- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04090086
Une étude pour évaluer l'interaction entre JNJ-64417184 et JNJ-53718678 après administration unique et multiple chez des participants en bonne santé
Une étude croisée de phase 1, ouverte, randomisée, à 3 voies pour évaluer l'interaction pharmacocinétique entre JNJ-64417184 et JNJ-53718678 après administration unique et multiple chez des sujets sains
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Groningen, Pays-Bas, 9728 NZ
- PRA Health Sciences Onderzoekscentrum Groningen, locatie Martini
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 18,0 et 30,0 kilogramme par mètre carré (kg/m^2), extrêmes inclus, et poids corporel non inférieur à (<) 50 kg au moment du dépistage
- En bonne santé sur la base d'un examen physique (y compris un examen de la peau), des antécédents médicaux et chirurgicaux et des signes vitaux (pression artérielle systolique [PAS], pression artérielle diastolique [PAD] et pouls [après que le participant est en décubitus dorsal pendant au moins 5 minutes) ], fréquence respiratoire et température corporelle tympanique) effectuées lors du dépistage. S'il y a des anomalies, le participant ne peut être inclus que si l'investigateur juge que les anomalies ne sont pas cliniquement significatives. Cette détermination doit être consignée dans les documents sources du participant et paraphée par l'investigateur
- Tension artérielle (après que le participant est couché pendant 5 minutes) entre 90 et 140 millimètres de mercure (mmHg) systolique, extrêmes inclus, et pas plus de 90 mmHg diastolique au moment du dépistage
- Un électrocardiogramme normal à 12 dérivations (ECG ; basé sur la valeur moyenne des paramètres ECG en trois exemplaires) lors du dépistage, compatible avec une conduction et une fonction cardiaques normales, y compris : (a) un rythme sinusal normal (fréquence cardiaque entre 45 et 100 battements par minute [bpm] , extrêmes inclus) ; (b) Intervalle QT corrigé pour la fréquence cardiaque selon Fridericia (QTcF) inférieur ou égal à (<=) 450 millisecondes (ms) pour les participants masculins et <= 470 ms pour les participantes ; (c) Intervalle QRS < 120 ms ; (d) Intervalle PR <= 200 ms
- La participante doit avoir un test de grossesse négatif au sérum hautement sensible (bêta gonadotrophine chorionique humaine [bêta hCG]) lors du dépistage et au jour -1 de chaque période de traitement
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou maladie médicale cliniquement significative actuelle, y compris (mais sans s'y limiter) arythmies cardiaques ou autre maladie cardiaque, maladie hématologique, troubles de la coagulation (y compris tout saignement anormal ou dyscrasie sanguine), anomalies lipidiques, maladie pulmonaire importante, y compris maladie respiratoire bronchospastique, diabète sucré, insuffisance hépatique ou rénale (clairance de la créatinine calculée/taux de filtration glomérulaire estimé [eGFR] <60 millilitres par minute (mL/min) au moment du dépistage, calculé par la formule de modification du régime alimentaire en cas d'insuffisance rénale [MDRD]), maladie de la thyroïde, maladie neurologique ou psychiatrique, infection ou toute autre maladie qui, selon l'investigateur, devrait exclure le participant ou qui pourrait interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude
- Antécédents d'arythmies cardiaques (exemple : extrasystoli, tachycardie au repos), antécédents de facteurs de risque de syndrome de Torsade de Pointes (exemple : hypokaliémie, antécédents familiaux de syndrome du QT long)
- Tout signe de bloc cardiaque ou de bloc de branche lors du dépistage
- Antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) ou VIH-2, ou tests positifs pour le VIH-1 ou le VIH-2 lors du dépistage
- Participant ayant des antécédents de maladie cutanée cliniquement significative telle que, mais sans s'y limiter, dermatite, eczéma, éruption médicamenteuse, psoriasis, allergie alimentaire ou urticaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Séquence de traitement 1 : ABC du traitement
Les participants recevront le traitement A (JNJ-53718678 une fois par jour pendant 7 jours) pendant la période de traitement 1, suivi du traitement B (JNJ-64417184 une fois par jour pendant 7 jours) pendant la période de traitement 2, suivi du traitement C (JNJ-53718678 une fois par jour + JNJ-64417184 une fois par jour pendant 7 jours) dans la période de traitement 3.
Il y aura une période de sevrage d'au moins 7 jours entre les périodes de traitement.
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La suspension JNJ-53718678 sera administrée par voie orale selon la séquence de traitement assignée.
Le comprimé JNJ-64417184 sera administré par voie orale selon la séquence de traitement assignée.
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Expérimental: Séquence de traitement 2 : Traitement BCA
Les participants recevront le traitement B pendant la période de traitement 1, suivi du traitement C pendant la période de traitement 2, suivi du traitement A pendant la période de traitement 3.
Il y aura une période de sevrage d'au moins 7 jours entre les périodes de traitement.
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La suspension JNJ-53718678 sera administrée par voie orale selon la séquence de traitement assignée.
Le comprimé JNJ-64417184 sera administré par voie orale selon la séquence de traitement assignée.
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Expérimental: Séquence de traitement 3 : Traitement CAB
Les participants recevront le traitement C pendant la période de traitement 1, suivi du traitement A pendant la période de traitement 2, suivi du traitement B pendant la période de traitement 3.
Il y aura une période de sevrage d'au moins 7 jours entre les périodes de traitement.
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La suspension JNJ-53718678 sera administrée par voie orale selon la séquence de traitement assignée.
Le comprimé JNJ-64417184 sera administré par voie orale selon la séquence de traitement assignée.
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Expérimental: Séquence de traitement 4 : Traitement ACB
Les participants recevront le traitement A pendant la période de traitement 1, suivi du traitement C pendant la période de traitement 2, suivi du traitement B pendant la période de traitement 3.
Il y aura une période de sevrage d'au moins 7 jours entre les périodes de traitement.
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La suspension JNJ-53718678 sera administrée par voie orale selon la séquence de traitement assignée.
Le comprimé JNJ-64417184 sera administré par voie orale selon la séquence de traitement assignée.
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Expérimental: Séquence de traitement 5 : Traitement BAC
Les participants recevront le traitement B pendant la période de traitement 1, suivi du traitement A pendant la période de traitement 2, suivi du traitement C pendant la période de traitement 3.
Il y aura une période de sevrage d'au moins 7 jours entre les périodes de traitement.
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La suspension JNJ-53718678 sera administrée par voie orale selon la séquence de traitement assignée.
Le comprimé JNJ-64417184 sera administré par voie orale selon la séquence de traitement assignée.
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Expérimental: Séquence de traitement 6 : traitement CBA
Les participants recevront le traitement C pendant la période de traitement 1, suivi du traitement B pendant la période de traitement 2, suivi du traitement A pendant la période de traitement 3.
Il y aura une période de sevrage d'au moins 7 jours entre les périodes de traitement.
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La suspension JNJ-53718678 sera administrée par voie orale selon la séquence de traitement assignée.
Le comprimé JNJ-64417184 sera administré par voie orale selon la séquence de traitement assignée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration d'analyte plasmatique observée (Ctrough) de JNJ-53718678
Délai: Jour 2, 3, 4, 5 et 6 : prédose ; Jour 7 : avant la dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 et 18 heures après la dose
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Le Cmin est défini comme la concentration plasmatique d'analyte observée juste avant le début d'un intervalle posologique.
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Jour 2, 3, 4, 5 et 6 : prédose ; Jour 7 : avant la dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 et 18 heures après la dose
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Creux de JNJ-64417184
Délai: Jour 2, 3, 4, 5 et 6 : prédose ; Jour 7 : avant la dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 et 18 heures après la dose
|
Le Cmin est défini comme la concentration plasmatique d'analyte observée juste avant le début d'un intervalle posologique.
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Jour 2, 3, 4, 5 et 6 : prédose ; Jour 7 : avant la dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 et 18 heures après la dose
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Concentration maximale observée d'analyte plasmatique (Cmax) de JNJ-53718678
Délai: Jour 1 et 7 : prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 et 18 heures après dose
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La Cmax est définie comme la concentration plasmatique maximale observée en analyte.
|
Jour 1 et 7 : prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 et 18 heures après dose
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Cmax de JNJ-64417184
Délai: Jour 1 et 7 : prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 et 18 heures après dose
|
La Cmax est définie comme la concentration plasmatique maximale observée en analyte.
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Jour 1 et 7 : prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 et 18 heures après dose
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps depuis l'heure d'administration jusqu'à 24 heures après l'administration (AUC[24h]) de JNJ-53718678
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'administration
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L'ASC24h est définie comme l'ASC du temps 0 à 24 heures après l'administration.
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Jusqu'à 24 heures après l'administration
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AUC24h de JNJ-64417184
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'administration
|
L'ASC24h est définie comme l'ASC du temps 0 à 24 heures après l'administration.
|
Jusqu'à 24 heures après l'administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de participants avec des événements indésirables (EI) comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Jusqu'à 42 jours
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Un EI est tout événement médical indésirable qui survient chez un participant auquel un produit expérimental a été administré, et il n'indique pas nécessairement uniquement des événements ayant une relation causale claire avec le produit expérimental concerné.
|
Jusqu'à 42 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CR108693
- 2019-002695-13 (Numéro EudraCT)
- 64417184RSV1003 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
La politique de partage des données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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