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Réactivité microvasculaire en chirurgie cardiaque

16 février 2021 mis à jour par: Hyeon-Jeong Lee, Pusan National University Hospital

Réactivité microvasculaire en tant que prédicteur d'événements indésirables majeurs chez les patients ayant subi une chirurgie cardiaque à la pompe : une étude observationnelle prospective

Les perturbations microcirculatoires surviennent plus gravement lors de la circulation extracorporelle (PCB) en chirurgie cardiaque. Si la réactivité microvasculaire compense les perturbations microcirculatoires pendant la CEC, l'hypoxémie tissulaire peut être minimisée. D'autre part, une hypoxémie tissulaire peut se développer et conduire à de mauvais résultats cliniques. L'objectif principal de cette étude était d'évaluer si la réactivité microvasculaire pendant la CEC peut prédire les événements indésirables majeurs (MAE) dans les 30 jours suivant la chirurgie cardiaque.

Cette étude prospective, observationnelle et monocentrique a été menée sur 115 patients ayant subi une chirurgie cardiaque élective à la pompe. Le test d'occlusion vasculaire (VOT) avec spectroscopie proche infrarouge a été réalisé cinq fois pour chaque patient, avant l'induction de l'anesthésie générale (baseline, T0), 30 min après l'induction de l'anesthésie générale (T1), 30 min après l'application de la CPB ( T2), 10 min après injection de protamine (T3), et après fermeture sternale (T4). Les scores d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA) et d'évaluation de la santé physiologique et chronique aiguë (APACHE) II et la durée des soins respiratoires, du séjour en unité de soins intensifs et du séjour à l'hôpital ont été enregistrés. Les MAE postopératoires dans les 30 jours suivant la chirurgie ont également été enregistrés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le VOT a été réalisé cinq fois chez chaque patient, avant l'induction de l'anesthésie générale (baseline, T0), 30 min après l'induction de l'anesthésie générale (T1), 30 min après l'application de CPB (T2), 10 min après l'injection de protamine ( T3), et après fermeture sternale (T4). Avant l'induction de l'anesthésie, un capteur NIRS (INVOS® 5100C Cerebral/Somatic Oximeter ; Medtronic, Minneapolis, MN, USA) a été placé sur l'éminence thénar et un garrot automatisé (A.T.S® 3000 Automatic Tourniquet System ; Zimmer Inc., Varsovie, IL , USA) a été placé autour du bras. Le cathéter artériel a été placé dans l'artère radiale controlatérale et la pression artérielle de base a été mesurée. Lorsque la saturation en oxygène des tissus de base (StO2) a été stabilisée, le garrot automatique a été gonflé à 50 mmHg au-dessus de la pression artérielle systolique de base du patient et maintenu pendant 5 min. Après la période ischémique de 5 minutes, le garrot s'est rapidement dégonflé à 0 mmHg. Les données de StO2 ont été enregistrées en continu pendant la procédure VOT. La StO2 de base, la StO2 minimale pendant les 5 minutes de gonflage du garrot et la StO2 maximale pendant le dégonflage du garrot ont été obtenues. La pente d'occlusion et la pente de récupération ont été calculées sur la base des données de StO2 mesurées. La pente d'occlusion, qui est liée à l'extraction d'oxygène, a été définie comme la pente de la descente de StO2 vers la valeur la plus basse. La pente de récupération, qui est liée à la réactivité microvasculaire, a été calculée à partir du dégonflage du garrot jusqu'à la récupération de StO2 à la valeur la plus élevée.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

115

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients adultes âgés de plus de 18 ans devant subir une chirurgie cardiaque élective avec pompe à l'hôpital universitaire national de Pusan.

La description

Critère d'intégration:

  • patients adultes âgés de plus de 18 ans
  • chirurgie cardiaque à la pompe élective

Critère d'exclusion:

  • grossesse
  • incapacité à tolérer la VOT (par exemple, patients présentant des déformations du bras, des shunts artério-veineux, des brûlures) patients adultes âgés de plus de 18 ans devant subir une chirurgie cardiaque élective avec pompe
  • refus de participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pente de récupération
Délai: lors de l'application d'une circulation extracorporelle, en moyenne 1 à 2 heures
La pente de récupération est liée à la réactivité microvasculaire, a été calculée à partir du dégonflage du garrot jusqu'à la récupération de la saturation en oxygène des tissus à la valeur la plus élevée.
lors de l'application d'une circulation extracorporelle, en moyenne 1 à 2 heures
Événements indésirables majeurs
Délai: dans les 30 jours postopératoires
décès, insuffisance rénale aiguë, infarctus du myocarde, syndrome de détresse respiratoire aiguë, insuffisance cardiaque aggravée, hémorragie gastro-intestinale
dans les 30 jours postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Heon-Jeong Lee, PhD, Pusan National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

28 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2021

Première publication (Réel)

18 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1702-003-051

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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