Технико-экономическое обоснование нового метода определения иммуноглобулина E (IgE) (LuLISA)
16 марта 2026 г. обновлено: University Hospital, Toulouse
Технико-экономическое обоснование нового метода определения иммуноглобулина Е (IgE) в моче и крови
Основная цель состоит в том, чтобы изучить возможности нового анализа специфических IgE с использованием метода биолюминесценции у детей и взрослых с аллергией.
Для этого мы возьмем кровь и мочу во время анализа крови, запланированного для наблюдения за пациентом.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Аллергия является растущей проблемой общественного здравоохранения.
Специфические анализы IgE являются полезными инструментами для исследования физиопатологии аллергии.
Этот метод достигается в основном методом иммуноферментного анализа ImmunoCAP.
Это дорогостоящий тест, который требует значительного количества крови.
Это ограничение особенно у детей.
Получение результатов занимает много времени, и необходимо назначить вторую консультацию, чтобы сообщить результаты пациентам.
Основная цель этого исследования — оценить возможности нового специфического анализа IgE, названного LuLISA, с использованием метода биолюминесценции в образцах мочи и крови детей и взрослых с аллергией.
Этот метод был недавно опубликован для количественного определения IgE против двух аллергенов арахиса, и его необходимо расширить для обнаружения других основных аллергенов.
Второй целью является оценка времени, необходимого для получения результатов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
1376
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Marine Michelet, MD
- Номер телефона: 33-5 34 55 85 85
- Электронная почта: michelet.m@chu-toulouse.fr
Места учебы
-
-
-
Toulouse, Франция, 31000
- Рекрутинг
- University Hospital
-
Контакт:
- Marine Michelet, MD
- Номер телефона: 0033 5 34 55 85 86
- Электронная почта: michelet.m@chu-toulouse.fr
-
Контакт:
- Françoise Auriol, PhD
- Номер телефона: 0033 561779103
- Электронная почта: auriol.f@chu-toulouse.fr
-
Toulouse, Франция, 31059
- Рекрутинг
- Larrey Hospital
-
Контакт:
- Laurent Guilleminault, MD
- Номер телефона: 0033 567771624
- Электронная почта: guilleminault.l@chu-toulouse.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 месяцев до 99 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
пациенты, наблюдаемые в университетской больнице Тулузы, с сенсибилизацией или аллергией на трофоаллерген, аэроаллерген, яд перепончатокрылых или лекарство
Описание
Критерии включения:
- Самцы или самки в возрасте 6 месяцев и старше
Сенсибилизация или аллергия на трофоаллерген, аэроаллерген, яд перепончатокрылых или лекарство, подтвержденная:
- положительный кожный тест (ы)
- и/или IgE специфический(ые) > 0,1 кЕА/л
- и/или анамнеза в пользу аллергической реакции опосредованного IgE
- Актуальное социальное покрытие
Критерий исключения:
- Дети младше 6 месяцев
- Детский вес менее 10 кг
- Беременные или кормящие женщины
- Пациенты с муковисцидозом
- Пациенты с дисиммунной или аутоиммунной патологией
- Анамнез в пользу отсроченной аллергии или контактной аллергии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Люди с повышенной чувствительностью или аллергией
кровь и моча будут собраны во время анализа крови, запланированного для последующего наблюдения за пациентом
|
кровь и моча будут собраны во время анализа крови, запланированного для последующего наблюдения за пациентом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка корреляции концентраций специфических IgE для данного аллергена, проанализированного двумя разными методами
Временное ограничение: День 0
|
специфические концентрации IgE для данного аллергена будут измеряться как LuLISA, так и ImmunoCAP, и результаты будут сравниваться
|
День 0
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изучить корреляцию между результатами специфических доз IgE в сыворотке и моче с помощью LuLISA.
Временное ограничение: День 0
|
специфические концентрации IgE для данного аллергена будут измеряться в сыворотке и моче одного и того же пациента, и результаты будут сравниваться
|
День 0
|
|
Изучить корреляцию между результатами дозировок специфических IgE в венозной и капиллярной крови.
Временное ограничение: День 0
|
специфические концентрации IgE для данного аллергена будут измеряться в венозной крови и капиллярной крови одного и того же пациента, и результаты будут сравниваться
|
День 0
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marine MICHELET, MD, University Hospital, Toulouse
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
20 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
20 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC31/20/0293
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .