Voorspellers van een ongunstig resultaat bij patiënten met hartfalen
17 december 2021 bijgewerkt door: Polish Mother Memorial Hospital Research Institute
Voorspellers van een ongunstig resultaat bij patiënten met hartfalen met verminderde, middenbereik en behouden linkerventrikelejectiefractie
Het onderwerp van de studie zijn de factoren van ongunstige prognose bij hartfalen.
Op basis van specifieke voorspellende modellen willen we onafhankelijke variabelen identificeren die geassocieerd zijn met een slechte prognose van patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor hartfalen met een verminderde vs. een middenbereik en behouden linkerventrikelejectiefractie.
Het is de bedoeling om multifactoriële modellen te creëren die kunnen worden gebruikt om de prognose voor individuele patiënten te voorspellen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ongeveer 100 volwassen patiënten die voor HF in het ziekenhuis zijn opgenomen op de afdeling Cardiologie zullen in de studie worden opgenomen, waaronder: de onderzoeksgroep met HFrEF, HFmrEF en HFpEF.
Geselecteerde prognostische factoren zullen worden geanalyseerd, onder andere: demografische gegevens van de patiënt, lichamelijk onderzoek, symptomen, etiologie en voorgeschiedenis van HF, comorbiditeiten, resultaten van geselecteerde laboratoriumtesten, geselecteerde elektrocardiografische en echocardiografische gegevens, medewerking van de patiënt met de arts, behandeling toegepast, parameters in de spiroergometrische studie en afstand in 6MWT en subjectieve beoordeling van kwaliteit van leven volgens de KCCQ-vragenlijst.
Een jaar na opname in het onderzoek vindt een telefonisch interview met patiënten plaats.
Dit zullen vragen zijn over overlijden, cardiovasculaire bijwerkingen, ziekenhuisopname wegens hartfalen en herevaluatie van de kwaliteit van leven volgens de KCCQ-vragenlijst.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lodz, Polen, 93-338
- Heart Failure Unit; Department of Cardiology and Congenital Diseases of Adults, Polish Mother's Memorial Hospital Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd gelijk aan of ouder dan 18 jaar
- HF (ischemisch en niet-ischemisch) gediagnosticeerd volgens de 2016 European Society of Cardiology (ESC) richtlijnen over HF [1], met HF klasse I, II of III volgens de NYHA-classificatie
- huidige HF ziekenhuisopname
- linkerventrikelejectiefractie (LVEF) gedocumenteerd in echocardiografie tijdens de huidige ziekenhuisopname
Uitsluitingscriteria:
- gevorderd leverfalen (klasse B en C volgens Child-Pugh-score
- gevorderde chronische nierziekte (stadia G4 en G5 volgens de classificatie Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) uit 2012
- cerebrovasculair accident (transient ischaemic attack (TIA) / beroerte / intracerebrale bloeding) binnen 3 maanden voorafgaand aan de ziekenhuisopname
- huidige zwangerschap of borstvoeding
- alcohol- en drugsmisbruik
- actieve auto-immuunziekte
- operatie of een ernstig letsel binnen 1 maand voorafgaand aan de ziekenhuisopname
- andere belangrijke medische aandoening die de overlevingstijd tijdens het onderzoek had kunnen verkorten
- verminderde cognitieve status die het begrip van de stappen en de voltooiing van het onderzoek in gevaar brengt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Identificatie van prognostische factoren in HFrEF
Geselecteerde prognostische factoren zullen worden geanalyseerd bij patiënten met LVEF ≤40%
|
Geselecteerde prognostische factoren zullen worden geanalyseerd, onder andere: demografische gegevens van de patiënt, lichamelijk onderzoek, symptomen, etiologie en voorgeschiedenis van HF, comorbiditeiten, resultaten van geselecteerde laboratoriumtesten, geselecteerde elektrocardiografische en echocardiografische gegevens, medewerking van de patiënt met de arts, behandeling toegepast, parameters in de spiroergometrische studie en afstand in 6MWT en subjectieve beoordeling van kwaliteit van leven volgens de KCCQ-vragenlijst.
|
|
Ander: Identificatie van prognostische factoren in HFmrEF
Geselecteerde prognostische factoren zullen worden geanalyseerd bij patiënten met LVEF 41-49%
|
Geselecteerde prognostische factoren zullen worden geanalyseerd, onder andere: demografische gegevens van de patiënt, lichamelijk onderzoek, symptomen, etiologie en voorgeschiedenis van HF, comorbiditeiten, resultaten van geselecteerde laboratoriumtesten, geselecteerde elektrocardiografische en echocardiografische gegevens, medewerking van de patiënt met de arts, behandeling toegepast, parameters in de spiroergometrische studie en afstand in 6MWT en subjectieve beoordeling van kwaliteit van leven volgens de KCCQ-vragenlijst.
|
|
Ander: Identificatie van prognostische factoren in HFpEF
Geselecteerde prognostische factoren zullen worden geanalyseerd bij patiënten met LVEF ≥50%
|
Geselecteerde prognostische factoren zullen worden geanalyseerd, onder andere: demografische gegevens van de patiënt, lichamelijk onderzoek, symptomen, etiologie en voorgeschiedenis van HF, comorbiditeiten, resultaten van geselecteerde laboratoriumtesten, geselecteerde elektrocardiografische en echocardiografische gegevens, medewerking van de patiënt met de arts, behandeling toegepast, parameters in de spiroergometrische studie en afstand in 6MWT en subjectieve beoordeling van kwaliteit van leven volgens de KCCQ-vragenlijst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prognose bij hartfalen
Tijdsspanne: Een jaar na opname in het onderzoek
|
Er wordt een telefonisch interview gehouden met patiënten.
Dit zullen vragen zijn over overlijden, cardiovasculaire bijwerkingen, ziekenhuisopname wegens hartfalen en herevaluatie van de kwaliteit van leven volgens de KCCQ-vragenlijst.
|
Een jaar na opname in het onderzoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 december 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PMMHRI-BCO.39/2020
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .