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Assessment of the Safety and Performance of a Compression Ankle Support in the Prevention of Injuries During Sports Practice

12 septembre 2022 mis à jour par: Decathlon SE
Decathlon has developed ankleSOFT100 product which is medical device designed to reduce pain and joint instability during sport practice. The objective of this multicentre study is to collect data on the related clinical complications and clinical outcomes of market-approved Decathlon ankleSOFT100 product to demonstrate safety and performance of this device in a real-world setting.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Faches-Thumesnil, France, 59155
        • Actif, ne recrute pas
        • Centre de rééducation et de balnéothérapie Kinés Faches
      • Lille, France, 59000
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille
        • Contact:
          • Valérie WIECZOREK
        • Chercheur principal:
          • Valérie WIECZOREK
      • Paris, France, 75019
        • Pas encore de recrutement
        • Cabinet de kinésithérapie du Belvédère
        • Chercheur principal:
          • Charlotte QUATRHOMME
        • Contact:
          • Charlotte QUATRHOMME
      • Paris, France
        • Résilié
        • KOSS Paris 8

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Subject is aged ≥18 years old
  • Subject has chronic pain AND / OR chronic ankle instability
  • The current condition of his/her ankle allows the subject to pursue a usual physical activity
  • Subject has been informed and is willing to sign an informed consent form
  • Subject is willing to comply with protocol requirements and return to the study center for all clinical evaluations and required follow-up (6 weeks)
  • Subject is affiliated to the French social security regime

Non-inclusion Criteria:

  • Subject has conditions that may interfere with his/her ability to understand protocol requirements, participate in scheduled visits, or provide his/her informed consent
  • Subject has worn a support (ankle brace or articulated orthosis) during sports sessions during the last month
  • Subject has any medical condition that could impact the study at investigator's discretion
  • Subject has a known hypersensitivity or allergy to the components of the device (polyamide, elastodiene, elastane, polyester, synthetic rubber)
  • Adult subject to a legal protection measure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Orthosis group
Dispositif: ankleSOFT100
During the first two weeks of follow-up, the subject shall not use the device during the sports sessions. The subject shall use the device during the sports sessions for the next 4 weeks (6 weeks of follow-up)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Functional score
Délai: At baseline and 6 weeks of follow-up
Change from baseline functional result (Cumberland Ankle Instability Tool: 0-30 points) at 6 weeks
At baseline and 6 weeks of follow-up

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Un niveau de confiance
Délai: Au départ et 6 semaines de suivi
Écart dans le niveau de confiance (résultat évalué par le patient avec 6 questions, allant de 0 à 100) lié à l'activité physique, entre la consultation de référence et la dernière visite de suivi
Au départ et 6 semaines de suivi
Sécurité (événements indésirables)
Délai: 6 semaines de suivi
Taux d'événements indésirables survenus au cours de l'étude
6 semaines de suivi
Ankle instability
Délai: At 2 weeks and 6 weeks of follow-up
Comparison of ankle instability between the first two weeks of follow-up (without use of the device during sports sessions) and the following four weeks (with use of the device during sports sessions), measured through a Numerical Rating Scale (NRS, ranging from 0 to 10)
At 2 weeks and 6 weeks of follow-up
Ankle pain
Délai: At 2 weeks and 6 weeks of follow-up
Comparison of ankle pain between the first two weeks of follow-up (without use of the device during sports sessions) and the following four weeks (with use of the device during sports sessions), measured through a NRS (ranging from 0 to 10)
At 2 weeks and 6 weeks of follow-up

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Decathlon SE

Collaborateurs

EFOR, France

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Valérie WIECZOREK, Centre Hospitalier Universitaire de Lille

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 mars 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2021

Première publication (Réel)

5 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ankleSOFT100

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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