Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhetsstudie av en ny immunoglobulin E (IgE) analysemetode (LuLISA)

16. mars 2026 oppdatert av: University Hospital, Toulouse

Gjennomførbarhetsstudie av en ny immunoglobulin E (IgE) analysemetode i urin og blod

Hovedmålet er å studere gjennomførbarheten av en ny spesifikk IgE-analyse ved bruk av en bioluminescensteknikk i en pediatrisk og voksen allergisk populasjon. For dette vil vi samle inn blod og urin under en blodprøve som er planlagt for oppfølging av pasienten.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Allergi er et økende folkehelseproblem. Spesifikke IgE-analyser er nyttige verktøy for å undersøke fysiopatologien til allergier. Denne metoden oppnås hovedsakelig ved ImmunoCAP enzymimmunoassayteknikk. Dette er en kostbar test som krever en betydelig mengde blod. Dette er en begrensning spesielt hos barn. Tiden for å få resultatene er lang, og en ny konsultasjon må planlegges for å kommunisere resultatene til pasientene. Hovedmålet med denne studien er å vurdere gjennomførbarheten av en ny spesifikk IgE-analyse, kalt LuLISA, ved bruk av en bioluminescensteknikk i urin- og blodprøver fra pediatriske og voksne allergikere. Denne teknikken ble nylig publisert for kvantifisering av IgE mot to peanøttallergener og må utvides for påvisning av andre store allergener. Et sekundært mål er evaluering av tiden som trengs for å oppnå resultater.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1376

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 99 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter fulgt på Toulouse universitetssykehus og viser sensibilisering eller allergi mot et trophallergen, et aeroallergen, hymenoptera-gift eller medikament

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner eller kvinner 6 måneder eller eldre

  • Sensibilisering eller allergi mot et trophallergen, et aeroallergen, hymenoptera-gift eller medikament påvist av:

    • positiv hudtest(er)
    • og/eller IgE-spesifikke (s)> 0,1 kUA/L
    • og/eller anamnese til fordel for en allergisk reaksjon av mediert IgE
  • Sosial dekning oppdatert

Ekskluderingskriterier:

  • Barn yngre enn 6 måneder
  • Barns vekt under 10 kg
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Pasienter med cystisk fibrose
  • Pasienter med dysimmun eller autoimmun patologi
  • Anamnese til fordel for en forsinket allergi eller en kontaktallergi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Personer med sensibilisering eller allergi
blod og urin vil bli samlet under en blodprøve som er planlagt for oppfølging av pasienten
Biologisk: oppsamling av blod og urin
blod og urin vil bli samlet under en blodprøve som er planlagt for oppfølging av pasienten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Estimering av korrelasjonen mellom spesifikke IgE-konsentrasjoner for et gitt allergen analysert ved hjelp av to forskjellige metoder
Tidsramme: Dag 0
spesifikke IgE-konsentrasjoner for et gitt allergen vil bli målt med både LuLISA og ImmunoCAP og resultatene vil bli sammenlignet
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å studere sammenhengen mellom resultatene av spesifikke serum- og urin-IgE-doser ved LuLISA
Tidsramme: Dag 0
spesifikke IgE-konsentrasjoner for et gitt allergen vil bli målt i sera og urin fra samme pasient og resultatene vil bli sammenlignet
Dag 0
For å studere sammenhengen mellom resultatene av spesifikke IgE-doser i veneblodet og kapillærblodet
Tidsramme: Dag 0
spesifikke IgE-konsentrasjoner for et gitt allergen vil bli målt i veneblodet og kapillærblodet fra samme pasient og resultatene vil bli sammenlignet
Dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marine MICHELET, MD, University Hospital, Toulouse

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2021

Primær fullføring (Antatt)

20. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

20. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC31/20/0293

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere