Prediktorer for et ugunstig utfall hos pasienter med hjertesvikt
17. desember 2021 oppdatert av: Polish Mother Memorial Hospital Research Institute
Prediktorer for et ugunstig utfall hos pasienter med hjertesvikt med redusert, mellomtone og bevart venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon
Temaet for studien er faktorene for ugunstig prognose ved hjertesvikt.
Vi ønsker å identifisere uavhengige variabler assosiert med en dårlig prognose for pasienter innlagt på sykehus for hjertesvikt med en redusert vs. et mellomområde og bevart venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon basert på spesifikke prediktive modeller.
Det er planlagt å lage multifaktorielle modeller som kan brukes til å forutsi prognose for enkeltpasienter.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Om lag 100 voksne pasienter innlagt for HF ved Hjerteavdelingen vil bli inkludert i studien, inkludert: studiegruppen med HFrEF, HFmrEF og HFpEF.
Utvalgte prognostiske faktorer vil bli analysert, blant annet: demografiske data om pasienten, fysisk undersøkelse, symptomer, etiologi og historie med HF, komorbiditeter, resultater fra utvalgte laboratorietester, utvalgte elektrokardiografiske og ekkokardiografiske data, pasientens samarbeid med legen, behandling anvendt, parametere i den spiroergometriske studien og avstand i 6MWT og subjektiv vurdering av livskvalitet i henhold til KCCQ spørreskjema.
Ett år etter inkludering i studien vil det bli gjennomført et telefonintervju med pasienter.
Dette vil være spørsmål om død, kardiovaskulære bivirkninger, sykehusinnleggelse for hjertesvikt og re-evaluering av livskvalitet i henhold til KCCQ spørreskjema.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lodz, Polen, 93-338
- Heart Failure Unit; Department of Cardiology and Congenital Diseases of Adults, Polish Mother's Memorial Hospital Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder lik eller eldre enn 18 år
- HF (iskemisk og ikke-iskemisk) diagnostisert i henhold til 2016 European Society of Cardiology (ESC) retningslinjer for HF [1], med HF klasse I, II eller III i henhold til NYHA-klassifiseringen
- nåværende HF sykehusinnleggelse
- venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) dokumentert i ekkokardiografi under pågående sykehusinnleggelse
Ekskluderingskriterier:
- avansert leversvikt (klasse B og C i henhold til Child-Pugh-score
- avansert kronisk nyresykdom (stadier G4 og G5 i henhold til 2012 Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) klassifiseringen
- cerebrovaskulær ulykke (forbigående iskemisk angrep (TIA) / hjerneslag / intracerebral blødning) innen 3 måneder før sykehusinnleggelsen
- nåværende graviditet eller amming
- alkohol- og narkotikamisbruk
- aktiv autoimmun sykdom
- operasjon eller en alvorlig skade innen 1 måned før sykehusinnleggelsen
- annen viktig medisinsk tilstand som kunne ha forkortet overlevelsestiden under studien
- svekket kognitiv status som kompromitterer forståelsen av trinnene og gjennomføringen av studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Identifikasjon av prognostiske faktorer i HFrEF
Utvalgte prognostiske faktorer vil bli analysert hos pasienter med LVEF ≤40 %
|
Utvalgte prognostiske faktorer vil bli analysert, blant annet: demografiske data om pasienten, fysisk undersøkelse, symptomer, etiologi og historie med HF, komorbiditeter, resultater fra utvalgte laboratorietester, utvalgte elektrokardiografiske og ekkokardiografiske data, pasientens samarbeid med legen, behandling anvendt, parametere i den spiroergometriske studien og avstand i 6MWT og subjektiv vurdering av livskvalitet i henhold til KCCQ spørreskjema.
|
|
Annen: Identifisering av prognostiske faktorer i HFmrEF
Utvalgte prognostiske faktorer vil bli analysert hos pasienter med LVEF 41-49 %
|
Utvalgte prognostiske faktorer vil bli analysert, blant annet: demografiske data om pasienten, fysisk undersøkelse, symptomer, etiologi og historie med HF, komorbiditeter, resultater fra utvalgte laboratorietester, utvalgte elektrokardiografiske og ekkokardiografiske data, pasientens samarbeid med legen, behandling anvendt, parametere i den spiroergometriske studien og avstand i 6MWT og subjektiv vurdering av livskvalitet i henhold til KCCQ spørreskjema.
|
|
Annen: Identifikasjon av prognostiske faktorer i HFpEF
Utvalgte prognostiske faktorer vil bli analysert hos pasienter med LVEF ≥50 %
|
Utvalgte prognostiske faktorer vil bli analysert, blant annet: demografiske data om pasienten, fysisk undersøkelse, symptomer, etiologi og historie med HF, komorbiditeter, resultater fra utvalgte laboratorietester, utvalgte elektrokardiografiske og ekkokardiografiske data, pasientens samarbeid med legen, behandling anvendt, parametere i den spiroergometriske studien og avstand i 6MWT og subjektiv vurdering av livskvalitet i henhold til KCCQ spørreskjema.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prognose ved hjertesvikt
Tidsramme: Ett år etter inkludering i studien
|
Det vil bli gjennomført telefonintervju med pasientene.
Dette vil være spørsmål om død, kardiovaskulære bivirkninger, sykehusinnleggelse for hjertesvikt og re-evaluering av livskvalitet i henhold til KCCQ spørreskjema.
|
Ett år etter inkludering i studien
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
28. februar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
28. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
15. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PMMHRI-BCO.39/2020
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .