Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude pour évaluer l'interaction entre JNJ-64417184 et JNJ-53718678 après administration unique et multiple chez des participants en bonne santé

27 janvier 2020 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude croisée de phase 1, ouverte, randomisée, à 3 voies pour évaluer l'interaction pharmacocinétique entre JNJ-64417184 et JNJ-53718678 après administration unique et multiple chez des sujets sains

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de JNJ-64417184 et JNJ-53718678 par voie orale à dose unique et multiple (une fois par jour pendant 7 jours) sur la pharmacocinétique (PK) de doses orales uniques et multiples (une fois par jour pendant 7 jours). JNJ 53718678 et JNJ-64417184, respectivement lorsqu'ils sont co-administrés à des participants adultes en bonne santé dans des conditions nourries.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Groningen, Pays-Bas, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences Onderzoekscentrum Groningen, locatie Martini

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 18,0 et 30,0 kilogramme par mètre carré (kg/m^2), extrêmes inclus, et poids corporel non inférieur à (<) 50 kg au moment du dépistage
  • En bonne santé sur la base d'un examen physique (y compris un examen de la peau), des antécédents médicaux et chirurgicaux et des signes vitaux (pression artérielle systolique [PAS], pression artérielle diastolique [PAD] et pouls [après que le participant est en décubitus dorsal pendant au moins 5 minutes) ], fréquence respiratoire et température corporelle tympanique) effectuées lors du dépistage. S'il y a des anomalies, le participant ne peut être inclus que si l'investigateur juge que les anomalies ne sont pas cliniquement significatives. Cette détermination doit être consignée dans les documents sources du participant et paraphée par l'investigateur
  • Tension artérielle (après que le participant est couché pendant 5 minutes) entre 90 et 140 millimètres de mercure (mmHg) systolique, extrêmes inclus, et pas plus de 90 mmHg diastolique au moment du dépistage
  • Un électrocardiogramme normal à 12 dérivations (ECG ; basé sur la valeur moyenne des paramètres ECG en trois exemplaires) lors du dépistage, compatible avec une conduction et une fonction cardiaques normales, y compris : (a) un rythme sinusal normal (fréquence cardiaque entre 45 et 100 battements par minute [bpm] , extrêmes inclus) ; (b) Intervalle QT corrigé pour la fréquence cardiaque selon Fridericia (QTcF) inférieur ou égal à (<=) 450 millisecondes (ms) pour les participants masculins et <= 470 ms pour les participantes ; (c) Intervalle QRS < 120 ms ; (d) Intervalle PR <= 200 ms
  • La participante doit avoir un test de grossesse négatif au sérum hautement sensible (bêta gonadotrophine chorionique humaine [bêta hCG]) lors du dépistage et au jour -1 de chaque période de traitement

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou maladie médicale cliniquement significative actuelle, y compris (mais sans s'y limiter) arythmies cardiaques ou autre maladie cardiaque, maladie hématologique, troubles de la coagulation (y compris tout saignement anormal ou dyscrasie sanguine), anomalies lipidiques, maladie pulmonaire importante, y compris maladie respiratoire bronchospastique, diabète sucré, insuffisance hépatique ou rénale (clairance de la créatinine calculée/taux de filtration glomérulaire estimé [eGFR] <60 millilitres par minute (mL/min) au moment du dépistage, calculé par la formule de modification du régime alimentaire en cas d'insuffisance rénale [MDRD]), maladie de la thyroïde, maladie neurologique ou psychiatrique, infection ou toute autre maladie qui, selon l'investigateur, devrait exclure le participant ou qui pourrait interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude
  • Antécédents d'arythmies cardiaques (exemple : extrasystoli, tachycardie au repos), antécédents de facteurs de risque de syndrome de Torsade de Pointes (exemple : hypokaliémie, antécédents familiaux de syndrome du QT long)
  • Tout signe de bloc cardiaque ou de bloc de branche lors du dépistage
  • Antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) ou VIH-2, ou tests positifs pour le VIH-1 ou le VIH-2 lors du dépistage
  • Participant ayant des antécédents de maladie cutanée cliniquement significative telle que, mais sans s'y limiter, dermatite, eczéma, éruption médicamenteuse, psoriasis, allergie alimentaire ou urticaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Séquence de traitement 1 : ABC du traitement
Les participants recevront le traitement A (JNJ-53718678 une fois par jour pendant 7 jours) pendant la période de traitement 1, suivi du traitement B (JNJ-64417184 une fois par jour pendant 7 jours) pendant la période de traitement 2, suivi du traitement C (JNJ-53718678 une fois par jour + JNJ-64417184 une fois par jour pendant 7 jours) dans la période de traitement 3. Il y aura une période de sevrage d'au moins 7 jours entre les périodes de traitement.
La suspension JNJ-53718678 sera administrée par voie orale selon la séquence de traitement assignée.
Le comprimé JNJ-64417184 sera administré par voie orale selon la séquence de traitement assignée.
Expérimental: Séquence de traitement 2 : Traitement BCA
Les participants recevront le traitement B pendant la période de traitement 1, suivi du traitement C pendant la période de traitement 2, suivi du traitement A pendant la période de traitement 3. Il y aura une période de sevrage d'au moins 7 jours entre les périodes de traitement.
La suspension JNJ-53718678 sera administrée par voie orale selon la séquence de traitement assignée.
Le comprimé JNJ-64417184 sera administré par voie orale selon la séquence de traitement assignée.
Expérimental: Séquence de traitement 3 : Traitement CAB
Les participants recevront le traitement C pendant la période de traitement 1, suivi du traitement A pendant la période de traitement 2, suivi du traitement B pendant la période de traitement 3. Il y aura une période de sevrage d'au moins 7 jours entre les périodes de traitement.
La suspension JNJ-53718678 sera administrée par voie orale selon la séquence de traitement assignée.
Le comprimé JNJ-64417184 sera administré par voie orale selon la séquence de traitement assignée.
Expérimental: Séquence de traitement 4 : Traitement ACB
Les participants recevront le traitement A pendant la période de traitement 1, suivi du traitement C pendant la période de traitement 2, suivi du traitement B pendant la période de traitement 3. Il y aura une période de sevrage d'au moins 7 jours entre les périodes de traitement.
La suspension JNJ-53718678 sera administrée par voie orale selon la séquence de traitement assignée.
Le comprimé JNJ-64417184 sera administré par voie orale selon la séquence de traitement assignée.
Expérimental: Séquence de traitement 5 : Traitement BAC
Les participants recevront le traitement B pendant la période de traitement 1, suivi du traitement A pendant la période de traitement 2, suivi du traitement C pendant la période de traitement 3. Il y aura une période de sevrage d'au moins 7 jours entre les périodes de traitement.
La suspension JNJ-53718678 sera administrée par voie orale selon la séquence de traitement assignée.
Le comprimé JNJ-64417184 sera administré par voie orale selon la séquence de traitement assignée.
Expérimental: Séquence de traitement 6 : traitement CBA
Les participants recevront le traitement C pendant la période de traitement 1, suivi du traitement B pendant la période de traitement 2, suivi du traitement A pendant la période de traitement 3. Il y aura une période de sevrage d'au moins 7 jours entre les périodes de traitement.
La suspension JNJ-53718678 sera administrée par voie orale selon la séquence de traitement assignée.
Le comprimé JNJ-64417184 sera administré par voie orale selon la séquence de traitement assignée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration d'analyte plasmatique observée (Ctrough) de JNJ-53718678
Délai: Jour 2, 3, 4, 5 et 6 : prédose ; Jour 7 : avant la dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 et 18 heures après la dose
Le Cmin est défini comme la concentration plasmatique d'analyte observée juste avant le début d'un intervalle posologique.
Jour 2, 3, 4, 5 et 6 : prédose ; Jour 7 : avant la dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 et 18 heures après la dose
Creux de JNJ-64417184
Délai: Jour 2, 3, 4, 5 et 6 : prédose ; Jour 7 : avant la dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 et 18 heures après la dose
Le Cmin est défini comme la concentration plasmatique d'analyte observée juste avant le début d'un intervalle posologique.
Jour 2, 3, 4, 5 et 6 : prédose ; Jour 7 : avant la dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 et 18 heures après la dose
Concentration maximale observée d'analyte plasmatique (Cmax) de JNJ-53718678
Délai: Jour 1 et 7 : prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 et 18 heures après dose
La Cmax est définie comme la concentration plasmatique maximale observée en analyte.
Jour 1 et 7 : prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 et 18 heures après dose
Cmax de JNJ-64417184
Délai: Jour 1 et 7 : prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 et 18 heures après dose
La Cmax est définie comme la concentration plasmatique maximale observée en analyte.
Jour 1 et 7 : prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 et 18 heures après dose
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps depuis l'heure d'administration jusqu'à 24 heures après l'administration (AUC[24h]) de JNJ-53718678
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'administration
L'ASC24h est définie comme l'ASC du temps 0 à 24 heures après l'administration.
Jusqu'à 24 heures après l'administration
AUC24h de JNJ-64417184
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'administration
L'ASC24h est définie comme l'ASC du temps 0 à 24 heures après l'administration.
Jusqu'à 24 heures après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables (EI) comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Jusqu'à 42 jours
Un EI est tout événement médical indésirable qui survient chez un participant auquel un produit expérimental a été administré, et il n'indique pas nécessairement uniquement des événements ayant une relation causale claire avec le produit expérimental concerné.
Jusqu'à 42 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

10 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

10 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2019

Première publication (Réel)

16 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR108693
  • 2019-002695-13 (Numéro EudraCT)
  • 64417184RSV1003 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

La politique de partage des données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur En bonne santé

Essais cliniques sur JNJ-53718678

3
S'abonner