Prédicteurs d'un résultat défavorable chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque
17 décembre 2021 mis à jour par: Polish Mother Memorial Hospital Research Institute
Prédicteurs d'un résultat défavorable chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche réduite, moyenne et préservée
L'objet de l'étude est les facteurs de pronostic défavorable dans l'insuffisance cardiaque.
Nous souhaitons identifier des variables indépendantes associées à un mauvais pronostic des patients hospitalisés pour insuffisance cardiaque avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche réduite versus moyenne et préservée sur la base de modèles prédictifs spécifiques.
Il est prévu de créer des modèles multifactoriels pouvant être utilisés pour prédire le pronostic de patients individuels.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Environ 100 patients adultes hospitalisés pour IC dans le service de cardiologie seront inclus dans l'étude, y compris : le groupe d'étude avec HFrEF, HFmrEF et HFpEF.
Des facteurs pronostiques sélectionnés seront analysés, entre autres : données démographiques du patient, examen physique, symptômes, étiologie et antécédents d'IC, comorbidités, résultats de tests de laboratoire sélectionnés, données électrocardiographiques et échocardiographiques sélectionnées, coopération du patient avec le médecin, traitement appliqués, paramètres dans l'étude spiroergométrique et distance dans 6MWT et évaluation subjective de la qualité de vie selon le questionnaire KCCQ.
Un an après l'inclusion dans l'étude, un entretien téléphonique sera réalisé avec les patients.
Il s'agira de questions portant sur le décès, les événements indésirables cardiovasculaires, l'hospitalisation pour insuffisance cardiaque et la réévaluation de la qualité de vie selon le questionnaire du KCCQ.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lodz, Pologne, 93-338
- Heart Failure Unit; Department of Cardiology and Congenital Diseases of Adults, Polish Mother's Memorial Hospital Research Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge égal ou supérieur à 18 ans
- IC (ischémique et non ischémique) diagnostiquée selon les directives 2016 de la Société européenne de cardiologie (ESC) sur l'IC [1], avec IC de classe I, II ou III selon la classification NYHA
- hospitalisation HF actuelle
- fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) documentée en échocardiographie pendant l'hospitalisation actuelle
Critère d'exclusion:
- insuffisance hépatique avancée (classe B et C selon le score de Child-Pugh
- maladie rénale chronique avancée (stades G4 et G5 selon la classification 2012 Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO)
- accident vasculaire cérébral (accident ischémique transitoire (AIT) / accident vasculaire cérébral / hémorragie intracérébrale) dans les 3 mois précédant l'hospitalisation
- grossesse ou allaitement en cours
- abus d'alcool et de drogues
- maladie auto-immune active
- chirurgie ou une blessure grave dans les 1 mois précédant l'hospitalisation
- autre condition médicale importante qui aurait pu raccourcir le temps de survie pendant l'étude
- état cognitif altéré qui compromet la compréhension des étapes et la réalisation de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Identification des facteurs pronostiques dans HFrEF
Certains facteurs pronostiques seront analysés chez les patients avec une FEVG ≤ 40 %
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Des facteurs pronostiques sélectionnés seront analysés, entre autres : données démographiques du patient, examen physique, symptômes, étiologie et antécédents d'IC, comorbidités, résultats de tests de laboratoire sélectionnés, données électrocardiographiques et échocardiographiques sélectionnées, coopération du patient avec le médecin, traitement appliqués, paramètres dans l'étude spiroergométrique et distance dans 6MWT et évaluation subjective de la qualité de vie selon le questionnaire KCCQ.
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Autre: Identification des facteurs pronostiques dans HFmrEF
Des facteurs pronostiques sélectionnés seront analysés chez les patients atteints de FEVG 41-49 %
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Des facteurs pronostiques sélectionnés seront analysés, entre autres : données démographiques du patient, examen physique, symptômes, étiologie et antécédents d'IC, comorbidités, résultats de tests de laboratoire sélectionnés, données électrocardiographiques et échocardiographiques sélectionnées, coopération du patient avec le médecin, traitement appliqués, paramètres dans l'étude spiroergométrique et distance dans 6MWT et évaluation subjective de la qualité de vie selon le questionnaire KCCQ.
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Autre: Identification des facteurs pronostiques dans HFpEF
Certains facteurs pronostiques seront analysés chez les patients avec une FEVG ≥ 50 %
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Des facteurs pronostiques sélectionnés seront analysés, entre autres : données démographiques du patient, examen physique, symptômes, étiologie et antécédents d'IC, comorbidités, résultats de tests de laboratoire sélectionnés, données électrocardiographiques et échocardiographiques sélectionnées, coopération du patient avec le médecin, traitement appliqués, paramètres dans l'étude spiroergométrique et distance dans 6MWT et évaluation subjective de la qualité de vie selon le questionnaire KCCQ.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pronostic dans l'insuffisance cardiaque
Délai: Un an après l'inclusion dans l'étude
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Un entretien téléphonique sera réalisé avec les patients.
Il s'agira de questions portant sur le décès, les événements indésirables cardiovasculaires, l'hospitalisation pour insuffisance cardiaque et la réévaluation de la qualité de vie selon le questionnaire du KCCQ.
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Un an après l'inclusion dans l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2019
Achèvement primaire (Réel)
28 février 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
28 février 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2021
Première publication (Réel)
15 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PMMHRI-BCO.39/2020
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .