Predyktory niekorzystnego wyniku u pacjentów z niewydolnością serca
17 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Polish Mother Memorial Hospital Research Institute
Czynniki predykcyjne niekorzystnego rokowania u pacjentów z niewydolnością serca ze zmniejszoną, średnią i zachowaną frakcją wyrzutową lewej komory
Przedmiotem pracy są czynniki niekorzystnego rokowania w niewydolności serca.
Chcielibyśmy zidentyfikować zmienne niezależne związane ze złym rokowaniem pacjentów hospitalizowanych z powodu niewydolności serca z obniżoną vs. średnią i zachowaną frakcją wyrzutową lewej komory na podstawie określonych modeli predykcyjnych.
Planowane jest stworzenie modeli wieloczynnikowych, które mogą być wykorzystane do przewidywania rokowania dla poszczególnych pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badaniem zostanie objętych około 100 dorosłych pacjentów hospitalizowanych z powodu HF w Klinice Kardiologii, w tym: grupa badana z HFrEF, HFmrEF i HFpEF.
Analizie poddane zostaną wybrane czynniki prognostyczne m.in.: dane demograficzne pacjenta, badanie fizykalne, objawy, etiologia i historia HF, choroby współistniejące, wyniki wybranych badań laboratoryjnych, wybrane dane elektrokardiograficzne i echokardiograficzne, współpraca pacjenta z lekarzem, leczenie Zastosowano parametry w badaniu spiroergometrycznym i odległość w 6MWT oraz subiektywną ocenę jakości życia według kwestionariusza KCCQ.
Rok po włączeniu do badania zostanie przeprowadzony wywiad telefoniczny z pacjentami.
Będą to pytania dotyczące zgonu, zdarzeń niepożądanych sercowo-naczyniowych, hospitalizacji z powodu niewydolności serca oraz ponownej oceny jakości życia według kwestionariusza KCCQ.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lodz, Polska, 93-338
- Heart Failure Unit; Department of Cardiology and Congenital Diseases of Adults, Polish Mother's Memorial Hospital Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek równy lub starszy niż 18 lat
- HF (niedokrwienna i nieniedokrwienna) rozpoznana zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC) z 2016 r. dotyczącymi HF [1], z I, II lub III klasą HF według klasyfikacji NYHA
- aktualna hospitalizacja z powodu HF
- frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) udokumentowana w badaniu echokardiograficznym podczas obecnej hospitalizacji
Kryteria wyłączenia:
- zaawansowana niewydolność wątroby (klasa B i C wg Childa-Pugha).
- zaawansowana przewlekła choroba nerek (stadium G4 i G5 według klasyfikacji KDIGO z 2012 r. Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO)
- incydent naczyniowo-mózgowy (przemijający atak niedokrwienny (TIA) / udar mózgu / krwotok śródmózgowy) w ciągu 3 miesięcy przed hospitalizacją
- aktualna ciąża lub laktacja
- nadużywanie alkoholu i narkotyków
- aktywna choroba autoimmunologiczna
- operacji lub poważnego urazu w ciągu 1 miesiąca przed hospitalizacją
- inne ważne schorzenie, które mogło skrócić czas przeżycia podczas badania
- upośledzony stan poznawczy, który utrudnia zrozumienie etapów i zakończenie badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Identyfikacja czynników prognostycznych w HFrEF
Wybrane czynniki prognostyczne zostaną przeanalizowane u pacjentów z LVEF ≤40%
|
Analizie poddane zostaną wybrane czynniki prognostyczne m.in.: dane demograficzne pacjenta, badanie fizykalne, objawy, etiologia i historia HF, choroby współistniejące, wyniki wybranych badań laboratoryjnych, wybrane dane elektrokardiograficzne i echokardiograficzne, współpraca pacjenta z lekarzem, leczenie Zastosowano parametry w badaniu spiroergometrycznym i odległość w 6MWT oraz subiektywną ocenę jakości życia według kwestionariusza KCCQ.
|
|
Inny: Identyfikacja czynników prognostycznych w HFmrEF
Wybrane czynniki prognostyczne zostaną przeanalizowane u pacjentów z LVEF 41-49%
|
Analizie poddane zostaną wybrane czynniki prognostyczne m.in.: dane demograficzne pacjenta, badanie fizykalne, objawy, etiologia i historia HF, choroby współistniejące, wyniki wybranych badań laboratoryjnych, wybrane dane elektrokardiograficzne i echokardiograficzne, współpraca pacjenta z lekarzem, leczenie Zastosowano parametry w badaniu spiroergometrycznym i odległość w 6MWT oraz subiektywną ocenę jakości życia według kwestionariusza KCCQ.
|
|
Inny: Identyfikacja czynników prognostycznych w HFpEF
Wybrane czynniki prognostyczne będą analizowane u pacjentów z LVEF ≥50%
|
Analizie poddane zostaną wybrane czynniki prognostyczne m.in.: dane demograficzne pacjenta, badanie fizykalne, objawy, etiologia i historia HF, choroby współistniejące, wyniki wybranych badań laboratoryjnych, wybrane dane elektrokardiograficzne i echokardiograficzne, współpraca pacjenta z lekarzem, leczenie Zastosowano parametry w badaniu spiroergometrycznym i odległość w 6MWT oraz subiektywną ocenę jakości życia według kwestionariusza KCCQ.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rokowanie w niewydolności serca
Ramy czasowe: Rok po włączeniu do badania
|
Z pacjentami zostanie przeprowadzony wywiad telefoniczny.
Będą to pytania dotyczące zgonu, zdarzeń niepożądanych sercowo-naczyniowych, hospitalizacji z powodu niewydolności serca oraz ponownej oceny jakości życia według kwestionariusza KCCQ.
|
Rok po włączeniu do badania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lutego 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PMMHRI-BCO.39/2020
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .