- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04759222
Réactivité microvasculaire en chirurgie cardiaque
Réactivité microvasculaire en tant que prédicteur d'événements indésirables majeurs chez les patients ayant subi une chirurgie cardiaque à la pompe : une étude observationnelle prospective
Les perturbations microcirculatoires surviennent plus gravement lors de la circulation extracorporelle (PCB) en chirurgie cardiaque. Si la réactivité microvasculaire compense les perturbations microcirculatoires pendant la CEC, l'hypoxémie tissulaire peut être minimisée. D'autre part, une hypoxémie tissulaire peut se développer et conduire à de mauvais résultats cliniques. L'objectif principal de cette étude était d'évaluer si la réactivité microvasculaire pendant la CEC peut prédire les événements indésirables majeurs (MAE) dans les 30 jours suivant la chirurgie cardiaque.
Cette étude prospective, observationnelle et monocentrique a été menée sur 115 patients ayant subi une chirurgie cardiaque élective à la pompe. Le test d'occlusion vasculaire (VOT) avec spectroscopie proche infrarouge a été réalisé cinq fois pour chaque patient, avant l'induction de l'anesthésie générale (baseline, T0), 30 min après l'induction de l'anesthésie générale (T1), 30 min après l'application de la CPB ( T2), 10 min après injection de protamine (T3), et après fermeture sternale (T4). Les scores d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA) et d'évaluation de la santé physiologique et chronique aiguë (APACHE) II et la durée des soins respiratoires, du séjour en unité de soins intensifs et du séjour à l'hôpital ont été enregistrés. Les MAE postopératoires dans les 30 jours suivant la chirurgie ont également été enregistrés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Busan, Corée, République de, 49241
- Pusan National University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- patients adultes âgés de plus de 18 ans
- chirurgie cardiaque à la pompe élective
Critère d'exclusion:
- grossesse
- incapacité à tolérer la VOT (par exemple, patients présentant des déformations du bras, des shunts artério-veineux, des brûlures) patients adultes âgés de plus de 18 ans devant subir une chirurgie cardiaque élective avec pompe
- refus de participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pente de récupération
Délai: lors de l'application d'une circulation extracorporelle, en moyenne 1 à 2 heures
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La pente de récupération est liée à la réactivité microvasculaire, a été calculée à partir du dégonflage du garrot jusqu'à la récupération de la saturation en oxygène des tissus à la valeur la plus élevée.
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lors de l'application d'une circulation extracorporelle, en moyenne 1 à 2 heures
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Événements indésirables majeurs
Délai: dans les 30 jours postopératoires
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décès, insuffisance rénale aiguë, infarctus du myocarde, syndrome de détresse respiratoire aiguë, insuffisance cardiaque aggravée, hémorragie gastro-intestinale
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dans les 30 jours postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Heon-Jeong Lee, PhD, Pusan National University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1702-003-051
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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