Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Występowanie pojawiających się infekcji po założeniu cewnika do dializy otrzewnowej (SINEPHILE)

1 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Survenue Des Infections d'Emergence après la Pose d'un catHéter de Dialyse péritonéaLE

Dializa otrzewnowa, która pojawiła się pod koniec lat 70. XX wieku, szybko sprawdziła się zarówno pod względem skuteczności, jak i łatwości podporządkowania się, gwarantującej poprawę jakości życia. Obecnie istnieją różne sposoby zastosowania tej techniki: ciągła ambulatoryjna dializa otrzewnowa i automatyczna dializa otrzewnowa. Bez względu na zastosowaną technikę założenie opatrunku zakrywającego miejsce wyjścia cewnika jest konieczne zaraz po założeniu cewnika PD, tak aby miejsce wynurzenia pozostało suche do czasu wygojenia (zwykle 2 do 4 tygodni). Po zagojeniu się miejsca pojawienia się, można rozpocząć technikę. Infekcje miejsca wydzieliny są głównym czynnikiem predysponującym do rozwoju zapalenia otrzewnej. Liczne badania przeprowadzone w różnych częściach świata wykazały, że wskaźniki zakażeń związanych z chorobą Parkinsona stale spadały w ciągu ostatnich 10 do 20 lat. Międzynarodowe Towarzystwo Dializy Otrzewnowej opublikowało kilka zaleceń dotyczących profilaktyki i leczenia zakażeń w miejscu wylęgu. Kilka badań podaje jednak w wątpliwość zalecenia, wykazując, że infekcja cewnika nie jest związana z liczbą czynników ryzyka występujących w momencie wprowadzenia cewnika, ani z przepisywaniem profilaktyki antybiotykowej, ani też z doświadczeniem opiekuna, zastosowanym środkiem antyseptycznym lub wczesna zmiana opatrunku. Ponadto zdecydowanie zaleca się jedynie profilaktykę antybiotykową podczas zakładania cewnika. Jeśli chodzi o inne środki, ich znaczenie nie zawsze jest wykazywane, a ich stosowanie różni się znacznie w zależności od ośrodka. Ponadto wielu autorów starało się ustalić definicję infekcji cewnika, aby umożliwić optymalną ocenę częstości ich występowania. Definicje te nie są jednak uniwersalne i mają pewne ograniczenia. Celem niniejszej pracy jest z jednej strony lepsze scharakteryzowanie częstości występowania infekcji w miejscu pojawienia się w dializie otrzewnowej, a z drugiej strony, wobec braku definicji ustalonej zgodnie z zaleceniami, wykorzystanie skali de Schaeffera , jest w szczególności wartość tej punktacji, która pozwoliłaby na dokładniejsze określenie obecności infekcji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Besançon, Francja, 25030
        • Rekrutacyjny
        • Besançon University Hospital
        • Kontakt:
          • Emilie Gaiffe, Dr.
        • Główny śledczy:
          • Cecile Courivaud, Dr.
      • Besançon, Francja, 25000
        • Rekrutacyjny
        • Service de néphrologie, CHU de Besançon
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • COURIVAUD Cécile, Doctor
        • Pod-śledczy:
          • Didier DUCLOUX, Prof
        • Pod-śledczy:
          • Jamal BAMOULID, Doctor
        • Pod-śledczy:
          • Thomas CREPIN, Doctor
        • Pod-śledczy:
          • Jean-Marc CHALOPIN, Prof
        • Pod-śledczy:
          • Catherine BRESSON-VAUTRIN, Doctor
        • Pod-śledczy:
          • Caroline ROUBIOU, Doctor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 80 lat włącznie
  • Podpis świadomej zgody
  • Przynależność do francuskiego systemu zabezpieczenia społecznego
  • Pacjent ze schyłkową niewydolnością nerek rozpoczynający terapię nerkozastępczą dializą otrzewnową w jednym z uczestniczących ośrodków

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność do czynności prawnych lub ograniczona zdolność do czynności prawnych
  • Mało prawdopodobne, aby podmiot współpracował z badaniem i/lub słaba współpraca przewidywana przez badacza
  • Kobieta w ciąży
  • Osoba znajdująca się w okresie wykluczenia z innego badania lub przewidziana przez „krajową kartotekę wolontariuszy”.
  • Pacjent bez ubezpieczenia zdrowotnego
  • Niemożność zrozumienia powodów badania; zaburzenie psychiczne uznane przez badacza za niezgodne z włączeniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tylko ramię eksperymentalne
Tylko ramię eksperymentalne. Pacjenci wypełniający ankiety.
Inny: Kwestionariusz
Pacjenci wypełniają kwestionariusze oceny wybudzania w czasie zakładania pierwszego opatrunku, a także w czasie planowanego cotygodniowego zakładania opatrunku. W ramach planowanej naprawy pojawienie się będzie oceniane najwyżej raz w tygodniu, najlepiej na początku tygodnia przez pacjenta. W każdym innym przypadku zmiany opatrunku zostanie poproszona o ocenę sytuacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ryzyko infekcji w miejscu wschodów
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ryzyko infekcji w miejscu wyłonienia się cewnika do dializy otrzewnowej. Zakażenie miejsca wyjścia lekarz określa jako minimum zgodnie z zaleceniami: „obecność wydzieliny ropnej z rumieniem lub bez rumienia skóry na styku cewnik-naskórek” i inicjowanie leczenia antybiotykiem.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020/504

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwestionariusz

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj