Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výskyt vznikajících infekcí po umístění peritoneálního dialyzačního katétru (SINEPHILE)

1. srpna 2022 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Survenue Des Infections d'Emergence après la Pose d'un catHéter de Dialyse péritonéaLE

Peritoneální dialýza, která se objevila na konci 70. let 20. století, se rychle osvědčila jak z hlediska účinnosti, tak z hlediska snadného dodržování, což zaručuje lepší kvalitu života. K dnešnímu dni existují různé způsoby aplikace této techniky: kontinuální ambulantní peritoneální dialýza a automatizovaná peritoneální dialýza. Bez ohledu na použitou techniku ​​je nutné umístit obvaz zakrývající místo výstupu z katétru hned po zavedení PD katétru, a to tak, aby místo vzniku zůstalo suché až do zhojení (obecně 2 až 4 týdny). Jakmile se místo vzplanutí zahojí, lze s technikou začít. Infekce v místě výtoku jsou hlavním predisponujícím faktorem pro rozvoj peritonitidy. Četné studie v různých částech světa ukázaly, že výskyt infekcí souvisejících s PD v posledních 10 až 20 letech neustále klesal. Mezinárodní společnost pro peritoneální dialýzu zveřejnila několik doporučení pro prevenci a léčbu infekcí v místě vzniku. Několik studií nicméně zpochybňuje doporučení tím, že ukazuje, že infekce katetru není spojena s počtem rizikových faktorů přítomných v době zavádění katetru, ani s předepisováním antibiotické profylaxe, ani se zkušenostmi pečovatele, používaného antiseptika. nebo časná výměna obvazu. Kromě toho se důrazně doporučuje pouze antibiotická profylaxe při zavádění katétru. Pokud jde o ostatní opatření, jejich relevance není vždy prokázána a jejich použití se mezi jednotlivými středisky značně liší. Kromě toho se mnoho autorů snažilo stanovit definici katétrových infekcí, aby bylo možné optimálně posoudit jejich frekvenci. Tyto definice však nejsou univerzální a mají určitá omezení. Cílem této práce je na jedné straně lépe charakterizovat výskyt infekcí v místě vzniku při peritoneální dialýze a na druhé straně při absenci definice stanovené podle doporučení použít Schaefferovo skóre , je zejména hodnota tohoto skóre, která by umožnila přesněji definovat přítomnost infekce.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Besançon, Francie, 25030
        • Nábor
        • Besançon University Hospital
        • Kontakt:
          • Emilie Gaiffe, Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cecile Courivaud, Dr.
      • Besançon, Francie, 25000
        • Nábor
        • Service de néphrologie, CHU de Besançon
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • COURIVAUD Cécile, Doctor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Didier DUCLOUX, Prof
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jamal BAMOULID, Doctor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Thomas CREPIN, Doctor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jean-Marc CHALOPIN, Prof
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Catherine BRESSON-VAUTRIN, Doctor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Caroline ROUBIOU, Doctor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku od 18 do 80 let včetně
  • Podpis informovaného souhlasu
  • Příslušnost k francouzskému systému sociálního zabezpečení
  • Pacient s terminálním onemocněním ledvin zahajující renální substituční terapii peritoneální dialýzou v jednom ze zúčastněných center

Kritéria vyloučení:

  • Právní nezpůsobilost nebo omezená způsobilost k právním úkonům
  • Je nepravděpodobné, že by subjekt ve studii spolupracoval, a/nebo slabá spolupráce předpokládaná zkoušejícím
  • Těhotná žena
  • Subjekt je v období vyloučení z jiné studie nebo je zajištěn „národním souborem dobrovolníků“.
  • Pacient bez zdravotního pojištění
  • Neschopnost porozumět důvodům studie; psychiatrická porucha, kterou výzkumník posoudil jako neslučitelnou se zařazením do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pouze experimentální rameno
Pouze experimentální rameno. Pacienti vyplňují dotazníky.
Jiný: Dotazník
Pacienti vyplňují dotazníky pro hodnocení emergence v době prvního umístění obvazu a také při plánovaném týdenním umístění. V rámci plánované opravy bude vznik posuzovat maximálně jednou týdně, nejlépe začátkem týdne pacientem. V každém jiném případě výměny obvazu bude požadováno posouzení vynoření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Riziko infekce v místě vzniku
Časové okno: 24 měsíců
Riziko infekcí v místě vzniku umístění peritoneálního dialyzačního katétru. Infekce v místě vzniku je lékařem definována minimálně podle doporučení: „přítomnost hnisavého výtoku s nebo bez erytému kůže na rozhraní katétru a epidermis“ a navození léčby antibiotiky.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020/504

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Peritoneální dialýza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit