Estudio de viabilidad de un nuevo método de ensayo de inmunoglobulina E (IgE) (LuLISA)
28 de marzo de 2024 actualizado por: University Hospital, Toulouse
Estudio de viabilidad de un nuevo método de ensayo de inmunoglobulina E (IgE) en orina y sangre
El objetivo principal es estudiar la viabilidad de un nuevo ensayo de IgE específica mediante una técnica de bioluminiscencia en población alérgica pediátrica y adulta.
Para ello, recogeremos sangre y orina durante un análisis de sangre programado para el seguimiento del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La alergia es un problema de salud pública en aumento.
Los ensayos de IgE específica son herramientas útiles para investigar la fisiopatología de las alergias.
Este método se logra principalmente mediante la técnica de inmunoensayo enzimático ImmunoCAP.
Esta es una prueba costosa que requiere una cantidad significativa de sangre.
Esta es una limitación particularmente en los niños.
El tiempo para obtener los resultados es largo y se debe programar una segunda consulta para comunicar los resultados a los pacientes.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la viabilidad de un nuevo ensayo de IgE específica, denominado LuLISA, utilizando una técnica de bioluminiscencia en muestras de orina y sangre de población alérgica pediátrica y adulta.
Esta técnica se publicó recientemente para la cuantificación de IgE frente a dos alérgenos del maní y necesita extenderse para la detección de otros alérgenos principales.
Un objetivo secundario es la evaluación del tiempo necesario para obtener resultados.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1376
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marine Michelet, MD
- Número de teléfono: 33-5 34 55 85 85
- Correo electrónico: michelet.m@chu-toulouse.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Toulouse, Francia, 31000
- Reclutamiento
- University Hospital
-
Contacto:
- Marine Michelet, MD
- Número de teléfono: 0033 5 34 55 85 86
- Correo electrónico: michelet.m@chu-toulouse.fr
-
Contacto:
- Françoise Auriol, PhD
- Número de teléfono: 0033 561779103
- Correo electrónico: auriol.f@chu-toulouse.fr
-
Toulouse, Francia, 31059
- Reclutamiento
- Larrey Hospital
-
Contacto:
- Laurent Guilleminault, MD
- Número de teléfono: 0033 567771624
- Correo electrónico: guilleminault.l@chu-toulouse.fr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 99 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
pacientes seguidos en el Hospital Universitario de Toulouse y que presentan sensibilización o alergia a un trofalergeno, un aeroalérgeno, veneno de himenópteros o fármaco
Descripción
Criterios de inclusión:
- Machos o hembras de 6 meses de edad o más
Sensibilización o alergia a un trofalergeno, aeroalergeno, veneno de himenópteros o fármaco comprobada por:
- prueba(s) cutánea(s) positiva(s)
- y/o IgE específica(s) > 0,1 kUA/L
- y/o anamnesis a favor de una reacción alérgica de IgE mediada
- Cobertura social al día
Criterio de exclusión:
- Niños menores de 6 meses
- Peso de los niños menos de 10 kg.
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Pacientes con fibrosis quística
- Pacientes con patología disinmune o autoinmune
- Anamnesis a favor de una alergia tardía o una alergia de contacto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Personas con sensibilización o alergia.
se recolectará sangre y orina durante un análisis de sangre programado para el seguimiento del paciente
|
se recolectará sangre y orina durante un análisis de sangre programado para el seguimiento del paciente
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estimación de la correlación de las concentraciones de IgE específicas para un alérgeno dado analizado utilizando dos métodos diferentes
Periodo de tiempo: Día 0
|
LuLISA e ImmunoCAP medirán las concentraciones de IgE específicas para un alérgeno dado y los resultados se compararán
|
Día 0
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estudiar la correlación entre los resultados de las dosis específicas de IgE sérica y urinaria por LuLISA
Periodo de tiempo: Día 0
|
Se medirán las concentraciones de IgE específicas para un alérgeno dado en el suero y la orina del mismo paciente y se compararán los resultados.
|
Día 0
|
|
Estudiar la correlación entre los resultados de dosificación de IgE específica en sangre venosa y sangre capilar
Periodo de tiempo: Día 0
|
Se medirán las concentraciones de IgE específicas para un alérgeno dado en la sangre venosa y en la sangre capilar del mismo paciente y se compararán los resultados.
|
Día 0
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marine Michelet, MD, University Hospital, Toulouse
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de abril de 2021
Finalización primaria (Estimado)
7 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
7 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
12 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC31/20/0293
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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