Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forekomst av nye infeksjoner etter plassering av et peritonealdialysekateter (SINEPHILE)

1. august 2022 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Survenue Des Infections d'Emergence après la Pose d'un catHéter de Dialyse péritonéaLE

Peritonealdialyse, som dukket opp på slutten av 1970-tallet, viste raskt sin verdi både når det gjelder effektiviteten og dens enkle etterlevelse, som garanterer en forbedret livskvalitet. Til dags dato er det forskjellige bruksmåter for denne teknikken: Kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialyse og automatisert peritonealdialyse. Uansett hvilken teknikk som brukes, er plassering av en bandasje som dekker utgangsstedet til kateteret nødvendig like etter plassering av PD-kateteret, og dette slik at fremkomststedet holdes tørt til det heler (vanligvis 2 til 4 uker). Når fremvekststedet har grodd, kan teknikken startes. Infeksjoner på utslippsstedet er en stor disponerende faktor for utvikling av bukhinnebetennelse. Tallrike studier i forskjellige deler av verden har vist at forekomsten av PD-relaterte infeksjoner har gått jevnt ned de siste 10 til 20 årene. Det er publisert flere anbefalinger for forebygging og behandling av oppkomststedsinfeksjoner av International Peritoneal Dialysis Society. Flere studier setter likevel spørsmålstegn ved anbefalingene ved å vise at kateterinfeksjon ikke er knyttet til antall risikofaktorer som er tilstede på tidspunktet for kateterinnsetting, eller til forskrivning av antibiotikaprofylakse, eller til opplevelsen til omsorgspersonen, det antiseptiske midlet som brukes. eller det tidlige klesbyttet. I tillegg anbefales kun antibiotikaprofylakse ved kateterplassering sterkt. Når det gjelder de andre tiltakene, er deres relevans ikke alltid påvist, og deres anvendelse varierer betydelig fra senter til senter. I tillegg har mange forfattere søkt å etablere en definisjon av kateterinfeksjoner for å tillate en optimal vurdering av frekvensen deres. Disse definisjonene er imidlertid ikke universelle og har visse begrensninger. Målet med dette arbeidet er på den ene siden å bedre karakterisere forekomsten av infeksjoner på oppkomststedet ved peritonealdialyse, og på den annen side, i mangel av en definisjon etablert i henhold til anbefalingene, å bruke skåren de Schaeffer , er spesielt verdien av denne poengsummen som ville gjøre det mulig å definere mer presist tilstedeværelsen av en infeksjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Besançon, Frankrike, 25030
        • Rekruttering
        • Besançon University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Emilie Gaiffe, Dr.
        • Hovedetterforsker:
          • Cecile Courivaud, Dr.
      • Besançon, Frankrike, 25000
        • Rekruttering
        • Service de néphrologie, CHU de Besançon
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • COURIVAUD Cécile, Doctor
        • Underetterforsker:
          • Didier DUCLOUX, Prof
        • Underetterforsker:
          • Jamal BAMOULID, Doctor
        • Underetterforsker:
          • Thomas CREPIN, Doctor
        • Underetterforsker:
          • Jean-Marc CHALOPIN, Prof
        • Underetterforsker:
          • Catherine BRESSON-VAUTRIN, Doctor
        • Underetterforsker:
          • Caroline ROUBIOU, Doctor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner i alderen 18 til 80 år inkludert
  • Signatur på informert samtykke
  • Tilknytning til en fransk trygdeordning
  • Pasient med nyresykdom i sluttstadiet som starter nyreerstatningsbehandling med peritonealdialyse i et av de deltakende sentrene

Ekskluderingskriterier:

  • Juridisk inhabilitet eller begrenset rettslig handleevne
  • Det er usannsynlig at forsøkspersonen vil samarbeide med studien og/eller svakt samarbeid som etterforskeren forventer
  • Gravid kvinne
  • Forsøkspersonen er i eksklusjonsperioden fra en annen studie eller gitt av "nasjonal fil over frivillige".
  • Pasient uten helseforsikring
  • Manglende evne til å forstå årsakene til studien; psykiatrisk lidelse vurdert av etterforskeren til å være uforenlig med inkludering i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bare eksperimentell arm
Bare eksperimentell arm. Pasienter som fyller ut spørreskjemaer.
Annen: Spørreskjema
Pasienter som fyller ut spørreskjemaer for emergence assessment på tidspunktet for første bandasjeplassering, samt ved den planlagte ukentlige plasseringen. Som en del av en planlagt reparasjon vil fremkomsten maksimalt bli vurdert en gang i uken, fortrinnsvis i begynnelsen av uken av pasienten. I ethvert annet tilfelle av bandasjeskift vil det bli bedt om en akuttvurdering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Risiko for infeksjoner på oppkomststedet
Tidsramme: 24 måneder
Risikoen for infeksjoner på fremkomststedet ved plassering av et peritonealdialysekateter. Infeksjonen på fremvekststedet er definert av utøveren som et minimum i henhold til anbefalingene: "tilstedeværelsen av en purulent utflod, med eller uten erytem i huden ved kateter-epidermal grensesnitt" og induserende behandling med et antibiotikum.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

29. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020/504

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere