Возникновение новых инфекций после установки катетера для перитонеального диализа (SINEPHILE)
1 августа 2022 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Survenue Des Infections d'Emergence après la Pose d'un catHéter de Dialyse peritoneaLE
Перитонеальный диализ, появившийся в конце 1970-х гг., быстро зарекомендовал себя как с точки зрения эффективности, так и простоты выполнения, что гарантирует улучшение качества жизни.
На сегодняшний день существуют различные способы применения этой методики: непрерывный амбулаторный перитонеальный диализ и автоматизированный перитонеальный диализ.
Какой бы ни была используемая техника, наложение повязки, закрывающей место выхода катетера, необходимо сразу после установки катетера ПД, чтобы место выхода оставалось сухим до заживления (обычно от 2 до 4 недель).
После того, как место появления зажило, можно приступать к технике.
Инфекции в месте выделения являются основным предрасполагающим фактором для развития перитонита.
Многочисленные исследования в разных частях мира показали, что за последние 10–20 лет частота инфекций, связанных с болезнью Паркинсона, неуклонно снижалась.
Несколько рекомендаций по профилактике и лечению очаговых инфекций были опубликованы Международным обществом перитонеального диализа.
Несколько исследований, тем не менее, ставят под сомнение рекомендации, показывая, что катетерная инфекция не связана ни с количеством факторов риска, присутствующих во время введения катетера, ни с назначением профилактического антибиотика, ни с опытом лица, осуществляющего уход, используемым антисептиком. или ранняя смена повязки.
Кроме того, настоятельно рекомендуется только антибиотикопрофилактика при установке катетера.
Что касается других мер, то их актуальность не всегда демонстрируется, и их применение значительно варьируется от одного центра к другому.
Кроме того, многие авторы стремились установить определение катетерных инфекций, чтобы обеспечить оптимальную оценку их частоты.
Однако эти определения не являются универсальными и имеют определенные ограничения.
Задачей данной работы является, с одной стороны, более полная характеристика частоты инфекций в месте возникновения при перитонеальном диализе, а с другой стороны, при отсутствии определения, установленного согласно рекомендациям, использовать шкалу де Шеффера. , является, в частности, значение этого балла, который позволил бы более точно определить наличие инфекции.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Emilie Gaiffe, PhD
- Номер телефона: +33381218824
- Электронная почта: egaiffe@chu-besancon.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Cecile Courivaud, MD, PhD
- Электронная почта: ccourivaud@chu-besancon.fr
Места учебы
-
-
-
Besançon, Франция, 25030
- Рекрутинг
- Besançon University Hospital
-
Контакт:
- Emilie Gaiffe, Dr.
-
Главный следователь:
- Cecile Courivaud, Dr.
-
Besançon, Франция, 25000
- Рекрутинг
- Service de néphrologie, CHU de Besançon
-
Контакт:
- Cécile COURIVAUD, Doctor
- Электронная почта: ccourivaud@chu-besancon.fr
-
Контакт:
- Ingrid TISSOT
- Электронная почта: itissot@chu-besancon.fr
-
Главный следователь:
- COURIVAUD Cécile, Doctor
-
Младший исследователь:
- Didier DUCLOUX, Prof
-
Младший исследователь:
- Jamal BAMOULID, Doctor
-
Младший исследователь:
- Thomas CREPIN, Doctor
-
Младший исследователь:
- Jean-Marc CHALOPIN, Prof
-
Младший исследователь:
- Catherine BRESSON-VAUTRIN, Doctor
-
Младший исследователь:
- Caroline ROUBIOU, Doctor
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 80 лет включительно
- Подпись информированного согласия
- Принадлежность к французской схеме социального обеспечения
- Пациент с терминальной стадией почечной недостаточности, начинающий заместительную почечную терапию путем перитонеального диализа в одном из участвующих центров.
Критерий исключения:
- Недееспособность или ограниченная дееспособность
- Субъект вряд ли будет сотрудничать с исследованием и / или слабое сотрудничество, ожидаемое исследователем
- Беременная женщина
- Субъект находится в периоде исключения из другого исследования или предусмотрен «национальным досье добровольцев».
- Пациент без медицинской страховки
- Невозможность понять причины исследования; психическое расстройство, которое, по мнению исследователя, несовместимо с включением в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Только экспериментальная рука
Только экспериментальная рука.
Пациенты заполняют анкеты.
|
Пациенты, заполняющие анкеты оценки появления при первых повязках, а также во время планового еженедельного наложения.
В рамках запланированного ремонта появление зубов будет оцениваться пациентом не чаще одного раза в неделю, предпочтительно в начале недели.
В любом другом случае смены повязки будет запрошена оценка появления.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Риск заражения в месте появления
Временное ограничение: 24 месяца
|
Риск инфекций в месте установки катетера для перитонеального диализа.
Инфицирование места возникновения определяется лечащим врачом как минимум по рекомендациям: «наличие гнойного отделяемого с эритемой кожи или без нее на границе катетер-эпидермальный» и индуцирующее лечение антибиотиком.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020/504
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .