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Machbarkeitsstudie einer neuen Immunglobulin E (IgE)-Assay-Methode (LuLISA)

16. März 2026 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Machbarkeitsstudie einer neuen Immunglobulin E (IgE)-Testmethode in Urin und Blut

Das Hauptziel besteht darin, die Durchführbarkeit eines neuen spezifischen IgE-Assays unter Verwendung einer Biolumineszenztechnik in einer pädiatrischen und erwachsenen Allergikerpopulation zu untersuchen. Dazu werden wir Blut und Urin während einer Blutuntersuchung entnehmen, die für die Nachsorge des Patienten vorgesehen ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Allergien sind ein zunehmendes Problem der öffentlichen Gesundheit. Spezifische IgE-Assays sind nützliche Werkzeuge, um die Physiopathologie von Allergien zu untersuchen. Dieses Verfahren wird hauptsächlich durch die ImmunoCAP-Enzymimmunoassay-Technik erreicht. Dies ist ein teurer Test, der eine beträchtliche Menge Blut erfordert. Dies ist insbesondere bei Kindern eine Einschränkung. Die Zeit bis zum Erhalt der Ergebnisse ist lang und es muss eine zweite Konsultation anberaumt werden, um die Ergebnisse den Patienten mitzuteilen. Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit eines neuen spezifischen IgE-Assays namens LuLISA zu bewerten, der eine Biolumineszenztechnik in Urin- und Blutproben von pädiatrischen und erwachsenen Allergikern verwendet. Diese Technik wurde kürzlich für die Quantifizierung von IgE gegen zwei Erdnussallergene veröffentlicht und muss für den Nachweis anderer Hauptallergene erweitert werden. Ein sekundäres Ziel ist die Bewertung der Zeit, die benötigt wird, um Ergebnisse zu erzielen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1376

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 99 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die im Universitätsklinikum Toulouse nachverfolgt wurden und eine Sensibilisierung oder Allergie gegen ein Trophallergen, ein Aeroallergen, ein Hymenopterengift oder ein Medikament aufwiesen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männchen oder Weibchen im Alter von 6 Monaten oder älter

  • Sensibilisierung oder Allergie gegen ein Trophallergen, ein Aeroallergen, Hymenopterengift oder Arzneimittel nachgewiesen durch:

    • positive Hauttest(e)
    • und/oder IgE-spezifisch(en) > 0,1 kUA/L
    • und / oder Anamnese zugunsten einer allergischen Reaktion von vermitteltem IgE
  • Sozialversicherung aktuell

Ausschlusskriterien:

  • Kinder jünger als 6 Monate
  • Kindergewicht unter 10 kg
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten mit Mukoviszidose
  • Patienten mit Dysimmun- oder Autoimmunpathologie
  • Anamnese zugunsten einer verzögerten Allergie oder einer Kontaktallergie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Menschen mit Sensibilisierung oder Allergie
Blut und Urin werden während einer Blutuntersuchung entnommen, die für die Nachsorge des Patienten vorgesehen ist
Biologisch: Sammeln von Blut und Urin
Blut und Urin werden während einer Blutuntersuchung entnommen, die für die Nachsorge des Patienten vorgesehen ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schätzung der Korrelation spezifischer IgE-Konzentrationen für ein bestimmtes Allergen, die mit zwei verschiedenen Methoden analysiert wurden
Zeitfenster: Tag 0
spezifische IgE-Konzentrationen für ein bestimmtes Allergen werden sowohl von LuLISA als auch von ImmunoCAP gemessen und die Ergebnisse werden verglichen
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Es sollte die Korrelation zwischen den Ergebnissen spezifischer Serum- und Urin-IgE-Dosierungen durch LuLISA untersucht werden
Zeitfenster: Tag 0
In den Seren und im Urin desselben Patienten werden spezifische IgE-Konzentrationen für ein bestimmtes Allergen gemessen und die Ergebnisse verglichen
Tag 0
Es sollte die Korrelation zwischen den Ergebnissen spezifischer IgE-Dosierungen im venösen Blut und im Kapillarblut untersucht werden
Zeitfenster: Tag 0
Im venösen Blut und im Kapillarblut desselben Patienten werden für ein bestimmtes Allergen spezifische IgE-Konzentrationen gemessen und die Ergebnisse verglichen
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Ermittler

  • Hauptermittler: Marine MICHELET, MD, University Hospital, Toulouse

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

20. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC31/20/0293

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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