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Surveillance de l'argatroban chez les patients gravement malades : évaluation d'un nouveau test de chevet à base d'écarine

12 février 2021 mis à jour par: Dr. Georg Scheriau, Medical University of Vienna
L'argatroban est un inhibiteur de la thrombine direct par voie parentérale utilisé pour l'anticoagulation chez les patients souffrant de thrombocytopénie induite par l'héparine (TIH). Il existe de plus en plus de preuves suggérant que le temps de thromboplastine partielle activée (aPTT), qui est recommandé pour la surveillance de la posologie, est mal corrélé à la concentration sérique d'argatroban chez les patients gravement malades. Par conséquent, il peut être mal adapté pour déterminer le dosage correct. Les tests basés sur l'écarine se sont avérés efficaces pour déterminer les effets des inhibiteurs directs de la thrombine. Les chercheurs prévoient maintenant d'évaluer un nouveau test de chevet basé sur l'écarine, basé sur la thrombélastique rotationnelle, pour sa capacité à mesurer l'effet de l'argatroban chez les patients gravement malades. Jusqu'à présent, une excellente corrélation d'un test similaire a pu être démontrée dans le plasma dopé d'adultes en bonne santé. Selon le fabricant, l'ECA-Test est capable de détecter les inhibiteurs directs de la thrombine. Cependant, à notre connaissance, ni l'ECA-Test ni d'autres tests thrombélastiques à base d'écarine n'ont été étudiés chez des patients gravement malades traités par l'argatroban. Les chercheurs cherchent donc à étudier la corrélation de l'ECA-Test (ClotPro®) avec la concentration sérique d'argatroban.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

21

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients de l'unité de soins intensifs qui reçoivent une perfusion continue d'argatroban sont éligibles à l'inclusion.

La description

Critère d'intégration:

  • Perfusion continue d'Argatroban dans le cadre d'une utilisation clinique de routine conformément aux normes de soins locales
  • Durée prévue du séjour aux soins intensifs > 4 jours
  • 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Perfusion d'héparine au cours des quatre dernières heures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation de l'ECA-Test CT avec la concentration plasmatique d'argatroban
Délai: L'ECA-Test CT et la concentration plasmatique d'argatroban seront mesurés sur cinq jours consécutifs en commençant par l'inclusion dans l'étude au jour 0.
Corrélation de l'ECA-Test CT avec la concentration plasmatique d'argatroban sur cinq jours consécutifs
L'ECA-Test CT et la concentration plasmatique d'argatroban seront mesurés sur cinq jours consécutifs en commençant par l'inclusion dans l'étude au jour 0.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Vienna

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2021

Première publication (Réel)

12 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EK Nr: 1635/2020

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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