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Predittori di un esito sfavorevole nei pazienti con insufficienza cardiaca

17 dicembre 2021 aggiornato da: Polish Mother Memorial Hospital Research Institute

Predittori di un esito sfavorevole nei pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ventricolare sinistra ridotta, media e conservata

L'oggetto dello studio sono i fattori di prognosi sfavorevole nell'insufficienza cardiaca. Vorremmo identificare variabili indipendenti associate a una prognosi sfavorevole di pazienti ricoverati per insufficienza cardiaca con una frazione di eiezione ventricolare sinistra ridotta rispetto a media e conservata sulla base di specifici modelli predittivi. Si prevede di creare modelli multifattoriali che possono essere utilizzati per prevedere la prognosi per i singoli pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno inclusi nello studio circa 100 pazienti adulti ricoverati per insufficienza cardiaca presso il Dipartimento di Cardiologia, tra cui: il gruppo di studio con HFrEF, HFmrEF e HFpEF. Saranno analizzati fattori prognostici selezionati, tra gli altri: dati demografici del paziente, esame fisico, sintomi, eziologia e storia di scompenso cardiaco, comorbilità, risultati di test di laboratorio selezionati, dati elettrocardiografici ed ecocardiografici selezionati, collaborazione del paziente con il medico, trattamento applicati, parametri nello studio spiroergometrico e distanza nel 6MWT e valutazione soggettiva della qualità della vita secondo il questionario KCCQ. Un anno dopo l'inclusione nello studio, verrà condotto un colloquio telefonico con i pazienti. Queste saranno domande su morte, eventi avversi cardiovascolari, ricovero per insufficienza cardiaca e rivalutazione della qualità della vita secondo il questionario KCCQ.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 93-338
        • Heart Failure Unit; Department of Cardiology and Congenital Diseases of Adults, Polish Mother's Memorial Hospital Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età uguale o superiore a 18 anni
  • SC (ischemico e non ischemico) diagnosticato secondo le linee guida 2016 della Società Europea di Cardiologia (ESC) sullo scompenso cardiaco [1], con scompenso di classe I, II o III secondo la classificazione NYHA
  • attuale ricovero per scompenso cardiaco
  • frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) documentata in ecocardiografia durante l'attuale ricovero

Criteri di esclusione:

  • insufficienza epatica avanzata (classe B e C secondo il punteggio Child-Pugh
  • malattia renale cronica avanzata (stadi G4 e G5 secondo la classificazione 2012 Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO)
  • incidente cerebrovascolare (attacco ischemico transitorio (TIA) / ictus / emorragia intracerebrale) entro 3 mesi prima del ricovero
  • gravidanza o allattamento in corso
  • abuso di alcol e droghe
  • malattia autoimmune attiva
  • intervento chirurgico o un grave infortunio entro 1 mese prima del ricovero
  • altra importante condizione medica che potrebbe aver ridotto il tempo di sopravvivenza durante lo studio
  • stato cognitivo alterato che compromette la comprensione dei passaggi e il completamento dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Identificazione dei fattori prognostici nell'HFrEF
Fattori prognostici selezionati saranno analizzati in pazienti con LVEF ≤40%
Test diagnostico: Test diagostici
Saranno analizzati fattori prognostici selezionati, tra gli altri: dati demografici del paziente, esame fisico, sintomi, eziologia e storia di scompenso cardiaco, comorbilità, risultati di test di laboratorio selezionati, dati elettrocardiografici ed ecocardiografici selezionati, collaborazione del paziente con il medico, trattamento applicati, parametri nello studio spiroergometrico e distanza nel 6MWT e valutazione soggettiva della qualità della vita secondo il questionario KCCQ.
Altro: Identificazione dei fattori prognostici nell'HFmrEF
Fattori prognostici selezionati saranno analizzati in pazienti con LVEF 41-49%
Test diagnostico: Test diagostici
Saranno analizzati fattori prognostici selezionati, tra gli altri: dati demografici del paziente, esame fisico, sintomi, eziologia e storia di scompenso cardiaco, comorbilità, risultati di test di laboratorio selezionati, dati elettrocardiografici ed ecocardiografici selezionati, collaborazione del paziente con il medico, trattamento applicati, parametri nello studio spiroergometrico e distanza nel 6MWT e valutazione soggettiva della qualità della vita secondo il questionario KCCQ.
Altro: Identificazione dei fattori prognostici nell'HFpEF
Fattori prognostici selezionati saranno analizzati in pazienti con LVEF ≥50%
Test diagnostico: Test diagostici
Saranno analizzati fattori prognostici selezionati, tra gli altri: dati demografici del paziente, esame fisico, sintomi, eziologia e storia di scompenso cardiaco, comorbilità, risultati di test di laboratorio selezionati, dati elettrocardiografici ed ecocardiografici selezionati, collaborazione del paziente con il medico, trattamento applicati, parametri nello studio spiroergometrico e distanza nel 6MWT e valutazione soggettiva della qualità della vita secondo il questionario KCCQ.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prognosi nello scompenso cardiaco
Lasso di tempo: Un anno dopo l'inclusione nello studio
Sarà condotto un colloquio telefonico con i pazienti. Queste saranno domande su morte, eventi avversi cardiovascolari, ricovero per insufficienza cardiaca e rivalutazione della qualità della vita secondo il questionario KCCQ.
Un anno dopo l'inclusione nello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Polish Mother Memorial Hospital Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PMMHRI-BCO.39/2020

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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