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Studio di fattibilità di un nuovo metodo di analisi dell'immunoglobulina E (IgE). (LuLISA)

16 marzo 2026 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

Studio di fattibilità di un nuovo metodo di analisi dell'immunoglobulina E (IgE) nelle urine e nel sangue

L'obiettivo principale è studiare la fattibilità di un nuovo dosaggio di IgE specifiche utilizzando una tecnica di bioluminescenza in una popolazione allergica pediatrica e adulta. Per questo, raccoglieremo sangue e urina durante un esame del sangue programmato per il follow-up del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'allergia è un crescente problema di salute pubblica. I dosaggi delle IgE specifiche sono strumenti utili per indagare la fisiopatologia delle allergie. Questo metodo si ottiene principalmente mediante la tecnica del dosaggio immunoenzimatico ImmunoCAP. Questo è un test costoso che richiede una notevole quantità di sangue. Questa è una limitazione in particolare nei bambini. I tempi per ottenere i risultati sono lunghi ed è necessario programmare un secondo consulto per comunicare i risultati ai pazienti. L'obiettivo principale di questo studio è valutare la fattibilità di un nuovo dosaggio di IgE specifiche, denominato LuLISA, utilizzando una tecnica di bioluminescenza in campioni di urina e sangue di popolazione allergica pediatrica e adulta. Questa tecnica è stata recentemente pubblicata per la quantificazione delle IgE contro due allergeni delle arachidi e deve essere estesa per il rilevamento di altri allergeni principali. Un obiettivo secondario è la valutazione del tempo necessario per ottenere risultati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1376

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 99 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

pazienti seguiti presso l'ospedale universitario di Tolosa e che presentano sensibilizzazione o allergia verso un trophallergen, un aeroallergene, veleno di imenotteri o droga

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine di età pari o superiore a 6 mesi

  • Sensibilizzazione o allergia verso un trofallergene, un aeroallergene, veleno di imenotteri o farmaco dimostrata da:

    • test cutaneo positivo
    • e/o IgE specifiche > 0,1 kUA/L
    • e/o anamnesi a favore di una reazione allergica di IgE mediate
  • Copertura sociale aggiornata

Criteri di esclusione:

  • Bambini di età inferiore ai 6 mesi
  • Peso dei bambini inferiore a 10 kg
  • Donne incinte o che allattano
  • Pazienti con fibrosi cistica
  • Pazienti con patologia disimmune o autoimmune
  • Anamnesi a favore di un'allergia ritardata o di un'allergia da contatto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Persone con sensibilizzazione o allergia
il sangue e l'urina verranno raccolti durante un esame del sangue programmato per il follow-up del paziente
Biologico: raccolta di sangue e urina
il sangue e l'urina verranno raccolti durante un esame del sangue programmato per il follow-up del paziente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stima della correlazione delle concentrazioni di IgE specifiche per un dato allergene analizzato utilizzando due diversi metodi
Lasso di tempo: Giorno 0
le concentrazioni di IgE specifiche per un dato allergene saranno misurate sia da LuLISA che da ImmunoCAP e i risultati saranno confrontati
Giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studiare la correlazione tra i risultati dei dosaggi di IgE specifiche sieriche e urinarie mediante LuLISA
Lasso di tempo: Giorno 0
le concentrazioni di IgE specifiche per un dato allergene saranno misurate nel siero e nelle urine dello stesso paziente e i risultati saranno confrontati
Giorno 0
Studiare la correlazione tra i risultati dei dosaggi di IgE specifiche nel sangue venoso e nel sangue capillare
Lasso di tempo: Giorno 0
saranno misurate le concentrazioni di IgE specifiche per un dato allergene nel sangue venoso e nel sangue capillare dello stesso paziente e i risultati saranno confrontati
Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Investigatori

  • Investigatore principale: Marine MICHELET, MD, University Hospital, Toulouse

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2021

Completamento primario (Stimato)

20 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

20 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC31/20/0293

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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