a presença de uma infecção.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Besançon, França, 25030
        • Recrutamento
        • Besançon University Hospital
        • Contato:
          • Emilie Gaiffe, Dr.
        • Investigador principal:
          • Cecile Courivaud, Dr.
      • Besançon, França, 25000
        • Recrutamento
        • Service de néphrologie, CHU de Besançon
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • COURIVAUD Cécile, Doctor
        • Subinvestigador:
          • Didier DUCLOUX, Prof
        • Subinvestigador:
          • Jamal BAMOULID, Doctor
        • Subinvestigador:
          • Thomas CREPIN, Doctor
        • Subinvestigador:
          • Jean-Marc CHALOPIN, Prof
        • Subinvestigador:
          • Catherine BRESSON-VAUTRIN, Doctor
        • Subinvestigador:
          • Caroline ROUBIOU, Doctor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres de 18 a 80 anos inclusive
  • Assinatura de consentimento informado
  • Inscrição num regime de segurança social francês
  • Paciente com doença renal terminal iniciando terapia renal substitutiva por diálise peritoneal em um dos centros participantes

Critério de exclusão:

  • Incapacidade legal ou capacidade legal limitada
  • É improvável que o sujeito coopere com o estudo e/ou fraca cooperação prevista pelo investigador
  • mulher gravida
  • Sujeito em período de exclusão de outro estudo ou previsto no "cadastro nacional de voluntários".
  • Paciente sem plano de saúde
  • Incapacidade de entender os motivos do estudo; transtorno psiquiátrico julgado pelo investigador como incompatível com a inclusão no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Apenas braço experimental
Apenas braço experimental. Pacientes preenchendo questionários.
Outro: Questionário
Pacientes preenchendo questionários de avaliação de emergência no momento da primeira colocação do curativo, bem como na colocação semanal programada. Como parte de um reparo planejado, o surgimento será avaliado no máximo uma vez por semana, preferencialmente no início da semana pelo próprio paciente. Em qualquer outro caso de troca de curativo, será solicitada avaliação emergencial.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Risco de infecções no local de emergência
Prazo: 24 meses
O risco de infecções no local de emergência da colocação de um cateter de diálise peritoneal. A infecção do local de emergência é definida pelo médico como mínima de acordo com as recomendações: "a presença de secreção purulenta, com ou sem eritema da pele na interface cateter-epidérmica" e tratamento indutor com antibiótico .
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

29 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de agosto de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020/504

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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