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Étude de faisabilité d'une nouvelle méthode de dosage des immunoglobulines E (IgE) (LuLISA)

28 mars 2024 mis à jour par: University Hospital, Toulouse

Étude de faisabilité d'une nouvelle méthode de dosage des immunoglobulines E (IgE) dans l'urine et le sang

L'objectif principal est d'étudier la faisabilité d'un nouveau dosage spécifique des IgE utilisant une technique de bioluminescence dans une population allergique pédiatrique et adulte. Pour cela, nous prélèverons du sang, et des urines lors d'une prise de sang prévue pour le suivi du patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'allergie est un problème de santé publique croissant. Les dosages spécifiques d'IgE sont des outils utiles pour étudier la physiopathologie des allergies. Cette méthode est réalisée principalement par la technique de dosage immunoenzymatique ImmunoCAP. Il s'agit d'un test coûteux qui nécessite une quantité importante de sang. Il s'agit d'une limitation en particulier chez les enfants. Le délai d'obtention des résultats est long et une deuxième consultation doit être programmée afin de communiquer les résultats aux patients. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la faisabilité d'un nouveau dosage spécifique d'IgE, nommé LuLISA, utilisant une technique de bioluminescence dans des échantillons d'urine et de sang de populations allergiques pédiatriques et adultes. Cette technique a été récemment publiée pour la quantification des IgE contre deux allergènes de l'arachide et doit être étendue pour la détection d'autres allergènes majeurs. Un objectif secondaire est l'évaluation du temps nécessaire pour obtenir des résultats.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1376

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Toulouse, France, 31000
      • Toulouse, France, 31059

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 99 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

patients suivis au CHU de Toulouse et présentant une sensibilisation ou une allergie à un trophallergène, un aéroallergène, un venin d'hyménoptère ou un médicament

La description

Critère d'intégration:

  • Mâles ou femelles de 6 mois ou plus

  • Sensibilisation ou allergie à un trophallergène, un aéroallergène, un venin d'hyménoptère ou un médicament prouvée par :

    • test(s) cutané(s) positif(s)
    • et/ou IgE spécifique(s) > 0,1 kUA/L
    • et/ou anamnèse en faveur d'une réaction allergique à médiation IgE
  • Couverture sociale à jour

Critère d'exclusion:

  • Enfants de moins de 6 mois
  • Poids des enfants inférieur à 10 kg
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Patients atteints de mucoviscidose
  • Patients atteints de pathologie dysimmune ou auto-immune
  • Anamnèse en faveur d'une allergie retardée ou d'une allergie de contact.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Personnes sensibilisées ou allergiques
le sang et les urines seront prélevés lors d'une prise de sang prévue pour le suivi du patient
Biologique: prélèvement de sang et d'urine
le sang et les urines seront prélevés lors d'une prise de sang prévue pour le suivi du patient

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Estimation de la corrélation des concentrations spécifiques d'IgE pour un allergène donné analysé à l'aide de deux méthodes différentes
Délai: Jour 0
les concentrations spécifiques d'IgE pour un allergène donné seront mesurées à la fois par LuLISA et ImmunoCAP et les résultats seront comparés
Jour 0

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étudier la corrélation entre les résultats de dosages spécifiques d'IgE sériques et urinaires par LuLISA
Délai: Jour 0
les concentrations spécifiques d'IgE pour un allergène donné seront mesurées dans les sérums et les urines d'un même patient et les résultats seront comparés
Jour 0
Étudier la corrélation entre les résultats de dosages spécifiques d'IgE dans le sang veineux et le sang capillaire
Délai: Jour 0
les concentrations spécifiques d'IgE pour un allergène donné seront mesurées dans le sang veineux et le sang capillaire d'un même patient et les résultats seront comparés
Jour 0

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Toulouse

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marine Michelet, MD, University Hospital, Toulouse

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 avril 2021

Achèvement primaire (Estimé)

7 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

7 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2021

Première publication (Réel)

12 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC31/20/0293

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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