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Monitoraggio di Argatroban in pazienti critici: valutazione di un nuovo test al letto basato su Ecarin

12 febbraio 2021 aggiornato da: Dr. Georg Scheriau, Medical University of Vienna
Argatroban è un inibitore della trombina diretto per via parenterale utilizzato per l'anticoagulazione in pazienti affetti da trombocitopenia indotta da eparina (HIT). Esistono prove crescenti che suggeriscono che il tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT), raccomandato per il monitoraggio del dosaggio, si correla male con la concentrazione sierica di argatroban nei pazienti critici. Pertanto potrebbe non essere adatto per determinare il dosaggio corretto. I test a base di ecarina si sono dimostrati efficaci nel determinare gli effetti degli inibitori diretti della trombina. I ricercatori hanno ora in programma di valutare un nuovo test al capezzale basato su ecarina, tromboelastometrico rotazionale, per la sua capacità di misurare l'effetto dell'argatroban nei pazienti critici. Finora un'eccellente correlazione di un test simile potrebbe essere mostrata nel plasma addizionato di adulti sani. Secondo il produttore, l'ECA-Test è in grado di rilevare gli inibitori diretti della trombina. Tuttavia, a nostra conoscenza, né l'ECA-Test né altri test trombelastometrici a base di ecarina sono stati studiati in pazienti critici trattati con argatroban. Gli investigatori cercano quindi di indagare sulla correlazione dell'ECA-Test (ClotPro®) con la concentrazione sierica di argatroban.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

21

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti dell'unità di terapia intensiva che ricevono un'infusione continua di argatroban possono essere inclusi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infusione continua di Argatroban nell'uso clinico di routine secondo lo standard di cura locale
  • Durata prevista della degenza in terapia intensiva > 4 giorni
  • 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Infusione di eparina nelle ultime quattro ore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione di ECA-Test CT con concentrazione plasmatica di Argatroban
Lasso di tempo: ECA-Test CT e Argatroban Plasma Concentration saranno misurati per cinque giorni consecutivi a partire dall'inclusione nello studio il giorno 0.
Correlazione di ECA-Test CT con Argatroban Plasma Concentration per cinque giorni consecutivi
ECA-Test CT e Argatroban Plasma Concentration saranno misurati per cinque giorni consecutivi a partire dall'inclusione nello studio il giorno 0.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Vienna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EK Nr: 1635/2020

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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