Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

A Study of JNJ-64300535 in Healthy Participants

21 décembre 2021 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

A Phase 1 Open-label Study to Assess the Immunogenicity, Safety, and Reactogenicity of JNJ-64300535, a DNA Vaccine Administered by Electroporation-mediated Intramuscular Injection, in Healthy Participants

The purpose of this study is to evaluate the cellular immunogenicity of 3 monthly electroporation-mediated intramuscular (IM) injections of JNJ-64300535 in healthy participants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Edegem, Belgique, 2650
        • SGS Belgium NV

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Inclusion Criteria:

  • Must sign an informed consent form (ICF) indicating that he understands the purpose, procedures and potential risks and benefits of the study, and is willing to participate in the study
  • Willing and able to adhere to the prohibitions and restrictions specified in this protocol
  • Must be healthy as confirmed by medical history, physical examination, and vital signs performed at screening

Exclusion Criteria:

  • Weight of less than (<) 50 kilograms (kg) and a body mass index (BMI) <19.0 or greater than (>) 29.9 kilogram per meter square (kg/m^2) at screening
  • History of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection or a positive HIV antibody test at screening
  • History of HBV infection, measured by the presence of HBsAg and/or anti-HBc antibodies
  • History of seizure disorders unless seizure free for >5 years
  • Has a non-removable active electronic stimulation device

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: JNJ-64300535
Participants will receive an electroporation-mediated intramuscular (IM) injection of JNJ-64300535 vaccine.
Biologique: JNJ-64300535
JNJ-64300535 injection will be administered intramuscularly.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Percentage of Participants Responding Against Hepatitis B Virus (HBV) Core or Polymerase (Pol) Vaccine Antigens
Délai: Up to Day 67
Percentage of participants responding against HBV Core or Pol vaccine antigens will be reported.
Up to Day 67

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of Participants With Solicited Local Adverse Events (AEs)
Délai: Up to Day 64
An AE is any untoward medical occurrence in a participant participating in a clinical study that does not necessarily have a causal relationship with the pharmaceutical/biological agent under study. Solicited local AEs are pre-defined local (at the injection site) AEs for which participants will be specifically questioned and which will be noted by participants in their diary for 7 days post first vaccination. Solicited local AEs are: injection site pain/tenderness, erythema, induration/swelling, itching at the vaccination site.
Up to Day 64
Number of Participants With Solicited Systematic Adverse Events
Délai: Up to Day 64
An AE is any untoward medical occurrence in a participant participating in a clinical study that does not necessarily have a causal relationship with the pharmaceutical/biological agent under study. Participants will be instructed on how to note signs and symptoms in the diary on a daily basis for 7 days post-vaccination (Day of vaccination and the subsequent 7 days) for solicited systemic AEs. Solicited systemic events will include fever, headache, fatigue/malaise, myalgia, nausea/vomiting, arthralgia and chills.
Up to Day 64
Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs)
Délai: Up to Day 225
A SAE is an AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; life-threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly. Number of participants with SAEs will be reported.
Up to Day 225
Number of Participants With Unsolicited Adverse Events
Délai: Up to Day 225
An AE is any untoward medical occurrence in a participant participating in a clinical study that does not necessarily have a causal relationship with the pharmaceutical/biological agent under study. Unsolicited AEs are events which will be reported by the participant voluntarily or obtained by means of interviewing the participant in a non-directed manner at study visits.
Up to Day 225
Number of Participants With Clinically Significant Abnormalities in Laboratory Parameters
Délai: Up to Day 225
Number of participants with clinically significant abnormalities in laboratory parameters such as (hematology, blood biochemistry, blood coagulation and urinalysis) will be reported.
Up to Day 225
Number of Participants With Clinically Significant Abnormalities in Electrocardiogram (ECG)
Délai: Up to Day 113
Number of participants with clinically significant abnormalities in ECG will be reported.
Up to Day 113
Number of Participants With Clinically Significant Abnormalities in Vital Signs
Délai: Up to Day 225
Number of participants with clinically significant abnormalities in vital signs (including body temperature, pulse/heart rate, systolic and diastolic blood pressure) will be reported.
Up to Day 225
Number of Participants With Clinically Significant Abnormalities in Physical Examination
Délai: Up to Day 225
Number of participants with clinically significant abnormalities in physical examination (including height, body weight, skin examination, and other body systems) will be reported.
Up to Day 225
Percentage of Participants With a Positive T-cell Response Against HBV Core or Pol Vaccine Antigens
Délai: Up to Day 225
Percentage of participants with a positive T-cell response against HBV Core or Pol vaccine antigens will be reported.
Up to Day 225
Breadth of the T-cell Responses Against HBV Core or Pol Vaccine Antigens
Délai: Up to Day 225
Breadth of the T-cell responses against HBV Core or Pol vaccine antigens will be reported.
Up to Day 225
Magnitude of the T-cell Responses Against HBV Core or Pol Vaccine Antigens
Délai: Up to Day 225
Magnitude of the T-cell responses against HBV Core or Pol vaccine antigens will be reported
Up to Day 225
Number of Cytokines of Cluster of Differentiation 4 (CD4) and Cluster of Differentiation 8 (CD8) T-cell Responses Against HBV Core or Pol Vaccine Antigens
Délai: Up to Day 225
Number of cytokines of both CD4 and CD8 T-cell responses against HBV Core or Pol vaccine antigens will be reported.
Up to Day 225
Frequency of Intramuscular TriGrid Delivery System version 2.0 (TDS-IM v2.0) Device Faulty Conditions
Délai: Up to Day 57
Frequency of device fault conditions observed during administration of study treatment with TDS-IM v2.0 device will be reported.
Up to Day 57

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

7 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

7 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2021

Première publication (Réel)

3 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR108950
  • 2020-005277-27 (Numéro EudraCT)
  • 64300535HPB1003 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

The data sharing policy of the Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson is available at www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur En bonne santé

Essais cliniques sur JNJ-64300535

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner