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복막 투석 CatHeter 배치 후 신종 감염 발생 (SINEPHILE)

2022년 8월 1일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Survenue Des Infections d'Emergence après la Pose d'un catHéter de Dialyse péritonéaLE

1970년대 말에 등장한 복막투석은 그 효과와 순응의 용이성 측면에서 빠르게 그 가치를 입증하여 삶의 질 향상을 보장합니다. 현재까지 이 기술을 적용하는 다양한 방식이 있습니다: 지속 외래 복막 투석 및 자동 복막 투석. 사용된 기술이 무엇이든 PD 카테터를 배치한 직후 카테터의 출구 부위를 덮는 드레싱을 배치해야 하며 이는 출현 부위가 치유될 때까지(일반적으로 2~4주) 건조하게 유지되도록 합니다. 출현 부위가 치유되면 기술을 시작할 수 있습니다. 배출 부위 감염은 복막염 발병의 주요 소인 요인입니다. 세계 여러 지역의 수많은 연구에서 PD 관련 감염률이 지난 10~20년 동안 꾸준히 감소한 것으로 나타났습니다. 국제복막투석학회(International Peritotoneal Dialysis Society)는 출현 부위 감염의 예방 및 치료에 대한 몇 가지 권장 사항을 발표했습니다. 그럼에도 불구하고 여러 연구에서 카테터 감염이 카테터 삽입 시 존재하는 위험 요소의 수, 예방적 항생제 처방, 간병인의 경험, 사용된 소독제와 관련이 없음을 보여줌으로써 권장 사항에 의문을 제기합니다. 또는 초기 드레싱 변경. 또한 카테터 배치 시 항생제 예방법만 강력하게 권장됩니다. 다른 조치와 관련하여 관련성이 항상 입증되는 것은 아니며 적용은 센터마다 상당히 다릅니다. 또한 많은 저자들이 카테터 감염 빈도를 최적으로 평가할 수 있도록 카테터 감염의 정의를 확립하려고 노력했습니다. 그러나 이러한 정의는 보편적이지 않으며 특정 제한 사항이 있습니다. 이 작업의 목적은 한편으로는 복막 투석에서 출현 부위의 감염 발생률을 더 잘 특성화하는 것이고, 다른 한편으로는 권장 사항에 따라 확립된 정의가 없는 경우 점수 de Schaeffer를 사용하는 것입니다. , 특히 감염의 존재를 보다 정확하게 정의할 수 있게 해주는 이 점수의 값입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Besançon, 프랑스, 25030
        • 모병
        • Besançon University Hospital
        • 연락하다:
          • Emilie Gaiffe, Dr.
        • 수석 연구원:
          • Cecile Courivaud, Dr.
      • Besançon, 프랑스, 25000
        • 모병
        • Service de néphrologie, CHU de Besançon
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • COURIVAUD Cécile, Doctor
        • 부수사관:
          • Didier DUCLOUX, Prof
        • 부수사관:
          • Jamal BAMOULID, Doctor
        • 부수사관:
          • Thomas CREPIN, Doctor
        • 부수사관:
          • Jean-Marc CHALOPIN, Prof
        • 부수사관:
          • Catherine BRESSON-VAUTRIN, Doctor
        • 부수사관:
          • Caroline ROUBIOU, Doctor

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 80세 이하 남녀
  • 정보에 입각한 동의 서명
  • 프랑스 사회보장제도 가입
  • 참여 센터 중 한 곳에서 복막 투석으로 신대체 요법을 시작한 말기 신질환 환자

제외 기준:

  • 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력
  • 조사자가 예상한 연구 및/또는 약한 협력에 협조할 것 같지 않은 피험자
  • 임산부
  • 피험자는 다른 연구에서 제외되는 기간에 있거나 "국가 지원자 파일"에 의해 제공됩니다.
  • 건강 보험이 없는 환자
  • 연구의 이유를 이해할 수 없음; 연구자가 연구에 포함할 수 없다고 판단한 정신 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군만
실험용 팔만. 설문지를 작성하는 환자.
다른: 설문지
첫 번째 드레싱 배치 시 및 예정된 주간 배치 시 응급 상황 평가 설문지를 작성하는 환자. 계획된 수리의 일환으로 출현은 최대 일주일에 한 번, 가급적이면 환자가 주초에 평가합니다. 다른 드레싱 변경의 경우 응급 상황 평가가 요청됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
출현 부위 감염 위험
기간: 24개월
복막 투석 카테터 삽입 시 출현 부위의 감염 위험. 출현 부위의 감염은 "카테터-표피 경계면에서 피부의 홍반을 동반하거나 동반하지 않는 화농성 분비물의 존재" 및 항생제로 치료를 유도하는 권장 사항에 따라 개업의가 최소한으로 정의합니다.
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 26일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 1일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020/504

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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