Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Study of JNJ-64300535 in Healthy Participants

tiistai 21. joulukuuta 2021 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

A Phase 1 Open-label Study to Assess the Immunogenicity, Safety, and Reactogenicity of JNJ-64300535, a DNA Vaccine Administered by Electroporation-mediated Intramuscular Injection, in Healthy Participants

The purpose of this study is to evaluate the cellular immunogenicity of 3 monthly electroporation-mediated intramuscular (IM) injections of JNJ-64300535 in healthy participants.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • SGS Belgium NV

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Must sign an informed consent form (ICF) indicating that he understands the purpose, procedures and potential risks and benefits of the study, and is willing to participate in the study
  • Willing and able to adhere to the prohibitions and restrictions specified in this protocol
  • Must be healthy as confirmed by medical history, physical examination, and vital signs performed at screening

Exclusion Criteria:

  • Weight of less than (<) 50 kilograms (kg) and a body mass index (BMI) <19.0 or greater than (>) 29.9 kilogram per meter square (kg/m^2) at screening
  • History of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection or a positive HIV antibody test at screening
  • History of HBV infection, measured by the presence of HBsAg and/or anti-HBc antibodies
  • History of seizure disorders unless seizure free for >5 years
  • Has a non-removable active electronic stimulation device

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: JNJ-64300535
Participants will receive an electroporation-mediated intramuscular (IM) injection of JNJ-64300535 vaccine.
Biologinen: JNJ-64300535
JNJ-64300535 injection will be administered intramuscularly.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Percentage of Participants Responding Against Hepatitis B Virus (HBV) Core or Polymerase (Pol) Vaccine Antigens
Aikaikkuna: Up to Day 67
Percentage of participants responding against HBV Core or Pol vaccine antigens will be reported.
Up to Day 67

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of Participants With Solicited Local Adverse Events (AEs)
Aikaikkuna: Up to Day 64
An AE is any untoward medical occurrence in a participant participating in a clinical study that does not necessarily have a causal relationship with the pharmaceutical/biological agent under study. Solicited local AEs are pre-defined local (at the injection site) AEs for which participants will be specifically questioned and which will be noted by participants in their diary for 7 days post first vaccination. Solicited local AEs are: injection site pain/tenderness, erythema, induration/swelling, itching at the vaccination site.
Up to Day 64
Number of Participants With Solicited Systematic Adverse Events
Aikaikkuna: Up to Day 64
An AE is any untoward medical occurrence in a participant participating in a clinical study that does not necessarily have a causal relationship with the pharmaceutical/biological agent under study. Participants will be instructed on how to note signs and symptoms in the diary on a daily basis for 7 days post-vaccination (Day of vaccination and the subsequent 7 days) for solicited systemic AEs. Solicited systemic events will include fever, headache, fatigue/malaise, myalgia, nausea/vomiting, arthralgia and chills.
Up to Day 64
Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs)
Aikaikkuna: Up to Day 225
A SAE is an AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; life-threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly. Number of participants with SAEs will be reported.
Up to Day 225
Number of Participants With Unsolicited Adverse Events
Aikaikkuna: Up to Day 225
An AE is any untoward medical occurrence in a participant participating in a clinical study that does not necessarily have a causal relationship with the pharmaceutical/biological agent under study. Unsolicited AEs are events which will be reported by the participant voluntarily or obtained by means of interviewing the participant in a non-directed manner at study visits.
Up to Day 225
Number of Participants With Clinically Significant Abnormalities in Laboratory Parameters
Aikaikkuna: Up to Day 225
Number of participants with clinically significant abnormalities in laboratory parameters such as (hematology, blood biochemistry, blood coagulation and urinalysis) will be reported.
Up to Day 225
Number of Participants With Clinically Significant Abnormalities in Electrocardiogram (ECG)
Aikaikkuna: Up to Day 113
Number of participants with clinically significant abnormalities in ECG will be reported.
Up to Day 113
Number of Participants With Clinically Significant Abnormalities in Vital Signs
Aikaikkuna: Up to Day 225
Number of participants with clinically significant abnormalities in vital signs (including body temperature, pulse/heart rate, systolic and diastolic blood pressure) will be reported.
Up to Day 225
Number of Participants With Clinically Significant Abnormalities in Physical Examination
Aikaikkuna: Up to Day 225
Number of participants with clinically significant abnormalities in physical examination (including height, body weight, skin examination, and other body systems) will be reported.
Up to Day 225
Percentage of Participants With a Positive T-cell Response Against HBV Core or Pol Vaccine Antigens
Aikaikkuna: Up to Day 225
Percentage of participants with a positive T-cell response against HBV Core or Pol vaccine antigens will be reported.
Up to Day 225
Breadth of the T-cell Responses Against HBV Core or Pol Vaccine Antigens
Aikaikkuna: Up to Day 225
Breadth of the T-cell responses against HBV Core or Pol vaccine antigens will be reported.
Up to Day 225
Magnitude of the T-cell Responses Against HBV Core or Pol Vaccine Antigens
Aikaikkuna: Up to Day 225
Magnitude of the T-cell responses against HBV Core or Pol vaccine antigens will be reported
Up to Day 225
Number of Cytokines of Cluster of Differentiation 4 (CD4) and Cluster of Differentiation 8 (CD8) T-cell Responses Against HBV Core or Pol Vaccine Antigens
Aikaikkuna: Up to Day 225
Number of cytokines of both CD4 and CD8 T-cell responses against HBV Core or Pol vaccine antigens will be reported.
Up to Day 225
Frequency of Intramuscular TriGrid Delivery System version 2.0 (TDS-IM v2.0) Device Faulty Conditions
Aikaikkuna: Up to Day 57
Frequency of device fault conditions observed during administration of study treatment with TDS-IM v2.0 device will be reported.
Up to Day 57

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 7. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 7. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR108950
  • 2020-005277-27 (EudraCT-numero)
  • 64300535HPB1003 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

The data sharing policy of the Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson is available at www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset JNJ-64300535

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa