Optreden van opkomende infecties na plaatsing van een peritoneale dialyse CatHeter (SINEPHILE)
1 augustus 2022 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Survenue Des Infections d'Emergence après la Pose d'un catHéter de Dialyse péritonéaLE
Peritoneale dialyse, die op het einde van de jaren 1970 opkwam, bewees al snel zijn waarde, zowel qua doeltreffendheid als qua therapiegemak, wat een betere levenskwaliteit garandeert.
Tot op heden zijn er verschillende manieren om deze techniek toe te passen: continue ambulante peritoneale dialyse en geautomatiseerde peritoneale dialyse.
Wat de gebruikte techniek ook is, de plaatsing van een verband dat de uitgangsplaats van de katheter bedekt, is noodzakelijk net na de plaatsing van de PD-katheter en dit zodat de plaats van opkomst droog blijft tot genezing (in het algemeen 2 tot 4 weken).
Zodra de opkomstplaats is genezen, kan met de techniek worden begonnen.
Infecties op de ontslagplaats zijn een belangrijke predisponerende factor voor de ontwikkeling van peritonitis.
Talrijke onderzoeken in verschillende delen van de wereld hebben aangetoond dat het aantal PD-gerelateerde infecties de afgelopen 10 tot 20 jaar gestaag is gedaald.
De International Peritoneal Dialysis Society heeft verschillende aanbevelingen gepubliceerd voor de preventie en behandeling van infecties op de plaats van opkomst.
Verschillende onderzoeken trekken de aanbevelingen niettemin in twijfel door aan te tonen dat katheterinfectie niet gekoppeld is aan het aantal risicofactoren dat aanwezig is op het moment van inbrengen van de katheter, noch aan het voorschrijven van antibiotische profylaxe, noch aan de ervaring van de verzorger, het gebruikte antisepticum of de vroege verbandwissel.
Bovendien wordt alleen profylaxe met antibiotica bij het plaatsen van de katheter sterk aanbevolen.
Wat de andere maatregelen betreft, is hun relevantie niet altijd aangetoond en verschilt de toepassing ervan aanzienlijk van centrum tot centrum.
Bovendien hebben veel auteurs getracht een definitie van katheterinfecties vast te stellen om een optimale beoordeling van hun frequentie mogelijk te maken.
Deze definities zijn echter niet universeel en hebben bepaalde beperkingen.
Het doel van dit werk is enerzijds om de incidentie van infecties op de plaats van ontstaan bij peritoneale dialyse beter te karakteriseren, en anderzijds, bij gebrek aan een definitie die is opgesteld volgens de aanbevelingen, om de score de Schaeffer te gebruiken , is met name de waarde van deze score die het mogelijk zou maken om de aanwezigheid van een infectie nauwkeuriger te definiëren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Emilie Gaiffe, PhD
- Telefoonnummer: +33381218824
- E-mail: egaiffe@chu-besancon.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Cecile Courivaud, MD, PhD
- E-mail: ccourivaud@chu-besancon.fr
Studie Locaties
-
-
-
Besançon, Frankrijk, 25030
- Werving
- Besançon University Hospital
-
Contact:
- Emilie Gaiffe, Dr.
-
Hoofdonderzoeker:
- Cecile Courivaud, Dr.
-
Besançon, Frankrijk, 25000
- Werving
- Service de néphrologie, CHU de Besançon
-
Contact:
- Cécile COURIVAUD, Doctor
- E-mail: ccourivaud@chu-besancon.fr
-
Contact:
- Ingrid TISSOT
- E-mail: itissot@chu-besancon.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- COURIVAUD Cécile, Doctor
-
Onderonderzoeker:
- Didier DUCLOUX, Prof
-
Onderonderzoeker:
- Jamal BAMOULID, Doctor
-
Onderonderzoeker:
- Thomas CREPIN, Doctor
-
Onderonderzoeker:
- Jean-Marc CHALOPIN, Prof
-
Onderonderzoeker:
- Catherine BRESSON-VAUTRIN, Doctor
-
Onderonderzoeker:
- Caroline ROUBIOU, Doctor
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 18 tot en met 80 jaar
- Handtekening van geïnformeerde toestemming
- Aansluiting bij een Frans socialezekerheidsstelsel
- Patiënt met nierziekte in het eindstadium start nierfunctievervangende therapie door middel van peritoneaaldialyse in een van de deelnemende centra
Uitsluitingscriteria:
- Wettelijke onbekwaamheid of beperkte handelingsbekwaamheid
- Proefpersoon zal waarschijnlijk niet meewerken aan het onderzoek en/of zwakke medewerking verwacht door de onderzoeker
- Zwangere vrouw
- Proefpersoon bevindt zich in de periode van uitsluiting van een andere studie of voorzien door het "nationale bestand van vrijwilligers".
- Patiënt zonder zorgverzekering
- Onvermogen om de redenen voor de studie te begrijpen; psychiatrische stoornis die door de onderzoeker als onverenigbaar met opname in het onderzoek wordt beoordeeld.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Alleen experimentele arm
Alleen experimentele arm.
Patiënten vullen vragenlijsten in.
|
Patiënten die vragenlijsten voor het beoordelen van de opkomst invullen op het moment dat het verband voor het eerst wordt aangebracht, evenals bij de geplande wekelijkse plaatsing.
Als onderdeel van een geplande reparatie wordt het ontstaan maximaal één keer per week beoordeeld, bij voorkeur aan het begin van de week door de patiënt.
In elk ander geval van verbandwissel zal een noodonderzoek worden aangevraagd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Risico op infecties op de plaats van opkomst
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Het risico op infecties op de plaats van ontstaan door het plaatsen van een peritoneaaldialysekatheter.
De infectie van de plaats van opkomst wordt door de arts als minimaal gedefinieerd volgens de aanbevelingen: "de aanwezigheid van een etterende afscheiding, met of zonder erytheem van de huid op het katheter-epidermale grensvlak" en het induceren van een behandeling met een antibioticum.
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 februari 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020/504
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .