Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forekomst af nye infektioner efter anbringelse af et peritonealdialysekatheter (SINEPHILE)

1. august 2022 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Survenue Des Infections d'Emergence après la Pose d'un catHéter de Dialyse péritonéaLE

Peritonealdialyse, som dukkede op i slutningen af ​​1970'erne, viste hurtigt sit værd både med hensyn til dens effektivitet og dens lette overholdelse, hvilket garanterer en forbedret livskvalitet. Til dato er der forskellige måder at anvende denne teknik på: Kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialyse og automatiseret peritonealdialyse. Uanset hvilken teknik der anvendes, er placeringen af ​​en bandage, der dækker kateterets udgangssted, nødvendig lige efter placeringen af ​​PD-kateteret, og dette for at fremkomststedet holdes tørt indtil heling (generelt 2 til 4 uger). Når fremkomststedet er helet, kan teknikken startes. Infektioner på udledningsstedet er en væsentlig disponerende faktor for udvikling af peritonitis. Talrige undersøgelser i forskellige dele af verden har vist, at antallet af PD-relaterede infektioner er faldet støt i løbet af de sidste 10 til 20 år. Adskillige anbefalinger til forebyggelse og behandling af emergence site-infektioner er blevet offentliggjort af International Peritoneal Dialysis Society. Adskillige undersøgelser sætter ikke desto mindre spørgsmålstegn ved anbefalingerne ved at vise, at kateterinfektion ikke er forbundet med antallet af risikofaktorer, der er til stede på tidspunktet for kateterindsættelse, eller til ordination af antibiotikaprofylakse, eller til plejepersonalets erfaring, det anvendte antiseptiske middel. eller det tidlige påklædningsskifte. Derudover anbefales kun antibiotikaprofylakse ved kateterplacering kraftigt. Med hensyn til de andre foranstaltninger er deres relevans ikke altid påvist, og deres anvendelse varierer betydeligt fra center til center. Derudover har mange forfattere søgt at etablere en definition af kateterinfektioner for at tillade en optimal vurdering af deres hyppighed. Disse definitioner er dog ikke universelle og har visse begrænsninger. Formålet med dette arbejde er på den ene side bedre at karakterisere forekomsten af ​​infektioner på fremkomststedet i peritonealdialyse, og på den anden side, i mangel af en definition fastsat i henhold til anbefalingerne, at bruge scoren de Schaeffer , er især værdien af ​​denne score, som ville gøre det muligt mere præcist at definere tilstedeværelsen af ​​en infektion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig, 25030
        • Rekruttering
        • Besançon University Hospital
        • Kontakt:
          • Emilie Gaiffe, Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Cecile Courivaud, Dr.
      • Besançon, Frankrig, 25000
        • Rekruttering
        • Service de néphrologie, CHU de Besançon
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • COURIVAUD Cécile, Doctor
        • Underforsker:
          • Didier DUCLOUX, Prof
        • Underforsker:
          • Jamal BAMOULID, Doctor
        • Underforsker:
          • Thomas CREPIN, Doctor
        • Underforsker:
          • Jean-Marc CHALOPIN, Prof
        • Underforsker:
          • Catherine BRESSON-VAUTRIN, Doctor
        • Underforsker:
          • Caroline ROUBIOU, Doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 18 til 80 inklusive
  • Underskrift af informeret samtykke
  • Tilslutning til en fransk socialsikringsordning
  • Patient med nyresygdom i slutstadiet, der starter nyreerstatningsbehandling med peritonealdialyse i et af de deltagende centre

Ekskluderingskriterier:

  • Retlig inhabilitet eller begrænset retsevne
  • Forsøgspersonen vil sandsynligvis ikke samarbejde med undersøgelsen og/eller svagt samarbejde, som efterforskeren forventer
  • Gravid kvinde
  • Forsøgsperson, der er i udelukkelsesperioden fra en anden undersøgelse eller fastsat af den "nationale fil over frivillige".
  • Patient uden sygesikring
  • Manglende evne til at forstå årsagerne til undersøgelsen; psykiatrisk lidelse vurderet af investigator til at være uforenelig med inklusion i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kun eksperimentel arm
Kun eksperimentel arm. Patienter, der udfylder spørgeskemaer.
Andet: Spørgeskema
Patienter, der udfylder emergency assessment-spørgeskemaer på tidspunktet for den første forbindingsplacering, såvel som ved den planlagte ugentlige anbringelse. Som led i en planlagt reparation vil fremkomsten højst blive vurderet en gang om ugen, gerne i starten af ​​ugen af ​​patienten. I ethvert andet tilfælde af forbindingsskift vil der blive anmodet om en akutvurdering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Risiko for infektioner på fremkomststedet
Tidsramme: 24 måneder
Risikoen for infektioner på fremkomststedet ved anbringelse af et peritonealdialysekateter. Infektionen af ​​fremkomststedet defineres af lægen som et minimum i henhold til anbefalingerne: "tilstedeværelsen af ​​et purulent udflåd, med eller uden erytem i huden ved kateter-epidermal grænseflade" og inducerende behandling med et antibiotikum.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020/504

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Peritoneal dialyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner